Brigance-vurderingen av individuell nevroutvikling hos små barn med sigdcellesykdom- 2
En foreløpig studie ble utført med 88 tre år gamle barn med sigdcellesykdom (SCD) som ble fulgt ved St. Jude Children's Research Hospital Sickle Cell Center. De ble tilbudt utviklingsscreening med Brigance Preschool Screen-II-testen under deres vanlige klinikkbesøk fra januar 2006 til august 2008. Data fra dette arbeidet viste at 50 % av 3 år gamle barn med SCD hadde lave skårer for utviklingsscreening. I tillegg ble de lave skårene funnet å være assosiert med mindre foreldreutdanning og med talemangel. Imidlertid var de ikke assosiert med sigdcellegenotype og hemoglobinnivå.
Hovedmålet med denne studien er å prospektivt administrere Brigance Preschool Screen -II til 3 år gamle barn med SCD og 3 år gamle barn uten SCD som kommer fra lignende sosioøkonomisk bakgrunn og sammenligne resultatene mellom de to gruppene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne utviklingen hos 3 år gamle barn med SCD som ikke er på noen behandling med alderstilpassede friske kontroller ved bruk av bestått/ikke bestått rate for Brigance Preschool Screen II.
Sekundære mål:
- For å sammenligne råskårene til Brigance Preschool Screen II mellom SCD og kontrollgrupper.
- For å sammenligne bestått/ikke bestått rate og råskårene mellom SCD-pasienter som ikke er på noen behandling og de som blir behandlet med hydroksyurea.
- For å sammenligne bestått/ikke bestått rate og råskårene mellom SCD-pasienter på hydroksyureabehandling og de friske kontrollene
- For å vurdere påvirkningen av medisinske faktorer på Brigance Preschool Screen II ytelse hos barn med SCD.
- For å vurdere påvirkningen av sosioøkonomiske faktorer på Brigance Preschool II-resultater hos barn med SCD og kontroller.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
PASIENTGRUPPE
Inklusjonskriterier:
- 3,0-<4,0 år
- afroamerikansk
- Diagnose av sigdcellesykdom (HbSS, HbSC, HbSβºthalassemi, HbSβ^+thalassemi)
- Følges på St. Jude Children's Research Hospital Sickle Cell Center
Ekskluderingskriterier:
- Forrige slag
- Pasienter som for tiden er på et kronisk transfusjonsprogram
- Kjent diagnose assosiert med betydelig kognitiv svikt (f.eks. Downs syndrom, mental retardasjon)
- Tidligere testet med Brigance Preschool Screen-II
KONTROLLGRUPPE
Inklusjonskriterier:
- 3,0-<4,0 år
- afroamerikansk
- Deltaker i barnehage i Memphis-området
Ekskluderingskriterier:
- Kjent diagnose assosiert med betydelig kognitiv svikt (f.eks. hjerneslag, Downs syndrom, mental retardasjon)
- Kjent diagnose sigdcellesykdom (HbSS, HbSC, HbSβºthalassemi, HbSβ^+thalassemi)
- Tidligere testet med Brigance Preschool Screen-II
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasientgruppe
Denne studien vil administrere Brigance Preschool Screen -II til 3 år gamle barn med SCD fulgt på St. Jude Children's Research Hospital Intervensjon: Brigance førskoleskjerm -II |
Tre år gamle barn med SCD som følges ved St. Jude Children's Research Hospital Sickle Cell Center vil bli tilbudt utviklingsscreening med Brigance Preschool Screen II under sine vanlige klinikkbesøk.
Sammen med screeningtesten vil sosioøkonomiske data samles inn ved hjelp av et kort spørreskjema.
Familier vil bli bedt om å delta i denne studien ved å la oss samle inn testresultater, medisinsk informasjon og sosioøkonomiske data for å sammenligne med data samlet inn fra kontrollgruppen.
Foreldre som avslår deltakelse i denne studien vil fortsatt bli tilbudt Brigance Preschool Screen II som en del av deres barns kliniske omsorg.
Barn i kontrollgruppen vil bli gitt Brigance førskole Screen-II Screening i barnehagen de går i. STARR-koordinatorene har valgt ut fire barnehager som har sagt ja til å fungere som kontrollgruppeplasser. Familien vil bli bedt om å ikke svare eller hjelpe barnet under vurderingen. En forelder/foresatt vil fylle ut Sosioøkonomisk datainnsamlingsskjema mens sensor arbeider med barnet. Screeningen krever at barnet gir både verbale og ikke-verbale svar. Undersøkeren registrerer svar på databladet for tre år gamle barn for Brigance Preschool Screen-II. Etter at screeningen er fullført, samler sensoren inn Sosioøkonomisk datainnsamlingsskjema fra forelderen og forlater rommet for å score vurderingen og skrive anbefalinger. Undersøkeren går deretter tilbake til klinikkrommet for å diskutere resultatene med foreldre/foresatte. |
|
kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil bestå av 3 år gamle barn som går i barnehage i Memphis-området og tjene som en befolkning som kommer fra en lignende sosioøkonomisk bakgrunn som SCD-pasientpopulasjonen. Intervensjon: Brigance førskoleskjerm -II |
Tre år gamle barn med SCD som følges ved St. Jude Children's Research Hospital Sickle Cell Center vil bli tilbudt utviklingsscreening med Brigance Preschool Screen II under sine vanlige klinikkbesøk.
Sammen med screeningtesten vil sosioøkonomiske data samles inn ved hjelp av et kort spørreskjema.
Familier vil bli bedt om å delta i denne studien ved å la oss samle inn testresultater, medisinsk informasjon og sosioøkonomiske data for å sammenligne med data samlet inn fra kontrollgruppen.
Foreldre som avslår deltakelse i denne studien vil fortsatt bli tilbudt Brigance Preschool Screen II som en del av deres barns kliniske omsorg.
Barn i kontrollgruppen vil bli gitt Brigance førskole Screen-II Screening i barnehagen de går i. STARR-koordinatorene har valgt ut fire barnehager som har sagt ja til å fungere som kontrollgruppeplasser. Familien vil bli bedt om å ikke svare eller hjelpe barnet under vurderingen. En forelder/foresatt vil fylle ut Sosioøkonomisk datainnsamlingsskjema mens sensor arbeider med barnet. Screeningen krever at barnet gir både verbale og ikke-verbale svar. Undersøkeren registrerer svar på databladet for tre år gamle barn for Brigance Preschool Screen-II. Etter at screeningen er fullført, samler sensoren inn Sosioøkonomisk datainnsamlingsskjema fra forelderen og forlater rommet for å score vurderingen og skrive anbefalinger. Undersøkeren går deretter tilbake til klinikkrommet for å diskutere resultatene med foreldre/foresatte. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenlign utviklingen hos 3 år gamle barn med SCD som ikke er i behandling med alderstilpassede kontroller ved å bruke bestått/ikke bestått rate for Brigance Preschool Screen II.
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenlign råskårene til Brigance Preschool Screen II mellom SCD og kontrollgrupper.
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
|
Sammenlign bestått/ikke bestått rate og råskårene mellom SCD-pasienter som ikke er på noen behandling og de som behandles med hydroksyurea.
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
|
Sammenlign bestått/ikke bestått rate og råskårene mellom SCD-pasienter på hydroksyureabehandling og de friske kontrollene
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
|
Vurder påvirkningen av medisinske faktorer på ytelsen til Brigance Preschool Screen II hos barn med SCD.
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
|
Vurder innflytelsen av sosioøkonomiske faktorer på Brigance Preschool II-resultater hos barn med SCD og kontroller.
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BRAIN2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .