Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS) jako adjuvantní léčby deprese (rTMS)

23. října 2013 aktualizováno: David Mrazek, Mayo Clinic

Pilotní studie opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS) jako adjuvantní léčby u pacientů s non-remitující depresí: třetí fáze studie citalopramu/escitalopramu

Studie bude systematicky zkoumat použití repetitivní transkraniální magnetické stimulace (rTMS) u neremiterů selektivního inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), po němž bude následovat studie inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI) se schopností identifikovat varianty genů, které predikují rTMS Odezva.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je první studie svého druhu, která systematicky zkoumá použití repetitivní transkraniální magnetické stimulace (rTMS) u neremiterů selektivního inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), po níž následuje studie inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI) s kapacitou k identifikaci genových variant, které predikují odpověď rTMS. Studie je svým designem podobná studii STAR*D v tom, že půjde o třetí fázi léčby pro studii subjektů s velkou depresivní poruchou (MDD). rTMS je nová intervence, která byla schválena FDA pro léčbu MDD v říjnu 2008 a v době studie STAR*D nebyla klinicky dostupná.

Primárním cílem této pilotní studie je poskytnout 10 Hz (Hz) repetitivní transkraniální magnetickou stimulaci (rTMS) aplikovanou na levý dorzolaterální prefrontální kortex (L-DLPFC) jako adjuvantní léčbu deprese u jedinců, u kterých nedošlo k remisi jejich depresivního stavu. symptomy po 8týdenním testu SSRI (citalopram nebo escitalopram) následovaném 8týdenním testem SNRI, duloxetinu a identifikování genových variant spojených se zlepšením jejich depresivních symptomů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Subjekty, jejichž depresivní symptomy neustoupily během jejich účasti ve studii „Farmakokinetika a farmakodynamika citalopramu a escitalopramu“ nebo ve studii „Farmakokinetika a farmakodynamika duloxetinu“
  • Musí být schopen pokračovat v užívání stejné dávky duloxetinu v průběhu studie

Kritéria vyloučení

  • Historie selhání odpovědi na elektrokonvulzivní terapii (ECT)
  • Jakýkoli kov v hlavě (kromě úst)
  • Implantovaná léková pumpa nebo kardiostimulátor
  • Podstoupil předchozí operaci mozku
  • Mít nevyprovokovanou záchvatovou poruchu nebo rodinnou anamnézu epilepsie rezistentní na léčbu
  • Těhotenství
  • Psychiatrická hospitalizace během posledních dvou týdnů
  • Pokus o sebevraždu s hospitalizací během posledních tří měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Opakující se transkraniální magnetická stimulace
Všichni jedinci dostanou 10 Hz repetitivní transkraniální magnetickou stimulaci (rTMS) aplikovanou na levou dorzolaterální prefrontální kůru (L-DLPFC) po fixní a flexibilní období 5 ošetření týdně po dobu až 6 týdnů.
Přístroj: Opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS)
Aktivní 10 Hz rTMS bude aplikována na levý dorzolaterální prefrontální kortex (L-DLPFC) s intenzitou 120% motorického prahu. Lokalizace L-DLPFC je definována jako oblast 5 cm před motorickou kůrou pro aktivaci abductor pollicis brevis. Subjekty obdrží celkem 3000 podnětů na jedno sezení. Vlaky TMS jsou 4 sekundy zapnuté a 26 sekund vypnuté, celkem 37 1/2 minuty. Léčba bude probíhat 5 dní v týdnu po dobu až šesti týdnů. Subjekty budou během rTMS monitorovány na jakékoli vedlejší účinky nebo nežádoucí účinky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Hamiltonově hodnotící stupnici pro depresi (HRS-D17)
Časové okno: výchozí stav, 1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 4 týdny, 5 týdnů a 6 týdnů
Dotazník HRS-D17 má 17 položek. Každá položka v dotazníku je hodnocena na 3 nebo 5 bodové škále, v závislosti na položce. Skóre 0-7 je považováno za normální. Skóre 20 nebo vyšší znamená středně těžkou, těžkou nebo velmi těžkou depresi.
výchozí stav, 1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 4 týdny, 5 týdnů a 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v rychlém seznamu příznaků deprese – 16. položka hodnocení klinického lékaře (QIDS-C16)
Časové okno: výchozí stav, 1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 4 týdny, 5 týdnů a 6 týdnů

QIDS-C16 měří 16 faktorů v 9 různých kriteriálních doménách pro velkou depresi. Každá ze čtyř možných odpovědí na každý kvíz má vzestupnou číselnou hodnotu od 0 do 3 a celkové skóre testu je součtem následujících bodů: nejvyšší číslo z otázek 1-4 + číslo z otázky 5 + nejvyšší číslo z otázek 6-9 + součet každé otázky z 10-14 + nejvyšší počet z otázek 15-16.

Rozsah skóre screeningového testu:

  • 0-5, Není pravděpodobná deprese
  • 6-10, možná mírná deprese
  • 11-15, Střední deprese
  • 16-20, Těžká deprese
  • 21 nebo více, velmi těžká deprese
výchozí stav, 1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 4 týdny, 5 týdnů a 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

Neuronetics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Mrazek, MD, Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

4. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10-000401

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit