Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af repetitiv transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) som adjuverende behandling af depression (rTMS)

23. oktober 2013 opdateret af: David Mrazek, Mayo Clinic

Pilotundersøgelse af gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) som adjuverende behandling hos patienter med ikke-remitterende depression: Tredje fase af citalopram/escitalopram-undersøgelse

Studiet vil systematisk undersøge brugen af ​​gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) i ikke-remittere af en selektiv serotonin-genoptagelseshæmmer (SSRI) efterfulgt af et serotonin-norepinephrin-genoptagelseshæmmer (SNRI) forsøg med kapacitet til at identificere genvarianter, der forudsiger rTMS respons.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er den første undersøgelse af sin art, der systematisk undersøger brugen af ​​gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) hos ikke-remittere af en selektiv serotonin-genoptagelseshæmmer (SSRI) efterfulgt af et serotonin-norepinephrin-genoptagelseshæmmer (SNRI) forsøg med kapaciteten at identificere genvarianter, der forudsiger rTMS-respons. Studiet ligner designmæssigt STAR*D-studiet, idet det vil være det tredje behandlingstrin for en undersøgelse af forsøgspersoner med svær depressiv lidelse (MDD). rTMS er en ny intervention, som blev godkendt af FDA til behandling af MDD i oktober 2008 og var ikke klinisk tilgængelig på tidspunktet for STAR*D-studiet.

Det primære formål med denne pilotundersøgelse er at give 10 Hertz (Hz) repetitiv transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) påført den venstre dorsolaterale præfrontale cortex (L-DLPFC) som adjuverende behandling af depression hos personer, der ikke har haft en remission af deres depressive. symptomer efter et 8 ugers forsøg med en SSRI (citalopram eller escitalopram) efterfulgt af et 8 ugers forsøg med en SNRI, duloxetin og identificere genvarianter forbundet med forbedring af deres depressive symptomer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Forsøgspersoner, hvis depressive symptomer ikke er forsvundet under deres deltagelse i "Farmakokinetik og farmakodynamik af Citalopram og Escitalopram"-undersøgelsen eller "Pharmakokinetik og farmakodynamik af Duloxetin"-undersøgelsen
  • Skal være i stand til at fortsætte med at tage samme dosis duloxetin i løbet af undersøgelsen

Eksklusionskriterier

  • En historie med manglende respons på elektrokonvulsiv terapi (ECT)
  • Ethvert metal i hovedet (undtagen i munden)
  • Implanteret medicinpumpe eller pacemaker
  • Har tidligere fået en hjerneoperation
  • Har uprovokeret anfaldssygdom eller familiehistorie med behandlingsresistent epilepsi
  • Graviditet
  • Psykiatrisk indlæggelse inden for de seneste to uger
  • Selvmordsforsøg med indlæggelse inden for de seneste tre måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gentagen transkraniel magnetisk stimulering
Alle forsøgspersoner vil modtage 10 Hz repetitiv transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) påført den venstre dorsolaterale præfrontale cortex (L-DLPFC) i en fast fleksibel periode på 5 behandlinger om ugen i op til 6 uger.
Enhed: Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS)
Aktiv 10 Hz rTMS vil blive påført den venstre dorsolaterale præfrontale cortex (L-DLPFC) med en intensitet på 120 % motorisk tærskel. L-DLPFC-lokationen er defineret som det område 5 cm foran den motoriske cortex til aktivering af abductor pollicis brevis. Forsøgspersoner vil modtage i alt 3000 stimuli pr. session. TMS-togene er 4 sekunder tændt og 26 sekunder slukkede i i alt 37 1/2 minut. Behandling vil finde sted 5 dage om ugen i op til seks uger. Forsøgspersoner vil blive overvåget under rTMS for eventuelle bivirkninger eller uønskede hændelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Hamilton Rating Scale for Depression (HRS-D17)
Tidsramme: baseline, 1 uge, 2 uger, 3 uger, 4 uger, 5 uger og 6 uger
HRS-D17 spørgeskemaet har 17 punkter. Hvert punkt på spørgeskemaet bedømmes på en 3- eller 5-skala, afhængigt af emnet. En score på 0-7 anses for at være normal. Scorer på 20 eller højere indikerer moderat, svær eller meget svær depression.
baseline, 1 uge, 2 uger, 3 uger, 4 uger, 5 uger og 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hurtig opgørelse over depressive symptomer - klinikervurdering 16 vare (QIDS-C16)
Tidsramme: baseline, 1 uge, 2 uger, 3 uger, 4 uger, 5 uger og 6 uger

QIDS-C16 måler 16 faktorer på tværs af 9 forskellige kriteriedomæner for svær depression. Hver af de fire mulige svar på hver quiz får en stigende numerisk værdi fra 0 til 3, og den samlede testscore er summen af ​​følgende: det højeste tal fra spørgsmål 1-4 + tallet fra spørgsmål 5 + det højeste tal fra spørgsmål 6-9 + summen af ​​hvert spørgsmål fra 10-14 + det højeste antal fra spørgsmål 15-16.

Scoringsintervaller for screeningtest:

  • 0-5, ingen depression sandsynligvis
  • 6-10, muligvis let deprimeret
  • 11-15, Moderat depression
  • 16-20, svær depression
  • 21 eller derover, meget svær depression
baseline, 1 uge, 2 uger, 3 uger, 4 uger, 5 uger og 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

Neuronetics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Mrazek, MD, Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2010

Først opslået (Skøn)

4. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10-000401

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner