Studie van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) als adjuvante behandeling voor depressie (rTMS)
Pilotstudie van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) als adjuvante behandeling bij patiënten met aanhoudende depressie: derde fase van de studie naar citalopram/escitalopram
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is de eerste studie in zijn soort die systematisch onderzoek doet naar het gebruik van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) bij non-remitters van een selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI), gevolgd door een serotonine-noradrenalineheropnameremmer (SNRI)-onderzoek met de capaciteit om genvarianten te identificeren die de rTMS-respons voorspellen. De studie is qua opzet vergelijkbaar met de STAR*D-studie in die zin dat het de derde behandelingsfase zal zijn voor een studie van proefpersonen met een depressieve stoornis (MDD). rTMS is een nieuwe interventie die in oktober 2008 door de FDA werd goedgekeurd voor de behandeling van MDD en die ten tijde van de STAR*D-studie niet klinisch beschikbaar was.
Het primaire doel van deze pilootstudie is om 10 Hertz (Hz) repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) toe te passen op de linker dorsolaterale prefrontale cortex (L-DLPFC) als adjuvante behandeling van depressie bij personen die geen remissie van hun depressieve symptomen na een 8 weken durende proef met een SSRI (citalopram of escitalopram), gevolgd door een 8 weken durende proef met een SNRI, duloxetine en het identificeren van genvarianten geassocieerd met verbetering van hun depressieve symptomen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Proefpersonen van wie de depressieve symptomen niet verdwenen tijdens hun deelname aan de studie "Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Citalopram and Escitalopram" of de studie "Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Duloxetine"
- Moet gedurende het onderzoek dezelfde dosis duloxetine kunnen blijven innemen
Uitsluitingscriteria
- Een voorgeschiedenis van falen om te reageren op elektroconvulsietherapie (ECT)
- Elk metaal in het hoofd (behalve in de mond)
- Geïmplanteerde medicatiepomp of pacemaker
- Eerdere hersenoperaties hebben ondergaan
- U heeft een niet-uitgelokte epileptische aandoening of een familiegeschiedenis van therapieresistente epilepsie
- Zwangerschap
- Psychiatrische ziekenhuisopname in de afgelopen twee weken
- Zelfmoordpoging met ziekenhuisopname in de afgelopen drie maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie
Alle proefpersonen krijgen 10 Hz repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) toegepast op de linker dorsolaterale prefrontale cortex (L-DLPFC) gedurende een vast-flexibele periode van 5 behandelingen per week gedurende maximaal 6 weken.
|
Actieve 10 Hz rTMS zal worden toegepast op de linker dorsolaterale prefrontale cortex (L-DLPFC) met een intensiteit van 120% motorische drempel.
De L-DLPFC-locatie wordt gedefinieerd als dat gebied 5 cm anterieur van de motorcortex voor activering van abductor pollicis brevis.
Onderwerpen ontvangen in totaal 3000 stimuli per sessie.
De TMS-treinen zijn 4 seconden aan en 26 seconden uit voor een totaal van 37 1/2 minuut.
De behandeling vindt gedurende maximaal zes weken vijf dagen per week plaats.
Proefpersonen zullen tijdens rTMS worden gecontroleerd op eventuele bijwerkingen of bijwerkingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Hamilton-beoordelingsschaal voor depressie (HRS-D17)
Tijdsspanne: baseline, 1 week, 2 weken, 3 weken, 4 weken, 5 weken en 6 weken
|
De HRS-D17 vragenlijst heeft 17 items.
Elk item op de vragenlijst wordt gescoord op een 3- of 5-puntsschaal, afhankelijk van het item.
Een score van 0-7 wordt als normaal beschouwd.
Scores van 20 of hoger duiden op een matige, ernstige of zeer ernstige depressie.
|
baseline, 1 week, 2 weken, 3 weken, 4 weken, 5 weken en 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in snelle inventarisatie van depressieve symptomen - Beoordeling door arts 16 items (QIDS-C16)
Tijdsspanne: baseline, 1 week, 2 weken, 3 weken, 4 weken, 5 weken en 6 weken
|
De QIDS-C16 meet 16 factoren in 9 verschillende criteriumdomeinen voor ernstige depressie. Elk van de vier mogelijke antwoorden op elke quiz krijgt een oplopende numerieke waarde van 0 tot 3, en de totale testscore is de som van het volgende: het hoogste nummer van vraag 1-4 + het nummer van vraag 5 + het hoogste nummer van vraag 6-9 + het totaal van elke vraag van 10-14 + het hoogste aantal van vraag 15-16. Scoringsbereiken voor screeningstests:
|
baseline, 1 week, 2 weken, 3 weken, 4 weken, 5 weken en 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Mrazek, MD, Mayo Clinic
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10-000401
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .