Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å vurdere sikkerheten og toleransen til en oral aripiprazol/escitalopram-kombinasjonsterapi hos deltakere med alvorlig depressiv lidelse (MDD)

24. november 2021 oppdatert av: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

En multisenter, 52-ukers, åpen studie for å vurdere sikkerheten og toleransen til en oral aripiprazol/escitalopram-kombinasjonsterapi hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse

Dette er en multisenter, 52-ukers, åpen studie utviklet for å vurdere sikkerheten og toleransen til en oral kombinasjonsbehandling med aripiprazol/escitalopram hos polikliniske pasienter med alvorlig depressiv lidelse (MDD). Påmelding til studien vil være fra kvalifiserte deltakere som har fullført deltakelse i Protocol 31-08-255 [NCT01111539], 31-08-256 [NCT01111552], eller 31-08-263 [NCT01111565] ("rollover"-deltakere).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

173

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere som deltok i protokoll 31-08-255, 31-08-256 eller 31-08-263.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med et aktuelt behov for ufrivillig engasjement eller som har vært innlagt på sykehus ≤ 28 dager etter baseline-besøket for den aktuelle alvorlige depressive episoden.
  • Deltakere med en diagnose delirium, demens, amnestisk eller annen kognitiv lidelse, schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller annen psykotisk lidelse, Bipolar I eller II lidelse, spiseforstyrrelse (inkludert anorexia nervosa eller bulimi), tvangslidelse, panikklidelse eller posttraumatisk lidelse. stresslidelse.
  • Deltakere med diagnosen borderline, antisosial, paranoid, schizoid, schizotypisk eller histrionisk personlighetsforstyrrelse.
  • Deltakere som opplever hallusinasjoner, vrangforestillinger eller annen psykotisk symptomatologi i den aktuelle depressive episoden.
  • Deltakere som har oppfylt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) kriterier for rusmisbruk de siste 6 månedene (før baseline-besøket) og/eller avhengighet til og med tidligere 12 måneder (før grunnbesøket), inkludert alkohol og benzodiazepiner, men unntatt koffein og nikotin. Deltakere med to positive rusresultater for kokain bør ekskluderes fra studien.
  • Deltakere med hypotyreose eller hypertyreose.
  • Deltakere med en betydelig risiko for å begå selvmord basert på historie, etterforskers vurdering og/eller evaluering basert på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
  • Deltakere som for tiden har klinisk signifikante nevrologiske, lever-, nyre-, metabolske, hematologiske, immunologiske, kardiovaskulære, lunge- eller gastrointestinale lidelser.
  • Deltakere med insulinavhengig diabetes mellitus (IDDM).
  • Deltakere med epilepsi eller betydelig historie med anfallslidelser, bortsett fra et enkelt barndoms feberanfall, posttraumatisk, etc.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tidligere aripiprazol/escitalopram kombinasjonsterapi
Aripiprazol-kapsler, oralt i en daglig dose på 3, 6 eller 12 mg, i kombinasjon med escitalopram 10 eller 20 mg oralt, en gang daglig i kombinasjon med escitalopram 10 eller 20 mg (dvs. den endelige dosen tatt under forrige studie), oralt, en gang daglig, i 36 uker. Deltakerne ble titrert til måldosen for aripiprazol på 12 mg/dag ved uke 1 dersom den første dosen på 6 mg/dag ble tolerert. Dosejusteringene ble tillatt for aripiprazol for å etablere maksimal tolerert dose (MTD) innen uke 4. Deltakere som fikk kombinasjonsbehandling med aripiprazol/escitalopram i den dobbeltblinde behandlingsperioden i tidligere studier ble inkludert i denne gruppen.
Legemiddel: Aripiprazol
Aripiprazol orale kapsler
Andre navn:
  • OPC-14597
Legemiddel: Escitalopram
Escitalopram orale kapsler
Eksperimentell: Tidligere Escitalopram
Aripiprazol-kapsler, oralt i en daglig dose på 3, 6 eller 12 mg, i kombinasjon med escitalopram 10 eller 20 mg oralt, en gang daglig i kombinasjon med escitalopram 10 eller 20 mg (dvs. den endelige dosen tatt under forrige studie), oralt, en gang daglig, i 36 uker. Deltakerne ble titrert til måldosen for aripiprazol på 12 mg/dag ved uke 1 dersom den første dosen på 6 mg/dag ble tolerert. Dosejusteringene ble tillatt for aripiprazol for å etablere MTD innen uke 4. Deltakere som fikk escitalopram i den dobbeltblinde behandlingsperioden i tidligere studier ble inkludert i denne gruppen.
Legemiddel: Aripiprazol
Aripiprazol orale kapsler
Andre navn:
  • OPC-14597
Legemiddel: Escitalopram
Escitalopram orale kapsler
Eksperimentell: Tidligere Aripiprazol
Aripiprazol-kapsler, oralt i en daglig dose på 3, 6 eller 12 mg, i kombinasjon med escitalopram 10 eller 20 mg oralt, en gang daglig i kombinasjon med escitalopram 10 eller 20 mg (dvs. den endelige dosen tatt under forrige studie), oralt, en gang daglig, i 36 uker. Deltakerne ble titrert til måldosen for aripiprazol på 12 mg/dag ved uke 1 dersom den første dosen på 6 mg/dag ble tolerert. Dosejusteringene ble tillatt for aripiprazol for å etablere MTD innen uke 4. Deltakere som fikk aripiprazol i den dobbeltblindede behandlingsperioden i tidligere studier ble inkludert i denne gruppen.
Legemiddel: Aripiprazol
Aripiprazol orale kapsler
Andre navn:
  • OPC-14597
Legemiddel: Escitalopram
Escitalopram orale kapsler
Eksperimentell: Tidligere enkeltblind Escitalopram
Aripiprazol-kapsler, oralt i en daglig dose på 3, 6 eller 12 mg, i kombinasjon med escitalopram 10 eller 20 mg oralt, en gang daglig i kombinasjon med escitalopram 10 eller 20 mg (dvs. den endelige dosen tatt under forrige studie), oralt, en gang daglig, i 36 uker. Deltakerne ble titrert til måldosen for aripiprazol på 12 mg/dag ved uke 1 dersom den første dosen på 6 mg/dag ble tolerert. Dosejusteringene ble tillatt for aripiprazol for å etablere MTD innen uke 4. Deltakere som fikk escitalopram i den enkeltblinde behandlingsperioden i tidligere studier ble inkludert i denne gruppen.
Legemiddel: Aripiprazol
Aripiprazol orale kapsler
Andre navn:
  • OPC-14597
Legemiddel: Escitalopram
Escitalopram orale kapsler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE), alvorlige TEAE (STEAE), alvorlige (grad 3 eller høyere) TEAE og seponeringer fra forsøket på grunn av TEAE
Tidsramme: Fra første dose opptil 30 dager etter siste dose (opptil ca. 40 uker)
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsesdeltaker administrert et medikament; det trengte ikke nødvendigvis å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE ble ansett som alvorlig hvis den var dødelig; livstruende; vedvarende eller betydelig invalidiserende eller invalidiserende; nødvendig sykehusinnleggelse eller langvarig sykehusinnleggelse; en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller annen medisinsk viktig hendelse som, basert på passende medisinsk vurdering, kan ha satt deltakeren i fare og kan ha krevd medisinsk eller kirurgisk inngrep. TEAE er definert som en uønsket hendelse som startet etter start av studiemedikamentell behandling. Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 (CTCAE) ble brukt til å bestemme alvorlighetsgraden der grad 1 = mild AE, grad 2 = moderat AE, grad 3 = alvorlig AE, grad 4 = livstruende eller invalidiserende AE, grad 5 =død relatert til AE.
Fra første dose opptil 30 dager etter siste dose (opptil ca. 40 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i klinisk globalt inntrykk – alvorlighetsgrad av sykdomsskala (CGI-S)
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32 og slutten av studiebesøket (uke 43 eller før)
Alvorlighetsgraden av sykdommen ble vurdert ved hjelp av en 7-punkts CGI-S. CGI-S skårer varierer fra 1 til 7, der 1=normal, ikke i det hele tatt syk, 2=psykisk syk på grensen, 3=lett syk, 4=middels syk, 5=merkelig syk, 6=alvorlig syk, 7=blant de de fleste ekstremt syke deltakerne. En negativ gjennomsnittlig endring fra baseline indikerer forbedring.
Grunnlinje; Uke 1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32 og slutten av studiebesøket (uke 43 eller før)
Gjennomsnittlig endring fra baseline i pasientens globale inntrykk – alvorlighetsgrad av depresjonsskala (PGI-S)-score
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32 og slutten av studiebesøket (uke 43 eller før)
Alvorlighetsgraden av sykdommen ble vurdert ved å bruke en 7-punkts PGI-S. PGI-S-skåre varierer fra 1 til 7, hvor 1=ikke deprimert i det hele tatt, 2=bare sporadisk deprimert til en lett grad, 3=lett deprimert halvparten av tiden, 4=moderat deprimert mesteparten av tiden, 5=moderat deprimert nesten hele tiden, 6=alvorlig deprimert hele tiden, 7=ekstremt deprimert hele tiden. En negativ gjennomsnittlig endring fra baseline indikerer forbedring.
Grunnlinje; Uke 1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32 og slutten av studiebesøket (uke 43 eller før)
Antall deltakere med potensielt klinisk signifikante vitale tegnavvik
Tidsramme: Opptil 40 uker
Kriterier for potensielt klinisk signifikante vitale tegnavvik: Hjertefrekvens [slag per minutt (BPM)]: >120, økning >=15, <50, reduksjon >=15; systolisk blodtrykk [millimeter kvikksølv (mmHg)]: >180, økning >=20, <90, reduksjon >=20; diastolisk blodtrykk (mmHg): >105, økning >=15, <50, reduksjon >=15; ortostatisk hypotensjon: >=20 mmHg reduksjon i systolisk blodtrykk og >=25 bpm økning i hjertefrekvens fra liggende til sittende; vekt (kg) økning: økning >=7%; eller vekttap: reduksjon >=7 %. Kun kategorier med minst 1 deltaker med arrangement rapporteres.
Opptil 40 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline i kroppsvekt
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32 og slutten av studiebesøket (uke 43 eller før)
Grunnlinje; Uke 1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32 og slutten av studiebesøket (uke 43 eller før)
Gjennomsnittlig endring fra baseline i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Baseline, uke 26 og slutten av studiebesøket (uke 43 eller før)
BMI= vekt(kg)/[høyde(m)^2].
Baseline, uke 26 og slutten av studiebesøket (uke 43 eller før)
Antall deltakere med potensielt klinisk signifikante laboratorietestavvik
Tidsramme: Opptil 40 uker
Laboratorieverdiene var en av parametrene for å måle sikkerheten og toleransen til individuelle deltakere. Deltakere med potensielt klinisk signifikante laboratorieverdier innen serumkjemi, hematologi, urinanalyse og prolaktin-tester som ble identifisert basert på forhåndsdefinerte kriterier, ble rapportert. Enhver verdi utenfor normalområdet ble flagget for oppmerksomheten til etterforskeren som vurderte om en flagget verdi er av klinisk betydning eller ikke. Kategoriene med minst én deltaker med unormal laboratorieverdi vurdert av etterforskeren er rapportert.
Opptil 40 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline i laboratorietestresultater: Prolaktin
Tidsramme: Baseline, uke 8, 26 og slutten av studiebesøket (uke 43 eller før)
Prolaktin er et hormon som frigjøres av hypofysen. Prolaktintesten måler mengden prolaktin i blodet. Prolaktin er ansvarlig for brystvekst og melkeproduksjon under graviditet og etter fødsel. Normale prolaktinnivåer varierer fra 20 til 25 ng/ml hos menn og kvinner og 80 til 400 ng/ml hos gravide kvinner. En negativ gjennomsnittlig endring fra baseline indikerer reduksjon i prolaktinnivåene.
Baseline, uke 8, 26 og slutten av studiebesøket (uke 43 eller før)
Gjennomsnittlig endring fra baseline i laboratorietestresultater: Hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Baseline, uke 8 og slutten av studiebesøket (uke 43 eller før)
HbA1c er også kjent som glykosylert hemoglobin. Det er konsentrasjonen av glukose bundet til hemoglobin som en prosent av det absolutte maksimum som kan bindes. Gjennomsnittlig endring i verdien av HbA1c ble analysert i forhold til baseline. HbA1c på <6,0 % angir det normale blodsukkernivået. En negativ gjennomsnittlig endring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, uke 8 og slutten av studiebesøket (uke 43 eller før)
Antall deltakere med potensielt klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Opptil 40 uker
Forekomst av klinisk relevante unormale EKG-verdier ble rapportert som endring fra baseline i hjertefrekvens (takykardi - ≥15 slag per minutt (bpm), bradykardi ≤15 bpm; Rytme (sinustakykardi ≥15 bpm økning, sinusbradykardi reduksjon på ≥15 bpm Baseline); Tilstedeværelse av - supraventrikulær prematur slag; ventrikulær prematur slag; supraventrikulær takykardi; ventrikulær takykardi; atrieflimmer og flutter. Konduksjon - Tilstedeværelse av primær, sekundær eller tertiær atrioventrikulær blokk, venstre bunt-grenblokk, høyre bunt-grenblokk, pre-eksitasjonssyndrom, annen intraventrikulær ledning blokkert QRS ≥0,12 sekunder økning på ≥0,02 sekunder. Akutt, subakutt eller gammelt infarkt, Tilstedeværelse av myokardiskemi, symmetrisk T-bølge inversjon. Økning i QTc - QTc ≥450 msek ≥10 % økning. Enhver klinisk signifikant endring fra baseline vurdert av etterforskeren rapporteres. Kun kategorier med minst 1 deltaker med arrangement rapporteres.
Opptil 40 uker
Antall deltakere med potensielt klinisk signifikante fysiske undersøkelsesfunn
Tidsramme: Opptil 40 uker
Opptil 40 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline i totalscore for unormal ufrivillig bevegelse (AIMS).
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32 og slutten av studiebesøket (uke 43 eller før)
AIMS er en skala med 12 elementer. De første 10 elementene er rangert fra 0 til 4 (0=best, 4=dårligst). En elementscore på 0, avhengig av elementet, betyr enten: ingen unormal ufrivillig bevegelse (AIM), eller ingen uførhet på grunn av AIM, eller ingen bevissthet om AIM. En varepoengsum på 4 betyr enten: alvorlig AIM, eller alvorlig inhabilitet på grunn av AIM, eller å være klar over, og alvorlig nød forårsaket av AIM. Punkt 11 og 12, knyttet til tannstatus, har dikotom svar, 0=nei og 1=ja. AIMS totalpoengsum er summen av vurderingene for de første syv elementene. De mulige totalskårene er fra 0 til 28, hvor en høyere poengsum indikerer dårligst utfall. En negativ gjennomsnittlig endring fra baseline indikerer forbedring.
Grunnlinje; Uke 1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32 og slutten av studiebesøket (uke 43 eller før)
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Simpson-Angus Scale (SAS) total poengsum
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32 og slutten av studiebesøket (uke 43 eller før)
SAS er en vurderingsskala som brukes til å måle ekstrapyramidale symptomer (EPS). SAS er en 10-elements skala, med hvert element rangert fra 1 til 5, hvor 1 er normal og 5 er dårligst. SAS totalpoengsum er summen av vurderinger for alle 10 elementene, med mulige totalskårer fra 10 til 50. En negativ gjennomsnittlig endring fra baseline indikerer forbedring.
Grunnlinje; Uke 1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32 og slutten av studiebesøket (uke 43 eller før)
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Barnes Akathisia Rating Scale (BARS) Global Clinical Assessment of Akathisia (Punkt 4) Score
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32 og slutten av studiebesøket (uke 43 eller før)
BARS brukes til å vurdere tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av akatisi. Denne skalaen består av 4 elementer. Bare punkt 4, 'Global Clinical Assessment of Akathisia', ble evaluert for dette utfallsmålet. Dette elementet er vurdert på en 6-punkts skala, der 0 er best (fraværende) og 5 er dårligst (alvorlig akatisi). En negativ gjennomsnittlig endring fra baseline indikerer forbedring.
Grunnlinje; Uke 1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32 og slutten av studiebesøket (uke 43 eller før)
Prosentandel av deltakere med selvmordstanker i hvert element målt ved Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 1, 2, 4, 6, 8, 14 og siste besøk (uke 43 eller før)
Selvmordstanker sammenlignet med baseline ble målt ved en økning i selvmordstankerkategori (1-5 på C-SSRS) under behandling fra maksimal selvmordstankerkategori ved baseline, eller enhver selvmordstanker under behandling hvis det ikke er noen ved baseline. C-SSRS brukes til å vurdere om deltakeren opplevde selvmordstanker (Spørsmål 1: ønsker å være død; Spørsmål 2: ikke-spesifikke aktive selvmordstanker; Spørsmål 3: aktive selvmordstanker med noen metoder (ikke plan) uten intensjon om å handle; Spørsmål 4: aktive selvmordstanker med en viss intensjon om å handle, uten spesifikk plan; Spørsmål 5: aktive selvmordstanker med spesifikk plan og hensikt). En negativ endring fra Baseline indikerer bedring. Bare de kategoriene og tidspunktene som har data blir rapportert.
Grunnlinje; Uke 1, 2, 4, 6, 8, 14 og siste besøk (uke 43 eller før)
Gjennomsnittlig endring fra baseline i hvert element som målt av Massachusetts General Hospital seksuell funksjonsfortegnelse (MGH SFI) Subscale Score
Tidsramme: Baseline, uke 8, 26 og slutten av studiebesøket (uke 43 eller før)
MGH SFI er et mål på deltakerens selvrapporterte seksuelle funksjon. MGH SFI inkluderte 5 spørsmål ved baselinevurderingen, som hver tok for seg opplevelser den siste måneden: Spørsmål a) interesse for sex, spørsmål b) evne til å bli seksuelt opphisset, spørsmål c) evne til å oppnå orgasme, spørsmål d) evne til å få og opprettholde en ereksjon, og spørsmål e) generell seksuell tilfredsstillelse. MGH SFI ved post-baseline-besøk inkluderte ett tilleggsspørsmål: Spørsmål f) generell forbedring siden siste medisinendring. Hvert spørsmål/element er rangert fra 1 til 6. For spørsmål a) til og med e) indikerer en poengsum på 1 'større enn normalt', og 6 'helt fraværende'. For spørsmål f) indikerer en poengsum på 1 'svært mye forbedret' og 6 'mye dårligere'. Alle spørsmålsscore analyseres separat. Ingen total eller gjennomsnittlig poengsum utledes. Hver subskala-score varierer fra 0 til 6, høyere skårer indikerer forverring. En negativ gjennomsnittlig endring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, uke 8, 26 og slutten av studiebesøket (uke 43 eller før)
Gjennomsnittlig endring fra baseline i livskvalitetsglede og -tilfredshet Spørreskjema-kortskjema (Q-LES-Q-SF) Samlet generell delscore
Tidsramme: Baseline, uke 8, 26 og slutten av studiebesøket (uke 43 eller før)
Q-LES-Q-SF er et selvrapporteringstiltak designet for å gjøre det mulig for etterforskere å enkelt få sensitive mål på graden av nytelse og tilfredshet deltakere i ulike områder av daglig funksjon opplever ved hjelp av 14 elementer av totalt 16 elementer av skalaen. Den generelle generelle subscore oppnås ved å bruke 14 elementer på skalaen. Hvert element scores på en 5-punkts skala, med 1= Veldig dårlig; 2=Dårlig; 3=Greit; 4=God; 5=Veldig bra. Råskårene beregnes til en generell generell subscore på 0 til 100 der lavere skårer indikerer mindre glede eller tilfredshet med aktiviteten. En positiv endring fra Baseline indikerer forbedring.
Baseline, uke 8, 26 og slutten av studiebesøket (uke 43 eller før)
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Sheehan Disability Scale (SDS) Gjennomsnittlig totalscore
Tidsramme: Baseline, uke 8, 26 og slutten av studiebesøket (uke 43 eller før)
SDS er et selvvurdert instrument som brukes til å måle effekten av deltakerens symptomer på arbeid/skole, sosialt liv og familie/hjemansvar. For hvert av de tre elementene varierer poengsummene fra 0 til 10. Tallet som er mest representativt for hvor mye hvert område ble forstyrret av symptomer, ble markert langs linjen fra 0= ikke i det hele tatt, til 10= ekstremt. For posten arbeid/skole skulle det ikke legges inn svar dersom deltakeren ikke jobbet eller gikk på skole av årsaker som ikke var relatert til lidelsen og et svar derfor ikke var aktuelt. SDS-gjennomsnittsskåren på 0 til 10 ble beregnet som et gjennomsnitt av de tre elementskårene. Alle tre elementpoengsummene måtte være tilgjengelige med unntak av arbeids-/skoleelementpoengsummen når dette elementet ikke var aktuelt. En negativ gjennomsnittlig endring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, uke 8, 26 og slutten av studiebesøket (uke 43 eller før)
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Massachusetts General Hospital Cognitive and Physical Functioning Questionnaire (CPFQ) Total score
Tidsramme: Baseline, uke 8, 26 og slutten av studiebesøket (uke 43 eller før)
CPFQ er en kort selvvurdert skala utviklet for å måle kognitiv og eksekutiv dysfunksjon i humør- og angstlidelser. Den består av 7 elementer. CPFQ-totalskåren varierer fra 7 til 42, med høyere poengsum som representerer mindre tilfredshet med kognitiv og fysisk funksjon. En negativ gjennomsnittlig endring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, uke 8, 26 og slutten av studiebesøket (uke 43 eller før)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2010

Primær fullføring (Faktiske)

27. september 2011

Studiet fullført (Faktiske)

27. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2010

Først lagt ut (Anslag)

14. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 31-08-257
  • 2010-018860-17 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn for resultatene av denne studien vil bli delt med forskere for å oppnå mål som er forhåndsspesifisert i et metodisk forsvarlig forskningsforslag. Små studier med mindre enn 25 deltakere er ekskludert fra datadeling.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig etter markedsføringsgodkjenning i globale markeder, eller fra 1-3 år etter publisering av artikkelen. Det er ingen sluttdato for tilgjengeligheten av dataene.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Otsuka vil dele data på Vivli-datadelingsplattformen som finnes her: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Major depressiv lidelse (MDD)

Kliniske studier på Aripiprazol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere