Оценить безопасность и переносимость пероральной комбинированной терапии арипипразолом/эсциталопрамом у участников с большим депрессивным расстройством (БДР)
24 ноября 2021 г. обновлено: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Многоцентровое 52-недельное открытое исследование по оценке безопасности и переносимости пероральной комбинированной терапии арипипразолом/эсциталопрамом у пациентов с большим депрессивным расстройством
Это многоцентровое 52-недельное открытое исследование, предназначенное для оценки безопасности и переносимости пероральной комбинированной терапии арипипразолом/эсциталопрамом у амбулаторных пациентов с большим депрессивным расстройством (БДР).
Зачисление в исследование будет производиться из подходящих участников, которые завершили участие в протоколе 31-08-255 [NCT01111539], 31-08-256 [NCT01111552] или 31-08-263 [NCT01111565] («перевернутые» участники).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
173
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участники, участвовавшие в протоколе 31-08-255, 31-08-256 или 31-08-263.
Критерий исключения:
- Участники с текущей потребностью в принудительной госпитализации или госпитализированные в течение ≤ 28 дней после исходного визита по поводу текущего большого депрессивного эпизода.
- Участники с диагнозом делирий, деменция, амнестическое или другое когнитивное расстройство, шизофрения, шизоаффективное расстройство или другое психотическое расстройство, биполярное расстройство I или II, расстройство пищевого поведения (включая нервную анорексию или булимию), обсессивно-компульсивное расстройство, паническое расстройство или посттравматическое стрессовое расстройство.
- Участники с диагнозом пограничного, антисоциального, параноидального, шизоидного, шизотипического или истерического расстройства личности.
- Участники, испытывающие галлюцинации, бред или любую психотическую симптоматику в текущем депрессивном эпизоде.
- Участники, которые соответствовали критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, четвертое издание, редакция текста (DSM-IV-TR) в отношении злоупотребления психоактивными веществами за последние 6 месяцев (до базового визита) и / или зависимости до и включая прошлое 12 месяцев (до базового визита), включая алкоголь и бензодиазепины, но исключая кофеин и никотин. Участники с двумя положительными результатами теста на кокаин должны быть исключены из исследования.
- Участники с гипотиреозом или гипертиреозом.
- Участники со значительным риском совершения самоубийства на основании анамнеза, суждения следователя и/или оценки на основе Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида (C-SSRS).
- Участники, которые в настоящее время имеют клинически значимые неврологические, печеночные, почечные, метаболические, гематологические, иммунологические, сердечно-сосудистые, легочные или желудочно-кишечные расстройства.
- Участники с инсулинозависимым сахарным диабетом (ИЗСД).
- Участники с эпилепсией или значительными судорожными расстройствами в анамнезе, за исключением единичных фебрильных судорог в детском возрасте, посттравматических и т. д.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Предшествующая комбинированная терапия арипипразолом/эсциталопрамом
Капсулы арипипразола, перорально в суточной дозе 3, 6 или 12 мг, в комбинации с эсциталопрамом 10 или 20 мг перорально, один раз в сутки в комбинации с эсциталопрамом 10 или 20 мг (т.е. последняя доза, принятая во время предыдущего исследования), перорально, один раз в день, в течение 36 недель.
Участников титровали до целевой дозы арипипразола 12 мг/сутки на 1-й неделе, если первоначальная доза 6 мг/сутки переносилась.
Коррекция дозы арипипразола была разрешена для установления максимально переносимой дозы (МПД) к 4-й неделе. В эту группу были включены участники, получавшие комбинированную терапию арипипразол/эсциталопрам в период двойного слепого лечения в предыдущих исследованиях.
|
Капсулы арипипразола для приема внутрь
Другие имена:
Эсциталопрам в капсулах для приема внутрь
|
|
Экспериментальный: Приор Эсциталопрам
Капсулы арипипразола, перорально в суточной дозе 3, 6 или 12 мг, в комбинации с эсциталопрамом 10 или 20 мг перорально, один раз в сутки в комбинации с эсциталопрамом 10 или 20 мг (т.е. последняя доза, принятая во время предыдущего исследования), перорально, один раз в день, в течение 36 недель.
Участников титровали до целевой дозы арипипразола 12 мг/сутки на 1-й неделе, если первоначальная доза 6 мг/сутки переносилась.
Коррекция дозы арипипразола была разрешена для установления MTD к 4-й неделе. В эту группу были включены участники, получавшие эсциталопрам в период двойного слепого лечения в предыдущих исследованиях.
|
Капсулы арипипразола для приема внутрь
Другие имена:
Эсциталопрам в капсулах для приема внутрь
|
|
Экспериментальный: До Арипипразол
Капсулы арипипразола, перорально в суточной дозе 3, 6 или 12 мг, в комбинации с эсциталопрамом 10 или 20 мг перорально, один раз в сутки в комбинации с эсциталопрамом 10 или 20 мг (т.е. последняя доза, принятая во время предыдущего исследования), перорально, один раз в день, в течение 36 недель.
Участников титровали до целевой дозы арипипразола 12 мг/сутки на 1-й неделе, если первоначальная доза 6 мг/сутки переносилась.
Коррекция дозы арипипразола была разрешена для установления MTD к 4 неделе. В эту группу были включены участники, получавшие арипипразол в период двойного слепого лечения в предыдущих исследованиях.
|
Капсулы арипипразола для приема внутрь
Другие имена:
Эсциталопрам в капсулах для приема внутрь
|
|
Экспериментальный: Предыдущий простой слепой эсциталопрам
Капсулы арипипразола, перорально в суточной дозе 3, 6 или 12 мг, в комбинации с эсциталопрамом 10 или 20 мг перорально, один раз в сутки в комбинации с эсциталопрамом 10 или 20 мг (т.е. последняя доза, принятая во время предыдущего исследования), перорально, один раз в день, в течение 36 недель.
Участников титровали до целевой дозы арипипразола 12 мг/сутки на 1-й неделе, если первоначальная доза 6 мг/сутки переносилась.
Коррекция дозы арипипразола была разрешена для установления MTD к 4-й неделе. В эту группу были включены участники, получавшие эсциталопрам в период простого слепого лечения в предыдущих исследованиях.
|
Капсулы арипипразола для приема внутрь
Другие имена:
Эсциталопрам в капсулах для приема внутрь
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с нежелательными явлениями, вызванными лечением (ПНЯ), серьезными ПНЯЯ (ПНЯЯ), тяжелыми (степень 3 или выше) ПНЯЯ и прекращением участия в исследовании из-за ПНЯЯ
Временное ограничение: От первой дозы до 30 дней после последней дозы (примерно до 40 недель)
|
НЯ определяли как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили лекарство; это не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением.
НЯ считалось серьезным, если оно было фатальным; опасно для жизни; постоянно или значительно выводящие из строя или выводящие из строя; необходима стационарная госпитализация или длительная госпитализация; врожденная аномалия/врожденный дефект; или другое значимое с медицинской точки зрения событие, которое, на основании соответствующего медицинского заключения, могло поставить под угрозу участника и могло потребовать медицинского или хирургического вмешательства.
TEAE определяется как нежелательное явление, которое началось после начала лечения исследуемым лекарственным средством.
Общие терминологические критерии нежелательных явлений версии 3.0 (CTCAE) использовались для определения тяжести, при которой степень 1 = легкое НЯ, степень 2 = умеренное НЯ, степень 3 = тяжелое НЯ, степень 4 = опасное для жизни или инвалидизирующее НЯ, степень 5 = смерть, связанная с AE.
|
От первой дозы до 30 дней после последней дозы (примерно до 40 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем общего клинического впечатления — оценка по шкале тяжести заболевания (CGI-S)
Временное ограничение: Базовый уровень; Недели 1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32 и конец учебного визита (неделя 43 или ранее)
|
Тяжесть заболевания оценивали по 7-балльной шкале CGI-S.
Показатели CGI-S варьируются от 1 до 7, где 1 = нормальный, совсем не болен, 2 = пограничное психическое заболевание, 3 = легкое заболевание, 4 = среднее заболевание, 5 = выраженное заболевание, 6 = тяжелое заболевание, 7 = среди самые тяжелобольные участники.
Отрицательное среднее изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Базовый уровень; Недели 1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32 и конец учебного визита (неделя 43 или ранее)
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем общего впечатления пациента - балл по шкале тяжести депрессии (PGI-S)
Временное ограничение: Базовый уровень; Недели 1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32 и конец учебного визита (неделя 43 или ранее)
|
Тяжесть заболевания оценивали по 7-балльной шкале PGI-S.
Оценки PGI-S варьируются от 1 до 7, где 1 = отсутствие депрессии вообще, 2 = легкая депрессия лишь изредка, 3 = легкая депрессия в половине случаев, 4 = умеренная депрессия большую часть времени, 5 = умеренная депрессия почти все время, 6 = тяжелая депрессия все время, 7 = крайняя депрессия все время.
Отрицательное среднее изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Базовый уровень; Недели 1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32 и конец учебного визита (неделя 43 или ранее)
|
|
Количество участников с потенциально клинически значимыми отклонениями основных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: До 40 недель
|
Критерии потенциально клинически значимых нарушений основных показателей жизнедеятельности: частота сердечных сокращений [ударов в минуту (уд/мин)]: >120, увеличение >=15, <50, снижение >=15; систолическое артериальное давление [миллиметр ртутного столба (мм рт.ст.)]: >180, повышение >=20, <90, снижение >=20; диастолическое артериальное давление (мм рт.ст.): >105, повышение >=15, <50, снижение >=15; ортостатическая гипотензия: >=20 мм рт.ст. снижение систолического артериального давления и >=25 ударов в минуту увеличение частоты сердечных сокращений из положения лежа в положение сидя; прибавка в весе (кг): прибавка >=7%; или потеря веса: снижение >=7%.
Сообщается только о категориях, в которых есть хотя бы 1 участник с событием.
|
До 40 недель
|
|
Среднее изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень; Недели 1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32 и конец учебного визита (неделя 43 или ранее)
|
Базовый уровень; Недели 1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32 и конец учебного визита (неделя 43 или ранее)
|
|
|
Среднее изменение индекса массы тела (ИМТ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 26-я неделя и конец исследовательского визита (43-я неделя или ранее)
|
ИМТ = вес (кг) / [рост (м) ^ 2].
|
Исходный уровень, 26-я неделя и конец исследовательского визита (43-я неделя или ранее)
|
|
Количество участников с потенциально клинически значимыми отклонениями в лабораторных тестах
Временное ограничение: До 40 недель
|
Лабораторные значения были одним из параметров для измерения безопасности и переносимости у отдельных участников.
Сообщалось об участниках с потенциально клинически значимыми лабораторными показателями биохимии сыворотки, гематологии, анализов мочи и тестов на пролактин, которые были определены на основе заранее определенных критериев.
Любое значение, выходящее за пределы нормального диапазона, помечалось для внимания исследователя, который оценивал, имеет ли помеченное значение клиническое значение.
Сообщается о категориях, в которых хотя бы один участник имеет аномальное лабораторное значение по оценке исследователя.
|
До 40 недель
|
|
Среднее изменение результатов лабораторных анализов по сравнению с исходным уровнем: пролактин
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 8, 26 и конец исследовательского визита (неделя 43 или ранее)
|
Пролактин – это гормон, выделяемый гипофизом.
Тест на пролактин измеряет количество пролактина в крови.
Пролактин отвечает за рост груди и выработку молока во время беременности и после родов.
Нормальный уровень пролактина колеблется от 20 до 25 нг/мл у мужчин и женщин и от 80 до 400 нг/мл у беременных женщин.
Отрицательное среднее изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на снижение уровня пролактина.
|
Исходный уровень, недели 8, 26 и конец исследовательского визита (неделя 43 или ранее)
|
|
Среднее изменение результатов лабораторных исследований по сравнению с исходным уровнем: гемоглобин A1c (HbA1c)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя и конец исследовательского визита (43-я неделя или ранее)
|
HbA1c также известен как гликозилированный гемоглобин.
Это концентрация глюкозы, связанной с гемоглобином, в процентах от абсолютного максимума, который может быть связан.
Среднее изменение значения HbA1c анализировали относительно исходного уровня.
HbA1c <6,0% означает нормальный уровень глюкозы в крови.
Отрицательное среднее изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Исходный уровень, 8-я неделя и конец исследовательского визита (43-я неделя или ранее)
|
|
Количество участников с потенциально клинически значимыми отклонениями на электрокардиограмме (ЭКГ)
Временное ограничение: До 40 недель
|
О частоте клинически значимых аномальных значений ЭКГ сообщалось как об изменении частоты сердечных сокращений по сравнению с исходным уровнем (тахикардия - ≥15 ударов в минуту (уд/мин), брадикардия ≤15 ударов в минуту; ритм (синусовая тахикардия ≥15 ударов в минуту, синусовая брадикардия снижение ≥15 ударов в минуту от Исходный уровень); Наличие наджелудочковой экстрасистолы; желудочковой экстрасистолы; наджелудочковой тахикардии; желудочковой тахикардии; фибрилляции и трепетания предсердий.
Проводимость - наличие первичной, вторичной или третичной атриовентрикулярной блокады, блокады левой ножки пучка Гиса, блокады правой ножки пучка Гиса, синдрома предвозбуждения, другой блокады внутрижелудочковой проводимости QRS ≥0,12 секунды, увеличение на ≥0,02 секунды.
Острый, подострый или старый инфаркт, наличие ишемии миокарда, симметричная инверсия зубца Т.
Увеличение QTc - QTc ≥450 мс ≥10% увеличение.
О любых клинически значимых изменениях по сравнению с исходным уровнем, оцененных исследователем, сообщается.
Сообщается только о категориях, в которых есть хотя бы 1 участник с событием.
|
До 40 недель
|
|
Количество участников с потенциально клинически значимыми результатами физического осмотра
Временное ограничение: До 40 недель
|
До 40 недель
|
|
|
Среднее изменение общего балла по шкале аномальных непроизвольных движений (AIMS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень; Недели 1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32 и конец учебного визита (неделя 43 или ранее)
|
AIMS представляет собой шкалу из 12 пунктов.
Первые 10 пунктов оцениваются от 0 до 4 (0=лучший, 4=худший).
Оценка пункта 0, в зависимости от пункта, означает либо отсутствие аномальных непроизвольных движений (AIM), либо отсутствие потери трудоспособности из-за AIM, либо отсутствие осознания AIM.
4 балла по пункту означают либо тяжелую степень AIM, либо тяжелую недееспособность из-за AIM, либо осознание и сильный дистресс, вызванный AIM.
Вопросы 11 и 12, относящиеся к стоматологическому статусу, имеют дихотомические ответы: 0 = нет и 1 = да.
Общий балл AIMS представляет собой сумму оценок по первым семи пунктам.
Возможные общие баллы от 0 до 28, где более высокий балл указывает на худший результат.
Отрицательное среднее изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Базовый уровень; Недели 1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32 и конец учебного визита (неделя 43 или ранее)
|
|
Среднее изменение общего балла по шкале Симпсона-Ангуса (SAS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень; Недели 1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32 и конец учебного визита (неделя 43 или ранее)
|
SAS — это оценочная шкала, используемая для измерения экстрапирамидных симптомов (EPS).
SAS представляет собой шкалу из 10 пунктов, где каждый пункт оценивается от 1 до 5, где 1 — нормальное состояние, а 5 — наихудшее.
Общий балл SAS представляет собой сумму оценок по всем 10 пунктам с возможными общими баллами от 10 до 50.
Отрицательное среднее изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Базовый уровень; Недели 1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32 и конец учебного визита (неделя 43 или ранее)
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале оценки акатизии Барнса (BARS) Общая клиническая оценка акатизии (элемент 4) Балл
Временное ограничение: Базовый уровень; Недели 1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32 и конец учебного визита (неделя 43 или ранее)
|
BARS используется для оценки наличия и тяжести акатизии.
Эта шкала состоит из 4 пунктов.
Только пункт 4, «Общая клиническая оценка акатизии», оценивался для этого критерия исхода.
Этот пункт оценивается по 6-балльной шкале, где 0 означает лучшее (отсутствие) и 5 худшее (тяжелая акатизия).
Отрицательное среднее изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Базовый уровень; Недели 1, 2, 4, 6, 8, 14, 20, 26, 32 и конец учебного визита (неделя 43 или ранее)
|
|
Процент участников с суицидальными мыслями по каждому пункту, измеренный Колумбийской шкалой оценки серьезности самоубийств (C-SSRS)
Временное ограничение: Базовый уровень; Недели 1, 2, 4, 6, 8, 14 и последний визит (неделя 43 или ранее)
|
Суицидальные мысли по сравнению с исходным уровнем измеряли по увеличению категории суицидальных мыслей (1–5 по шкале C-SSRS) во время лечения по сравнению с максимальным уровнем суицидальных мыслей на исходном уровне или по любым суицидальным мыслям во время лечения, если их не было на исходном уровне.
C-SSRS используется для оценки того, испытывал ли участник суицидальные мысли (Вопрос 1: желание умереть; Вопрос 2: неспецифические активные суицидальные мысли; Вопрос 3: активные суицидальные мысли любыми методами (не планом) без намерения действовать; Вопрос 4: активные суицидальные мысли с некоторым намерением действовать, без конкретного плана; Вопрос 5: активные суицидальные мысли с конкретным планом и намерением).
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Сообщаются только те категории и моменты времени, по которым есть данные.
|
Базовый уровень; Недели 1, 2, 4, 6, 8, 14 и последний визит (неделя 43 или ранее)
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем по каждому пункту, измеренное по подшкале Опросника сексуального функционирования Массачусетской больницы общего профиля (MGH SFI)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 8, 26 и конец исследовательского визита (неделя 43 или ранее)
|
MGH SFI — это показатель сексуального функционирования, о котором сообщает сам участник.
SFI MGH включал 5 вопросов при базовой оценке, каждый из которых касался опыта за последний месяц: Вопрос а) интерес к сексу, Вопрос б) способность испытывать сексуальное возбуждение, Вопрос в) способность достигать оргазма, Вопрос г) способность получать и поддерживать эрекцию, и Вопрос д) общее сексуальное удовлетворение.
SFI MGH при визитах после исходного уровня включал один дополнительный вопрос: Вопрос f) общее улучшение после последней смены препарата.
Каждый вопрос/пункт оценивается от 1 до 6.
Для вопросов с а) по д) 1 балл означает «больше, чем обычно», а 6 баллов — «полностью отсутствует».
Для вопроса f) 1 балл означает «значительно улучшилось», а 6 баллов — «намного хуже».
Все оценки вопросов анализируются отдельно.
Общий или средний балл не выводится.
Баллы по каждой подшкале варьируются от 0 до 6, более высокие баллы указывают на ухудшение.
Отрицательное среднее изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Исходный уровень, недели 8, 26 и конец исследовательского визита (неделя 43 или ранее)
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем качества жизни Опросник удовольствия и удовлетворенности – краткая форма (Q-LES-Q-SF) Общая общая подшкала
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я, 26-я неделя и конец исследовательского визита (43-я неделя или ранее)
|
Q-LES-Q-SF — это мера самоотчета, предназначенная для того, чтобы позволить исследователям легко получить чувствительные измерения степени удовольствия и удовлетворения, испытываемого участниками в различных сферах повседневной деятельности, с помощью 14 пунктов из 16 пунктов в общей сложности. масштаб.
Общий общий подбалл получается с использованием 14 пунктов шкалы.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале, где 1 = очень плохо; 2=плохо; 3=удовлетворительно; 4=Хорошо; 5=Очень хорошо.
Необработанные баллы рассчитываются по общему общему подбаллу от 0 до 100, где более низкие баллы указывают на меньшее удовольствие или удовлетворение от деятельности.
Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Исходный уровень, 8-я, 26-я неделя и конец исследовательского визита (43-я неделя или ранее)
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале инвалидности Шихана (SDS) Средний общий балл
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 8, 26 и конец исследовательского визита (неделя 43 или ранее)
|
SDS - это инструмент самооценки, используемый для измерения влияния симптомов участника на работу / школу, социальную жизнь и семейные / домашние обязанности.
По каждому из трех пунктов баллы варьируются от 0 до 10.
Число, наиболее репрезентативное для того, насколько каждая область была нарушена симптомами, было отмечено вдоль линии от 0 = совсем нет до 10 = очень сильно.
Для вопроса о работе/учебе ответ не вводился, если участник не работал или не ходил в школу по причинам, не связанным с расстройством, и, следовательно, ответ был неприменим.
Средний балл SDS от 0 до 10 был рассчитан как среднее значение трех баллов.
Все три балла за предмет должны быть доступны, за исключением балла за рабочий/учебный предмет, когда этот пункт неприменим.
Отрицательное среднее изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Исходный уровень, недели 8, 26 и конец исследовательского визита (неделя 43 или ранее)
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике когнитивного и физического функционирования Массачусетской больницы общего профиля (CPFQ), общий балл
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 8, 26 и конец исследовательского визита (неделя 43 или ранее)
|
CPFQ — это краткая шкала самооценки, разработанная для измерения когнитивной и исполнительной дисфункции при аффективных и тревожных расстройствах.
Он состоит из 7 пунктов.
Общий балл CPFQ колеблется от 7 до 42, при этом более высокий балл означает меньшую удовлетворенность когнитивным и физическим функционированием.
Отрицательное среднее изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Исходный уровень, недели 8, 26 и конец исследовательского визита (неделя 43 или ранее)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 ноября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 сентября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 сентября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 мая 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 мая 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 мая 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Расстройства настроения
- Депрессия
- Депрессивное расстройство
- Болезнь
- Депрессивное расстройство, майор
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Антипсихотические агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата серотонина
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агенты серотонина
- Антидепрессанты
- Агонисты дофамина
- Дофаминовые агенты
- Агонисты серотониновых рецепторов 5-HT1
- Агонисты серотониновых рецепторов
- Антагонисты серотониновых рецепторов 5-HT2
- Антагонисты серотонина
- Антагонисты дофаминовых рецепторов D2
- Антагонисты дофамина
- Антидепрессанты второго поколения
- Арипипразол
- Циталопрам
Другие идентификационные номера исследования
- 31-08-257
- 2010-018860-17 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Анонимные данные об отдельных участниках (IPD), лежащие в основе результатов этого исследования, будут переданы исследователям для достижения целей, заранее указанных в методологически обоснованном исследовательском предложении.
Небольшие исследования с менее чем 25 участниками исключаются из обмена данными.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны после утверждения на мировых рынках или через 1-3 года после публикации статьи.
Нет даты окончания доступности данных.
Критерии совместного доступа к IPD
Otsuka будет делиться данными на платформе обмена данными Vivli, которую можно найти здесь: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .