Изучение повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS) в качестве адъювантного лечения депрессии (rTMS)
Пилотное исследование повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS) в качестве адъювантного лечения у пациентов с неремиттирующей депрессией: третий этап исследования циталопрама/эсциталопрама
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это первое в своем роде исследование, в котором систематически изучается использование повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS) у пациентов без ремиссии селективного ингибитора обратного захвата серотонина (СИОЗС) с последующим исследованием ингибитора обратного захвата серотонина-норэпинефрина (SNRI) с возможностью чтобы идентифицировать варианты генов, которые предсказывают ответ rTMS. Исследование похоже по дизайну на исследование STAR*D в том смысле, что оно будет третьим этапом лечения пациентов с большим депрессивным расстройством (БДР). рТМС — это новое вмешательство, которое было одобрено FDA для лечения БДР в октябре 2008 года и не было клинически доступно во время исследования STAR*D.
Основной целью этого экспериментального исследования является обеспечение повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS) частотой 10 Гц, применяемой к левой дорсолатеральной префронтальной коре (L-DLPFC) в качестве адъювантного лечения депрессии у лиц, у которых не было ремиссии их депрессивного расстройства. симптомы после 8-недельного испытания СИОЗС (циталопрама или эсциталопрама), за которым последовало 8-недельное испытание СИОЗСН, дулоксетина, и определить варианты генов, связанные с улучшением их депрессивных симптомов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения
- Субъекты, у которых депрессивные симптомы не исчезли во время их участия в исследовании «Фармакокинетика и фармакодинамика циталопрама и эсциталопрама» или исследовании «Фармакокинетика и фармакодинамика дулоксетина».
- Должен быть в состоянии продолжать принимать ту же дозу дулоксетина в течение всего исследования.
Критерий исключения
- Неудачный ответ на электросудорожную терапию (ЭСТ) в анамнезе
- Любой металл в голове (кроме рта)
- Имплантированная лекарственная помпа или кардиостимулятор
- Имели предыдущую операцию на головном мозге
- Наличие неспровоцированного судорожного расстройства или резистентной к лечению эпилепсии в семейном анамнезе.
- Беременность
- Психиатрическая госпитализация в течение последних двух недель
- Суицидальная попытка с госпитализацией в течение последних трех месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция
Все субъекты будут получать повторяющуюся транскраниальную магнитную стимуляцию (rTMS) частотой 10 Гц, применяемую к левой дорсолатеральной префронтальной коре (L-DLPFC) в течение фиксированного-гибкого периода 5 процедур в неделю на срок до 6 недель.
|
Активная rTMS 10 Гц будет применяться к левой дорсолатеральной префронтальной коре (L-DLPFC) с интенсивностью 120% двигательного порога.
Расположение L-DLPFC определяется как область на 5 см впереди моторной коры для активации короткой отводящей мышцы большого пальца.
Субъекты получат в общей сложности 3000 стимулов за сеанс.
Поезда TMS включаются на 4 секунды и выключаются на 26 секунд, всего 37 1/2 минут.
Лечение будет происходить 5 дней в неделю на срок до шести недель.
Субъекты будут находиться под наблюдением во время rTMS на предмет любых побочных эффектов или нежелательных явлений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение рейтинговой шкалы Гамильтона для депрессии (HRS-D17)
Временное ограничение: исходный уровень, 1 неделя, 2 недели, 3 недели, 4 недели, 5 недель и 6 недель
|
Опросник HRS-D17 состоит из 17 пунктов.
Каждый пункт анкеты оценивается по 3- или 5-балльной шкале в зависимости от пункта.
Нормальным считается балл 0-7.
20 баллов и выше указывают на умеренную, тяжелую или очень тяжелую депрессию.
|
исходный уровень, 1 неделя, 2 недели, 3 недели, 4 недели, 5 недель и 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в быстрой инвентаризации депрессивных симптомов — пункт 16 клинической оценки (QIDS-C16)
Временное ограничение: исходный уровень, 1 неделя, 2 недели, 3 недели, 4 недели, 5 недель и 6 недель
|
QIDS-C16 измеряет 16 факторов в 9 различных доменах критериев большой депрессии. Каждому из четырех возможных ответов на каждый тест присваивается возрастающее числовое значение от 0 до 3, а общий балл теста представляет собой сумму следующего: наибольшее число из вопросов 1-4 + число из вопроса 5 + наибольшее число из вопросов 6-9 + сумма каждого вопроса из 10-14 + наибольшее число из вопросов 15-16. Диапазоны баллов скрининг-теста:
|
исходный уровень, 1 неделя, 2 недели, 3 недели, 4 недели, 5 недель и 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: David Mrazek, MD, Mayo Clinic
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10-000401
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .