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Evaluar la seguridad y tolerabilidad de una terapia de combinación oral de aripiprazol/escitalopram en participantes con trastorno depresivo mayor (TDM)

24 de noviembre de 2021 actualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Un estudio abierto multicéntrico de 52 semanas para evaluar la seguridad y tolerabilidad de una terapia de combinación oral de aripiprazol/escitalopram en pacientes con trastorno depresivo mayor

Este es un estudio abierto, multicéntrico, de 52 semanas, diseñado para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de una terapia de combinación oral de aripiprazol/escitalopram en pacientes ambulatorios con trastorno depresivo mayor (TDM). La inscripción en el estudio será de participantes elegibles que hayan completado la participación en el Protocolo 31-08-255 [NCT01111539], 31-08-256 [NCT01111552] o 31-08-263 [NCT01111565] (participantes "transferidos").

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

173

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes que participaron en el Protocolo 31-08-255, 31-08-256 o 31-08-263.

Criterio de exclusión:

  • Participantes con una necesidad actual de internamiento involuntario o que hayan estado hospitalizados ≤ 28 días antes de la visita inicial por el episodio depresivo mayor actual.
  • Los participantes con un diagnóstico de delirio, demencia, amnésico u otro trastorno cognitivo, esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo u otro trastorno psicótico, trastorno bipolar I o II, trastorno alimentario (incluyendo anorexia nerviosa o bulimia), trastorno obsesivo compulsivo, trastorno de pánico o trastorno postraumático trastorno de estrés.
  • Participantes con diagnóstico de trastorno límite, antisocial, paranoico, esquizoide, esquizotípico o histriónico de la personalidad.
  • Participantes que experimenten alucinaciones, delirios o cualquier sintomatología psicótica en el episodio depresivo actual.
  • Participantes que hayan cumplido con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Cuarta Edición, Revisión de Texto (DSM-IV-TR) para el abuso de sustancias en los últimos 6 meses (antes de la Visita de Referencia) y/o dependencia hasta el pasado inclusive 12 meses (antes de la visita inicial), incluido el alcohol y las benzodiazepinas, pero excluidas la cafeína y la nicotina. Los participantes con dos resultados positivos de drogas para cocaína deben ser excluidos del estudio.
  • Participantes con hipotiroidismo o hipertiroidismo.
  • Participantes con un riesgo significativo de cometer suicidio según el historial, el juicio del investigador y/o la evaluación basada en la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS).
  • Participantes que actualmente tienen trastornos neurológicos, hepáticos, renales, metabólicos, hematológicos, inmunológicos, cardiovasculares, pulmonares o gastrointestinales clínicamente significativos.
  • Participantes con diabetes mellitus insulinodependiente (IDDM).
  • Participantes con epilepsia o antecedentes significativos de trastornos convulsivos, a excepción de una única convulsión febril infantil, postraumática, etc.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento previo combinado con aripiprazol/escitalopram
Cápsulas de aripiprazol, por vía oral a la dosis diaria de 3, 6 o 12 mg, en combinación con escitalopram 10 o 20 mg por vía oral, una vez al día en combinación con escitalopram 10 o 20 mg (es decir, la dosis final tomada durante el estudio anterior), por vía oral, una vez al día, durante 36 semanas. Se tituló a los participantes a la dosis objetivo de aripiprazol de 12 mg/día en la Semana 1 si se toleraba la dosis inicial de 6 mg/día. Se permitieron los ajustes de dosis de aripiprazol para establecer la dosis máxima tolerada (DMT) en la Semana 4. Los participantes que recibieron terapia de combinación de aripiprazol/escitalopram en el período de tratamiento doble ciego en estudios anteriores se incluyeron en este grupo.
Droga: Aripiprazol
Cápsulas orales de aripiprazol
Otros nombres:
  • OPC-14597
Droga: Escitalopram
Escitalopram cápsulas orales
Experimental: Escitalopram previo
Cápsulas de aripiprazol, por vía oral a la dosis diaria de 3, 6 o 12 mg, en combinación con escitalopram 10 o 20 mg por vía oral, una vez al día en combinación con escitalopram 10 o 20 mg (es decir, la dosis final tomada durante el estudio anterior), por vía oral, una vez al día, durante 36 semanas. Se tituló a los participantes a la dosis objetivo de aripiprazol de 12 mg/día en la Semana 1 si se toleraba la dosis inicial de 6 mg/día. Se permitieron los ajustes de dosis de aripiprazol para establecer la MTD en la Semana 4. Los participantes que recibieron escitalopram en el período de tratamiento doble ciego en estudios anteriores se incluyeron en este grupo.
Droga: Aripiprazol
Cápsulas orales de aripiprazol
Otros nombres:
  • OPC-14597
Droga: Escitalopram
Escitalopram cápsulas orales
Experimental: Aripiprazol previo
Cápsulas de aripiprazol, por vía oral a la dosis diaria de 3, 6 o 12 mg, en combinación con escitalopram 10 o 20 mg por vía oral, una vez al día en combinación con escitalopram 10 o 20 mg (es decir, la dosis final tomada durante el estudio anterior), por vía oral, una vez al día, durante 36 semanas. Se tituló a los participantes a la dosis objetivo de aripiprazol de 12 mg/día en la Semana 1 si se toleraba la dosis inicial de 6 mg/día. Se permitieron los ajustes de dosis de aripiprazol para establecer la MTD en la Semana 4. Los participantes que recibieron aripiprazol en el período de tratamiento doble ciego en estudios anteriores se incluyeron en este grupo.
Droga: Aripiprazol
Cápsulas orales de aripiprazol
Otros nombres:
  • OPC-14597
Droga: Escitalopram
Escitalopram cápsulas orales
Experimental: Escitalopram simple ciego anterior
Cápsulas de aripiprazol, por vía oral a la dosis diaria de 3, 6 o 12 mg, en combinación con escitalopram 10 o 20 mg por vía oral, una vez al día en combinación con escitalopram 10 o 20 mg (es decir, la dosis final tomada durante el estudio anterior), por vía oral, una vez al día, durante 36 semanas. Se tituló a los participantes a la dosis objetivo de aripiprazol de 12 mg/día en la Semana 1 si se toleraba la dosis inicial de 6 mg/día. Se permitieron los ajustes de dosis de aripiprazol para establecer la MTD en la Semana 4. Los participantes que recibieron escitalopram en el período de tratamiento simple ciego en estudios anteriores se incluyeron en este grupo.
Droga: Aripiprazol
Cápsulas orales de aripiprazol
Otros nombres:
  • OPC-14597
Droga: Escitalopram
Escitalopram cápsulas orales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), TEAE graves (STEAE), TEAE graves (grado 3 o superior) y discontinuaciones del ensayo debido a TEAE
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis (Hasta aproximadamente 40 semanas)
Un EA se definió como cualquier evento médico adverso en un participante de una investigación clínica al que se le administró un fármaco; no necesariamente tenía que tener una relación causal con este tratamiento. Un EA se consideró grave si era mortal; potencialmente mortal; inhabilitar o incapacitar persistente o significativamente; hospitalización requerida como paciente internado u hospitalización prolongada; una anomalía congénita/defecto de nacimiento; u otro evento médicamente significativo que, según el criterio médico apropiado, puede haber puesto en peligro al participante y puede haber requerido una intervención médica o quirúrgica. TEAE se define como un evento adverso que comenzó después del inicio del tratamiento con el fármaco del estudio. Los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos v3.0 (CTCAE) se utilizaron para determinar la gravedad en la que Grado 1 = EA leve, Grado 2 = EA moderado, Grado 3 = EA grave, Grado 4 = EA potencialmente mortal o incapacitante, Grado 5 =muerte relacionada con EA.
Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis (Hasta aproximadamente 40 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en la impresión clínica global: puntuación de la escala de gravedad de la enfermedad (CGI-S)
Periodo de tiempo: Base; Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32 y Fin de la visita de estudio (Semana 43 o anterior)
La gravedad de la enfermedad se calificó mediante un CGI-S de 7 puntos. Los puntajes CGI-S varían de 1 a 7, donde 1 = normal, nada enfermo, 2 = limítrofe con enfermedad mental, 3 = levemente enfermo, 4 = moderadamente enfermo, 5 = marcadamente enfermo, 6 = gravemente enfermo, 7 = entre los la mayoría de los participantes extremadamente enfermos. Un cambio medio negativo desde el valor inicial indica una mejora.
Base; Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32 y Fin de la visita de estudio (Semana 43 o anterior)
Cambio medio desde el inicio en la impresión global del paciente: puntuación de la escala de gravedad de la depresión (PGI-S)
Periodo de tiempo: Base; Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32 y Fin de la visita de estudio (Semana 43 o anterior)
La gravedad de la enfermedad se calificó mediante un PGI-S de 7 puntos. Los puntajes de PGI-S varían de 1 a 7, donde 1 = nada deprimido, 2 = solo ocasionalmente deprimido en un grado leve, 3 = levemente deprimido la mitad del tiempo, 4 = moderadamente deprimido la mayor parte del tiempo, 5 = moderadamente deprimido casi todo el tiempo, 6=severamente deprimido todo el tiempo, 7=extremadamente deprimido todo el tiempo. Un cambio medio negativo desde el valor inicial indica una mejora.
Base; Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32 y Fin de la visita de estudio (Semana 43 o anterior)
Número de participantes con anomalías de los signos vitales potencialmente clínicamente significativas
Periodo de tiempo: Hasta 40 semanas
Criterios para anomalías de los signos vitales potencialmente clínicamente significativas: Frecuencia cardíaca [latidos por minuto (BPM)]: >120, aumento >=15, <50, disminución >=15; presión arterial sistólica [milímetro de mercurio (mmHg)]: >180, aumento >=20, <90, disminución >=20; presión arterial diastólica (mmHg): >105, aumento >=15, <50, disminución >=15; hipotensión ortostática: disminución >=20 mmHg de la presión arterial sistólica y aumento >=25 lpm de la frecuencia cardíaca desde la posición supina hasta la sedestación; ganancia de peso (kg): aumento >=7%; o pérdida de peso: disminución >=7%. Solo se reportan las categorías con al menos 1 participante con evento.
Hasta 40 semanas
Cambio medio desde el inicio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Base; Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32 y Fin de la visita de estudio (Semana 43 o anterior)
Base; Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32 y Fin de la visita de estudio (Semana 43 o anterior)
Cambio medio desde el inicio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 26 y Fin de la visita del estudio (Semana 43 o antes)
IMC= peso(kg)/[altura(m)^2].
Línea de base, Semana 26 y Fin de la visita del estudio (Semana 43 o antes)
Número de participantes con anomalías en las pruebas de laboratorio clínicamente significativas
Periodo de tiempo: Hasta 40 semanas
Los valores de laboratorio fueron uno de los parámetros para medir la seguridad y tolerabilidad de los participantes individuales. Se informaron los participantes con valores de laboratorio potencialmente significativos clínicamente en química sérica, hematología, análisis de orina y pruebas de prolactina que se identificaron según criterios predefinidos. Cualquier valor fuera del rango normal se marcó para la atención del investigador que evaluó si un valor marcado tiene o no importancia clínica. Se informan las categorías con al menos un participante con valor de laboratorio anormal según lo evaluado por el investigador.
Hasta 40 semanas
Cambio medio desde el inicio en los resultados de las pruebas de laboratorio: prolactina
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 8, 26 y final de la visita del estudio (semana 43 o antes)
La prolactina es una hormona liberada por la glándula pituitaria. La prueba de prolactina mide la cantidad de prolactina en la sangre. La prolactina es responsable del crecimiento de los senos y la producción de leche durante el embarazo y después del parto. Los niveles normales de prolactina varían de 20 a 25 ng/mL en hombres y mujeres y de 80 a 400 ng/mL en mujeres embarazadas. Un cambio medio negativo desde el valor inicial indica una reducción en los niveles de prolactina.
Línea de base, semanas 8, 26 y final de la visita del estudio (semana 43 o antes)
Cambio medio desde el inicio en los resultados de las pruebas de laboratorio: Hemoglobina A1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8 y Fin de la visita del estudio (Semana 43 o antes)
La HbA1c también se conoce como hemoglobina glicosilada. Es la concentración de glucosa unida a la hemoglobina como porcentaje del máximo absoluto que se puede unir. Se analizó el cambio medio en el valor de HbA1c en relación con el valor inicial. La HbA1c de <6,0% significa el nivel normal de glucosa en sangre. Un cambio medio negativo desde el valor inicial indica una mejora.
Línea de base, Semana 8 y Fin de la visita del estudio (Semana 43 o antes)
Número de participantes con anomalías en el electrocardiograma (ECG) potencialmente clínicamente significativas
Periodo de tiempo: Hasta 40 semanas
La incidencia de valores de ECG anormales clínicamente relevantes se informó como cambio desde el inicio en la frecuencia cardíaca (taquicardia: ≥15 latidos por minuto (lpm), bradicardia ≤15 lpm; ritmo (taquicardia sinusal ≥15 lpm aumento, bradicardia sinusal disminución de ≥15 lpm desde Línea de base); Presencia de - latido prematuro supraventricular; latido prematuro ventricular; taquicardia supraventricular; taquicardia ventricular; fibrilación y aleteo auricular. Conducción - Presencia de bloqueo auriculoventricular primario, secundario o terciario, bloqueo de rama izquierda, bloqueo de rama derecha, síndrome de preexcitación, otra conducción intraventricular bloqueada QRS ≥0,12 segundos aumento de ≥0,02 segundos. Infarto agudo, subagudo o antiguo, presencia de isquemia miocárdica, inversión simétrica de la onda T. Aumento de QTc - QTc ≥450 mseg ≥10% de aumento. Se informa cualquier cambio clínicamente significativo con respecto al valor inicial evaluado por el investigador. Solo se reportan las categorías con al menos 1 participante con evento.
Hasta 40 semanas
Número de participantes con hallazgos de examen físico potencialmente significativos desde el punto de vista clínico
Periodo de tiempo: Hasta 40 semanas
Hasta 40 semanas
Cambio medio desde el inicio en la puntuación total de la escala de movimiento involuntario anormal (AIMS)
Periodo de tiempo: Base; Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32 y Fin de la visita de estudio (Semana 43 o anterior)
El AIMS es una escala de 12 ítems. Los primeros 10 elementos se califican de 0 a 4 (0=mejor, 4=peor). Una puntuación de ítem de 0, según el ítem, significa: ausencia de movimientos involuntarios anormales (AIM), o ausencia de incapacidad debido a AIM, o ausencia de conciencia de AIM. Una puntuación de ítem de 4 significa: AIM severa, o incapacidad severa debido a AIM, o ser consciente y angustia severa causada por AIM. Los ítems 11 y 12, relacionados con el estado dental, tienen respuestas dicotómicas, 0=no y 1=sí. El puntaje total de AIMS es la suma de las calificaciones de los primeros siete elementos. Los puntajes totales posibles son de 0 a 28, donde un puntaje más alto indica el peor resultado. Un cambio medio negativo desde el valor inicial indica una mejora.
Base; Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32 y Fin de la visita de estudio (Semana 43 o anterior)
Cambio medio desde el inicio en la puntuación total de la escala Simpson-Angus (SAS)
Periodo de tiempo: Base; Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32 y Fin de la visita de estudio (Semana 43 o anterior)
El SAS es una escala de calificación utilizada para medir los síntomas extrapiramidales (EPS). El SAS es una escala de 10 ítems, con cada ítem calificado del 1 al 5, siendo 1 normal y 5 el peor. El puntaje total de SAS es la suma de las calificaciones de los 10 elementos, con posibles puntajes totales de 10 a 50. Un cambio medio negativo desde el valor inicial indica una mejora.
Base; Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32 y Fin de la visita de estudio (Semana 43 o anterior)
Cambio medio desde el inicio en la escala de valoración de acatisia de Barnes (BARS) Evaluación clínica global de la puntuación de acatisia (ítem 4)
Periodo de tiempo: Base; Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32 y Fin de la visita de estudio (Semana 43 o anterior)
El BARS se utiliza para evaluar la presencia y la gravedad de la acatisia. Esta escala consta de 4 ítems. Solo el ítem 4, la "Evaluación clínica global de la acatisia", se evaluó para esta medida de resultado. Este ítem se califica en una escala de 6 puntos, siendo 0 el mejor (ausente) y 5 el peor (acatisia grave). Un cambio medio negativo desde el valor inicial indica una mejora.
Base; Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32 y Fin de la visita de estudio (Semana 43 o anterior)
Porcentaje de participantes con ideación suicida en cada elemento medido por la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Base; Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 14 y última visita (semana 43 o antes)
La ideación suicida en comparación con el valor inicial se midió por un aumento en la categoría de ideación suicida (1-5 en la C-SSRS) durante el tratamiento desde la categoría máxima de ideación suicida en el valor inicial, o cualquier ideación suicida durante el tratamiento si no hay ninguna en el valor inicial. La C-SSRS se usa para evaluar si el participante experimentó ideación suicida (Pregunta 1: deseo de estar muerto; Pregunta 2: pensamientos suicidas activos no específicos; Pregunta 3: ideación suicida activa con cualquier método (no plan) sin intención de actuar; Pregunta 4: ideación suicida activa con alguna intención de actuar, sin plan específico; Pregunta 5: ideación suicida activa con plan e intención específicos). Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora. Solo se informan aquellas categorías y puntos de tiempo que tienen datos.
Base; Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 14 y última visita (semana 43 o antes)
Cambio medio desde el inicio en cada elemento medido por la puntuación de la subescala del Inventario de funcionamiento sexual del Hospital General de Massachusetts (MGH SFI)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 8, 26 y final de la visita del estudio (semana 43 o antes)
El MGH SFI es una medida del funcionamiento sexual autoinformado de un participante. El MGH SFI incluyó 5 preguntas en la evaluación inicial, cada una de las cuales abordaba experiencias durante el último mes: Pregunta a) interés en el sexo, Pregunta b) capacidad para excitarse sexualmente, Pregunta c) capacidad para alcanzar el orgasmo, Pregunta d) capacidad para obtener y mantener una erección, y Pregunta e) satisfacción sexual general. El MGH SFI en las visitas posteriores al inicio incluía una pregunta adicional: Pregunta f) mejora general desde el último cambio de medicación. Cada pregunta/elemento se califica del 1 al 6. Para las preguntas a) ae), una puntuación de 1 indica 'mayor de lo normal' y 6 'totalmente ausente'. Para la pregunta f), una puntuación de 1 indica 'mucho mejor' y 6 'mucho peor'. Todas las puntuaciones de las preguntas se analizan por separado. No se obtiene una puntuación total o media. La puntuación de cada subescala varía de 0 a 6, las puntuaciones más altas indican un empeoramiento. Un cambio medio negativo desde el valor inicial indica una mejora.
Línea de base, semanas 8, 26 y final de la visita del estudio (semana 43 o antes)
Cambio medio desde el inicio en el Cuestionario de satisfacción y disfrute de la calidad de vida, formato abreviado (Q-LES-Q-SF) Subpuntuación general general
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8, 26 y Fin de la visita del estudio (Semana 43 o antes)
El Q-LES-Q-SF es una medida de autoinforme diseñada para permitir a los investigadores obtener fácilmente medidas sensibles del grado de disfrute y satisfacción que experimentan los participantes en diversas áreas del funcionamiento diario con la ayuda de 14 elementos de un total de 16 elementos de la escala. La subpuntuación general global se obtiene a partir de 14 ítems de la escala. Cada elemento se califica en una escala de 5 puntos, con 1 = Muy pobre; 2=Pobre; 3=Regular; 4=Bueno; 5=Muy bien. Las puntuaciones brutas se calculan en una subpuntuación general general de 0 a 100, donde las puntuaciones más bajas indican menos disfrute o satisfacción con la actividad. Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base, Semana 8, 26 y Fin de la visita del estudio (Semana 43 o antes)
Cambio medio desde el inicio en la puntuación total media de la escala de discapacidad de Sheehan (SDS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 8, 26 y final de la visita del estudio (semana 43 o antes)
El SDS es un instrumento autoevaluado que se utiliza para medir el efecto de los síntomas del participante en el trabajo/escuela, la vida social y las responsabilidades familiares/hogareñas. Para cada uno de los tres ítems, las puntuaciones van de 0 a 10. El número más representativo de cuánto se alteró cada área por los síntomas se marcó a lo largo de la línea de 0 = nada a 10 = extremadamente. Para el ítem trabajo/escuela, no se debía ingresar ninguna respuesta si el participante no trabajaba o no asistía a la escuela por motivos no relacionados con el trastorno y, por lo tanto, no era aplicable una respuesta. La puntuación media de SDS de 0 a 10 se calculó como un promedio de las puntuaciones de los tres ítems. Las puntuaciones de los tres ítems debían estar disponibles con la excepción de la puntuación del ítem de trabajo/escuela cuando este ítem no era aplicable. Un cambio medio negativo desde el valor inicial indica una mejora.
Línea de base, semanas 8, 26 y final de la visita del estudio (semana 43 o antes)
Cambio medio desde el inicio en el Cuestionario de funcionamiento cognitivo y físico (CPFQ) del Hospital General de Massachusetts Puntuación total
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 8, 26 y final de la visita del estudio (semana 43 o antes)
El CPFQ es una breve escala autoevaluada desarrollada para medir la disfunción cognitiva y ejecutiva en los trastornos del estado de ánimo y de ansiedad. Consta de 7 artículos. La puntuación total del CPFQ oscila entre 7 y 42, y una puntuación más alta representa una menor satisfacción en el funcionamiento cognitivo y físico. Un cambio medio negativo desde el valor inicial indica una mejora.
Línea de base, semanas 8, 26 y final de la visita del estudio (semana 43 o antes)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de noviembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

27 de septiembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

27 de septiembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de mayo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de mayo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 31-08-257
  • 2010-018860-17 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos anónimos de participantes individuales (IPD) que subyacen a los resultados de este estudio se compartirán con los investigadores para lograr los objetivos preespecificados en una propuesta de investigación metodológicamente sólida. Los estudios pequeños con menos de 25 participantes están excluidos del intercambio de datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles después de la aprobación de comercialización en los mercados globales, o entre 1 y 3 años después de la publicación del artículo. No hay una fecha límite para la disponibilidad de los datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Otsuka compartirá datos en la plataforma de intercambio de datos Vivli que se puede encontrar aquí: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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