Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orális aripiprazol/escitalopram kombinációs terápia biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése súlyos depressziós zavarban (MDD) szenvedő betegeknél

2021. november 24. frissítette: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Multicentrikus, 52 hetes, nyílt elrendezésű vizsgálat az orális aripiprazol/escitalopram kombinációs terápia biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére súlyos depressziós zavarban szenvedő betegeknél

Ez egy többközpontú, 52 hetes, nyílt elrendezésű vizsgálat, amelynek célja az orális aripiprazol/escitalopram kombinációs terápia biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése súlyos depressziós rendellenességben (MDD) szenvedő járóbetegeknél. A vizsgálatba olyan jogosult résztvevők jelentkezhetnek, akik a 31-08-255 [NCT01111539], a 31-08-256 [NCT01111552] vagy a 31-08-263 [NCT01111565] jegyzőkönyvben való részvételt teljesítették ("overover" résztvevők).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

173

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akik részt vettek a 31-08-255, 31-08-256 vagy 31-08-263 jegyzőkönyvben.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akiknek jelenleg szükségük van önkéntelen elköteleződésre, vagy akik a jelenlegi súlyos depressziós epizód miatt az alaplátogatás után ≤ 28 napig kórházban voltak.
  • Delírium, demencia, amnesztiás vagy más kognitív rendellenesség, skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség vagy más pszichotikus rendellenesség, I. vagy II. bipoláris rendellenesség, étkezési zavar (beleértve az anorexia nervosát vagy bulimia), kényszerbetegség, pánikbetegség vagy poszttraumás betegségben szenvedő résztvevők stressz zavar.
  • Borderline, antiszociális, paranoiás, skizoid, skizotipikus vagy hisztrionikus személyiségzavarral diagnosztizált résztvevők.
  • Azok a résztvevők, akik hallucinációkat, téveszméket vagy bármilyen pszichotikus tünetet tapasztalnak az aktuális depressziós epizódban.
  • Azok a résztvevők, akik megfeleltek a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyvének negyedik kiadásának, a szöveg átdolgozásának (DSM-IV-TR) a szerhasználat kritériumainak az elmúlt 6 hónapban (az alaplátogatás előtt) és/vagy a függőség a múltig bezárólag. 12 hónap (az alaplátogatás előtt), beleértve az alkoholt és a benzodiazepineket, de a koffeint és a nikotint nem. Azokat a résztvevőket, akiknek két pozitív kábítószer-eredménye van a kokainra vonatkozóan, ki kell zárni a vizsgálatból.
  • Pajzsmirigy-alulműködésben vagy hyperthyreosisban szenvedő résztvevők.
  • Azok a résztvevők, akiknél jelentős az öngyilkosság kockázata az előzmények, a nyomozó ítélete és/vagy a Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) értékelése alapján.
  • Olyan résztvevők, akiknek jelenleg klinikailag jelentős neurológiai, máj-, vese-, anyagcsere-, hematológiai, immunológiai, szív- és érrendszeri, tüdő- vagy gyomor-bélrendszeri rendellenességeik vannak.
  • Inzulinfüggő diabetes mellitusban (IDDM) szenvedő betegek.
  • Epilepsziás vagy jelentős görcsrohamos kórtörténetben szenvedő résztvevők, kivéve egyetlen gyermekkori lázas rohamot, poszttraumás stb.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Korábbi aripiprazol/escitalopram kombinációs terápia
Aripiprazol kapszula, szájon át, napi 3, 6 vagy 12 mg-os dózisban, 10 vagy 20 mg eszcitaloprammal kombinálva szájon át, naponta egyszer 10 vagy 20 mg eszcitaloprammal kombinálva (azaz az előző vizsgálat során bevett végső adag), szájon át, naponta egyszer, 36 héten keresztül. A résztvevőket a 12 mg/nap aripiprazol céldózisra titrálták az 1. héten, ha a kezdeti 6 mg/nap adagot tolerálták. Az aripiprazol dózismódosítását lehetővé tették a maximális tolerálható dózis (MTD) 4. hétig történő megállapítása érdekében. Ebbe a csoportba azok a résztvevők kerültek, akik korábbi vizsgálatok során aripiprazol/escitalopram kombinációs terápiát kaptak a kettős vak kezelési időszakban.
Drog: Aripiprazol
Aripiprazol orális kapszula
Más nevek:
  • OPC-14597
Drog: Escitalopram
Escitalopram orális kapszula
Kísérleti: Korábbi Escitalopram
Aripiprazol kapszula, szájon át, napi 3, 6 vagy 12 mg-os dózisban, 10 vagy 20 mg eszcitaloprammal kombinálva szájon át, naponta egyszer 10 vagy 20 mg eszcitaloprammal kombinálva (azaz az előző vizsgálat során bevett végső adag), szájon át, naponta egyszer, 36 héten keresztül. A résztvevőket a 12 mg/nap aripiprazol céldózisra titrálták az 1. héten, ha a kezdeti 6 mg/nap adagot tolerálták. Az aripiprazol dózismódosítását lehetővé tették az MTD meghatározásához a 4. hétig. Ebbe a csoportba azok a résztvevők kerültek, akik a korábbi vizsgálatok során escitalopramot kaptak a kettős vak kezelési időszakban.
Drog: Aripiprazol
Aripiprazol orális kapszula
Más nevek:
  • OPC-14597
Drog: Escitalopram
Escitalopram orális kapszula
Kísérleti: Korábbi Aripiprazol
Aripiprazol kapszula, szájon át, napi 3, 6 vagy 12 mg-os dózisban, 10 vagy 20 mg eszcitaloprammal kombinálva szájon át, naponta egyszer 10 vagy 20 mg eszcitaloprammal kombinálva (azaz az előző vizsgálat során bevett végső adag), szájon át, naponta egyszer, 36 héten keresztül. A résztvevőket a 12 mg/nap aripiprazol céldózisra titrálták az 1. héten, ha a kezdeti 6 mg/nap adagot tolerálták. Az aripiprazol dózismódosítását lehetővé tették az MTD meghatározásához a 4. hétig. Ebbe a csoportba azok a résztvevők kerültek, akik korábbi vizsgálatok során aripiprazolt kaptak a kettős vak kezelési időszakban.
Drog: Aripiprazol
Aripiprazol orális kapszula
Más nevek:
  • OPC-14597
Drog: Escitalopram
Escitalopram orális kapszula
Kísérleti: Korábbi egyszeri vak Escitalopram
Aripiprazol kapszula, szájon át, napi 3, 6 vagy 12 mg-os dózisban, 10 vagy 20 mg eszcitaloprammal kombinálva szájon át, naponta egyszer 10 vagy 20 mg eszcitaloprammal kombinálva (azaz az előző vizsgálat során bevett végső adag), szájon át, naponta egyszer, 36 héten keresztül. A résztvevőket a 12 mg/nap aripiprazol céldózisra titrálták az 1. héten, ha a kezdeti 6 mg/nap adagot tolerálták. Az aripiprazol dózismódosítását lehetővé tették az MTD meghatározásához a 4. hétig. Ebbe a csoportba azok a résztvevők kerültek, akik korábbi vizsgálatokban az egyszeres vak kezelési időszakban kaptak eszcitalopramot.
Drog: Aripiprazol
Aripiprazol orális kapszula
Más nevek:
  • OPC-14597
Drog: Escitalopram
Escitalopram orális kapszula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE), súlyos TEAE-kkel (STEAE), súlyos (3. vagy magasabb fokozatú) TEAE-kkel és a vizsgálatból a TEAE miatt abbahagyott résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adag utáni 30 napig (akár körülbelül 40 hétig)
A nemkívánatos eseményt úgy határozták meg, mint bármely nemkívánatos orvosi eseményt egy klinikai vizsgálatban résztvevőnél, aki gyógyszert adott be; nem kellett feltétlenül okozati összefüggésben lenni ezzel a kezeléssel. Az AE súlyosnak minősül, ha végzetes volt; életveszélyes; tartósan vagy jelentős mértékben rokkant vagy cselekvőképtelenné tesz; fekvőbeteg-kórházi vagy hosszan tartó kórházi kezelés szükséges; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség; vagy egyéb orvosilag jelentős esemény, amely a megfelelő orvosi megítélés alapján veszélyeztethette a résztvevőt, és orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényelhetett. A TEAE olyan nemkívánatos eseményként definiálható, amely a vizsgált gyógyszeres kezelés megkezdése után kezdődött. A súlyosság mértékének meghatározására a Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 (CTCAE) szolgált, ahol 1. fokozat = enyhe AE, 2. fokozat = közepes AE, 3. fokozat = súlyos AE, 4. fokozat = életveszélyes vagy fogyatékos AE, 5. fokozat =AE-vel kapcsolatos halálozás.
Az első adagtól az utolsó adag utáni 30 napig (akár körülbelül 40 hétig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a klinikai globális benyomásban – a betegség súlyossági skála (CGI-S) pontszáma
Időkeret: Alapvonal; 1., 2., 4., 6., 8., 14., 20., 26., 32. hét és a tanulmányút vége (43. hét vagy előtte)
A betegség súlyosságát 7 pontos CGI-S segítségével értékelték. A CGI-S pontszámok 1-től 7-ig terjednek, ahol 1 = normális, egyáltalán nem beteg, 2 = határ menti beteg, 3 = enyhén beteg, 4 = közepesen beteg, 5 = súlyosan beteg, 6 = súlyosan beteg, 7 = a betegek között legszélsőségesebben beteg résztvevői. A kiindulási értékhez képest negatív átlagos változás javulást jelez.
Alapvonal; 1., 2., 4., 6., 8., 14., 20., 26., 32. hét és a tanulmányút vége (43. hét vagy előtte)
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a betegek globális benyomásaiban – a depresszió súlyossági skála (PGI-S) pontszáma
Időkeret: Alapvonal; 1., 2., 4., 6., 8., 14., 20., 26., 32. hét és a tanulmányút vége (43. hét vagy előtte)
A betegség súlyosságát 7 pontos PGI-S segítségével értékelték. A PGI-S pontszámok 1-től 7-ig terjednek, ahol 1 = egyáltalán nem depressziós, 2 = csak néha enyhe depressziós, 3 = az idő felében enyhén depressziós, 4 = az idő nagy részében közepesen depressziós, 5 = közepesen depressziós szinte mindig, 6=mindig erősen depressziós, 7=mindig rendkívül depressziós. A kiindulási értékhez képest negatív átlagos változás javulást jelez.
Alapvonal; 1., 2., 4., 6., 8., 14., 20., 26., 32. hét és a tanulmányút vége (43. hét vagy előtte)
Potenciálisan klinikailag jelentős életjel-rendellenességgel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 40 hétig
A potenciálisan klinikailag jelentős vitális rendellenességek kritériumai: Pulzusszám [percenkénti szívverés (BPM)]: >120, növekedés >=15, <50, csökkenés >=15; szisztolés vérnyomás [higanymilliméter (Hgmm)]: >180, növekedés >=20, <90, csökkenés >=20; diasztolés vérnyomás (Hgmm): >105, emelkedés >=15, <50, csökkenés >=15; ortosztatikus hipotenzió: >=20 Hgmm-nél nagyobb szisztolés vérnyomás-csökkenés és >=25 ütés/perc pulzus-növekedés hanyatt fekvésről ülésre; súlygyarapodás (kg): növekedés >=7%; vagy fogyás: csökkenés >=7%. Csak azokat a kategóriákat jelentik, amelyek legalább 1 résztvevővel rendelkeznek eseménnyel.
Akár 40 hétig
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a testtömegben
Időkeret: Alapvonal; 1., 2., 4., 6., 8., 14., 20., 26., 32. hét és a tanulmányút vége (43. hét vagy előtte)
Alapvonal; 1., 2., 4., 6., 8., 14., 20., 26., 32. hét és a tanulmányút vége (43. hét vagy előtte)
A Body Mass Index (BMI) átlagos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot, 26. hét és a tanulmányút vége (43. hét vagy azelőtt)
BMI = súly(kg)/[magasság(m)^2].
Kiindulási állapot, 26. hét és a tanulmányút vége (43. hét vagy azelőtt)
A potenciálisan klinikailag jelentős laboratóriumi vizsgálati eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 40 hétig
A laboratóriumi értékek voltak az egyik paraméter az egyes résztvevők biztonságának és tolerálhatóságának mérésére. Olyan résztvevőkről számoltak be, akik potenciálisan klinikailag szignifikáns laboratóriumi értékekkel rendelkeznek a szérumkémiai, hematológiai, vizelet- és prolaktintesztekben, amelyeket előre meghatározott kritériumok alapján azonosítottak. A normál tartományon kívül eső értékeket megjelölték a vizsgáló figyelmébe, aki felmérte, hogy a megjelölt érték klinikai jelentőségű-e vagy sem. Jelentésre kerülnek azok a kategóriák, amelyekben legalább egy résztvevő abnormális laborértékkel rendelkezik a vizsgáló által értékelt módon.
Akár 40 hétig
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a laboratóriumi vizsgálati eredményekben: prolaktin
Időkeret: Kiindulási helyzet, 8., 26. hét és a tanulmányút vége (43. hét vagy azelőtt)
A prolaktin az agyalapi mirigy által termelt hormon. A prolaktin teszt méri a prolaktin mennyiségét a vérben. A prolaktin felelős a mell növekedéséért és a tejtermelésért a terhesség alatt és a szülés után. A normál prolaktinszint 20-25 ng/ml között van férfiakban és nőkben, és 80-400 ng/ml terhes nőknél. A kiindulási értékhez képest negatív átlagos változás a prolaktinszint csökkenését jelzi.
Kiindulási helyzet, 8., 26. hét és a tanulmányút vége (43. hét vagy azelőtt)
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a laboratóriumi vizsgálati eredményekben: Hemoglobin A1c (HbA1c)
Időkeret: Kiindulási helyzet, 8. hét és a tanulmányút vége (43. hét vagy azt megelőző)
A HbA1c glikozilált hemoglobin néven is ismert. Ez a hemoglobinhoz kötött glükóz koncentrációja a megköthető abszolút maximum százalékában. A HbA1c értékének átlagos változását a kiindulási értékhez viszonyítva elemeztük. A <6,0%-os HbA1c a normál vércukorszintet jelzi. A kiindulási értékhez képest negatív átlagos változás javulást jelez.
Kiindulási helyzet, 8. hét és a tanulmányút vége (43. hét vagy azt megelőző)
Potenciálisan klinikailag jelentős elektrokardiogram (EKG) eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 40 hétig
A klinikailag jelentős kóros EKG-értékek előfordulását a szívfrekvencia kiindulási értékhez viszonyított változásaként jelentették (tachycardia - ≥15 ütés percenként (bpm), bradycardia ≤15 bpm; ritmus (sinus tachycardia ≥15 bpm növekedés, sinus bradycardia csökkenése 15 bpm-ről ≥15 bpm-ről). Kiindulási állapot); - szupraventrikuláris korai ütés; kamrai korai ütés; supraventrikuláris tachycardia; kamrai tachycardia; pitvarfibrilláció és lebegés. Vezetés - Primer, másodlagos vagy harmadlagos atrioventricularis blokk, bal nyaláb-elágazás blokk, jobb köteg-elágazás blokk, pre-excitációs szindróma, egyéb intravénás vezetési blokkolt QRS ≥0,12 másodperces növekedés ≥0,02 másodperccel. Akut, szubakut vagy régi infarktus, szívizom ischaemia jelenléte, szimmetrikus T-hullám inverzió. QTc-növekedés - QTc ≥450 msec ≥10%-os növekedés. Minden klinikailag szignifikáns változást jelentenek az alapvonalhoz képest, amelyet a vizsgáló értékelt. Csak azokat a kategóriákat jelentik, amelyek legalább 1 résztvevővel rendelkeznek eseménnyel.
Akár 40 hétig
A potenciálisan klinikailag jelentős fizikális vizsgálati eredményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 40 hétig
Akár 40 hétig
Átlagos változás az alapvonalhoz képest az abnormális akaratlan mozgás skála (AIMS) összpontszámában
Időkeret: Alapvonal; 1., 2., 4., 6., 8., 14., 20., 26., 32. hét és a tanulmányút vége (43. hét vagy előtte)
Az AIMS egy 12 tételes skála. Az első 10 elemet 0-tól 4-ig (0=legjobb, 4=legrosszabb) értékelik. A tételtől függően 0-s pontérték azt jelenti, hogy nincs rendellenes akaratlan mozgás (AIM), nincs AIM miatti cselekvőképtelenség, vagy nincs tudatában az AIM-nek. A 4-es pontérték a következőket jelenti: súlyos AIM, vagy az AIM miatti súlyos cselekvőképtelenség, vagy az AIM által okozott súlyos szorongás tudatában. A fogászati ​​állapotra vonatkozó 11. és 12. tétel dichotóm válaszokat tartalmaz, 0=nem és 1=igen. Az AIMS összpontszáma az első hét elem értékeléseinek összege. A lehetséges összpontszám 0 és 28 között van, ahol a magasabb pontszám a legrosszabb eredményt jelzi. A kiindulási értékhez képest negatív átlagos változás javulást jelez.
Alapvonal; 1., 2., 4., 6., 8., 14., 20., 26., 32. hét és a tanulmányút vége (43. hét vagy előtte)
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a Simpson-Angus skála (SAS) összpontszámában
Időkeret: Alapvonal; 1., 2., 4., 6., 8., 14., 20., 26., 32. hét és a tanulmányút vége (43. hét vagy előtte)
A SAS egy értékelő skála, amelyet az extrapiramidális tünetek (EPS) mérésére használnak. A SAS egy 10 tételes skála, minden elem 1-től 5-ig van besorolva, ahol az 1 a normál, az 5 pedig a legrosszabb. A SAS összpontszáma mind a 10 elem értékeléseinek összege, 10 és 50 közötti lehetséges összpontszámmal. A kiindulási értékhez képest negatív átlagos változás javulást jelez.
Alapvonal; 1., 2., 4., 6., 8., 14., 20., 26., 32. hét és a tanulmányút vége (43. hét vagy előtte)
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a Barnes Akathisia értékelési skála (BARS) Akathisia globális klinikai értékelésében (4. pont) pontszám
Időkeret: Alapvonal; 1., 2., 4., 6., 8., 14., 20., 26., 32. hét és a tanulmányút vége (43. hét vagy előtte)
A BARS-t az akatízia jelenlétének és súlyosságának értékelésére használják. Ez a skála 4 elemből áll. Csak a 4. tétel, az „Akathisia globális klinikai értékelése” került értékelésre ehhez az eredményméréshez. Ezt a tételt egy 6 fokú skálán értékelik, ahol a 0 a legjobb (hiányzik), az 5 pedig a legrosszabb (súlyos akatízia). A kiindulási értékhez képest negatív átlagos változás javulást jelez.
Alapvonal; 1., 2., 4., 6., 8., 14., 20., 26., 32. hét és a tanulmányút vége (43. hét vagy előtte)
Az egyes tételekben öngyilkossági gondolattal rendelkező résztvevők százalékos aránya a Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) szerint
Időkeret: Alapvonal; 1., 2., 4., 6., 8., 14. hét és utolsó látogatás (43. hét vagy előtte)
Az öngyilkossági gondolatokat a kiindulási állapothoz képest az öngyilkossági gondolatok kategóriájának növekedésével mérték (1-5 a C-SSRS-en) a kezelés során a kiindulási állapot maximális öngyilkossági kategóriájához képest, vagy bármilyen öngyilkossági gondolatot a kezelés során, ha ilyen nincs az alapvonalon. A C-SSRS annak felmérésére szolgál, hogy a résztvevő tapasztalt-e öngyilkossági gondolatokat (1. kérdés: halott akar lenni; 2. kérdés: nem specifikus aktív öngyilkossági gondolatok; 3. kérdés: aktív öngyilkossági gondolatok bármilyen módszerrel (nem tervvel) cselekvési szándék nélkül; kérdés 4: aktív öngyilkossági szándék bizonyos cselekvési szándékkal, konkrét terv nélkül; 5. kérdés: aktív öngyilkossági gondolat konkrét tervvel és szándékkal). A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez. Csak az adatokkal rendelkező kategóriák és időpontok kerülnek jelentésre.
Alapvonal; 1., 2., 4., 6., 8., 14. hét és utolsó látogatás (43. hét vagy előtte)
A Massachusetts General Hospital Sexual Functioning Inventory (MGH SFI) alskála-pontszáma által mért átlagos változás az egyes tételekben az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási helyzet, 8., 26. hét és a tanulmányút vége (43. hét vagy azelőtt)
Az MGH SFI a résztvevő saját bevallása szerinti szexuális működésének mértéke. Az MGH SFI 5 kérdést tartalmazott az alapszintű értékelés során, mindegyik az elmúlt hónap tapasztalataira vonatkozott: a) kérdés) a szex iránti érdeklődés, b) kérdés) a szexuális izgalom képessége, c) kérdés) az orgazmus elérésének képessége, d) kérdés) erekció fenntartása, és e) kérdés) általános szexuális elégedettség. Az MGH SFI a kiindulópont utáni vizitek során egy további kérdést tartalmazott: f) kérdés) általános javulás a legutóbbi gyógyszercsere óta. Minden kérdést/pontot 1-től 6-ig értékelnek. Az a)–e) kérdéseknél az 1-es pontszám a „normálnál nagyobb”, a 6-os pedig a „teljes hiányzást” jelzi. Az f) kérdésnél az 1-es pontszám „nagyon sokat fejlődött”, a 6-os pedig „sokkal rosszabbat”. Minden kérdéspontszám külön-külön kerül elemzésre. Nincs össz- vagy átlagpontszám. Az egyes alskálák pontszámai 0-tól 6-ig terjednek, a magasabb pontszámok rosszabbodást jeleznek. A kiindulási értékhez képest negatív átlagos változás javulást jelez.
Kiindulási helyzet, 8., 26. hét és a tanulmányút vége (43. hét vagy azelőtt)
Az életminőség élvezete és elégedettsége kérdőív (Q-LES-Q-SF) általános általános alpontszámának átlagos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási helyzet, 8., 26. hét és a tanulmányút vége (43. hét vagy azelőtt)
A Q-LES-Q-SF egy önbevallási eszköz, amely lehetővé teszi a nyomozók számára, hogy a napi működés különböző területein a résztvevők által tapasztalt élvezet és elégedettség fokának érzékeny mérési eredményeit 14 elem segítségével, összesen 16 elemből könnyen megkapják. a mérleg. Az általános általános részpontszámot a skála 14 eleméből kapjuk. Minden elemet egy 5 pontos skálán értékelnek, ahol 1 = nagyon gyenge; 2=Gyenge; 3=tisztességes; 4=Jó; 5=Nagyon jó. A nyers pontszámokat 0-tól 100-ig terjedő általános alpontszámra számítják ki, ahol az alacsonyabb pontszámok kevésbé élvezik vagy elégedettek a tevékenységgel. Az alapvonalhoz képest pozitív változás javulást jelez.
Kiindulási helyzet, 8., 26. hét és a tanulmányút vége (43. hét vagy azelőtt)
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a Sheehan rokkantsági skála (SDS) átlagos összpontszámában
Időkeret: Kiindulási helyzet, 8., 26. hét és a tanulmányút vége (43. hét vagy azelőtt)
Az SDS egy önértékelésű eszköz, amellyel mérhető a résztvevő tüneteinek a munkára/iskolára, a társadalmi életre és a családi/otthoni kötelezettségekre gyakorolt ​​hatása. Mindhárom tételnél a pontszámok 0 és 10 között mozognak. A legjellemzőbb szám arra vonatkozóan, hogy az egyes területeket mennyire zavarták a tünetek, a 0= egyáltalán nem, a 10= rendkívüli vonal mentén jelöltük. A munkahelyi/iskolai tételnél nem kellett választ adni, ha a résztvevő nem dolgozott vagy nem járt iskolába a rendellenességgel össze nem függő okok miatt, és ezért a válasz nem alkalmazható. A 0 és 10 közötti SDS átlagos pontszámot a három elem pontszámának átlagaként számítottuk ki. Mindhárom tétel pontszámának rendelkezésre kellett állnia, kivéve a munkahelyi/iskolai tétel pontszámát, amikor ez a tétel nem alkalmazható. A kiindulási értékhez képest negatív átlagos változás javulást jelez.
Kiindulási helyzet, 8., 26. hét és a tanulmányút vége (43. hét vagy azelőtt)
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a Massachusetts General Hospital Kognitív és Fizikai Funkció Kérdőív (CPFQ) összpontszámában
Időkeret: Kiindulási helyzet, 8., 26. hét és a tanulmányút vége (43. hét vagy azelőtt)
A CPFQ egy rövid önértékelési skála, amelyet a hangulati és szorongásos zavarok kognitív és végrehajtói diszfunkcióinak mérésére fejlesztettek ki. 7 elemből áll. A CPFQ összpontszám 7-től 42-ig terjed, a magasabb pontszám pedig kevésbé elégedett a kognitív és fizikai működéssel. A kiindulási értékhez képest negatív átlagos változás javulást jelez.
Kiindulási helyzet, 8., 26. hét és a tanulmányút vége (43. hét vagy azelőtt)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. november 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. szeptember 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. szeptember 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. május 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. május 13.

Első közzététel (Becslés)

2010. május 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. december 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 24.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 31-08-257
  • 2010-018860-17 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A tanulmány eredményeit megalapozó anonimizált egyéni résztvevői adatokat (IPD) megosztjuk a kutatókkal a módszertanilag megalapozott kutatási javaslatban előre meghatározott célok elérése érdekében. A 25-nél kevesebb résztvevőt tartalmazó, kisebb tanulmányokat kizárják az adatmegosztásból.

IPD megosztási időkeret

Az adatok a globális piacokon történő forgalomba hozatalt követően, vagy a cikk megjelenését követő 1-3 év elteltével lesznek elérhetők. Az adatok rendelkezésre állásának nincs záró dátuma.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Otsuka megosztja az adatokat a Vivli adatmegosztó platformon, amely itt található: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Major depresszív zavar (MDD)

Klinikai vizsgálatok a Aripiprazol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel