Studie av repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) som adjuvant behandling for depresjon (rTMS)
Pilotstudie av repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) som adjuvant behandling hos pasienter med ikke-remitterende depresjon: tredje stadium av Citalopram/Escitalopram-studien
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er den første studien i sitt slag som systematisk undersøker bruken av repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) hos ikke-remittere av en selektiv serotonin-reopptakshemmer (SSRI) etterfulgt av en serotonin-noradrenalin reopptakshemmer (SNRI) studie med kapasitet å identifisere genvarianter som forutsier rTMS-respons. Studien ligner i design på STAR*D-studien ved at den vil være det tredje behandlingsstadiet for en studie av personer med alvorlig depressiv lidelse (MDD). rTMS er en ny intervensjon som ble godkjent av FDA for behandling av MDD i oktober 2008 og var ikke klinisk tilgjengelig på tidspunktet for STAR*D-studien.
Hovedmålet med denne pilotstudien er å gi 10 Hertz (Hz) repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) påført venstre dorsolateral prefrontal cortex (L-DLPFC) som adjuvant behandling for depresjon hos individer som ikke har hatt en remisjon av sin depressive. symptomer etter en 8 ukers utprøving av en SSRI (citalopram eller escitalopram) etterfulgt av en 8 ukers utprøving av en SNRI, duloksetin og identifisere genvarianter assosiert med forbedring av deres depressive symptomer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Forsøkspersoner hvis depressive symptomer ikke har forsvunnet under deres deltakelse i "Farmakokinetikk og farmakodynamikk av Citalopram og Escitalopram"-studien eller "Farmakokinetikk og farmakodynamikk av Duloxetine"-studien
- Må være i stand til å fortsette å ta samme dose duloksetin gjennom løpet av studien
Eksklusjonskriterier
- En historie med manglende respons på elektrokonvulsiv terapi (ECT)
- Ethvert metall i hodet (unntatt i munnen)
- Implantert medisinpumpe eller pacemaker
- Har tidligere gjennomgått en hjerneoperasjon
- Har uprovosert anfallsforstyrrelse eller familiehistorie med behandlingsresistent epilepsi
- Svangerskap
- Psykiatrisk innleggelse de siste to ukene
- Selvmordsforsøk med sykehusinnleggelse de siste tre månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering
Alle forsøkspersoner vil motta 10 Hz repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) påført venstre dorsolateral prefrontal cortex (L-DLPFC) i en fast fleksibel periode på 5 behandlinger per uke i opptil 6 uker.
|
Aktiv 10 Hz rTMS vil bli brukt på venstre dorsolateral prefrontal cortex (L-DLPFC) med en intensitet på 120 % motorisk terskel.
L-DLPFC-lokasjonen er definert som området 5 cm foran den motoriske cortex for aktivering av abductor pollicis brevis.
Forsøkspersonene vil motta totalt 3000 stimuli per økt.
TMS-togene er 4 sekunder på og 26 sekunder av i totalt 37 1/2 minutt.
Behandlingen vil skje 5 dager per uke i opptil seks uker.
Forsøkspersonene vil bli overvåket under rTMS for eventuelle bivirkninger eller uønskede hendelser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Hamiltons vurderingsskala for depresjon (HRS-D17)
Tidsramme: baseline, 1 uke, 2 uker, 3 uker, 4 uker, 5 uker og 6 uker
|
HRS-D17 spørreskjemaet har 17 elementer.
Hvert element på spørreskjemaet blir skåret på en 3- eller 5-punkts skala, avhengig av elementet.
En score på 0-7 anses å være normal.
Poeng på 20 eller høyere indikerer moderat, alvorlig eller svært alvorlig depresjon.
|
baseline, 1 uke, 2 uker, 3 uker, 4 uker, 5 uker og 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i rask oversikt over depressive symptomer - klinikervurdering 16 element (QIDS-C16)
Tidsramme: baseline, 1 uke, 2 uker, 3 uker, 4 uker, 5 uker og 6 uker
|
QIDS-C16 måler 16 faktorer på tvers av 9 forskjellige kriteriedomener for alvorlig depresjon. Hvert av de fire mulige svarene på hver quiz får en stigende tallverdi fra 0 til 3, og den totale testpoengsummen er summen av følgende: det høyeste tallet fra spørsmål 1-4 + tallet fra spørsmål 5 + det høyeste tallet fra spørsmål 6-9 + summen av hvert spørsmål fra 10-14 + det høyeste tallet fra spørsmål 15-16. Scoringområder for screeningtest:
|
baseline, 1 uke, 2 uker, 3 uker, 4 uker, 5 uker og 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Mrazek, MD, Mayo Clinic
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10-000401
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .