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L'évaluation Brigance du développement neurologique individuel chez les jeunes enfants atteints de drépanocytose - 2

27 juin 2018 mis à jour par: St. Jude Children's Research Hospital

Une étude préliminaire a été menée auprès de 88 enfants de trois ans atteints de drépanocytose (SCD) qui ont été suivis au St. Jude Children's Research Hospital Sickle Cell Center. On leur a proposé un dépistage du développement avec le test Brigance Preschool Screen-II lors de leurs visites régulières à la clinique de janvier 2006 à août 2008. Les données de ce travail ont montré que 50% des enfants de 3 ans atteints de SCD avaient de faibles scores de dépistage du développement. De plus, les faibles scores se sont révélés être associés à une moindre éducation des parents et à des troubles de la parole. Cependant, ils n'étaient pas associés au génotype de la drépanocytose et au taux d'hémoglobine.

L'objectif principal de cette étude est d'administrer prospectivement Brigance Preschool Screen -II aux enfants de 3 ans atteints de SCD et aux enfants de 3 ans sans SCD qui proviennent de milieux socio-économiques similaires et de comparer les résultats entre les deux groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est de comparer le développement d'enfants de 3 ans atteints de drépanocytose qui ne suivent aucun traitement à des témoins sains appariés selon l'âge en utilisant le taux de réussite/échec pour le Brigance Preschool Screen II.

Objectifs secondaires :

  1. Comparer les scores bruts du Brigance Preschool Screen II entre les groupes SCD et témoins.
  2. Comparer le taux de réussite/échec et les scores bruts entre les patients SCD qui ne suivent aucun traitement et ceux qui sont traités avec de l'hydroxyurée.
  3. Comparer le taux de réussite/échec et les scores bruts entre les patients SCD sous traitement à l'hydroxyurée et les témoins sains
  4. Évaluer l'influence des facteurs médicaux sur la performance du Brigance Preschool Screen II chez les enfants atteints de SCD.
  5. Évaluer l'influence des facteurs socio-économiques sur les résultats de Brigance Preschool II chez les enfants atteints de drépanocytose et les témoins.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

248

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 4 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Le groupe de patients sera composé d'enfants de 3 ans atteints de drépanocytose qui sont suivis au St. Jude Children's Research Hospital Drépanocytose. Le groupe témoin sera composé d'enfants de 3 ans fréquentant une garderie à Memphis.

La description

GROUPE DE PATIENTS

Critère d'intégration:

  • 3,0-<4,0 ans
  • Afro-américain
  • Diagnostic de la drépanocytose (HbSS, HbSC, HbSβºthalassémie, HbSβ^+thalassémie)
  • Suivi au St. Jude Children's Research Hospital Drépanocytose Centre

Critère d'exclusion:

  • Coup précédent
  • Patients qui suivent actuellement un programme de transfusion chronique
  • Diagnostic connu associé à une déficience cognitive importante (p. Syndrome de Down, retard mental)
  • Testé précédemment avec Brigance Preschool Screen-II

GROUPE DE CONTRÔLE

Critère d'intégration:

  • 3,0-<4,0 ans
  • Afro-américain
  • Fréquentant une garderie dans la région de Memphis

Critère d'exclusion:

  1. Diagnostic connu associé à une déficience cognitive importante (p. accident vasculaire cérébral, syndrome de Down, retard mental)
  2. Diagnostic connu de drépanocytose (HbSS, HbSC, HbSβºthalassémie, HbSβ^+thalassémie)
  3. Testé précédemment avec Brigance Preschool Screen-II

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de patients

Cette étude administrera Brigance Preschool Screen -II à des enfants de 3 ans atteints de SCD suivis à l'hôpital de recherche pour enfants St. Jude

Intervention : Écran préscolaire Brigance -II
Autre: Écran préscolaire Brigance -II
Les enfants de trois ans atteints de SCD qui sont suivis au St. Jude Children's Research Hospital Drépanocytose Centre se verront proposer un dépistage du développement avec le Brigance Preschool Screen II lors de leurs visites régulières à la clinique. Parallèlement au test de dépistage, des données socioéconomiques seront recueillies à l'aide d'un court questionnaire. Les familles seront invitées à participer à cette étude en nous permettant de recueillir leurs résultats de tests, des informations médicales et des données socio-économiques à comparer avec les données recueillies auprès du groupe témoin. Les parents qui refusent de participer à cette étude se verront tout de même offrir le Brigance Preschool Screen II dans le cadre des soins cliniques de leur enfant.
Autre: Écran préscolaire Brigance -II

Les enfants du groupe témoin recevront le dépistage Brigance préscolaire Screen-II à la garderie qu'ils fréquentent. Les coordonnateurs STARR ont sélectionné quatre garderies qui ont accepté de servir de sites de groupe témoin. Il sera demandé à la famille de ne pas répondre ou aider l'enfant pendant l'évaluation. Un parent/tuteur remplira le formulaire de collecte de données socioéconomiques pendant que l'examinateur travaillera avec l'enfant.

Le dépistage exige que l'enfant donne des réponses verbales et non verbales. L'examinateur enregistre les réponses sur la fiche de données de l'enfant de trois ans pour le Brigance Preschool Screen-II. Une fois la sélection terminée, l'examinateur récupère le formulaire de collecte de données socio-économiques auprès du parent et quitte la salle pour noter l'évaluation et rédiger des recommandations. L'examinateur retourne ensuite dans la salle de la clinique pour discuter des résultats avec le parent/tuteur.
groupe de contrôle

Le groupe témoin sera composé d'enfants de 3 ans fréquentant une garderie dans la région de Memphis et constituera une population issue d'un milieu socio-économique similaire à celui de la population de patients atteints de drépanocytose.

Intervention : Écran préscolaire Brigance -II
Autre: Écran préscolaire Brigance -II
Les enfants de trois ans atteints de SCD qui sont suivis au St. Jude Children's Research Hospital Drépanocytose Centre se verront proposer un dépistage du développement avec le Brigance Preschool Screen II lors de leurs visites régulières à la clinique. Parallèlement au test de dépistage, des données socioéconomiques seront recueillies à l'aide d'un court questionnaire. Les familles seront invitées à participer à cette étude en nous permettant de recueillir leurs résultats de tests, des informations médicales et des données socio-économiques à comparer avec les données recueillies auprès du groupe témoin. Les parents qui refusent de participer à cette étude se verront tout de même offrir le Brigance Preschool Screen II dans le cadre des soins cliniques de leur enfant.
Autre: Écran préscolaire Brigance -II

Les enfants du groupe témoin recevront le dépistage Brigance préscolaire Screen-II à la garderie qu'ils fréquentent. Les coordonnateurs STARR ont sélectionné quatre garderies qui ont accepté de servir de sites de groupe témoin. Il sera demandé à la famille de ne pas répondre ou aider l'enfant pendant l'évaluation. Un parent/tuteur remplira le formulaire de collecte de données socioéconomiques pendant que l'examinateur travaillera avec l'enfant.

Le dépistage exige que l'enfant donne des réponses verbales et non verbales. L'examinateur enregistre les réponses sur la fiche de données de l'enfant de trois ans pour le Brigance Preschool Screen-II. Une fois la sélection terminée, l'examinateur récupère le formulaire de collecte de données socio-économiques auprès du parent et quitte la salle pour noter l'évaluation et rédiger des recommandations. L'examinateur retourne ensuite dans la salle de la clinique pour discuter des résultats avec le parent/tuteur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Comparer le développement d'enfants de 3 ans atteints de drépanocytose qui ne sont pas sous traitement à des témoins appariés selon l'âge en utilisant le taux de réussite/échec pour le Brigance Preschool Screen II.
Délai: 4 années
4 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Comparez les scores bruts du Brigance Preschool Screen II entre les groupes SCD et de contrôle.
Délai: 4 années
4 années
Comparez le taux de réussite/échec et les scores bruts entre les patients SCD qui ne suivent aucun traitement et ceux qui sont traités avec de l'hydroxyurée.
Délai: 4 années
4 années
Comparez le taux de réussite/échec et les scores bruts entre les patients SCD sous traitement à l'hydroxyurée et les témoins sains
Délai: 4 années
4 années
Évaluer l'influence des facteurs médicaux sur la performance du Brigance Preschool Screen II chez les enfants atteints de SCD.
Délai: 4 années
4 années
Évaluer l'influence des facteurs socio-économiques sur les résultats de Brigance Preschool II chez les enfants atteints de SCD et les témoins.
Délai: 4 années
4 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St. Jude Children's Research Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2010

Première publication (Estimation)

14 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BRAIN2

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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