De Brigance-beoordeling van individuele neurologische ontwikkeling bij jonge kinderen met sikkelcelziekte - 2
Er werd een voorstudie uitgevoerd met 88 driejarige kinderen met sikkelcelziekte (SCD) die werden gevolgd in het St. Jude Children's Research Hospital Sikkelcelcentrum. Ze kregen ontwikkelingsscreening aangeboden met de Brigance Preschool Screen-II-test tijdens hun reguliere kliniekbezoeken van januari 2006 tot augustus 2008. Gegevens uit dit werk toonden aan dat 50% van de 3-jarige kinderen met SCZ lage scores voor ontwikkelingsscreening hadden. Bovendien bleken de lage scores samen te hangen met een lager opleidingsniveau van de ouders en met spraakgebreken. Ze waren echter niet geassocieerd met het sikkelcelgenotype en het hemoglobinegehalte.
Het primaire doel van deze studie is om Brigance Preschool Screen -II prospectief toe te dienen aan 3-jarige kinderen met SCZ en 3-jarige kinderen zonder SCZ die uit vergelijkbare sociaaleconomische achtergronden komen en de resultaten tussen de twee groepen te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze studie is om de ontwikkeling van 3-jarige kinderen met SCZ die geen behandeling ondergaan, te vergelijken met gezonde leeftijdsgenoten met behulp van het slaag-/mislukkingspercentage voor de Brigance Preschool Screen II.
Secundaire doelstellingen:
- Om de ruwe scores van de Brigance Preschool Screen II tussen SCD en controlegroepen te vergelijken.
- Om het slagingspercentage en de ruwe scores te vergelijken tussen SCD-patiënten die geen enkele behandeling ondergaan en degenen die worden behandeld met hydroxyurea.
- Om het slagingspercentage en de ruwe scores tussen SCD-patiënten op hydroxyurea-behandeling en de gezonde controles te vergelijken
- Om de invloed van medische factoren op de prestaties van Brigance Preschool Screen II bij kinderen met SCZ te beoordelen.
- Om de invloed van sociaaleconomische factoren op de resultaten van Brigance Preschool II te beoordelen bij kinderen met SCZ en controles.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
PATIËNT GROEP
Inclusiecriteria:
- 3,0-<4,0 jaar oud
- Afro-Amerikaans
- Diagnose van sikkelcelziekte (HbSS, HbSC, HbSβºthalassemie, HbSβ^+thalassemie)
- Gevolgd in het St. Jude Children's Research Hospital Sikkelcelcentrum
Uitsluitingscriteria:
- Vorige beroerte
- Patiënten die momenteel een chronisch transfusieprogramma volgen
- Bekende diagnose geassocieerd met significante cognitieve stoornissen (bijv. Downsyndroom, mentale retardatie)
- Eerder getest met Brigance Preschool Screen-II
CONTROLEGROEP
Inclusiecriteria:
- 3,0-<4,0 jaar oud
- Afro-Amerikaans
- Deelnemer van dagopvang in de omgeving van Memphis
Uitsluitingscriteria:
- Bekende diagnose geassocieerd met significante cognitieve stoornissen (bijv. beroerte, syndroom van Down, mentale retardatie)
- Bekende diagnose sikkelcelziekte (HbSS, HbSC, HbSβºthalassemie, HbSβ^+thalassemie)
- Eerder getest met Brigance Preschool Screen-II
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten groep
Deze studie zal Brigance Preschool Screen -II toedienen aan 3-jarige kinderen met SCZ gevolgd in het St. Jude Children's Research Hospital Interventie: Brigance Preschool Screen -II |
Drie jaar oude kinderen met SCZ die worden gevolgd in het St. Jude Children's Research Hospital Sikkelcelcentrum, krijgen ontwikkelingsscreening aangeboden met de Brigance Preschool Screen II tijdens hun reguliere kliniekbezoeken.
Samen met de screeningstest worden socio-economische gegevens verzameld aan de hand van een korte vragenlijst.
Gezinnen zullen worden gevraagd om deel te nemen aan dit onderzoek door ons toe te staan hun testresultaten, medische informatie en sociaal-economische gegevens te verzamelen om te vergelijken met gegevens die zijn verzameld van de controlegroep.
Ouders die weigeren deel te nemen aan dit onderzoek, krijgen toch de Brigance Preschool Screen II aangeboden als onderdeel van de klinische zorg van hun kind.
Kinderen in de controlegroep krijgen de Brigance preschool Screen-II Screening op het kinderdagverblijf waar ze naar toe gaan. De STARR-coördinatoren hebben vier kinderdagverblijven geselecteerd die ermee hebben ingestemd om als controlegroeplocaties te dienen. Het gezin wordt gevraagd om tijdens de beoordeling niet te reageren of het kind te helpen. Eén ouder/voogd vult het formulier Sociaal-economische gegevensverzameling in terwijl de onderzoeker met het kind bezig is. De screening vereist dat het kind zowel verbale als non-verbale reacties geeft. De examinator registreert de antwoorden op het gegevensblad voor kinderen van drie jaar oud voor de Brigance Preschool Screen-II. Nadat de screening is voltooid, haalt de examinator het Socio-economische gegevensverzamelingsformulier van de ouder op en verlaat de kamer om de beoordeling te scoren en aanbevelingen te schrijven. Daarna keert de examinator terug naar de spreekkamer om de uitslag met de ouder/verzorger te bespreken. |
|
controlegroep
De controlegroep zal bestaan uit 3-jarige kinderen die naar de crèche in de omgeving van Memphis gaan en dienen als een populatie met een vergelijkbare sociaaleconomische achtergrond als de SCD-patiëntenpopulatie. Interventie: Brigance Preschool Screen -II |
Drie jaar oude kinderen met SCZ die worden gevolgd in het St. Jude Children's Research Hospital Sikkelcelcentrum, krijgen ontwikkelingsscreening aangeboden met de Brigance Preschool Screen II tijdens hun reguliere kliniekbezoeken.
Samen met de screeningstest worden socio-economische gegevens verzameld aan de hand van een korte vragenlijst.
Gezinnen zullen worden gevraagd om deel te nemen aan dit onderzoek door ons toe te staan hun testresultaten, medische informatie en sociaal-economische gegevens te verzamelen om te vergelijken met gegevens die zijn verzameld van de controlegroep.
Ouders die weigeren deel te nemen aan dit onderzoek, krijgen toch de Brigance Preschool Screen II aangeboden als onderdeel van de klinische zorg van hun kind.
Kinderen in de controlegroep krijgen de Brigance preschool Screen-II Screening op het kinderdagverblijf waar ze naar toe gaan. De STARR-coördinatoren hebben vier kinderdagverblijven geselecteerd die ermee hebben ingestemd om als controlegroeplocaties te dienen. Het gezin wordt gevraagd om tijdens de beoordeling niet te reageren of het kind te helpen. Eén ouder/voogd vult het formulier Sociaal-economische gegevensverzameling in terwijl de onderzoeker met het kind bezig is. De screening vereist dat het kind zowel verbale als non-verbale reacties geeft. De examinator registreert de antwoorden op het gegevensblad voor kinderen van drie jaar oud voor de Brigance Preschool Screen-II. Nadat de screening is voltooid, haalt de examinator het Socio-economische gegevensverzamelingsformulier van de ouder op en verlaat de kamer om de beoordeling te scoren en aanbevelingen te schrijven. Daarna keert de examinator terug naar de spreekkamer om de uitslag met de ouder/verzorger te bespreken. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vergelijk de ontwikkeling bij 3-jarige kinderen met SCZ die niet worden behandeld met leeftijdsgematchte controles met behulp van slagingspercentage voor de Brigance Preschool Screen II.
Tijdsspanne: 4 jaar
|
4 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vergelijk de ruwe scores van de Brigance Preschool Screen II tussen SCD en controlegroepen.
Tijdsspanne: 4 jaar
|
4 jaar
|
|
Vergelijk het slagingspercentage en de ruwe scores tussen SCD-patiënten die geen enkele behandeling ondergaan en degenen die worden behandeld met hydroxyurea.
Tijdsspanne: 4 jaar
|
4 jaar
|
|
Vergelijk het slagingspercentage en de ruwe scores tussen SCD-patiënten op behandeling met hydroxyurea en de gezonde controles
Tijdsspanne: 4 jaar
|
4 jaar
|
|
Beoordeel de invloed van medische factoren op de prestaties van Brigance Preschool Screen II bij kinderen met SCZ.
Tijdsspanne: 4 jaar
|
4 jaar
|
|
Beoordeel de invloed van sociaaleconomische factoren op de Brigance Preschool II-resultaten bij kinderen met SCZ en controles.
Tijdsspanne: 4 jaar
|
4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BRAIN2
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .