Estudio de estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) como tratamiento adyuvante para la depresión (rTMS)
Estudio piloto de estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) como tratamiento adyuvante en pacientes con depresión que no remite: tercera etapa del estudio Citalopram/Escitalopram
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es el primer estudio de este tipo que investiga sistemáticamente el uso de estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) en no remitentes de un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) seguido de un ensayo de inhibidor de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN) con la capacidad para identificar variantes genéticas que predicen la respuesta de rTMS. El estudio tiene un diseño similar al estudio STAR*D en el sentido de que será la tercera etapa de tratamiento para un estudio de sujetos con trastorno depresivo mayor (MDD). La rTMS es una intervención novedosa que fue aprobada por la FDA para el tratamiento del TDM en octubre de 2008 y no estaba clínicamente disponible en el momento del estudio STAR*D.
El objetivo principal de este estudio piloto es proporcionar estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) de 10 Hertz (Hz) aplicada a la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (L-DLPFC) como tratamiento adyuvante para la depresión en personas que no han tenido una remisión de su depresión. síntomas después de un ensayo de 8 semanas con un ISRS (citalopram o escitalopram) seguido de un ensayo de 8 semanas con un IRSN, duloxetina e identificar variantes genéticas asociadas con la mejora de sus síntomas depresivos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Sujetos cuyos síntomas depresivos no hayan remitido durante su participación en el estudio "Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Citalopram and Escitalopram" o el estudio "Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Duloxetine"
- Debe poder continuar tomando la misma dosis de duloxetina durante el curso del estudio
Criterio de exclusión
- Una historia de fracaso para responder a la Terapia Electroconvulsiva (ECT)
- Cualquier metal en la cabeza (excepto en la boca)
- Bomba de medicación implantada o marcapasos cardíaco
- Haber tenido una cirugía cerebral previa
- Tiene un trastorno convulsivo no provocado o antecedentes familiares de epilepsia resistente al tratamiento.
- El embarazo
- Hospitalización psiquiátrica en las últimas dos semanas.
- Intento de suicidio con hospitalización en los últimos tres meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación magnética transcraneal repetitiva
Todos los sujetos recibirán estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) de 10 Hz aplicada a la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (L-DLPFC) durante un período fijo flexible de 5 tratamientos por semana durante un máximo de 6 semanas.
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Se aplicará rTMS activa de 10 Hz a la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (L-DLPFC) con una intensidad del umbral motor del 120 %.
La ubicación de L-DLPFC se define como el área 5 cm anterior a la corteza motora para la activación del abductor pollicis brevis.
Los sujetos recibirán un total de 3000 estímulos por sesión.
Los trenes TMS tienen 4 segundos de encendido y 26 segundos de apagado para un total de 37 1/2 minutos.
El tratamiento se realizará 5 días a la semana durante un máximo de seis semanas.
Los sujetos serán monitoreados durante la rTMS para detectar cualquier efecto secundario o evento adverso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la escala de calificación de Hamilton para la depresión (HRS-D17)
Periodo de tiempo: línea base, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 5 semanas y 6 semanas
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El cuestionario HRS-D17 tiene 17 ítems.
Cada elemento del cuestionario se califica en una escala de 3 o 5 puntos, según el elemento.
Una puntuación de 0-7 se considera normal.
Las puntuaciones de 20 o más indican depresión moderada, grave o muy grave.
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línea base, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 5 semanas y 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Inventario rápido de síntomas depresivos - Calificación del médico 16 ítem (QIDS-C16)
Periodo de tiempo: línea base, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 5 semanas y 6 semanas
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El QIDS-C16 mide 16 factores en 9 dominios de criterios diferentes para la depresión mayor. A cada una de las cuatro respuestas posibles de cada prueba se le asigna un valor numérico ascendente de 0 a 3, y el puntaje total de la prueba es la suma de lo siguiente: el número más alto de las preguntas 1 a 4 + el número de la pregunta 5 + el número más alto de las preguntas 6-9 + el total de cada pregunta de la 10-14 + el número más alto de las preguntas 15-16. Rangos de puntuación de las pruebas de detección:
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línea base, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 5 semanas y 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Mrazek, MD, Mayo Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10-000401
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