Oraalisen aripipratsoli/essitalopraami-yhdistelmähoidon turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on vakava masennushäiriö (MDD)
keskiviikko 24. marraskuuta 2021 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Monikeskus, 52 viikkoa kestävä avoin tutkimus oraalisen aripipratsoli/essitalopraami-yhdistelmähoidon turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on vakava masennushäiriö
Tämä on monikeskustutkimus, 52 viikkoa kestävä avoin tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida suun kautta otettavan aripipratsoli/escitalopraami-yhdistelmähoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä avohoidossa, jolla on vakava masennushäiriö (MDD).
Tutkimukseen voivat ilmoittautua kelvolliset osallistujat, jotka ovat osallistuneet pöytäkirjaan 31-08-255 [NCT01111539], 31-08-256 [NCT01111552] tai 31-08-263 [NCT01111565] ("overover"-osallistujat).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
173
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, jotka osallistuivat pöytäkirjaan 31-08-255, 31-08-256 tai 31-08-263.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on tämänhetkinen tarve tahattomaan sitoutumiseen tai jotka ovat olleet sairaalahoidossa ≤ 28 päivää peruskäynnin jälkeen nykyisen vakavan masennusjakson vuoksi.
- Osallistujat, joilla on diagnoosi: delirium, dementia, muistihäiriö tai muu kognitiivinen häiriö, skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö tai muu psykoottinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö I tai II, syömishäiriö (mukaan lukien anorexia nervosa tai bulimia), pakko-oireinen häiriö, paniikkihäiriö tai posttraumaattinen häiriö stressihäiriö.
- Osallistujat, joilla on diagnosoitu rajaseutu, epäsosiaalinen, vainoharhainen, skitsoidi, skitsotyyppinen tai histrioninen persoonallisuushäiriö.
- Osallistujat, jotka kokevat hallusinaatioita, harhaluuloja tai mitä tahansa psykoottista oireita nykyisen masennusjakson aikana.
- Osallistujat, jotka ovat täyttäneet mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan, 4. painos, tekstitarkistus (DSM-IV-TR) kriteerit päihteiden väärinkäytöstä viimeisen 6 kuukauden aikana (ennen lähtötilannekäyntiä) ja/tai riippuvuudesta menneisyyteen asti 12 kuukautta (ennen peruskäyntiä), mukaan lukien alkoholi ja bentsodiatsepiinit, mutta ei kofeiinia ja nikotiinia. Osallistujat, joilla on kaksi positiivista huumetulosta kokaiinin suhteen, tulisi sulkea pois tutkimuksesta.
- Osallistujat, joilla on kilpirauhasen vajaatoiminta tai hypertyreoosi.
- Osallistujat, joilla on merkittävä riski tehdä itsemurha historian, tutkijan harkinnan ja/tai Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -arvioinnin perusteella.
- Osallistujat, joilla on tällä hetkellä kliinisesti merkittäviä neurologisia, maksan, munuaisten, metabolisia, hematologisia, immunologisia, sydän- ja verisuonisairauksia, keuhkoja tai maha-suolikanavan häiriöitä.
- Osallistujat, joilla on insuliinista riippuvainen diabetes mellitus (IDDM).
- Osallistujat, joilla on epilepsia tai joilla on ollut merkittäviä kohtaushäiriöitä, lukuun ottamatta yhtä lapsuuden kuumekohtausta, posttraumaattista jne.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aikaisempi aripipratsoli/escitalopraami-yhdistelmähoito
Aripipratsolikapselit, suun kautta vuorokausiannoksella 3, 6 tai 12 mg, yhdessä essitalopraamin 10 tai 20 mg kanssa suun kautta kerran vuorokaudessa yhdessä essitalopraami 10 tai 20 mg kanssa (eli edellisen tutkimuksen aikana otettu viimeinen annos), suun kautta kerran päivässä 36 viikon ajan.
Osallistujat titrattiin aripipratsolin tavoiteannokseen 12 mg/vrk viikolla 1, jos aloitusannos 6 mg/vrk siedettiin.
Aripipratsolin annossäädöt sallittiin suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittämiseksi viikkoon 4 mennessä. Osallistujat, jotka saivat aripipratsoli/essitalopraami-yhdistelmähoitoa kaksoissokkohoitojakson aikana aiemmissa tutkimuksissa, sisällytettiin tähän ryhmään.
|
Aripipratsoli-oraalikapselit
Muut nimet:
Escitalopram oraalikapselit
|
|
Kokeellinen: Aikaisempi Escitalopram
Aripipratsolikapselit, suun kautta vuorokausiannoksella 3, 6 tai 12 mg, yhdessä essitalopraamin 10 tai 20 mg kanssa suun kautta kerran vuorokaudessa yhdessä essitalopraami 10 tai 20 mg kanssa (eli edellisen tutkimuksen aikana otettu viimeinen annos), suun kautta kerran päivässä 36 viikon ajan.
Osallistujat titrattiin aripipratsolin tavoiteannokseen 12 mg/vrk viikolla 1, jos aloitusannos 6 mg/vrk siedettiin.
Aripipratsolin annoksen säätäminen sallittiin MTD:n määrittämiseksi viikkoon 4 mennessä. Osallistujat, jotka saivat essitalopraamia kaksoissokkohoitojakson aikana aiemmissa tutkimuksissa, sisällytettiin tähän ryhmään.
|
Aripipratsoli-oraalikapselit
Muut nimet:
Escitalopram oraalikapselit
|
|
Kokeellinen: Aikaisempi aripipratsoli
Aripipratsolikapselit, suun kautta vuorokausiannoksella 3, 6 tai 12 mg, yhdessä essitalopraamin 10 tai 20 mg kanssa suun kautta kerran vuorokaudessa yhdessä essitalopraami 10 tai 20 mg kanssa (eli edellisen tutkimuksen aikana otettu viimeinen annos), suun kautta kerran päivässä 36 viikon ajan.
Osallistujat titrattiin aripipratsolin tavoiteannokseen 12 mg/vrk viikolla 1, jos aloitusannos 6 mg/vrk siedettiin.
Aripipratsolin annoksen säätäminen sallittiin MTD:n määrittämiseksi viikkoon 4 mennessä. Osallistujat, jotka saivat aripipratsolia kaksoissokkohoitojakson aikana aiemmissa tutkimuksissa, sisällytettiin tähän ryhmään.
|
Aripipratsoli-oraalikapselit
Muut nimet:
Escitalopram oraalikapselit
|
|
Kokeellinen: Aikaisempi kertasokko Escitalopram
Aripipratsolikapselit, suun kautta vuorokausiannoksella 3, 6 tai 12 mg, yhdessä essitalopraamin 10 tai 20 mg kanssa suun kautta kerran vuorokaudessa yhdessä essitalopraami 10 tai 20 mg kanssa (eli edellisen tutkimuksen aikana otettu viimeinen annos), suun kautta kerran päivässä 36 viikon ajan.
Osallistujat titrattiin aripipratsolin tavoiteannokseen 12 mg/vrk viikolla 1, jos aloitusannos 6 mg/vrk siedettiin.
Aripipratsolin annossäädöt sallittiin MTD:n määrittämiseksi viikkoon 4 mennessä. Osallistujat, jotka saivat essitalopraamia aikaisemmissa tutkimuksissa yksisokkohoitojaksolla, sisällytettiin tähän ryhmään.
|
Aripipratsoli-oraalikapselit
Muut nimet:
Escitalopram oraalikapselit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia (TEAE), vakavia TEAE-tapahtumia (STEAE), vakavia (aste 3 tai korkeampia) TEAE-tapahtumia ja tutkimus keskeytettiin TEAE:n vuoksi
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 40 viikkoon asti)
|
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa kliinisen tutkimuksen osanottajalle, jolle annettiin lääkettä; sillä ei välttämättä tarvinnut olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE katsottiin vakavaksi, jos se oli kohtalokas; hengenvaarallinen; jatkuvasti tai merkittävästi vammauttava tai toimintakyvytön; vaadittu sairaalahoitoa tai pitkittynyttä sairaalahoitoa; synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio; tai muu lääketieteellisesti merkittävä tapahtuma, joka asianmukaisen lääketieteellisen arvion perusteella on saattanut vaarantaa osallistujan ja vaatinut lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä.
TEAE määritellään haittatapahtumaksi, joka alkoi tutkimuslääkehoidon aloittamisen jälkeen.
Vakavuuden määrittämiseen käytettiin haittatapahtumien yleisiä terminologiakriteerejä v3.0 (CTCAE), jossa aste 1 = lievä AE, aste 2 = keskivaikea AE, aste 3 = vaikea AE, aste 4 = henkeä uhkaava tai vammauttava AE, aste 5 =AE:hen liittyvä kuolema.
|
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 40 viikkoon asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen globaalin vaikutelman keskimääräinen muutos perustasosta – sairauden vakavuusasteikon (CGI-S) pisteet
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32 ja opintokäynnin loppu (viikko 43 tai sitä ennen)
|
Sairauden vakavuus arvioitiin 7-pisteen CGI-S:llä.
CGI-S-pisteet vaihtelevat välillä 1-7, jossa 1 = normaali, ei ollenkaan sairas, 2 = raja-arvosairas, 3 = lievästi sairas, 4 = kohtalaisen sairas, 5 = selvästi sairas, 6 = vakavasti sairas, 7 = joukossa erittäin sairaita osallistujia.
Negatiivinen keskimääräinen muutos perustasosta osoittaa paranemista.
|
Perustaso; Viikot 1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32 ja opintokäynnin loppu (viikko 43 tai sitä ennen)
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta potilaan kokonaisvaikutelmassa – masennuksen vakavuusasteikon (PGI-S) pisteet
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32 ja opintokäynnin loppu (viikko 43 tai sitä ennen)
|
Sairauden vakavuus arvioitiin 7-pisteen PGI-S:llä.
PGI-S-pisteet vaihtelevat 1-7, jossa 1 = ei masentunut ollenkaan, 2 = vain satunnaisesti masentunut lievästi, 3 = lievästi masentunut puolet ajasta, 4 = kohtalaisen masentunut suurimman osan ajasta, 5 = kohtalaisen masentunut melkein koko ajan, 6 = koko ajan vakavasti masentunut, 7 = erittäin masentunut koko ajan.
Negatiivinen keskimääräinen muutos perustasosta osoittaa paranemista.
|
Perustaso; Viikot 1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32 ja opintokäynnin loppu (viikko 43 tai sitä ennen)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa 40 viikkoa
|
Mahdollisesti kliinisesti merkittävien elintoimintojen poikkeavuuksien kriteerit: Syke [lyöntiä minuutissa (BPM)]: >120, nousu >=15, <50, lasku >=15; systolinen verenpaine [elohopeamillimetri (mmHg)]: >180, nousu >=20, <90, lasku >=20; diastolinen verenpaine (mmHg): >105, nousu >=15, <50, lasku >=15; ortostaattinen hypotensio: >=20 mmHg systolisen verenpaineen lasku ja >=25 bpm:n sykkeen nousu makuuasennosta istumaan; painon (kg) nousu: lisäys >=7 %; tai laihtuminen: lasku >=7 %.
Vain luokat, joissa on vähintään yksi tapahtuman osallistuja, raportoidaan.
|
Jopa 40 viikkoa
|
|
Ruumiinpainon keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32 ja opintokäynnin loppu (viikko 43 tai sitä ennen)
|
Perustaso; Viikot 1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32 ja opintokäynnin loppu (viikko 43 tai sitä ennen)
|
|
|
Kehon massaindeksin (BMI) keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26 ja opintokäynnin loppu (viikko 43 tai ennen)
|
BMI = paino (kg)/[pituus (m)^2].
|
Lähtötilanne, viikko 26 ja opintokäynnin loppu (viikko 43 tai ennen)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä laboratoriotestien poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa 40 viikkoa
|
Laboratorioarvot olivat yksi parametreista, joilla mitattiin yksittäisten osallistujien turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Raportoitiin osallistujista, joilla oli mahdollisesti kliinisesti merkittäviä laboratorioarvoja seerumikemiassa, hematologiassa, virtsa- ja prolaktiinitesteissä, jotka tunnistettiin ennalta määriteltyjen kriteerien perusteella.
Kaikki normaalin alueen ulkopuolella olevat arvot merkittiin tutkijalle, joka arvioi, onko merkitty arvo kliininen vai ei.
Luokat, joissa on vähintään yksi osallistuja, joiden laboratorioarvo on tutkijan arvioima poikkeava, raportoidaan.
|
Jopa 40 viikkoa
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta laboratoriotestituloksissa: Prolaktiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 8, 26 ja opintokäynnin loppu (viikko 43 tai sitä ennen)
|
Prolaktiini on aivolisäkkeen vapauttama hormoni.
Prolaktiinitesti mittaa prolaktiinin määrän veressä.
Prolaktiini on vastuussa rintojen kasvusta ja maidontuotannosta raskauden aikana ja synnytyksen jälkeen.
Normaalit prolaktiinitasot vaihtelevat välillä 20-25 ng/ml miehillä ja naisilla ja 80-400 ng/ml raskaana olevilla naisilla.
Negatiivinen keskimääräinen muutos lähtötilanteesta tarkoittaa prolaktiinipitoisuuden laskua.
|
Lähtötilanne, viikot 8, 26 ja opintokäynnin loppu (viikko 43 tai sitä ennen)
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta laboratoriotestituloksissa: Hemoglobiini A1c (HbA1c)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 8 ja opintokäynnin loppu (viikko 43 tai sitä ennen)
|
HbA1c tunnetaan myös glykosyloituneena hemoglobiinina.
Se on hemoglobiiniin sitoutuneen glukoosin pitoisuus prosentteina absoluuttisesta maksimista, joka voidaan sitoutua.
HbA1c-arvon keskimääräinen muutos analysoitiin suhteessa lähtötasoon.
HbA1c <6,0 % tarkoittaa normaalia verensokeritasoa.
Negatiivinen keskimääräinen muutos perustasosta osoittaa paranemista.
|
Lähtötilanne, viikko 8 ja opintokäynnin loppu (viikko 43 tai sitä ennen)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä elektrokardiogrammin (EKG) poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa 40 viikkoa
|
Kliinisesti merkittävien poikkeavien EKG-arvojen ilmaantuvuus raportoitiin sykkeen muutoksena lähtötasosta (takykardia - ≥15 lyöntiä minuutissa (bpm), bradykardia ≤15 lyöntiä minuutissa; rytmi (sinustakykardia ≥15 lyöntiä minuutissa, sinusbradykardia lasku 15 lyöntiä minuutissa ≥15 lyöntiä minuutissa) Lähtötilanne); - supraventrikulaarinen ennenaikainen lyönti; kammio ennenaikainen lyönti; supraventrikulaarinen takykardia; kammiotakykardia; eteisvärinä ja lepatus.
Johtuminen - Primaarinen, sekundaarinen tai tertiäärinen eteiskammiokatkos, vasemman nipun haarakatkos, oikeanpuoleinen haarakatkos, pre-eksitaatio-oireyhtymä, muu suonensisäinen johtumisestos QRS ≥0,12 sekunnin lisäys ≥0,02 sekuntia.
Akuutti, subakuutti tai vanha infarkti, sydänlihasiskemia, symmetrinen T-aallon inversio.
QTc:n nousu - QTc ≥450 ms ≥10 %:n nousu.
Kaikki kliinisesti merkittävät muutokset tutkijan arvioimasta lähtötilanteesta raportoidaan.
Vain luokat, joissa on vähintään yksi tapahtuman osallistuja, raportoidaan.
|
Jopa 40 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä fyysisiä tutkimustuloksia
Aikaikkuna: Jopa 40 viikkoa
|
Jopa 40 viikkoa
|
|
|
Keskimääräinen muutos perustasosta epänormaalin tahattoman liikkeen asteikossa (AIMS) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32 ja opintokäynnin loppu (viikko 43 tai sitä ennen)
|
AIMS on 12 kohdan asteikko.
Ensimmäiset 10 -kohdetta arvostetaan 0-4 (0 = paras, 4 = huonoin).
Kohteen pistemäärä 0, riippuen esineestä, joko tarkoittaa: ei epänormaalia tahatonta liikettä (AIM), ei AIM:stä johtuvaa toimintakyvyttömyyttä tai ei tietoisuutta AIM:stä.
Kohteen pistemäärä 4 tarkoittaa joko vakavaa AIM:tä tai AIM:n aiheuttamaa vakavaa toimintakyvyttömyyttä tai tietoisuutta AIM:n aiheuttamasta vakavasta ahdistuksesta.
Kohdissa 11 ja 12, jotka liittyvät hampaiden tilaan, on kaksijakoiset vastaukset, 0 = ei ja 1 = kyllä.
AIMS Total Score on seitsemän ensimmäisen kohteen arvioiden summa.
Mahdolliset kokonaispisteet ovat 0–28, jolloin korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonointa lopputulosta.
Negatiivinen keskimääräinen muutos perustasosta osoittaa paranemista.
|
Perustaso; Viikot 1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32 ja opintokäynnin loppu (viikko 43 tai sitä ennen)
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta Simpson-Angus-asteikon (SAS) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32 ja opintokäynnin loppu (viikko 43 tai sitä ennen)
|
SAS on luokitusasteikko, jota käytetään mittaamaan ekstrapyramidaalisia oireita (EPS).
SAS on 10 kohdan asteikko, jossa jokainen kohta on arvosteltu 1-5, 1 on normaali ja 5 on huonoin.
SAS-kokonaispistemäärä on kaikkien 10 kohteen arvioiden summa, ja mahdolliset kokonaispisteet ovat 10–50.
Negatiivinen keskimääräinen muutos perustasosta osoittaa paranemista.
|
Perustaso; Viikot 1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32 ja opintokäynnin loppu (viikko 43 tai sitä ennen)
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta Barnes Akathisia -luokitusasteikossa (BARS) Akathisian globaalissa kliinisessä arvioinnissa (kohta 4) pisteet
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32 ja opintokäynnin loppu (viikko 43 tai sitä ennen)
|
BARS-mittaria käytetään akatisian esiintymisen ja vakavuuden arvioimiseen.
Tämä asteikko koostuu 4 osasta.
Vain kohta 4, "Akathisian maailmanlaajuinen kliininen arviointi", arvioitiin tälle tulosmittaukselle.
Tämä kohta on arvioitu 6 pisteen asteikolla, jossa 0 on paras (poissa) ja 5 on huonoin (vaikea akatisia).
Negatiivinen keskimääräinen muutos perustasosta osoittaa paranemista.
|
Perustaso; Viikot 1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32 ja opintokäynnin loppu (viikko 43 tai sitä ennen)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on itsemurha-ajatuksia kussakin kohdassa Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 1, 2, 4, 6, 8, 14 ja viimeinen käynti (viikko 43 tai sitä ennen)
|
Itsemurha-ajatukset verrattuna lähtötilanteeseen mitattiin itsemurha-ajatusten kategorian lisääntymisenä (1-5 C-SSRS:ssä) hoidon aikana lähtötilanteen suurimmasta itsemurha-ajatusten luokasta tai itsemurha-ajatuksia hoidon aikana, jos niitä ei ole lähtötilanteessa.
C-SSRS:ää käytetään arvioimaan, onko osallistuja kokenut itsemurha-ajatuksia (kysymys 1: halu olla kuollut; kysymys 2: epäspesifiset aktiiviset itsemurha-ajatukset; kysymys 3: aktiivinen itsemurha-ajatukset millä tahansa menetelmällä (ei suunnitelmalla) ilman aikomusta toimia; kysymys 4: aktiivinen itsemurha-ajatukset jossain määrin toimia, ilman erityistä suunnitelmaa Kysymys 5: Aktiivinen itsemurha-ajatus tietyllä suunnitelmalla ja tarkoituksella).
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Vain ne luokat ja aikapisteet, joissa on tietoja, raportoidaan.
|
Perustaso; Viikot 1, 2, 4, 6, 8, 14 ja viimeinen käynti (viikko 43 tai sitä ennen)
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta kussakin kohdassa mitattuna Massachusetts General Hospital Sexual Functioning Inventory (MGH SFI) -alaskaalan pistemäärällä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 8, 26 ja opintokäynnin loppu (viikko 43 tai ennen)
|
MGH SFI mittaa osallistujan itse ilmoittamaa seksuaalista toimintaa.
MGH SFI sisälsi lähtötilanteen arvioinnissa 5 kysymystä, joista jokainen koski viime kuukauden kokemuksia: Kysymys a) kiinnostus seksiin, kysymys b) kyky kiihottua seksuaalisesti, kysymys c) kyky saavuttaa orgasmi, kysymys d) kyky saada ja erektion ylläpitäminen ja kysymys e) yleinen seksuaalinen tyytyväisyys.
MGH SFI perustilanteen jälkeisillä käynneillä sisälsi yhden lisäkysymyksen: Kysymys f) yleinen parannus edellisen lääkityksen vaihdon jälkeen.
Jokainen kysymys/kohde on arvosteltu 1–6.
Kysymyksissä a) - e) pistemäärä 1 tarkoittaa "normaalia suurempi" ja 6 "ei lainkaan".
Kysymyksen f) pistemäärä 1 tarkoittaa "erittäin parantunut" ja 6 "paljon huonompi".
Kaikki kysymyspisteet analysoidaan erikseen.
Kokonais- tai keskiarvopisteitä ei johdeta.
Jokainen ala-asteikko on 0–6, korkeammat pisteet osoittavat huononemista.
Negatiivinen keskimääräinen muutos perustasosta osoittaa paranemista.
|
Lähtötilanne, viikot 8, 26 ja opintokäynnin loppu (viikko 43 tai ennen)
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta elämänlaadun nautinto- ja tyytyväisyyskyselyssä - lyhyt lomake (Q-LES-Q-SF) Yleinen yleinen alapiste
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 8, 26 ja opintokäynnin loppu (viikko 43 tai ennen)
|
Q-LES-Q-SF on itseraportointimittari, jonka avulla tutkijat voivat helposti saada herkkiä mittauksia osallistujien kokemasta nautinnon ja tyytyväisyyden asteesta päivittäisen toiminnan eri osa-alueilla 14 kohteen avulla yhteensä 16:sta. vaaka.
Yleinen alapistemäärä saadaan käyttämällä asteikon 14 kohtaa.
Jokainen kohta pisteytetään 5 pisteen asteikolla, jossa 1 = erittäin huono; 2 = Huono; 3 = Kohtuullinen; 4=Hyvä; 5=Erittäin hyvä.
Raakapisteet lasketaan yleiseen yleiseen alapisteeseen 0-100, jossa alhaisemmat pisteet osoittavat vähemmän nautintoa tai tyytyväisyyttä toimintaan.
Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
|
Lähtötilanne, viikko 8, 26 ja opintokäynnin loppu (viikko 43 tai ennen)
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta Sheehan Disability Scale (SDS) -keskimääräisen kokonaispistemäärän mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 8, 26 ja opintokäynnin loppu (viikko 43 tai ennen)
|
SDS on itse arvioitava mittari, jolla mitataan osallistujan oireiden vaikutusta työhön/kouluun, sosiaaliseen elämään ja perhe-/kotivastuisiin.
Jokaisen kolmen kohteen pisteet vaihtelevat 0–10.
Luku, joka edustaa parhaiten sitä, kuinka paljon kutakin aluetta häiritsi oireet, merkittiin viivalla 0 = ei ollenkaan, 10 = erittäin.
Työ/koulukohteen osalta vastausta ei tarvinnut syöttää, jos osallistuja ei ollut töissä tai käynyt koulua syistä, jotka eivät liity häiriöön, eikä vastaus siksi ollut sovellettavissa.
SDS:n keskimääräinen pistemäärä 0-10 laskettiin kolmen kohteen pistemäärän keskiarvona.
Kaikkien kolmen pistemäärän piti olla saatavilla, paitsi työ/koulupistepisteet, kun tämä kohta ei ollut käytettävissä.
Negatiivinen keskimääräinen muutos perustasosta osoittaa paranemista.
|
Lähtötilanne, viikot 8, 26 ja opintokäynnin loppu (viikko 43 tai ennen)
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta Massachusetts General Hospital Cognitive and Physical Functioning Questionnairessa (CPFQ) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 8, 26 ja opintokäynnin loppu (viikko 43 tai ennen)
|
CPFQ on lyhyt itsearviointiasteikko, joka on kehitetty mittaamaan mieliala- ja ahdistuneisuushäiriöiden kognitiivisia ja toimeenpanohäiriöitä.
Se koostuu 7 osasta.
CPFQ:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 7–42, ja korkeampi pistemäärä edustaa vähemmän tyytyväisyyttä kognitiiviseen ja fyysiseen toimintaan.
Negatiivinen keskimääräinen muutos perustasosta osoittaa paranemista.
|
Lähtötilanne, viikot 8, 26 ja opintokäynnin loppu (viikko 43 tai ennen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 18. marraskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 27. syyskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 27. syyskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 14. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Mielialahäiriöt
- Masennus
- Masennushäiriö
- Sairaus
- Masennus, majuri
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin sisäänoton estäjät
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Dopamiiniagonistit
- Dopamiini-aineet
- Serotoniini 5-HT1 -reseptoriagonistit
- Serotoniinireseptoriagonistit
- Serotoniini 5-HT2 -reseptoriantagonistit
- Serotoniiniantagonistit
- Dopamiini D2 -reseptorin antagonistit
- Dopamiiniantagonistit
- Toisen sukupolven masennuslääkkeet
- Aripipratsoli
- Sitaloprami
Muut tutkimustunnusnumerot
- 31-08-257
- 2010-018860-17 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tulosten taustalla olevat anonymisoidut yksittäisten osallistujien tiedot (IPD) jaetaan tutkijoiden kanssa metodologisesti järkevässä tutkimusehdotuksessa ennalta määriteltyjen tavoitteiden saavuttamiseksi.
Pienet tutkimukset, joissa on alle 25 osallistujaa, jätetään tiedon jakamisen ulkopuolelle.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla markkinointiluvan jälkeen maailmanlaajuisilla markkinoilla tai 1-3 vuoden kuluttua artikkelin julkaisemisesta.
Tietojen saatavuudelle ei ole päättymispäivää.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Otsuka jakaa tietoja Vivli-tiedonjakoalustalla, joka löytyy täältä: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .