Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení bezpečnosti a snášenlivosti perorální kombinované terapie aripiprazol/escitalopram u účastníků s velkou depresivní poruchou (MDD)

24. listopadu 2021 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Multicentrická, 52týdenní, otevřená studie k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti perorální kombinované terapie aripiprazol/escitalopram u pacientů s těžkou depresivní poruchou

Toto je multicentrická, 52týdenní, otevřená studie navržená k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti perorální kombinované terapie aripiprazol/escitalopram u ambulantních pacientů s velkou depresivní poruchou (MDD). Do studie se zaregistrují způsobilí účastníci, kteří dokončili účast v protokolu 31-08-255 [NCT01111539], 31-08-256 [NCT01111552] nebo 31-08-263 [NCT01111565] („převrácení“ účastníci).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

173

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci, kteří se zúčastnili protokolu 31-08-255, 31-08-256 nebo 31-08-263.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s aktuální potřebou nedobrovolného závazku nebo kteří byli hospitalizováni ≤ 28 dní od výchozí návštěvy pro současnou depresivní epizodu.
  • Účastníci s diagnózou deliria, demence, amnestické nebo jiné kognitivní poruchy, schizofrenie, schizoafektivní poruchy nebo jiné psychotické poruchy, bipolární poruchy I nebo II, poruchy příjmu potravy (včetně mentální anorexie nebo bulimie), obsedantně kompulzivní poruchy, panické poruchy nebo posttraumatické stresová porucha.
  • Účastníci s diagnózou hraniční, antisociální, paranoidní, schizoidní, schizotypní nebo histriónská porucha osobnosti.
  • Účastníci zažívající halucinace, bludy nebo jakoukoli psychotickou symptomatologii v současné depresivní epizodě.
  • Účastníci, kteří splnili kritéria Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, čtvrté vydání, revize textu (DSM-IV-TR) pro zneužívání návykových látek v posledních 6 měsících (před základní návštěvou) a/nebo závislost až do minulosti včetně 12 měsíců (před základní návštěvou), včetně alkoholu a benzodiazepinů, ale s výjimkou kofeinu a nikotinu. Účastníci se dvěma pozitivními výsledky na kokain by měli být ze studie vyloučeni.
  • Účastníci s hypotyreózou nebo hypertyreózou.
  • Účastníci s významným rizikem spáchání sebevraždy na základě historie, úsudku vyšetřovatele a/nebo hodnocení na základě Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
  • Účastníci, kteří mají v současné době klinicky významné neurologické, jaterní, ledvinové, metabolické, hematologické, imunologické, kardiovaskulární, plicní nebo gastrointestinální poruchy.
  • Účastníci s inzulín-dependentním diabetes mellitus (IDDM).
  • Účastníci s epilepsií nebo významnou anamnézou záchvatových poruch, s výjimkou jednoho dětského febrilního záchvatu, posttraumatického atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Předchozí kombinovaná terapie aripiprazol/escitalopram
Aripiprazol tobolky, perorálně v denní dávce 3, 6 nebo 12 mg, v kombinaci s escitalopramem 10 nebo 20 mg perorálně, jednou denně v kombinaci s escitalopramem 10 nebo 20 mg (tj. konečná dávka užívaná během předchozí studie), perorálně, jednou denně, po dobu 36 týdnů. Účastníci byli titrováni na cílovou dávku aripiprazolu 12 mg/den v týdnu 1, pokud byla počáteční dávka 6 mg/den tolerována. Úpravy dávky aripiprazolu byly povoleny ke stanovení maximální tolerované dávky (MTD) do týdne 4. Do této skupiny byli zahrnuti účastníci, kteří dostávali kombinovanou terapii aripiprazol/escitalopram v období dvojitě zaslepené léčby v předchozích studiích.
Lék: Aripiprazol
Aripiprazol perorální tobolky
Ostatní jména:
  • OPC-14597
Lék: Escitalopram
Escitalopram perorální tobolky
Experimentální: Předchozí escitalopram
Aripiprazol tobolky, perorálně v denní dávce 3, 6 nebo 12 mg, v kombinaci s escitalopramem 10 nebo 20 mg perorálně, jednou denně v kombinaci s escitalopramem 10 nebo 20 mg (tj. konečná dávka užívaná během předchozí studie), perorálně, jednou denně, po dobu 36 týdnů. Účastníci byli titrováni na cílovou dávku aripiprazolu 12 mg/den v týdnu 1, pokud byla počáteční dávka 6 mg/den tolerována. Úpravy dávky aripiprazolu byly povoleny ke stanovení MTD do 4. týdne. Do této skupiny byli zahrnuti účastníci, kteří dostávali escitalopram v období dvojitě zaslepené léčby v předchozích studiích.
Lék: Aripiprazol
Aripiprazol perorální tobolky
Ostatní jména:
  • OPC-14597
Lék: Escitalopram
Escitalopram perorální tobolky
Experimentální: Dříve aripiprazol
Aripiprazol tobolky, perorálně v denní dávce 3, 6 nebo 12 mg, v kombinaci s escitalopramem 10 nebo 20 mg perorálně, jednou denně v kombinaci s escitalopramem 10 nebo 20 mg (tj. konečná dávka užívaná během předchozí studie), perorálně, jednou denně, po dobu 36 týdnů. Účastníci byli titrováni na cílovou dávku aripiprazolu 12 mg/den v týdnu 1, pokud byla počáteční dávka 6 mg/den tolerována. Úpravy dávky aripiprazolu byly povoleny ke stanovení MTD do 4. týdne. Do této skupiny byli zahrnuti účastníci, kteří dostávali aripiprazol v období dvojitě zaslepené léčby v předchozích studiích.
Lék: Aripiprazol
Aripiprazol perorální tobolky
Ostatní jména:
  • OPC-14597
Lék: Escitalopram
Escitalopram perorální tobolky
Experimentální: Předchozí jednoduše zaslepený escitalopram
Aripiprazol tobolky, perorálně v denní dávce 3, 6 nebo 12 mg, v kombinaci s escitalopramem 10 nebo 20 mg perorálně, jednou denně v kombinaci s escitalopramem 10 nebo 20 mg (tj. konečná dávka užívaná během předchozí studie), perorálně, jednou denně, po dobu 36 týdnů. Účastníci byli titrováni na cílovou dávku aripiprazolu 12 mg/den v týdnu 1, pokud byla počáteční dávka 6 mg/den tolerována. Úpravy dávky aripiprazolu byly povoleny ke stanovení MTD do 4. týdne. Do této skupiny byli zahrnuti účastníci, kteří dostávali escitalopram v období jednoduše zaslepené léčby v předchozích studiích.
Lék: Aripiprazol
Aripiprazol perorální tobolky
Ostatní jména:
  • OPC-14597
Lék: Escitalopram
Escitalopram perorální tobolky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE), závažnými TEAE (STEAE), závažnými TEAE (3. nebo vyšší stupeň) a přerušeními studie kvůli TEAE
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce (až přibližně 40 týdnů)
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinického výzkumu, kterému bylo podáno léčivo; nemuselo mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. AE byla považována za vážnou, pokud byla smrtelná; život ohrožující; trvale nebo významně invalidizující nebo invalidizující; nutná hospitalizace na lůžku nebo prodloužená hospitalizace; vrozená anomálie/vrozená vada; nebo jiná lékařsky závažná událost, která na základě příslušného lékařského posouzení mohla ohrozit účastníka a mohla si vyžádat lékařský nebo chirurgický zákrok. TEAE je definována jako nežádoucí příhoda, která začala po zahájení léčby studovaným lékem. Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky v3.0 (CTCAE) byla použita k určení závažnosti, přičemž stupeň 1 = mírná AE, stupeň 2 = středně závažná AE, stupeň 3 = těžká AE, stupeň 4 = život ohrožující nebo invalidizující AE, stupeň 5 =smrt související s AE.
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce (až přibližně 40 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozího stavu v klinickém globálním dojmu – skóre stupnice závažnosti onemocnění (CGI-S)
Časové okno: Základní linie; 1., 2., 4., 6., 8., 14., 20., 26., 32. týden a konec studijní návštěvy (43. týden nebo dříve)
Závažnost onemocnění byla hodnocena pomocí 7bodového CGI-S. Skóre CGI-S se pohybuje od 1 do 7, kde 1=normální, vůbec ne nemocný, 2=hraničně duševně nemocný, 3=mírně nemocný, 4=středně nemocný, 5=výrazně nemocný, 6=těžce nemocný, 7=mezi nejvíce extrémně nemocných účastníků. Negativní průměrná změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Základní linie; 1., 2., 4., 6., 8., 14., 20., 26., 32. týden a konec studijní návštěvy (43. týden nebo dříve)
Průměrná změna od výchozí hodnoty v globálním dojmu pacienta – skóre stupnice závažnosti deprese (PGI-S)
Časové okno: Základní linie; 1., 2., 4., 6., 8., 14., 20., 26., 32. týden a konec studijní návštěvy (43. týden nebo dříve)
Závažnost onemocnění byla hodnocena pomocí 7bodového PGI-S. Skóre PGI-S se pohybuje od 1 do 7, kde 1=vůbec ne depresivní, 2=pouze občas mírná deprese, 3=mírná deprese polovinu času, 4=středně depresivní většinu času, 5=středně depresivní téměř celou dobu, 6=po celou dobu těžce depresivní, 7=po celou dobu extrémně depresivní. Negativní průměrná změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Základní linie; 1., 2., 4., 6., 8., 14., 20., 26., 32. týden a konec studijní návštěvy (43. týden nebo dříve)
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Až 40 týdnů
Kritéria pro potenciálně klinicky významné abnormality vitálních funkcí: Srdeční frekvence [údery za minutu (BPM)]: >120, zvýšení >=15, <50, snížení >=15; systolický krevní tlak [milimetr rtuti (mmHg)]: >180, zvýšení >=20, <90, snížení >=20; diastolický krevní tlak (mmHg): >105, zvýšení >=15, <50, snížení >=15; ortostatická hypotenze: snížení systolického krevního tlaku o >=20 mmHg a zvýšení srdeční frekvence o >=25 tepů za minutu z polohy vleže na zádech; přírůstek hmotnosti (kg): zvýšení >=7 %; nebo úbytek hmotnosti: pokles >=7 %. Hlášeny jsou pouze kategorie s alespoň 1 účastníkem s akcí.
Až 40 týdnů
Průměrná změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní linie; 1., 2., 4., 6., 8., 14., 20., 26., 32. týden a konec studijní návštěvy (43. týden nebo dříve)
Základní linie; 1., 2., 4., 6., 8., 14., 20., 26., 32. týden a konec studijní návštěvy (43. týden nebo dříve)
Průměrná změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 26 a konec studijní návštěvy (43. týden nebo dříve)
BMI = hmotnost (kg)/[výška (m)^2].
Výchozí stav, týden 26 a konec studijní návštěvy (43. týden nebo dříve)
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými abnormalitami laboratorních testů
Časové okno: Až 40 týdnů
Laboratorní hodnoty byly jedním z parametrů pro měření bezpečnosti a snášenlivosti jednotlivých účastníků. Byli hlášeni účastníci s potenciálně klinicky významnými laboratorními hodnotami v chemii séra, hematologii, analýzách moči a testech prolaktinu, kteří byli identifikováni na základě předem definovaných kritérií. Jakákoli hodnota mimo normální rozmezí byla označena pro pozornost zkoušejícího, který posoudil, zda označená hodnota má či nemá klinický význam. Jsou hlášeny kategorie s alespoň jedním účastníkem s abnormální laboratorní hodnotou, jak ji posoudil zkoušející.
Až 40 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve výsledcích laboratorních testů: Prolaktin
Časové okno: Výchozí stav, týden 8, 26 a konec studijní návštěvy (43. týden nebo dříve)
Prolaktin je hormon uvolňovaný hypofýzou. Prolaktinový test měří množství prolaktinu v krvi. Prolaktin je zodpovědný za růst prsou a produkci mléka během těhotenství a po porodu. Normální hladiny prolaktinu se pohybují od 20 do 25 ng/ml u mužů a žen a 80 až 400 ng/ml u těhotných žen. Negativní průměrná změna od výchozí hodnoty indikuje snížení hladin prolaktinu.
Výchozí stav, týden 8, 26 a konec studijní návštěvy (43. týden nebo dříve)
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve výsledcích laboratorních testů: Hemoglobin A1c (HbA1c)
Časové okno: Výchozí stav, týden 8 a konec studijní návštěvy (43. týden nebo dříve)
HbA1c je také známý jako glykosylovaný hemoglobin. Je to koncentrace glukózy vázané na hemoglobin jako procento absolutního maxima, které se může vázat. Průměrná změna hodnoty HbA1c byla analyzována vzhledem k výchozí hodnotě. HbA1c < 6,0 % znamená normální hladinu glukózy v krvi. Negativní průměrná změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav, týden 8 a konec studijní návštěvy (43. týden nebo dříve)
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými abnormalitami elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Až 40 týdnů
Výskyt klinicky relevantních abnormálních hodnot EKG byl hlášen jako změna srdeční frekvence od výchozí hodnoty (tachykardie - ≥ 15 tepů za minutu (bpm), bradykardie ≤ 15 bpm; rytmus (sinusová tachykardie ≥ 15 bpm zvýšení, sinusová bradykardie snížení ≥ 15 bpm Základní stav); Přítomnost - supraventrikulárního předčasného tepu; předčasného komorového tepu; supraventrikulární tachykardie; ventrikulární tachykardie; fibrilace a flutteru síní. Vedení - Přítomnost primární, sekundární nebo terciární atrioventrikulární blokády, blokáda levého raménka, blokáda pravého raménka, preexcitační syndrom, jiné intraventrikulární vedení blokované QRS ≥0,12 sekundy zvýšení o ≥0,02 sekundy. Akutní, subakutní nebo starý infarkt, přítomnost ischemie myokardu, symetrická inverze T-vlny. Zvýšení QTc - QTc ≥450 msec ≥10% zvýšení. Jsou hlášeny jakékoli klinicky významné změny oproti výchozí hodnotě hodnocené zkoušejícím. Hlášeny jsou pouze kategorie s alespoň 1 účastníkem s akcí.
Až 40 týdnů
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými nálezy fyzikálního vyšetření
Časové okno: Až 40 týdnů
Až 40 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre stupnice abnormálního nedobrovolného pohybu (AIMS).
Časové okno: Základní linie; 1., 2., 4., 6., 8., 14., 20., 26., 32. týden a konec studijní návštěvy (43. týden nebo dříve)
AIMS je škála s 12 položkami. Prvních 10 položek je hodnoceno od 0 do 4 (0=nejlepší, 4=nejhorší). Skóre položky 0, v závislosti na položce, znamená buď: žádný abnormální mimovolní pohyb (AIM), nebo žádná nezpůsobilost kvůli AIM, nebo žádné povědomí o AIM. Bodové skóre 4 znamená buď: těžká AIM, nebo těžká nezpůsobilost kvůli AIM, nebo vědomí, a těžká tíseň způsobená AIM. Položky 11 a 12 týkající se stavu chrupu mají dichotomické odpovědi, 0=ne a 1=ano. Celkové skóre AIMS je součet hodnocení pro prvních sedm položek. Možné celkové skóre je od 0 do 28, kde vyšší skóre znamená nejhorší výsledek. Negativní průměrná změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Základní linie; 1., 2., 4., 6., 8., 14., 20., 26., 32. týden a konec studijní návštěvy (43. týden nebo dříve)
Průměrná změna od základní hodnoty v celkovém skóre Simpson-Angusovy stupnice (SAS).
Časové okno: Základní linie; 1., 2., 4., 6., 8., 14., 20., 26., 32. týden a konec studijní návštěvy (43. týden nebo dříve)
SAS je hodnotící stupnice používaná k měření extrapyramidových symptomů (EPS). SAS je škála 10 položek, přičemž každá položka je hodnocena od 1 do 5, přičemž 1 je normální a 5 je nejhorší. Celkové skóre SAS je součet hodnocení všech 10 položek s možným celkovým skóre od 10 do 50. Negativní průměrná změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Základní linie; 1., 2., 4., 6., 8., 14., 20., 26., 32. týden a konec studijní návštěvy (43. týden nebo dříve)
Průměrná změna od výchozí hodnoty v Barnesově hodnotící stupnici Akathisie (BARS) Globální klinické hodnocení Akathizie (Položka 4) Skóre
Časové okno: Základní linie; 1., 2., 4., 6., 8., 14., 20., 26., 32. týden a konec studijní návštěvy (43. týden nebo dříve)
BARS se používá k posouzení přítomnosti a závažnosti akatizie. Tato stupnice se skládá ze 4 položek. Pro toto měřítko výsledku byla hodnocena pouze položka 4, „Globální klinické hodnocení akatizie“. Tato položka je hodnocena na 6bodové škále, přičemž 0 je nejlepší (nepřítomnost) a 5 je nejhorší (těžká akatizie). Negativní průměrná změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Základní linie; 1., 2., 4., 6., 8., 14., 20., 26., 32. týden a konec studijní návštěvy (43. týden nebo dříve)
Procento účastníků se sebevražednými myšlenkami v každé položce měřeno Columbia-Sebevražedná stupnice závažnosti (C-SSRS)
Časové okno: Základní linie; 1., 2., 4., 6., 8., 14. týden a poslední návštěva (43. týden nebo dříve)
Sebevražedné myšlenky ve srovnání s výchozím stavem byly měřeny zvýšením kategorie sebevražedných myšlenek (1-5 na C-SSRS) během léčby z maximální kategorie sebevražedných myšlenek ve výchozím stavu nebo jakýchkoli sebevražedných myšlenek během léčby, pokud na výchozí hodnotě žádné nebyly. C-SSRS se používá k posouzení, zda účastník zažil sebevražedné myšlenky (otázka 1: přání být mrtvý; otázka 2: nespecifické aktivní sebevražedné myšlenky; otázka 3: aktivní sebevražedné myšlenky s jakýmikoli metodami (ne plánem) bez úmyslu jednat; otázka 4: aktivní sebevražedné myšlenky s určitým úmyslem jednat, bez konkrétního plánu; Otázka 5: aktivní sebevražedné myšlenky s konkrétním plánem a záměrem). Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení. Hlášeny jsou pouze kategorie a časové body, které obsahují data.
Základní linie; 1., 2., 4., 6., 8., 14. týden a poslední návštěva (43. týden nebo dříve)
Průměrná změna od výchozího stavu v každé položce, jak je měřena inventářem sexuálně funkčních funkcí Massachusetts General Hospital (MGH SFI) dílčí škála
Časové okno: Výchozí stav, týdny 8, 26 a konec studijní návštěvy (43. týden nebo dříve)
MGH SFI je měřítkem sexuálního fungování, které si účastník sám uvedl. MGH SFI zahrnovalo 5 otázek na základním hodnocení, z nichž každá se týkala zkušeností za poslední měsíc: otázka a) zájem o sex, otázka b) schopnost sexuálně se vzrušit, otázka c) schopnost dosáhnout orgasmu, otázka d) schopnost získat a udržet erekci a otázka e) celkové sexuální uspokojení. MGH SFI při návštěvách po základním vyšetření zahrnovalo jednu další otázku: Otázka f) celkové zlepšení od poslední změny medikace. Každá otázka/položka je hodnocena od 1 do 6. U otázek a) až e) skóre 1 znamená „vyšší než normálně“ a 6 „zcela chybí“. U otázky f) skóre 1 znamená „velmi se zlepšilo“ a 6 „mnohem horší“. Všechna skóre otázek jsou analyzována samostatně. Není odvozeno žádné celkové ani průměrné skóre. Každé skóre subškály se pohybuje od 0 do 6, vyšší skóre znamená zhoršení. Negativní průměrná změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav, týdny 8, 26 a konec studijní návštěvy (43. týden nebo dříve)
Průměrná změna od výchozího stavu v dotazníku pro radost a spokojenost kvality života – krátká forma (Q-LES-Q-SF) Celkové obecné dílčí skóre
Časové okno: Výchozí stav, týden 8, 26 a konec studijní návštěvy (43. týden nebo dříve)
Q-LES-Q-SF je self-report opatření navržená tak, aby vyšetřovatelům umožnila snadno získat citlivá měření míry radosti a spokojenosti, kterou zažívají účastníci v různých oblastech každodenního fungování, pomocí 14 položek z celkem 16 položek měřítko. Celkové obecné dílčí skóre se získá pomocí 14 položek škály. Každá položka je hodnocena na 5bodové škále, přičemž 1 = velmi špatné; 2 = chudý; 3 = spravedlivý; 4 = dobrý; 5 = Velmi dobrý. Hrubá skóre se počítají na celkové obecné dílčí skóre 0 až 100, kde nižší skóre značí menší požitek nebo spokojenost s aktivitou. Pozitivní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav, týden 8, 26 a konec studijní návštěvy (43. týden nebo dříve)
Průměrná změna od výchozí hodnoty v Sheehanově stupnici postižení (SDS) Průměrná celková skóre
Časové okno: Výchozí stav, týdny 8, 26 a konec studijní návštěvy (43. týden nebo dříve)
SDS je sebehodnotící nástroj používaný k měření účinku symptomů účastníka na práci/školu, společenský život a rodinné/domácí povinnosti. Pro každou ze tří položek se skóre pohybuje od 0 do 10. Číslo nejreprezentativnější pro to, jak moc byla každá oblast narušena symptomy, bylo vyznačeno podél čáry od 0= vůbec ne, do 10= extrémně. U položky práce/škola neměla být zadána žádná odpověď, pokud účastník nepracoval nebo nechodil do školy z důvodů nesouvisejících s poruchou, a odpověď proto nebyla použitelná. Střední skóre SDS 0 až 10 bylo vypočteno jako průměr skóre tří položek. Musí být k dispozici všechna tři bodová hodnocení položek, s výjimkou skóre položky práce/škola, kdy tato položka nebyla použitelná. Negativní průměrná změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav, týdny 8, 26 a konec studijní návštěvy (43. týden nebo dříve)
Průměrná změna od výchozí hodnoty v dotazníku kognitivního a fyzického fungování Massachusetts General Hospital (CPFQ) Celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav, týdny 8, 26 a konec studijní návštěvy (43. týden nebo dříve)
CPFQ je krátká sebehodnotící škála vyvinutá pro měření kognitivních a výkonných dysfunkcí u poruch nálady a úzkosti. Skládá se ze 7 položek. Celkové skóre CPFQ se pohybuje od 7 do 42, přičemž vyšší skóre představuje menší spokojenost s kognitivními a fyzickými funkcemi. Negativní průměrná změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav, týdny 8, 26 a konec studijní návštěvy (43. týden nebo dříve)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

27. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

27. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

14. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 31-08-257
  • 2010-018860-17 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data jednotlivých účastníků (IPD), která jsou základem výsledků této studie, budou sdílena s výzkumníky, aby bylo dosaženo cílů předem specifikovaných v metodologicky správném návrhu výzkumu. Malé studie s méně než 25 účastníky jsou ze sdílení dat vyloučeny.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po schválení marketingu na globálních trzích nebo počínaje 1-3 roky po zveřejnění článku. Neexistuje žádné konečné datum dostupnosti dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Otsuka bude sdílet data na platformě pro sdílení dat Vivli, kterou najdete zde: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha (MDD)

Klinické studie na Aripiprazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit