Om de veiligheid en verdraagbaarheid van een orale aripiprazol/escitalopram combinatietherapie te beoordelen bij deelnemers met depressieve stoornis (MDD)
24 november 2021 bijgewerkt door: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Een multicenter, 52 weken durend, open-label onderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid van een orale aripiprazol/escitalopram-combinatietherapie te beoordelen bij patiënten met depressieve stoornis
Dit is een open-label onderzoek van 52 weken in meerdere centra, opgezet om de veiligheid en verdraagbaarheid van een orale combinatietherapie van aripiprazol/escitalopram te beoordelen bij poliklinische patiënten met depressieve stoornis (MDD).
Inschrijving voor het onderzoek zal zijn van in aanmerking komende deelnemers die deelname aan Protocol 31-08-255 [NCT01111539], 31-08-256 [NCT01111552] of 31-08-263 [NCT01111565] ("rollover"-deelnemers) hebben voltooid.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
173
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers die hebben deelgenomen aan protocol 31-08-255, 31-08-256 of 31-08-263.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met een huidige behoefte aan onvrijwillige opname of die ≤ 28 dagen na het baselinebezoek in het ziekenhuis zijn opgenomen voor de huidige depressieve episode.
- Deelnemers met een diagnose van delirium, dementie, amnestische of andere cognitieve stoornis, schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of andere psychotische stoornis, bipolaire I- of II-stoornis, eetstoornis (waaronder anorexia nervosa of boulimia), obsessief-compulsieve stoornis, paniekstoornis of posttraumatische stressstoornis.
- Deelnemers met een diagnose borderline, antisociale, paranoïde, schizoïde, schizotypische of histrionische persoonlijkheidsstoornis.
- Deelnemers die hallucinaties, wanen of andere psychotische symptomen ervaren in de huidige depressieve episode.
- Deelnemers die hebben voldaan aan de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) criteria voor middelenmisbruik in de afgelopen 6 maanden (voorafgaand aan het baselinebezoek) en/of afhankelijkheid tot en met het verleden 12 maanden (voorafgaand aan het baselinebezoek), inclusief alcohol en benzodiazepinen, maar exclusief cafeïne en nicotine. Deelnemers met twee positieve medicijnresultaten voor cocaïne moeten worden uitgesloten van het onderzoek.
- Deelnemers met hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie.
- Deelnemers met een aanzienlijk risico op zelfmoord op basis van geschiedenis, het oordeel van de onderzoeker en/of evaluatie op basis van de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
- Deelnemers die momenteel klinisch significante neurologische, lever-, nier-, metabolische, hematologische, immunologische, cardiovasculaire, long- of gastro-intestinale aandoeningen hebben.
- Deelnemers met insulineafhankelijke diabetes mellitus (IDDM).
- Deelnemers met epilepsie of een significante voorgeschiedenis van convulsies, met uitzondering van een eenmalige koortsstuipen in de kindertijd, posttraumatisch, etc.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eerdere combinatietherapie met Aripiprazol/Escitalopram
Aripiprazol-capsules, oraal in de dagelijkse dosis van 3, 6 of 12 mg, in combinatie met escitalopram 10 of 20 mg oraal, eenmaal daags in combinatie met escitalopram 10 of 20 mg (d.w.z. de laatste dosis ingenomen tijdens de vorige studie), oraal, eenmaal daags, gedurende 36 weken.
Deelnemers werden getitreerd naar de aripiprazol-streefdosis van 12 mg/dag in week 1 als de initiële dosis van 6 mg/dag werd verdragen.
De dosisaanpassingen voor aripiprazol waren toegestaan om de maximaal getolereerde dosis (MTD) in week 4 vast te stellen. Deelnemers die aripiprazol/escitalopram-combinatietherapie kregen tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode in eerdere onderzoeken, werden opgenomen in deze groep.
|
Aripiprazol orale capsules
Andere namen:
Escitalopram capsules voor oraal gebruik
|
|
Experimenteel: Eerder Escitalopram
Aripiprazol-capsules, oraal in de dagelijkse dosis van 3, 6 of 12 mg, in combinatie met escitalopram 10 of 20 mg oraal, eenmaal daags in combinatie met escitalopram 10 of 20 mg (d.w.z. de laatste dosis ingenomen tijdens de vorige studie), oraal, eenmaal daags, gedurende 36 weken.
Deelnemers werden getitreerd naar de aripiprazol-streefdosis van 12 mg/dag in week 1 als de initiële dosis van 6 mg/dag werd verdragen.
De dosisaanpassingen voor aripiprazol waren toegestaan om de MTD in week 4 vast te stellen. Deelnemers die escitalopram kregen tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode in eerdere onderzoeken, werden in deze groep opgenomen.
|
Aripiprazol orale capsules
Andere namen:
Escitalopram capsules voor oraal gebruik
|
|
Experimenteel: Eerder Aripiprazol
Aripiprazol-capsules, oraal in de dagelijkse dosis van 3, 6 of 12 mg, in combinatie met escitalopram 10 of 20 mg oraal, eenmaal daags in combinatie met escitalopram 10 of 20 mg (d.w.z. de laatste dosis ingenomen tijdens de vorige studie), oraal, eenmaal daags, gedurende 36 weken.
Deelnemers werden getitreerd naar de aripiprazol-streefdosis van 12 mg/dag in week 1 als de initiële dosis van 6 mg/dag werd verdragen.
De dosisaanpassingen voor aripiprazol waren toegestaan om de MTD in week 4 vast te stellen. Deelnemers die aripiprazol kregen in de dubbelblinde behandelingsperiode in eerdere onderzoeken, werden opgenomen in deze groep.
|
Aripiprazol orale capsules
Andere namen:
Escitalopram capsules voor oraal gebruik
|
|
Experimenteel: Eerder enkelblind escitalopram
Aripiprazol-capsules, oraal in de dagelijkse dosis van 3, 6 of 12 mg, in combinatie met escitalopram 10 of 20 mg oraal, eenmaal daags in combinatie met escitalopram 10 of 20 mg (d.w.z. de laatste dosis ingenomen tijdens de vorige studie), oraal, eenmaal daags, gedurende 36 weken.
Deelnemers werden getitreerd naar de aripiprazol-streefdosis van 12 mg/dag in week 1 als de initiële dosis van 6 mg/dag werd verdragen.
De dosisaanpassingen voor aripiprazol waren toegestaan om de MTD in week 4 vast te stellen. Deelnemers die escitalopram kregen in de enkelblinde behandelingsperiode in eerdere onderzoeken, werden in deze groep opgenomen.
|
Aripiprazol orale capsules
Andere namen:
Escitalopram capsules voor oraal gebruik
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's), ernstige TEAE's (STEAE's), ernstige (graad 3 of hoger) TEAE's en stopzetting van het onderzoek vanwege TEAE's
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis (tot ongeveer 40 weken)
|
Een AE werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek die een geneesmiddel toegediend kreeg; het hoefde niet noodzakelijkerwijs een causaal verband te hebben met deze behandeling.
Een AE werd als ernstig beschouwd als deze fataal was; levensbedreigend; aanhoudend of aanzienlijk invaliderend of arbeidsongeschikt; vereiste intramurale ziekenhuisopname of langdurige ziekenhuisopname; een aangeboren afwijking/geboorteafwijking; of andere medisch significante gebeurtenis die, op basis van een passend medisch oordeel, de deelnemer in gevaar kan hebben gebracht en mogelijk medische of chirurgische interventie vereist heeft.
TEAE wordt gedefinieerd als een bijwerking die begon na de start van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel.
De Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 (CTCAE) werd gebruikt om de ernst te bepalen waarbij Graad 1=milde AE, Graad 2=matige AE, Graad 3=ernstige AE, Graad 4=levensbedreigende of invaliderende AE, Graad 5 = overlijden gerelateerd aan AE.
|
Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis (tot ongeveer 40 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in klinische globale indruk - Severity of Illness Scale (CGI-S) Score
Tijdsspanne: Basislijn; Week 1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32 en Einde van het studiebezoek (week 43 of eerder)
|
De ernst van de ziekte werd beoordeeld met behulp van een 7-punts CGI-S.
CGI-S-scores lopen van 1 tot 7, waarbij 1=normaal, helemaal niet ziek, 2=borderline geestesziek, 3=licht ziek, 4=matig ziek, 5=uiterst ziek, 6=ernstig ziek, 7=onder de meest extreem zieke deelnemers.
Een negatieve gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
|
Basislijn; Week 1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32 en Einde van het studiebezoek (week 43 of eerder)
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de algemene indruk van de patiënt - score op de schaal van de ernst van depressie (PGI-S).
Tijdsspanne: Basislijn; Week 1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32 en Einde van het studiebezoek (week 43 of eerder)
|
De ernst van de ziekte werd beoordeeld met behulp van een 7-punts PGI-S.
PGI-S-scores variëren van 1 tot 7, waarbij 1=helemaal niet depressief, 2=slechts af en toe licht depressief, 3=de helft van de tijd licht depressief, 4=meestal matig depressief, 5=bijna matig depressief de hele tijd, 6=de hele tijd ernstig depressief, 7=de hele tijd extreem depressief.
Een negatieve gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
|
Basislijn; Week 1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32 en Einde van het studiebezoek (week 43 of eerder)
|
|
Aantal deelnemers met mogelijk klinisch significante afwijkingen van de vitale functies
Tijdsspanne: Tot 40 weken
|
Criteria voor mogelijk klinisch significante afwijkingen van de vitale functies: Hartslag [slagen per minuut (BPM)]: >120, toename >=15, <50, afname >=15; systolische bloeddruk [millimeter kwik (mmHg)]: >180, stijging >=20, <90, daling >=20; diastolische bloeddruk (mmHg): >105, stijging >=15, <50, daling >=15; orthostatische hypotensie: >=20 mmHg verlaging van de systolische bloeddruk en >=25 bpm verhoging van de hartslag van liggend naar zitten; gewichtstoename (kg): toename >=7%; of gewichtsverlies: afname >=7%.
Alleen categorieën met minimaal 1 deelnemer met evenement worden gerapporteerd.
|
Tot 40 weken
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn; Week 1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32 en Einde van het studiebezoek (week 43 of eerder)
|
Basislijn; Week 1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32 en Einde van het studiebezoek (week 43 of eerder)
|
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Baseline, week 26 en einde van het studiebezoek (week 43 of eerder)
|
BMI= gewicht(kg)/[lengte(m)^2].
|
Baseline, week 26 en einde van het studiebezoek (week 43 of eerder)
|
|
Aantal deelnemers met mogelijk klinisch significante laboratoriumtestafwijkingen
Tijdsspanne: Tot 40 weken
|
De laboratoriumwaarden waren een van de parameters om de veiligheid en verdraagbaarheid van individuele deelnemers te meten.
Deelnemers met potentieel klinisch significante laboratoriumwaarden in serumchemie, hematologie, urineanalyses en prolactinetesten die werden geïdentificeerd op basis van vooraf gedefinieerde criteria, werden gerapporteerd.
Elke waarde buiten het normale bereik werd gemarkeerd ter attentie van de onderzoeker die beoordeelde of een gemarkeerde waarde al dan niet van klinisch belang is.
De categorieën met minimaal één deelnemer met afwijkende labwaarde zoals beoordeeld door de Onderzoeker worden gerapporteerd.
|
Tot 40 weken
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in laboratoriumtestresultaten: prolactine
Tijdsspanne: Baseline, week 8, 26 en einde van het studiebezoek (week 43 of eerder)
|
Prolactine is een hormoon dat wordt afgegeven door de hypofyse.
De prolactinetest meet de hoeveelheid prolactine in het bloed.
Prolactine is verantwoordelijk voor de borstgroei en melkproductie tijdens de zwangerschap en na de geboorte.
De normale prolactinespiegels variëren van 20 tot 25 ng/ml bij mannen en vrouwen en van 80 tot 400 ng/ml bij zwangere vrouwen.
Een negatieve gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verlaging van de prolactinespiegels.
|
Baseline, week 8, 26 en einde van het studiebezoek (week 43 of eerder)
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in laboratoriumtestresultaten: hemoglobine A1c (HbA1c)
Tijdsspanne: Basislijn, week 8 en einde van het studiebezoek (week 43 of eerder)
|
Het HbA1c is ook bekend als geglycosyleerd hemoglobine.
Het is de concentratie glucose gebonden aan hemoglobine als percentage van het absolute maximum dat kan worden gebonden.
De gemiddelde verandering in de waarde van HbA1c werd geanalyseerd ten opzichte van de uitgangswaarde.
Een HbA1c van <6,0% geeft de normale bloedglucosewaarde aan.
Een negatieve gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
|
Basislijn, week 8 en einde van het studiebezoek (week 43 of eerder)
|
|
Aantal deelnemers met potentieel klinisch significante elektrocardiogram (ECG) afwijkingen
Tijdsspanne: Tot 40 weken
|
De incidentie van klinisch relevante abnormale ECG-waarden werd gemeld als verandering van de uitgangswaarde in hartslag (tachycardie - ≥15 slagen per minuut (bpm), bradycardie ≤15 bpm; Ritme (sinustachycardie ≥15 bpm toename, sinusbradycardie afname van ≥15 bpm vanaf Basislijn); Aanwezigheid van - supraventriculaire premature hartslag; ventriculaire premature hartslag; supraventriculaire tachycardie; ventriculaire tachycardie; atriale fibrillatie en flutter.
Geleiding - Aanwezigheid van primair, secundair of tertiair atrioventriculair blok, linkerbundeltakblok, rechterbundeltakblok, pre-excitatiesyndroom, andere intraventriculaire geleiding geblokkeerd QRS ≥0,12 seconde verhoging van ≥0,02 seconde.
Acuut, subacuut of oud infarct, aanwezigheid van myocardischemie, symmetrische T-golfinversie.
Verhoging van QTc - QTc ≥450 msec ≥10% toename.
Elke door de onderzoeker beoordeelde klinisch significante verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt gerapporteerd.
Alleen categorieën met minimaal 1 deelnemer met evenement worden gerapporteerd.
|
Tot 40 weken
|
|
Aantal deelnemers met potentieel klinisch significante bevindingen bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Tot 40 weken
|
Tot 40 weken
|
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in totaalscore Abnormale onvrijwillige bewegingsschaal (AIMS).
Tijdsspanne: Basislijn; Week 1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32 en Einde van het studiebezoek (week 43 of eerder)
|
De AIMS is een schaal met 12 items.
De eerste 10 items worden beoordeeld van 0 tot 4 (0=beste, 4=slechtste).
Een itemscore van 0, afhankelijk van het item, betekent: geen abnormale onwillekeurige beweging (AIM), of geen arbeidsongeschiktheid als gevolg van AIM, of geen bewustzijn van AIM.
Een itemscore van 4 betekent: ernstige AIM, of ernstige arbeidsongeschiktheid als gevolg van AIM, of bewust zijn van, en ernstig leed veroorzaakt door AIM.
Items 11 en 12, gerelateerd aan tandheelkundige status, hebben dichotome antwoorden, 0=nee en 1=ja.
De AIMS Total Score is de som van de beoordelingen voor de eerste zeven items.
De mogelijke totaalscores lopen van 0 tot 28, waarbij een hogere score de slechtste uitkomst aangeeft.
Een negatieve gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
|
Basislijn; Week 1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32 en Einde van het studiebezoek (week 43 of eerder)
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totaalscore van de Simpson-Angus-schaal (SAS).
Tijdsspanne: Basislijn; Week 1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32 en Einde van het studiebezoek (week 43 of eerder)
|
De SAS is een beoordelingsschaal die wordt gebruikt om extrapiramidale symptomen (EPS) te meten.
De SAS is een schaal met 10 items, waarbij elk item wordt beoordeeld van 1 tot 5, waarbij 1 normaal is en 5 het slechtst.
De SAS-totaalscore is de som van de beoordelingen voor alle 10 items, met mogelijke totaalscores van 10 tot 50.
Een negatieve gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
|
Basislijn; Week 1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32 en Einde van het studiebezoek (week 43 of eerder)
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in Barnes Akathisia Rating Scale (BARS) Globale klinische beoordeling van acathisie (item 4) Score
Tijdsspanne: Basislijn; Week 1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32 en Einde van het studiebezoek (week 43 of eerder)
|
De BARS wordt gebruikt om de aanwezigheid en ernst van acathisie te beoordelen.
Deze schaal bestaat uit 4 items.
Alleen item 4, de 'Global Clinical Assessment of Acathisia', werd geëvalueerd voor deze uitkomstmaat.
Dit item wordt beoordeeld op een 6-puntsschaal, waarbij 0 het beste is (afwezig) en 5 het slechtste (ernstige acathisie).
Een negatieve gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
|
Basislijn; Week 1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32 en Einde van het studiebezoek (week 43 of eerder)
|
|
Percentage deelnemers met zelfmoordgedachten in elk item zoals gemeten door de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: Basislijn; Week 1, 2, 4, 6, 8, 14 en laatste bezoek (week 43 of eerder)
|
De zelfmoordgedachten in vergelijking met de uitgangswaarde werden gemeten door een toename van de categorie suïcidale gedachten (1-5 op de C-SSRS) tijdens de behandeling ten opzichte van de maximale categorie suïcidale gedachten bij de uitgangswaarde, of elke suïcidegedachte tijdens de behandeling als die er niet was bij de uitgangswaarde.
C-SSRS wordt gebruikt om te beoordelen of de deelnemer suïcidale gedachten ervoer (Vraag 1: wens om dood te zijn; Vraag 2: niet-specifieke actieve suïcidale gedachten; Vraag 3: actieve suïcidale gedachten met welke methode dan ook (geen plan) zonder intentie om te handelen; Vraag 4: actieve zelfmoordgedachten met enige intentie om te handelen, zonder specifiek plan; vraag 5: actieve zelfmoordgedachten met specifiek plan en intentie).
Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
Alleen die categorieën en tijdstippen die gegevens hebben, worden gerapporteerd.
|
Basislijn; Week 1, 2, 4, 6, 8, 14 en laatste bezoek (week 43 of eerder)
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in elk item zoals gemeten door de Massachusetts General Hospital Sexual Functioning Inventory (MGH SFI) subschaalscore
Tijdsspanne: Baseline, week 8, 26 en einde van het studiebezoek (week 43 of eerder)
|
De MGH SFI is een maat voor het zelfgerapporteerde seksuele functioneren van een deelnemer.
De MGH SFI omvatte 5 vragen bij de nulmeting, elk met ervaringen van de afgelopen maand: vraag a) interesse in seks, vraag b) vermogen om seksueel opgewonden te raken, vraag c) vermogen om een orgasme te bereiken, vraag d) vermogen om en een erectie behouden, en Vraag e) algehele seksuele bevrediging.
De MGH SFI bij post-baseline bezoeken omvatte één aanvullende vraag: Vraag f) algehele verbetering sinds de laatste medicatiewijziging.
Elke vraag/item krijgt een score van 1 tot en met 6.
Voor de vragen a) tot en met e) staat een score van 1 voor 'groter dan normaal' en 6 voor 'helemaal afwezig'.
Bij vraag f) staat een score van 1 voor 'zeer veel verbeterd' en 6 voor 'veel slechter'.
Alle vraagscores worden afzonderlijk geanalyseerd.
Er wordt geen totale of gemiddelde score afgeleid.
Elke subschaalscore varieert van 0 tot 6, hogere scores duiden op verslechtering.
Een negatieve gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
|
Baseline, week 8, 26 en einde van het studiebezoek (week 43 of eerder)
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven Plezier en tevredenheid Vragenlijst korte vorm (Q-LES-Q-SF) Algehele algemene subscore
Tijdsspanne: Baseline, week 8, 26 en einde van het studiebezoek (week 43 of eerder)
|
De Q-LES-Q-SF is een zelfrapportagemaatstaf die is ontworpen om onderzoekers in staat te stellen gemakkelijk gevoelige metingen te verkrijgen van de mate van plezier en tevredenheid die deelnemers ervaren op verschillende gebieden van het dagelijks functioneren met behulp van 14 items van in totaal 16 items van de schaal.
De algehele algemene subscore wordt verkregen met behulp van 14 items van de schaal.
Elk item wordt gescoord op een 5-puntsschaal, waarbij 1= zeer slecht; 2=Slecht; 3=Redelijk; 4=Goed; 5=Zeer goed.
De ruwe scores worden berekend tot een algehele algemene subscore van 0 tot 100, waarbij lagere scores duiden op minder plezier of tevredenheid met de activiteit.
Een positieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
|
Baseline, week 8, 26 en einde van het studiebezoek (week 43 of eerder)
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in Sheehan Disability Scale (SDS) Gemiddelde totale score
Tijdsspanne: Baseline, week 8, 26 en einde van het studiebezoek (week 43 of eerder)
|
De SDS is een zelfbeoordeeld instrument dat wordt gebruikt om het effect van de symptomen van de deelnemer op werk/school, sociaal leven en gezins-/thuisverantwoordelijkheden te meten.
Voor elk van de drie items variëren de scores van 0 tot en met 10.
Het getal dat het meest representatief is voor de mate waarin elk gebied werd verstoord door symptomen, werd gemarkeerd langs de lijn van 0 = helemaal niet tot 10 = extreem.
Voor het item werk/school hoefde geen antwoord te worden ingevuld als de deelnemer niet werkte of niet naar school ging om redenen die niets met de stoornis te maken hadden en een antwoord daarom niet van toepassing was.
De SDS Mean Score van 0 tot 10 werd berekend als een gemiddelde van de drie itemscores.
Alle drie de itemscores moesten beschikbaar zijn, met uitzondering van de werk/school itemscore wanneer dit item niet van toepassing was.
Een negatieve gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
|
Baseline, week 8, 26 en einde van het studiebezoek (week 43 of eerder)
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score van de Cognitive and Physical Functioning Questionnaire (CPFQ) van het Massachusetts General Hospital
Tijdsspanne: Baseline, week 8, 26 en einde van het studiebezoek (week 43 of eerder)
|
De CPFQ is een korte zelfbeoordelingsschaal die is ontwikkeld om cognitieve en executieve disfunctie bij stemmings- en angststoornissen te meten.
Het bestaat uit 7 artikelen.
De CPFQ-totaalscore varieert van 7 tot 42, waarbij een hogere score staat voor minder tevredenheid in cognitief en fysiek functioneren.
Een negatieve gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
|
Baseline, week 8, 26 en einde van het studiebezoek (week 43 of eerder)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 november 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 september 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 september 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 mei 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 mei 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
14 mei 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 november 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Stemmingsstoornissen
- Depressie
- Depressieve stoornis
- Ziekte
- Depressieve stoornis, majoor
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Antipsychotica
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Serotonine-opnameremmers
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Serotonine agenten
- Antidepressiva
- Dopamine-agonisten
- Dopamine-agenten
- Serotonine 5-HT1-receptoragonisten
- Serotoninereceptoragonisten
- Serotonine 5-HT2-receptorantagonisten
- Serotonine-antagonisten
- Dopamine D2-receptorantagonisten
- Dopamine-antagonisten
- Antidepressiva, tweede generatie
- Aripiprazol
- Citalopram
Andere studie-ID-nummers
- 31-08-257
- 2010-018860-17 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) die ten grondslag liggen aan de resultaten van deze studie zullen worden gedeeld met onderzoekers om doelen te bereiken die vooraf zijn gespecificeerd in een methodologisch verantwoord onderzoeksvoorstel.
Kleine onderzoeken met minder dan 25 deelnemers zijn uitgesloten van datadeling.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zullen beschikbaar zijn na goedkeuring voor marketing op wereldwijde markten, of vanaf 1-3 jaar na publicatie van het artikel.
Er is geen einddatum voor de beschikbaarheid van de gegevens.
IPD-toegangscriteria voor delen
Otsuka zal gegevens delen op het Vivli-platform voor het delen van gegevens, dat u hier kunt vinden: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Aripiprazol
-
Otsuka Beijing Research InstituteVoltooid
-
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism...Brown UniversityVoltooidAlcohol afhankelijkheidVerenigde Staten
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.VoltooidErnstige depressieve stoornisJapan
-
Veterans Medical Research FoundationBristol-Myers SquibbVoltooid
-
University of California, Los AngelesAlkermes, Inc.BeëindigdSchizofrenie | Schizofreniforme stoornis | Schizoaffectieve stoornis, depressief typeVerenigde Staten
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Voltooid
-
H. Lundbeck A/SOtsuka Pharmaceutical Co., Ltd.VoltooidSchizofrenieVerenigde Staten
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...VoltooidSchizofrenieKorea, republiek van, Verenigde Staten, Estland, Italië, Hongarije, Bulgarije, Kroatië, Frankrijk, Polen, Thailand, Puerto Rico, Chili, Zuid-Afrika, Oostenrijk, België
-
Alkermes, Inc.VoltooidSchizofrenieVerenigde Staten
-
Alkermes, Inc.VoltooidSchizofrenieVerenigde Staten