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Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer oralen Aripiprazol/Escitalopram-Kombinationstherapie bei Teilnehmern mit schwerer depressiver Störung (MDD)

24. November 2021 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Eine multizentrische, 52-wöchige, offene Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer oralen Aripiprazol/Escitalopram-Kombinationstherapie bei Patienten mit schwerer depressiver Störung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, 52-wöchige, offene Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer oralen Aripiprazol/Escitalopram-Kombinationstherapie bei ambulanten Patienten mit schwerer depressiver Störung (MDD). Die Einschreibung in die Studie erfolgt durch berechtigte Teilnehmer, die die Teilnahme am Protokoll 31-08-255 [NCT01111539], 31-08-256 [NCT01111552] oder 31-08-263 [NCT01111565] („Rollover“-Teilnehmer) abgeschlossen haben.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

173

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die am Protokoll 31-08-255, 31-08-256 oder 31-08-263 teilgenommen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit einem aktuellen Bedarf an unfreiwilliger Einweisung oder die ≤ 28 Tage nach dem Basisbesuch wegen der aktuellen Episode einer Major Depression im Krankenhaus waren.
  • Teilnehmer mit der Diagnose Delirium, Demenz, amnestische oder andere kognitive Störung, Schizophrenie, schizoaffektive Störung oder andere psychotische Störung, bipolare I- oder II-Störung, Essstörung (einschließlich Anorexia nervosa oder Bulimie), Zwangsstörung, Panikstörung oder posttraumatische Störung Belastungsstörung.
  • Teilnehmer mit der Diagnose einer Borderline-, asozialen, paranoiden, schizoiden, schizotypischen oder histrionischen Persönlichkeitsstörung.
  • Teilnehmer, bei denen in der aktuellen depressiven Episode Halluzinationen, Wahnvorstellungen oder andere psychotische Symptome auftreten.
  • Teilnehmer, die die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) für Substanzmissbrauch in den letzten 6 Monaten (vor dem Baseline-Besuch) und/oder Abhängigkeit bis einschließlich der Vergangenheit erfüllt haben 12 Monate (vor dem Basisbesuch), einschließlich Alkohol und Benzodiazepinen, jedoch ohne Koffein und Nikotin. Teilnehmer mit zwei positiven Drogenergebnissen für Kokain sollten von der Studie ausgeschlossen werden.
  • Teilnehmer mit Hypothyreose oder Hyperthyreose.
  • Teilnehmer mit einem erheblichen Risiko, Selbstmord zu begehen, basierend auf der Vorgeschichte, dem Urteil des Ermittlers und/oder der Bewertung basierend auf der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
  • Teilnehmer, die derzeit an klinisch signifikanten neurologischen, hepatischen, renalen, metabolischen, hämatologischen, immunologischen, kardiovaskulären, pulmonalen oder gastrointestinalen Störungen leiden.
  • Teilnehmer mit insulinabhängigem Diabetes mellitus (IDDM).
  • Teilnehmer mit Epilepsie oder erheblichen Anfallsleiden in der Vorgeschichte, mit Ausnahme eines einzelnen Fieberkrampfes in der Kindheit, eines posttraumatischen Anfalls usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vorherige Aripiprazol/Escitalopram-Kombinationstherapie
Aripiprazol-Kapseln, oral in der Tagesdosis von 3, 6 oder 12 mg, in Kombination mit Escitalopram 10 oder 20 mg oral, einmal täglich in Kombination mit Escitalopram 10 oder 20 mg (d. h. die letzte während der vorherigen Studie eingenommene Dosis), oral, einmal täglich, 36 Wochen lang. Die Teilnehmer wurden in Woche 1 auf die Aripiprazol-Zieldosis von 12 mg/Tag titriert, wenn die anfängliche Dosis von 6 mg/Tag vertragen wurde. Die Dosisanpassungen für Aripiprazol waren zulässig, um die maximal tolerierte Dosis (MTD) bis Woche 4 festzulegen. In diese Gruppe wurden Teilnehmer aufgenommen, die im doppelblinden Behandlungszeitraum in früheren Studien eine Kombinationstherapie mit Aripiprazol/Escitalopram erhalten hatten.
Arzneimittel: Aripiprazol
Aripiprazol-Kapseln zum Einnehmen
Andere Namen:
  • OPC-14597
Arzneimittel: Escitalopram
Escitalopram Kapseln zum Einnehmen
Experimental: Vorheriges Escitalopram
Aripiprazol-Kapseln, oral in der Tagesdosis von 3, 6 oder 12 mg, in Kombination mit Escitalopram 10 oder 20 mg oral, einmal täglich in Kombination mit Escitalopram 10 oder 20 mg (d. h. die letzte während der vorherigen Studie eingenommene Dosis), oral, einmal täglich, 36 Wochen lang. Die Teilnehmer wurden in Woche 1 auf die Aripiprazol-Zieldosis von 12 mg/Tag titriert, wenn die anfängliche Dosis von 6 mg/Tag vertragen wurde. Die Dosisanpassungen für Aripiprazol waren zulässig, um die MTD bis Woche 4 festzulegen. In diese Gruppe wurden Teilnehmer aufgenommen, die Escitalopram in der doppelblinden Behandlungsphase in früheren Studien erhielten.
Arzneimittel: Aripiprazol
Aripiprazol-Kapseln zum Einnehmen
Andere Namen:
  • OPC-14597
Arzneimittel: Escitalopram
Escitalopram Kapseln zum Einnehmen
Experimental: Vorheriges Aripiprazol
Aripiprazol-Kapseln, oral in der Tagesdosis von 3, 6 oder 12 mg, in Kombination mit Escitalopram 10 oder 20 mg oral, einmal täglich in Kombination mit Escitalopram 10 oder 20 mg (d. h. die letzte während der vorherigen Studie eingenommene Dosis), oral, einmal täglich, 36 Wochen lang. Die Teilnehmer wurden in Woche 1 auf die Aripiprazol-Zieldosis von 12 mg/Tag titriert, wenn die anfängliche Dosis von 6 mg/Tag vertragen wurde. Die Dosisanpassungen für Aripiprazol waren zulässig, um die MTD bis Woche 4 festzulegen. In diese Gruppe wurden Teilnehmer aufgenommen, die Aripiprazol im doppelblinden Behandlungszeitraum in früheren Studien erhalten hatten.
Arzneimittel: Aripiprazol
Aripiprazol-Kapseln zum Einnehmen
Andere Namen:
  • OPC-14597
Arzneimittel: Escitalopram
Escitalopram Kapseln zum Einnehmen
Experimental: Vorherige Single-Blind-Escitalopram-Studie
Aripiprazol-Kapseln, oral in der Tagesdosis von 3, 6 oder 12 mg, in Kombination mit Escitalopram 10 oder 20 mg oral, einmal täglich in Kombination mit Escitalopram 10 oder 20 mg (d. h. die letzte während der vorherigen Studie eingenommene Dosis), oral, einmal täglich, 36 Wochen lang. Die Teilnehmer wurden in Woche 1 auf die Aripiprazol-Zieldosis von 12 mg/Tag titriert, wenn die anfängliche Dosis von 6 mg/Tag vertragen wurde. Die Dosisanpassungen für Aripiprazol waren zulässig, um die MTD bis Woche 4 festzulegen. In diese Gruppe wurden Teilnehmer aufgenommen, die Escitalopram in der einfach verblindeten Behandlungsphase in früheren Studien erhalten hatten.
Arzneimittel: Aripiprazol
Aripiprazol-Kapseln zum Einnehmen
Andere Namen:
  • OPC-14597
Arzneimittel: Escitalopram
Escitalopram Kapseln zum Einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), schwerwiegenden TEAEs (STEAEs), schweren TEAEs (Grad 3 oder höher) und Abbrüchen der Studie aufgrund von TEAEs
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu etwa 40 Wochen)
Ein UE wurde definiert als jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, der ein Medikament verabreichte; Es musste nicht unbedingt ein kausaler Zusammenhang mit dieser Behandlung bestehen. Eine UE galt als schwerwiegend, wenn sie tödlich verlief; lebensbedrohlich; dauerhaft oder erheblich behindernd oder handlungsunfähig machend; erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder längerer Krankenhausaufenthalt; eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler; oder ein anderes medizinisch bedeutsames Ereignis, das nach angemessener medizinischer Beurteilung den Teilnehmer möglicherweise gefährdet hat und einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erforderlich gemacht hat. TEAE ist definiert als ein unerwünschtes Ereignis, das nach Beginn der medikamentösen Behandlung der Studie auftrat. Die Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 (CTCAE) wurden verwendet, um den Schweregrad zu bestimmen, wobei Grad 1 = leichte UE, Grad 2 = mäßige UE, Grad 3 = schwere UE, Grad 4 = lebensbedrohliche oder behindernde UE, Grad 5 =Tod im Zusammenhang mit AE.
Von der ersten Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu etwa 40 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung des klinischen Gesamteindrucks gegenüber dem Ausgangswert – CGI-S-Score (Severity of Illness Scale).
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32 und Ende des Studienbesuchs (Woche 43 oder früher)
Die Schwere der Erkrankung wurde anhand eines 7-Punkte-CGI-S bewertet. Die CGI-S-Scores reichen von 1 bis 7, wobei 1 = normal, überhaupt nicht krank, 2 = grenzwertig psychisch krank, 3 = leicht krank, 4 = mäßig krank, 5 = deutlich krank, 6 = schwer krank, 7 = unter den die meisten schwer erkrankten Teilnehmer. Eine negative mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Grundlinie; Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32 und Ende des Studienbesuchs (Woche 43 oder früher)
Mittlere Veränderung des Gesamteindrucks des Patienten gegenüber dem Ausgangswert – PGI-S-Score (Severity of Depression Scale).
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32 und Ende des Studienbesuchs (Woche 43 oder früher)
Die Schwere der Erkrankung wurde anhand eines 7-Punkte-PGI-S bewertet. Die PGI-S-Scores reichen von 1 bis 7, wobei 1 = überhaupt nicht deprimiert, 2 = nur gelegentlich in leichtem Ausmaß deprimiert, 3 = die Hälfte der Zeit leicht deprimiert, 4 = die meiste Zeit mäßig deprimiert, 5 = fast mäßig deprimiert die ganze Zeit, 6=die ganze Zeit schwer deprimiert, 7=die ganze Zeit extrem deprimiert. Eine negative mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Grundlinie; Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32 und Ende des Studienbesuchs (Woche 43 oder früher)
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Vitalzeichenanomalien
Zeitfenster: Bis zu 40 Wochen
Kriterien für potenziell klinisch signifikante Anomalien der Vitalfunktionen: Herzfrequenz [Schläge pro Minute (BPM)]: >120, Anstieg >=15, <50, Abfall >=15; systolischer Blutdruck [Millimeter Quecksilbersäule (mmHg)]: >180, Anstieg >=20, <90, Abfall >=20; diastolischer Blutdruck (mmHg): >105, Anstieg >=15, <50, Abfall >=15; orthostatische Hypotonie: Abfall des systolischen Blutdrucks um >=20 mmHg und Anstieg der Herzfrequenz um >=25 Schläge pro Minute von der Rückenlage ins Sitzen; Gewichtszunahme (kg): Zunahme >=7 %; oder Gewichtsverlust: Abnahme >=7 %. Es werden nur Kategorien mit mindestens 1 Teilnehmer mit Veranstaltung gemeldet.
Bis zu 40 Wochen
Mittlere Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32 und Ende des Studienbesuchs (Woche 43 oder früher)
Grundlinie; Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32 und Ende des Studienbesuchs (Woche 43 oder früher)
Mittlere Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 26 und Ende des Studienbesuchs (Woche 43 oder früher)
BMI = Gewicht (kg)/[Größe (m)^2].
Ausgangswert, Woche 26 und Ende des Studienbesuchs (Woche 43 oder früher)
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Anomalien bei Labortests
Zeitfenster: Bis zu 40 Wochen
Die Laborwerte waren einer der Parameter, um die Sicherheit und Verträglichkeit der einzelnen Teilnehmer zu messen. Es wurden Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Laborwerten in Serumchemie, Hämatologie, Urinanalysen und Prolaktintests gemeldet, die anhand vordefinierter Kriterien identifiziert wurden. Jeder Wert außerhalb des Normalbereichs wurde dem Prüfer zur Kenntnis gebracht, der beurteilte, ob ein markierter Wert von klinischer Bedeutung ist oder nicht. Die Kategorien mit mindestens einem Teilnehmer mit abnormalen Laborwerten, wie vom Prüfer beurteilt, werden gemeldet.
Bis zu 40 Wochen
Mittlere Veränderung der Labortestergebnisse gegenüber dem Ausgangswert: Prolaktin
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 8, 26 und Ende des Studienbesuchs (Woche 43 oder früher)
Prolaktin ist ein Hormon, das von der Hypophyse ausgeschüttet wird. Der Prolaktintest misst die Menge an Prolaktin im Blut. Prolaktin ist für das Brustwachstum und die Milchproduktion während der Schwangerschaft und nach der Geburt verantwortlich. Der normale Prolaktinspiegel liegt bei Männern und Frauen zwischen 20 und 25 ng/ml und bei schwangeren Frauen zwischen 80 und 400 ng/ml. Eine negative mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verringerung des Prolaktinspiegels hin.
Ausgangswert, Woche 8, 26 und Ende des Studienbesuchs (Woche 43 oder früher)
Mittlere Veränderung der Labortestergebnisse gegenüber dem Ausgangswert: Hämoglobin A1c (HbA1c)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 8 und Ende des Studienbesuchs (Woche 43 oder früher)
Das HbA1c wird auch als glykosyliertes Hämoglobin bezeichnet. Dabei handelt es sich um die Konzentration der an Hämoglobin gebundenen Glukose als Prozentsatz des absoluten Maximums, das gebunden werden kann. Die mittlere Änderung des HbA1c-Werts wurde relativ zum Ausgangswert analysiert. Ein HbA1c von <6,0 % bedeutet einen normalen Blutzuckerspiegel. Eine negative mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert, Woche 8 und Ende des Studienbesuchs (Woche 43 oder früher)
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG).
Zeitfenster: Bis zu 40 Wochen
Das Auftreten klinisch relevanter abnormaler EKG-Werte wurde als Veränderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert (Tachykardie – ≥15 Schläge pro Minute (bpm), Bradykardie ≤15 bpm; Rhythmus (Sinustachykardie ≥15 bpm Anstieg, Sinusbradykardie Abnahme von ≥15 bpm) angegeben Ausgangswert); Vorliegen von - supraventrikulärer Extrasystole; ventrikulärer Extrasystole; supraventrikuläre Tachykardie; ventrikuläre Tachykardie; Vorhofflimmern und -flattern. Überleitung – Vorhandensein eines primären, sekundären oder tertiären atrioventrikulären Blocks, eines Linksschenkelblocks, eines Rechtsschenkelblocks, eines Präexzitationssyndroms oder eines anderen blockierten QRS der intraventrikulären Überleitung ≥0,12 Sekunden Anstieg von ≥0,02 Sekunden. Akuter, subakuter oder alter Infarkt, Vorliegen einer Myokardischämie, symmetrische T-Wellen-Inversion. QTc-Anstieg – QTc ≥450 ms ≥10 % Anstieg. Jede vom Prüfarzt beurteilte klinisch signifikante Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird gemeldet. Es werden nur Kategorien mit mindestens 1 Teilnehmer mit Veranstaltung gemeldet.
Bis zu 40 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Befunden der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Bis zu 40 Wochen
Bis zu 40 Wochen
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtscore der Skala für abnormale unfreiwillige Bewegungen (AIMS).
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32 und Ende des Studienbesuchs (Woche 43 oder früher)
Die AIMS ist eine 12-Item-Skala. Die ersten 10 Punkte werden mit 0 bis 4 bewertet (0 = am besten, 4 = am schlechtesten). Ein Item-Score von 0 bedeutet je nach Item entweder: keine abnormale unwillkürliche Bewegung (AIM) oder keine Handlungsunfähigkeit aufgrund von AIM oder kein Bewusstsein für AIM. Ein Item-Score von 4 bedeutet entweder: schweres AIM oder schwere Handlungsunfähigkeit aufgrund von AIM oder Kenntnis davon und schwere Belastung durch AIM. Für die Punkte 11 und 12, die sich auf den Zahnstatus beziehen, gibt es dichotomische Antworten: 0 = Nein und 1 = Ja. Der AIMS-Gesamtscore ist die Summe der Bewertungen für die ersten sieben Punkte. Die möglichen Gesamtpunktzahlen liegen zwischen 0 und 28, wobei ein höherer Wert das schlechteste Ergebnis anzeigt. Eine negative mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Grundlinie; Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32 und Ende des Studienbesuchs (Woche 43 oder früher)
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtscore der Simpson-Angus-Skala (SAS).
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32 und Ende des Studienbesuchs (Woche 43 oder früher)
Die SAS ist eine Bewertungsskala zur Messung extrapyramidaler Symptome (EPS). Die SAS ist eine 10-Punkte-Skala, wobei jeder Punkt mit einer Bewertung von 1 bis 5 bewertet wird, wobei 1 „normal“ und 5 „schlecht“ bedeutet. Die SAS-Gesamtpunktzahl ist die Summe der Bewertungen für alle 10 Punkte, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 10 und 50 liegen kann. Eine negative mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Grundlinie; Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32 und Ende des Studienbesuchs (Woche 43 oder früher)
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Barnes Akathisia Rating Scale (BARS). Globale klinische Bewertung des Akathisie-Scores (Punkt 4).
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32 und Ende des Studienbesuchs (Woche 43 oder früher)
Das BARS wird verwendet, um das Vorliegen und den Schweregrad einer Akathisie zu beurteilen. Diese Skala besteht aus 4 Items. Für diese Ergebnismessung wurde nur Punkt 4, die „Globale klinische Bewertung von Akathisie“, ausgewertet. Die Bewertung dieses Items erfolgt auf einer 6-Punkte-Skala, wobei 0 die beste (nicht vorhanden) und 5 die schlechteste (schwere Akathisie) bedeutet. Eine negative mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Grundlinie; Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32 und Ende des Studienbesuchs (Woche 43 oder früher)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Suizidgedanken in jedem Item, gemessen anhand der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 14 und letzter Besuch (Woche 43 oder früher)
Die Suizidgedanken im Vergleich zum Ausgangswert wurden anhand eines Anstiegs der Suizidgedankenkategorie (1–5 im C-SSRS) während der Behandlung gemessen, ausgehend von der maximalen Suizidgedankenkategorie beim Ausgangswert, oder anhand jeglicher Suizidgedanken während der Behandlung, wenn zum Ausgangswert keine vorhanden waren. C-SSRS wird verwendet, um zu beurteilen, ob der Teilnehmer Suizidgedanken hatte (Frage 1: Wunsch, tot zu sein; Frage 2: unspezifische aktive Suizidgedanken; Frage 3: aktive Suizidgedanken mit beliebigen Methoden (nicht Plan) ohne Handlungsabsicht; Frage Frage 4: aktive Suizidgedanken mit gewisser Handlungsabsicht, ohne konkreten Plan; Frage 5: aktive Suizidgedanken mit konkretem Plan und konkreter Absicht). Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin. Es werden nur die Kategorien und Zeitpunkte gemeldet, für die Daten vorliegen.
Grundlinie; Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 14 und letzter Besuch (Woche 43 oder früher)
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in jedem Punkt, gemessen anhand des Subskalen-Scores des Massachusetts General Hospital Sexual Functioning Inventory (MGH SFI).
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 8, 26 und Ende des Studienbesuchs (Woche 43 oder früher)
Der MGH SFI ist ein Maß für die selbstberichtete sexuelle Leistungsfähigkeit eines Teilnehmers. Der MGH-SFI umfasste bei der Basisbewertung 5 Fragen, die sich jeweils auf Erfahrungen im letzten Monat bezogen: Frage a) Interesse an Sex, Frage b) Fähigkeit, sexuell erregt zu werden, Frage c) Fähigkeit, einen Orgasmus zu erreichen, Frage d) Fähigkeit, zu bekommen und Aufrechterhaltung einer Erektion und Frage e) allgemeine sexuelle Zufriedenheit. Der MGH-SFI bei Besuchen nach Studienbeginn umfasste eine zusätzliche Frage: Frage f) Gesamtverbesserung seit dem letzten Medikamentenwechsel. Jede Frage/jedes Element wird mit 1 bis 6 bewertet. Bei den Fragen a) bis e) bedeutet ein Wert von 1 „mehr als normal“ und ein Wert von 6 „völlig nicht vorhanden“. Bei Frage f) bedeutet ein Wert von 1 „sehr deutlich verbessert“ und ein Wert von 6 „viel schlechter“. Alle Fragenergebnisse werden separat analysiert. Es wird keine Gesamt- oder Durchschnittspunktzahl abgeleitet. Jeder Subskalenwert reicht von 0 bis 6, höhere Werte bedeuten eine Verschlechterung. Eine negative mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert, Woche 8, 26 und Ende des Studienbesuchs (Woche 43 oder früher)
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Lebensqualität, Freude und Zufriedenheit – Kurzform (Q-LES-Q-SF), allgemeiner Gesamt-Subscore
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 8, 26 und Ende des Studienbesuchs (Woche 43 oder früher)
Das Q-LES-Q-SF ist ein Selbstberichtsmaß, das es Forschern ermöglichen soll, mithilfe von 14 von insgesamt 16 Elementen auf einfache Weise sensible Messungen des Grads der Freude und Zufriedenheit zu erhalten, die Teilnehmer in verschiedenen Bereichen des täglichen Funktionierens erleben die Skala. Der allgemeine Teilscore wird anhand von 14 Items der Skala ermittelt. Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 = sehr schlecht; 2=Schlecht; 3=Mittelmäßig; 4=Gut; 5=Sehr gut. Die Rohwerte werden zu einem allgemeinen Teilwert von 0 bis 100 berechnet, wobei niedrigere Werte auf weniger Freude oder Zufriedenheit mit der Aktivität hinweisen. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert, Woche 8, 26 und Ende des Studienbesuchs (Woche 43 oder früher)
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im mittleren Gesamtscore der Sheehan Disability Scale (SDS).
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 8, 26 und Ende des Studienbesuchs (Woche 43 oder früher)
Das SDS ist ein selbstbewertetes Instrument, mit dem die Auswirkungen der Symptome des Teilnehmers auf Arbeit/Schule, soziales Leben und familiäre/häusliche Pflichten gemessen werden. Für jedes der drei Items liegen die Punktewerte zwischen 0 und 10. Die Zahl, die am repräsentativsten dafür ist, wie sehr jeder Bereich durch Symptome beeinträchtigt war, wurde entlang der Linie von 0 = überhaupt nicht bis 10 = extrem markiert. Für das Item „Arbeit/Schule“ musste keine Antwort eingegeben werden, wenn der Teilnehmer aus Gründen, die nichts mit der Störung zu tun hatten, nicht arbeitete oder zur Schule ging und eine Antwort daher nicht anwendbar war. Der SDS-Mittelwert von 0 bis 10 wurde als Durchschnitt der drei Item-Scores berechnet. Alle drei Elementbewertungen mussten verfügbar sein, mit Ausnahme der Elementbewertung für Arbeit/Schule, bei der dieses Element nicht anwendbar war. Eine negative mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert, Woche 8, 26 und Ende des Studienbesuchs (Woche 43 oder früher)
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtscore des CPFQ-Fragebogens (Cognitive and Physical Functioning Questionnaire) des Massachusetts General Hospital
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 8, 26 und Ende des Studienbesuchs (Woche 43 oder früher)
Der CPFQ ist eine kurze selbstbewertete Skala, die entwickelt wurde, um kognitive und exekutive Dysfunktionen bei Stimmungs- und Angststörungen zu messen. Es besteht aus 7 Artikeln. Der CPFQ-Gesamtscore reicht von 7 bis 42, wobei ein höherer Score eine geringere Zufriedenheit mit der kognitiven und körperlichen Leistungsfähigkeit bedeutet. Eine negative mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert, Woche 8, 26 und Ende des Studienbesuchs (Woche 43 oder früher)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 31-08-257
  • 2010-018860-17 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD), die den Ergebnissen dieser Studie zugrunde liegen, werden mit Forschern geteilt, um die in einem methodisch fundierten Forschungsvorschlag festgelegten Ziele zu erreichen. Kleine Studien mit weniger als 25 Teilnehmern sind vom Datenaustausch ausgeschlossen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Marktzulassung auf den Weltmärkten oder ab 1–3 Jahren nach Veröffentlichung des Artikels verfügbar sein. Es gibt kein Enddatum für die Verfügbarkeit der Daten.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Otsuka wird Daten auf der Datenaustauschplattform Vivli teilen, die hier zu finden ist: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Major Depression (MDD)

Klinische Studien zur Aripiprazol

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