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Die Brigance-Bewertung der individuellen Neuroentwicklung bei kleinen Kindern mit Sichelzellanämie- 2

27. Juni 2018 aktualisiert von: St. Jude Children's Research Hospital

Es wurde eine vorläufige Studie mit 88 dreijährigen Kindern mit Sichelzellenanämie (SCD) durchgeführt, die im Sickle Cell Center des St. Jude Children's Research Hospital untersucht wurden. Ihnen wurde während ihrer regelmäßigen Klinikbesuche von Januar 2006 bis August 2008 ein Entwicklungsscreening mit dem Brigance Preschool Screen-II-Test angeboten. Daten aus dieser Arbeit zeigten, dass 50 % der 3-jährigen Kinder mit SCD niedrige Entwicklungs-Screening-Werte hatten. Darüber hinaus wurde festgestellt, dass die niedrigen Werte mit einer geringeren elterlichen Bildung und mit Sprachdefiziten verbunden sind. Sie waren jedoch nicht mit dem Genotyp der Sichelzellen und dem Hämoglobinspiegel assoziiert.

Das Hauptziel dieser Studie ist die prospektive Verabreichung von Brigance Preschool Screen-II an 3-jährige Kinder mit SCD und 3-jährige Kinder ohne SCD, die aus ähnlichen sozioökonomischen Verhältnissen stammen, und der Vergleich der Ergebnisse zwischen den beiden Gruppen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel dieser Studie ist der Vergleich der Entwicklung von 3-jährigen Kindern mit SCD, die keine Behandlung erhalten, mit altersangepassten gesunden Kontrollpersonen unter Verwendung der Pass/Fail-Rate für den Brigance Preschool Screen II.

Sekundäre Ziele:

  1. Um die Rohergebnisse des Brigance Preschool Screen II zwischen SCD- und Kontrollgruppen zu vergleichen.
  2. Vergleich der Pass/Fail-Rate und der Rohwerte zwischen SCD-Patienten, die keine Behandlung erhalten, und solchen, die mit Hydroxyharnstoff behandelt werden.
  3. Um die Pass/Fail-Rate und die Rohwerte zwischen SCD-Patienten unter Hydroxyurea-Behandlung und den gesunden Kontrollen zu vergleichen
  4. Bewertung des Einflusses medizinischer Faktoren auf die Leistung des Brigance Preschool Screen II bei Kindern mit SCD.
  5. Um den Einfluss sozioökonomischer Faktoren auf die Ergebnisse der Brigance Preschool II bei Kindern mit SCD und Kontrollen zu beurteilen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

248

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 4 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patientengruppe besteht aus 3-jährigen Kindern mit SCD, die im St. Jude Children's Research Hospital Sickle Cell Center betreut werden. Die Kontrollgruppe besteht aus 3-jährigen Kindern, die eine Kindertagesstätte in Memphis besuchen.

Beschreibung

PATIENTENGRUPPE

Einschlusskriterien:

  • 3,0-<4,0 Jahre alt
  • Afroamerikaner
  • Diagnose der Sichelzellkrankheit (HbSS, HbSC, HbSβºThalassämie, HbSβ^+Thalassämie)
  • Gefolgt am St. Jude Children's Research Hospital Sickle Cell Center

Ausschlusskriterien:

  • Vorheriger Schlaganfall
  • Patienten, die sich derzeit in einem chronischen Transfusionsprogramm befinden
  • Bekannte Diagnose im Zusammenhang mit erheblicher kognitiver Beeinträchtigung (z. Down-Syndrom, geistige Behinderung)
  • Zuvor mit Brigance Preschool Screen-II getestet

KONTROLLGRUPPE

Einschlusskriterien:

  • 3,0-<4,0 Jahre alt
  • Afroamerikaner
  • Teilnehmer der Kindertagesstätte in der Gegend von Memphis

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Diagnose im Zusammenhang mit erheblicher kognitiver Beeinträchtigung (z. Schlaganfall, Down-Syndrom, geistige Behinderung)
  2. Bekannte Diagnose Sichelzellenanämie (HbSS, HbSC, HbSβºThalassämie, HbSβ^+Thalassämie)
  3. Zuvor mit Brigance Preschool Screen-II getestet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patientengruppe

Diese Studie wird Brigance Preschool Screen-II bei 3-jährigen Kindern mit SCD anwenden, gefolgt vom St. Jude Children's Research Hospital

Intervention: Brigance Preschool Screen -II
Sonstiges: Brigance Vorschulbildschirm -II
Dreijährigen Kindern mit SCD, die im Sickle Cell Center des St. Jude Children's Research Hospital betreut werden, wird während ihrer regelmäßigen Klinikbesuche ein Entwicklungsscreening mit dem Brigance Preschool Screen II angeboten. Neben dem Screening-Test werden anhand eines kurzen Fragebogens sozioökonomische Daten erhoben. Familien werden gebeten, an dieser Studie teilzunehmen, indem sie uns erlauben, ihre Testergebnisse, medizinischen Informationen und sozioökonomischen Daten zu sammeln, um sie mit den Daten der Kontrollgruppe zu vergleichen. Eltern, die die Teilnahme an dieser Studie ablehnen, wird der Brigance Preschool Screen II dennoch als Teil der klinischen Betreuung ihres Kindes angeboten.
Sonstiges: Brigance Vorschulbildschirm -II

Kinder in der Kontrollgruppe erhalten das Brigance-Vorschul-Screen-II-Screening in der Kindertagesstätte, die sie besuchen. Die STARR-Koordinatoren haben vier Kindertagesstätten ausgewählt, die sich bereit erklärt haben, als Kontrollgruppenstandorte zu fungieren. Die Familie wird gebeten, während der Beurteilung nicht zu antworten oder dem Kind zu helfen. Ein Elternteil/Erziehungsberechtigter füllt das Formular zur Erhebung sozioökonomischer Daten aus, während der Prüfer mit dem Kind arbeitet.

Das Screening erfordert, dass das Kind sowohl verbale als auch nonverbale Antworten gibt. Der Prüfer zeichnet die Antworten auf dem Datenblatt für dreijährige Kinder für den Brigance Preschool Screen-II auf. Nachdem das Screening abgeschlossen ist, holt der Prüfer das Formular zur Erhebung sozioökonomischer Daten von den Eltern ab und verlässt den Raum, um die Bewertung zu bewerten und Empfehlungen zu schreiben. Der Untersucher kehrt dann in den Klinikraum zurück, um die Ergebnisse mit den Eltern/Erziehungsberechtigten zu besprechen.
Kontrollgruppe

Die Kontrollgruppe besteht aus 3-jährigen Kindern, die eine Kindertagesstätte in der Gegend von Memphis besuchen, und dient als Population, die einen ähnlichen sozioökonomischen Hintergrund wie die SCD-Patientenpopulation hat.

Intervention: Brigance Preschool Screen -II
Sonstiges: Brigance Vorschulbildschirm -II
Dreijährigen Kindern mit SCD, die im Sickle Cell Center des St. Jude Children's Research Hospital betreut werden, wird während ihrer regelmäßigen Klinikbesuche ein Entwicklungsscreening mit dem Brigance Preschool Screen II angeboten. Neben dem Screening-Test werden anhand eines kurzen Fragebogens sozioökonomische Daten erhoben. Familien werden gebeten, an dieser Studie teilzunehmen, indem sie uns erlauben, ihre Testergebnisse, medizinischen Informationen und sozioökonomischen Daten zu sammeln, um sie mit den Daten der Kontrollgruppe zu vergleichen. Eltern, die die Teilnahme an dieser Studie ablehnen, wird der Brigance Preschool Screen II dennoch als Teil der klinischen Betreuung ihres Kindes angeboten.
Sonstiges: Brigance Vorschulbildschirm -II

Kinder in der Kontrollgruppe erhalten das Brigance-Vorschul-Screen-II-Screening in der Kindertagesstätte, die sie besuchen. Die STARR-Koordinatoren haben vier Kindertagesstätten ausgewählt, die sich bereit erklärt haben, als Kontrollgruppenstandorte zu fungieren. Die Familie wird gebeten, während der Beurteilung nicht zu antworten oder dem Kind zu helfen. Ein Elternteil/Erziehungsberechtigter füllt das Formular zur Erhebung sozioökonomischer Daten aus, während der Prüfer mit dem Kind arbeitet.

Das Screening erfordert, dass das Kind sowohl verbale als auch nonverbale Antworten gibt. Der Prüfer zeichnet die Antworten auf dem Datenblatt für dreijährige Kinder für den Brigance Preschool Screen-II auf. Nachdem das Screening abgeschlossen ist, holt der Prüfer das Formular zur Erhebung sozioökonomischer Daten von den Eltern ab und verlässt den Raum, um die Bewertung zu bewerten und Empfehlungen zu schreiben. Der Untersucher kehrt dann in den Klinikraum zurück, um die Ergebnisse mit den Eltern/Erziehungsberechtigten zu besprechen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Entwicklung bei 3-jährigen Kindern mit SCD, die sich nicht in Behandlung befinden, mit altersangepassten Kontrollen, indem Sie die Bestanden/Nichtbestehen-Rate für den Brigance Preschool Screen II verwenden.
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Rohergebnisse des Brigance Preschool Screen II zwischen SCD- und Kontrollgruppen.
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Vergleichen Sie die Pass/Fail-Rate und die Rohwerte zwischen SCD-Patienten, die keine Behandlung erhalten, und denen, die mit Hydroxyharnstoff behandelt werden.
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Vergleichen Sie die Pass/Fail-Rate und die Rohwerte zwischen SCD-Patienten unter Hydroxyurea-Behandlung und den gesunden Kontrollen
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Bewerten Sie den Einfluss medizinischer Faktoren auf die Leistung des Brigance Preschool Screen II bei Kindern mit SCD.
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Bewerten Sie den Einfluss sozioökonomischer Faktoren auf die Ergebnisse von Brigance Preschool II bei Kindern mit SCD und Kontrollpersonen.
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BRAIN2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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