Brigansbedömningen av individuell neuroutveckling hos små barn med sicklecellssjukdom- 2
En preliminär studie genomfördes med 88 treåriga barn med sicklecellssjukdom (SCD) som följdes vid St. Jude Children's Research Hospital Sickle Cell Center. De erbjöds utvecklingsscreening med Brigance Preschool Screen-II-test under sina vanliga klinikbesök från januari 2006 till augusti 2008. Data från detta arbete visade att 50 % av 3-åriga barn med SCD hade låga resultat för utvecklingsscreening. Dessutom visade sig de låga poängen vara associerade med mindre föräldrautbildning och med talbrist. De var dock inte associerade med sicklecellsgenotyp och hemoglobinnivå.
Det primära målet med denna studie är att prospektivt administrera Brigance Preschool Screen -II till 3-åriga barn med SCD och 3-åriga barn utan SCD som kommer från liknande socioekonomisk bakgrund och jämföra resultaten mellan de två grupperna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med denna studie är att jämföra utvecklingen hos 3-åriga barn med SCD som inte går på någon behandling med åldersmatchade friska kontroller genom att använda frekvensen godkänd/underkänd för Brigance Preschool Screen II.
Sekundära mål:
- För att jämföra de råa poängen för Brigance Preschool Screen II mellan SCD och kontrollgrupper.
- Att jämföra frekvensen godkänd/underkänd och råpoäng mellan SCD-patienter som inte är på någon behandling och de som behandlas med hydroxiurea.
- Att jämföra frekvensen godkänd/underkänd och råpoäng mellan SCD-patienter på hydroxiureabehandling och friska kontroller
- Att bedöma påverkan av medicinska faktorer på prestanda för Brigance Preschool Screen II hos barn med SCD.
- Att bedöma inverkan av socioekonomiska faktorer på Brigance Preschool II-resultaten hos barn med SCD och kontroller.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
PATIENTGRUPP
Inklusionskriterier:
- 3,0-<4,0 år
- afroamerikansk
- Diagnos av sicklecellssjukdom (HbSS, HbSC, HbSβºtalassemi, HbSβ^+thalassemi)
- Följt på St. Jude Children's Research Hospital Sickle Cell Center
Exklusions kriterier:
- Föregående stroke
- Patienter som för närvarande är på ett kroniskt transfusionsprogram
- Känd diagnos förknippad med betydande kognitiv funktionsnedsättning (t.ex. Downs syndrom, mental retardation)
- Tidigare testad med Brigance Preschool Screen-II
KONTROLLGRUPP
Inklusionskriterier:
- 3,0-<4,0 år
- afroamerikansk
- Deltagare på dagis i Memphis-området
Exklusions kriterier:
- Känd diagnos förknippad med betydande kognitiv funktionsnedsättning (t.ex. stroke, Downs syndrom, mental retardation)
- Känd diagnos av sicklecellssjukdom (HbSS, HbSC, HbSβºtalassemi, HbSβ^+thalassemi)
- Tidigare testad med Brigance Preschool Screen-II
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patientgrupp
Denna studie kommer att administrera Brigance Preschool Screen -II till 3-åriga barn med SCD följt på St. Jude Children's Research Hospital Intervention: Brigance Preschool Screen -II |
Treåriga barn med SCD som följs på St. Jude Children's Research Hospital Sickle Cell Center kommer att erbjudas utvecklingsscreening med Brigance Preschool Screen II under sina vanliga klinikbesök.
Tillsammans med screeningtestet kommer socioekonomiska data att samlas in med hjälp av ett kort frågeformulär.
Familjer kommer att uppmanas att delta i denna studie genom att tillåta oss att samla in deras testresultat, medicinsk information och socioekonomiska data för att jämföra med data som samlats in från kontrollgruppen.
Föräldrar som tackar nej till att delta i denna studie kommer fortfarande att erbjudas Brigance Preschool Screen II som en del av deras barns kliniska vård.
Barn i kontrollgruppen kommer att få screening för Brigance förskola Screen-II på det dagis de går på. STARR-koordinatorerna har valt ut fyra daghem som har gått med på att fungera som kontrollgruppsplatser. Familjen kommer att uppmanas att inte svara eller hjälpa barnet under bedömningen. En förälder/vårdnadshavare kommer att fylla i formuläret för socioekonomisk datainsamling medan granskaren arbetar med barnet. Screeningen kräver att barnet ger både verbala och icke-verbala svar. Examinatorn registrerar svar på databladet för tre år gamla barn för Brigance Preschool Screen-II. Efter att screeningen är klar samlar examinatorn in formuläret för socioekonomisk datainsamling från föräldern och lämnar rummet för att betygsätta bedömningen och skriva rekommendationer. Granskaren återvänder sedan till klinikrummet för att diskutera resultatet med förälder/vårdnadshavare. |
|
kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att bestå av 3-åriga barn som går i dagvård i Memphis-området och fungerar som en befolkning som kommer från en liknande socioekonomisk bakgrund som SCD-patientpopulationen. Intervention: Brigance Preschool Screen -II |
Treåriga barn med SCD som följs på St. Jude Children's Research Hospital Sickle Cell Center kommer att erbjudas utvecklingsscreening med Brigance Preschool Screen II under sina vanliga klinikbesök.
Tillsammans med screeningtestet kommer socioekonomiska data att samlas in med hjälp av ett kort frågeformulär.
Familjer kommer att uppmanas att delta i denna studie genom att tillåta oss att samla in deras testresultat, medicinsk information och socioekonomiska data för att jämföra med data som samlats in från kontrollgruppen.
Föräldrar som tackar nej till att delta i denna studie kommer fortfarande att erbjudas Brigance Preschool Screen II som en del av deras barns kliniska vård.
Barn i kontrollgruppen kommer att få screening för Brigance förskola Screen-II på det dagis de går på. STARR-koordinatorerna har valt ut fyra daghem som har gått med på att fungera som kontrollgruppsplatser. Familjen kommer att uppmanas att inte svara eller hjälpa barnet under bedömningen. En förälder/vårdnadshavare kommer att fylla i formuläret för socioekonomisk datainsamling medan granskaren arbetar med barnet. Screeningen kräver att barnet ger både verbala och icke-verbala svar. Examinatorn registrerar svar på databladet för tre år gamla barn för Brigance Preschool Screen-II. Efter att screeningen är klar samlar examinatorn in formuläret för socioekonomisk datainsamling från föräldern och lämnar rummet för att betygsätta bedömningen och skriva rekommendationer. Granskaren återvänder sedan till klinikrummet för att diskutera resultatet med förälder/vårdnadshavare. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Jämför utvecklingen hos 3-åriga barn med SCD som inte är i behandling med åldersmatchade kontroller med hjälp av godkänd/underkänd frekvens för Brigance Preschool Screen II.
Tidsram: 4 år
|
4 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Jämför råpoängen för Brigance Preschool Screen II mellan SCD och kontrollgrupper.
Tidsram: 4 år
|
4 år
|
|
Jämför frekvensen godkänd/underkänd och råpoäng mellan SCD-patienter som inte är på någon behandling och de som behandlas med hydroxiurea.
Tidsram: 4 år
|
4 år
|
|
Jämför frekvensen godkänd/underkänd och råpoäng mellan SCD-patienter på hydroxiureabehandling och de friska kontrollerna
Tidsram: 4 år
|
4 år
|
|
Bedöm inverkan av medicinska faktorer på prestanda för Brigance Preschool Screen II hos barn med SCD.
Tidsram: 4 år
|
4 år
|
|
Bedöm inverkan av socioekonomiska faktorer på Brigance Preschool II-resultaten hos barn med SCD och kontroller.
Tidsram: 4 år
|
4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BRAIN2
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .