Бригантная оценка индивидуального развития нервной системы у детей раннего возраста с серповидно-клеточной анемией - 2
Предварительное исследование было проведено с участием 88 трехлетних детей с серповидно-клеточной анемией (SCD), которые наблюдались в Центре серповидно-клеточной анемии Детской исследовательской больницы Св. Иуды. Им был предложен скрининг развития с помощью теста Brigance Preschool Screen-II во время их регулярных посещений клиники с января 2006 года по август 2008 года. Данные этой работы показали, что 50% 3-летних детей с ВСС имели низкие показатели скрининга развития. Кроме того, было обнаружено, что низкие баллы связаны с меньшим образованием родителей и дефицитом речи. Однако они не были связаны с генотипом серповидноклеточной анемии и уровнем гемоглобина.
Основной целью данного исследования является проспективное применение Brigance Preschool Screen-II для 3-летних детей с ВСС и 3-летних детей без ВСС, происходящих из сходного социально-экономического положения, и сравнение результатов между двумя группами.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основной целью данного исследования является сравнение развития 3-летних детей с ВСС, не получающих никакого лечения, со здоровыми контрольными детьми того же возраста с использованием коэффициента прохождения/непрохождения теста Brigance Preschool Screen II.
Второстепенные цели:
- Сравнить исходные баллы Brigance Preschool Screen II между SCD и контрольными группами.
- Сравнить процент прохождения/непрохождения и исходные баллы между пациентами с ВСС, не получающими никакого лечения, и теми, кто лечится гидроксимочевиной.
- Сравнить процент прохождения/непрохождения и исходные баллы между пациентами с ВСС, получающими лечение гидроксимочевиной, и здоровым контролем.
- Оценить влияние медицинских факторов на показатели Brigance Preschool Screen II у детей с ВСС.
- Оценить влияние социально-экономических факторов на результаты Brigance Preschool II у детей с ВСС и контрольной группы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
ГРУППА ПАЦИЕНТОВ
Критерии включения:
- 3,0-<4,0 лет
- Афроамериканец
- Диагностика серповидноклеточной анемии (HbSS, HbSC, HbSβºталассемия, HbSβ^+талассемия)
- В Центре серповидноклеточных клеток Детской исследовательской больницы Св. Иуды
Критерий исключения:
- Предыдущий ход
- Пациенты, которые в настоящее время находятся на постоянной программе переливания
- Известный диагноз, связанный со значительными когнитивными нарушениями (например, синдром Дауна, умственная отсталость)
- Ранее тестировалось с помощью Brigance Preschool Screen-II.
КОНТРОЛЬНАЯ ГРУППА
Критерии включения:
- 3,0-<4,0 лет
- Афроамериканец
- Посетитель детского сада в районе Мемфиса
Критерий исключения:
- Известный диагноз, связанный со значительными когнитивными нарушениями (например, инсульт, синдром Дауна, умственная отсталость)
- Известный диагноз серповидноклеточная анемия (HbSS, HbSC, HbSβºталассемия, HbSβ^+талассемия)
- Ранее тестировалось с помощью Brigance Preschool Screen-II.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа пациентов
В этом исследовании будет проводиться Brigance Preschool Screen-II для 3-летних детей с ВСС, за которыми следует наблюдение в Детской исследовательской больнице Св. Иуды. Вмешательство: Brigance Preschool Screen -II |
Трехлетним детям с ВСС, которые наблюдаются в Центре серповидно-клеточной анемии Детской исследовательской больницы Св. Иуды, во время их регулярных визитов в клинику будет предлагаться скрининг развития с помощью дошкольного экрана Brigance Preschool Screen II.
Наряду с проверочным тестом будут собираться социально-экономические данные с помощью короткой анкеты.
Семьям будет предложено принять участие в этом исследовании, позволив нам собрать результаты их тестов, медицинскую информацию и социально-экономические данные для сравнения с данными, собранными в контрольной группе.
Родителям, отказавшимся от участия в этом исследовании, по-прежнему будет предлагаться Brigance Preschool Screen II в рамках клинического ухода за их ребенком.
Дети из контрольной группы будут проходить скрининг Brigance preschool Screen-II в детском саду, который они посещают. Координаторы STARR выбрали четыре детских сада, которые согласились служить контрольными группами. Семью попросят не реагировать и не помогать ребенку во время оценки. Один из родителей/опекунов заполняет форму сбора социально-экономических данных, пока экзаменатор работает с ребенком. Скрининг требует, чтобы ребенок давал как вербальные, так и невербальные ответы. Экзаменатор записывает ответы в Лист данных о трехлетнем ребенке для теста Brigance Preschool Screen-II. После завершения скрининга экзаменатор забирает форму сбора социально-экономических данных у родителей и покидает комнату, чтобы выставить оценки и написать рекомендации. Затем экзаменатор возвращается в палату клиники, чтобы обсудить результаты с родителем/опекуном. |
|
контрольная группа
Контрольная группа будет состоять из 3-летних детей, посещающих детский сад в районе Мемфиса, и будет представлять собой население, происходящее из того же социально-экономического положения, что и популяция пациентов с ВСС. Вмешательство: Brigance Preschool Screen -II |
Трехлетним детям с ВСС, которые наблюдаются в Центре серповидно-клеточной анемии Детской исследовательской больницы Св. Иуды, во время их регулярных визитов в клинику будет предлагаться скрининг развития с помощью дошкольного экрана Brigance Preschool Screen II.
Наряду с проверочным тестом будут собираться социально-экономические данные с помощью короткой анкеты.
Семьям будет предложено принять участие в этом исследовании, позволив нам собрать результаты их тестов, медицинскую информацию и социально-экономические данные для сравнения с данными, собранными в контрольной группе.
Родителям, отказавшимся от участия в этом исследовании, по-прежнему будет предлагаться Brigance Preschool Screen II в рамках клинического ухода за их ребенком.
Дети из контрольной группы будут проходить скрининг Brigance preschool Screen-II в детском саду, который они посещают. Координаторы STARR выбрали четыре детских сада, которые согласились служить контрольными группами. Семью попросят не реагировать и не помогать ребенку во время оценки. Один из родителей/опекунов заполняет форму сбора социально-экономических данных, пока экзаменатор работает с ребенком. Скрининг требует, чтобы ребенок давал как вербальные, так и невербальные ответы. Экзаменатор записывает ответы в Лист данных о трехлетнем ребенке для теста Brigance Preschool Screen-II. После завершения скрининга экзаменатор забирает форму сбора социально-экономических данных у родителей и покидает комнату, чтобы выставить оценки и написать рекомендации. Затем экзаменатор возвращается в палату клиники, чтобы обсудить результаты с родителем/опекуном. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравните развитие 3-летних детей с ВСС, не получающих лечения, с контрольной группой того же возраста, используя коэффициент прохождения/непрохождения теста Brigance Preschool Screen II.
Временное ограничение: 4 года
|
4 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравните исходные баллы Brigance Preschool Screen II между SCD и контрольными группами.
Временное ограничение: 4 года
|
4 года
|
|
Сравните показатель прохождения/непрохождения и исходные баллы между пациентами с ВСС, которые не проходят никакого лечения, и теми, кто лечится гидроксимочевиной.
Временное ограничение: 4 года
|
4 года
|
|
Сравните процент прохождения/непрохождения и исходные баллы между пациентами с ВСС, получающими лечение гидроксимочевиной, и здоровым контролем.
Временное ограничение: 4 года
|
4 года
|
|
Оценить влияние медицинских факторов на показатели Brigance Preschool Screen II у детей с ВСС.
Временное ограничение: 4 года
|
4 года
|
|
Оценить влияние социально-экономических факторов на результаты Brigance Preschool II у детей с ВСС и контрольной группы.
Временное ограничение: 4 года
|
4 года
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BRAIN2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .