Sirppisolutautia sairastavien pienten lasten yksilöllisen neurokehityksen loistoarvio 2
Alustava tutkimus tehtiin, johon osallistui 88 kolmivuotiasta lasta, joilla oli sirppisolusairaus (SCD), joita seurattiin St. Jude Children's Research Hospitalin sirppisolukeskuksessa. Heille tarjottiin kehitysseulonta Brigance Preschool Screen-II -testillä säännöllisten klinikkakäyntien aikana tammikuusta 2006 elokuuhun 2008. Tämän työn tiedot osoittivat, että 50 %:lla 3-vuotiaista SCD-lapsista oli alhaiset kehitysseulontapisteet. Lisäksi alhaisten pisteiden havaittiin liittyvän huonompaan vanhempien koulutukseen ja puhevajeeseen. Ne eivät kuitenkaan liittyneet sirppisolugenotyyppiin ja hemoglobiinitasoon.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on antaa Brigance Preschool Screen -II prospektiivisesti 3-vuotiaille lapsille, joilla on SCD ja 3-vuotiaille lapsille, joilla ei ole SCD ja jotka tulevat samanlaisista sosioekonomisista taustoista ja vertailla tuloksia näiden kahden ryhmän välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on verrata kehitystä 3-vuotiailla SCD:tä sairastavilla lapsilla, jotka eivät saa mitään hoitoa, ikään vastaaviin terveisiin verrokkeihin käyttämällä Brigance Preschool Screen II:n hyväksymis-/hylkäysprosenttia.
Toissijaiset tavoitteet:
- Vertaa Brigance Preschool Screen II:n raakapisteitä SCD- ja kontrolliryhmien välillä.
- Vertailla läpäisy-/hylättyprosenttia ja raakapisteitä SCD-potilaiden välillä, jotka eivät saa mitään hoitoa, ja niiden välillä, joita hoidetaan hydroksiurealla.
- Hydroksiureahoitoa saavien SCD-potilaiden ja terveiden kontrollien läpäisy-/hylkäyssuhteen ja raakapisteiden vertaaminen
- Arvioida lääketieteellisten tekijöiden vaikutusta Brigance Preschool Screen II -suorituskykyyn lapsilla, joilla on SCD.
- Arvioidakseen sosioekonomisten tekijöiden vaikutusta Brigance Preschool II:n tuloksiin lapsilla, joilla on SCD ja kontrollit.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
POTILASRYHMÄ
Sisällyttämiskriteerit:
- 3,0-<4,0 vuoden iässä
- Afrikkalais-amerikkalainen
- Sirppisolusairauden diagnoosi (HbSS, HbSC, HbSβºtalassemia, HbSβ^+talassemia)
- Seurattiin St. Jude Children's Research Hospitalin sirppisolukeskuksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen aivohalvaus
- Potilaat, jotka ovat parhaillaan kroonisessa verensiirto-ohjelmassa
- Tunnettu diagnoosi, joka liittyy merkittävään kognitiiviseen heikkenemiseen (esim. Downin oireyhtymä, kehitysvammaisuus)
- Aiemmin testattu Brigance Preschool Screen-II:lla
OHJAUSRYHMÄ
Sisällyttämiskriteerit:
- 3,0-<4,0 vuoden iässä
- Afrikkalais-amerikkalainen
- Päivähoidon osallistuja Memphisin alueella
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu diagnoosi, joka liittyy merkittävään kognitiiviseen heikkenemiseen (esim. aivohalvaus, Downin oireyhtymä, kehitysvammaisuus)
- Tunnettu diagnoosi sirppisolusairaus (HbSS, HbSC, HbSβºtalassemia, HbSβ^+talassemia)
- Aiemmin testattu Brigance Preschool Screen-II:lla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilasryhmä
Tässä tutkimuksessa annetaan Brigance Preschool Screen -II 3-vuotiaille lapsille, joilla on SCD ja joita seurataan St. Jude Children's Research Hospitalissa Interventio: Brigance Preschool Screen -II |
St. Jude Children's Research Hospitalin sirppisolukeskuksessa seuranneille kolmivuotiaille lapsille, joilla on SCD, tarjotaan kehitysseulonta Brigance Preschool Screen II:lla heidän säännöllisten klinikkakäyntien aikana.
Seulontatestin yhteydessä kerätään sosioekonomisia tietoja lyhyellä kyselylomakkeella.
Perheitä pyydetään osallistumaan tähän tutkimukseen antamalla meille mahdollisuus kerätä heidän testituloksiaan, lääketieteellisiä tietojaan ja sosioekonomisia tietojaan verrata niitä vertailuryhmästä kerättyihin tietoihin.
Vanhemmille, jotka kieltäytyvät osallistumasta tähän tutkimukseen, tarjotaan edelleen Brigance Preschool Screen II osana lastensa kliinistä hoitoa.
Kontrolliryhmän lapset saavat Brigance esikoulun Screen-II-seulonnan heidän käymässään päiväkodissa. STARR-koordinaattorit ovat valinneet neljä päiväkotia, jotka ovat suostuneet toimimaan kontrolliryhmäpaikkoiksi. Perhettä pyydetään olemaan vastaamatta tai auttamaan lasta arvioinnin aikana. Yksi vanhempi/huoltaja täyttää sosioekonomisen tiedonkeruulomakkeen, kun tutkija työskentelee lapsen kanssa. Seulonta vaatii lapselta sekä sanallisia että ei-verbaalisia vastauksia. Tutkija kirjaa vastaukset Brigance Preschool Screen-II:n kolmivuotiaiden lasten tietosivulle. Kun seulonta on suoritettu, tutkija kerää sosioekonomisen tiedonkeruulomakkeen vanhemmalta ja poistuu huoneesta arvioidakseen ja kirjoittaakseen suosituksia. Tämän jälkeen tutkija palaa klinikan huoneeseen keskustelemaan tuloksista vanhemman/huoltajan kanssa. |
|
kontrolliryhmä
Vertailuryhmä koostuu 3-vuotiaista lapsista, jotka käyvät päivähoidossa Memphisin alueella, ja se toimii väestönä, joka tulee samanlaisesta sosioekonomisesta taustasta kuin SCD-potilaspopulaatio. Interventio: Brigance Preschool Screen -II |
St. Jude Children's Research Hospitalin sirppisolukeskuksessa seuranneille kolmivuotiaille lapsille, joilla on SCD, tarjotaan kehitysseulonta Brigance Preschool Screen II:lla heidän säännöllisten klinikkakäyntien aikana.
Seulontatestin yhteydessä kerätään sosioekonomisia tietoja lyhyellä kyselylomakkeella.
Perheitä pyydetään osallistumaan tähän tutkimukseen antamalla meille mahdollisuus kerätä heidän testituloksiaan, lääketieteellisiä tietojaan ja sosioekonomisia tietojaan verrata niitä vertailuryhmästä kerättyihin tietoihin.
Vanhemmille, jotka kieltäytyvät osallistumasta tähän tutkimukseen, tarjotaan edelleen Brigance Preschool Screen II osana lastensa kliinistä hoitoa.
Kontrolliryhmän lapset saavat Brigance esikoulun Screen-II-seulonnan heidän käymässään päiväkodissa. STARR-koordinaattorit ovat valinneet neljä päiväkotia, jotka ovat suostuneet toimimaan kontrolliryhmäpaikkoiksi. Perhettä pyydetään olemaan vastaamatta tai auttamaan lasta arvioinnin aikana. Yksi vanhempi/huoltaja täyttää sosioekonomisen tiedonkeruulomakkeen, kun tutkija työskentelee lapsen kanssa. Seulonta vaatii lapselta sekä sanallisia että ei-verbaalisia vastauksia. Tutkija kirjaa vastaukset Brigance Preschool Screen-II:n kolmivuotiaiden lasten tietosivulle. Kun seulonta on suoritettu, tutkija kerää sosioekonomisen tiedonkeruulomakkeen vanhemmalta ja poistuu huoneesta arvioidakseen ja kirjoittaakseen suosituksia. Tämän jälkeen tutkija palaa klinikan huoneeseen keskustelemaan tuloksista vanhemman/huoltajan kanssa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vertaa kehitystä 3-vuotiailla SCD:tä sairastavilla lapsilla, jotka eivät saa hoitoa, ikään vastaaviin verrokkeihin käyttämällä Brigance Preschool Screen II:n hyväksymis-/hylkäyssuhdetta.
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vertaa Brigance Preschool Screen II:n raakatuloksia SCD- ja kontrolliryhmien välillä.
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
|
Vertaa läpäisy-/hylkäysprosenttia ja raakapisteitä SCD-potilaiden välillä, jotka eivät saa mitään hoitoa, ja niiden välillä, joita hoidetaan hydroksiurealla.
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
|
Vertaa läpäisy-/hylkäysprosenttia ja raakapisteitä hydroksiureahoitoa saaneiden SCD-potilaiden ja terveiden kontrollien välillä
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
|
Arvioi lääketieteellisten tekijöiden vaikutusta Brigance Preschool Screen II -suorituskykyyn lapsilla, joilla on SCD.
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
|
Arvioi sosioekonomisten tekijöiden vaikutusta Brigance Preschool II -tuloksiin lapsilla, joilla on SCD ja kontrollit.
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BRAIN2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .