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La valutazione di Brigance del neurosviluppo individuale nei bambini piccoli con anemia falciforme- 2

27 giugno 2018 aggiornato da: St. Jude Children's Research Hospital

È stato condotto uno studio preliminare che ha coinvolto 88 bambini di tre anni affetti da anemia falciforme (SCD) che sono stati seguiti presso il St. Jude Children's Research Hospital Sickle Cell Center. A loro è stato offerto uno screening dello sviluppo con il test Brigance Preschool Screen-II durante le loro regolari visite cliniche da gennaio 2006 ad agosto 2008. I dati di questo lavoro hanno mostrato che il 50% dei bambini di 3 anni con SCD aveva punteggi di screening dello sviluppo bassi. Inoltre, i punteggi bassi sono risultati associati a una minore educazione dei genitori ea deficit del linguaggio. Tuttavia non erano associati al genotipo falciforme e al livello di emoglobina.

L'obiettivo principale di questo studio è quello di somministrare in modo prospettico Brigance Preschool Screen -II a bambini di 3 anni con SCD e bambini di 3 anni senza SCD che provengono da contesti socioeconomici simili e confrontare i risultati tra i due gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare lo sviluppo di bambini di 3 anni con SCD che non sono in trattamento con controlli sani di pari età utilizzando il tasso di successo/fallimento per il Brigance Preschool Screen II.

Obiettivi secondari:

  1. Per confrontare i punteggi grezzi del Brigance Preschool Screen II tra SCD e gruppi di controllo.
  2. Per confrontare il tasso di successo/fallimento e i punteggi grezzi tra i pazienti con SCD che non sono in trattamento e quelli che sono in trattamento con idrossiurea.
  3. Per confrontare il tasso di successo/fallimento e i punteggi grezzi tra i pazienti con SCD in trattamento con idrossiurea e i controlli sani
  4. Valutare l'influenza dei fattori medici sulle prestazioni del Brigance Preschool Screen II nei bambini con SCD.
  5. Per valutare l'influenza dei fattori socioeconomici sui risultati di Brigance Preschool II nei bambini con SCD e nei controlli.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

248

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 4 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il gruppo di pazienti sarà composto da bambini di 3 anni con SCD che sono seguiti presso il St. Jude Children's Research Hospital Sickle Cell Center. Il gruppo di controllo sarà composto da bambini di 3 anni che frequentano l'asilo nido a Memphis.

Descrizione

GRUPPO PAZIENTI

Criterio di inclusione:

  • 3,0-<4,0 anni di età
  • Afroamericano
  • Diagnosi di anemia falciforme (HbSS, HbSC, HbSβºtalassemia, HbSβ^+talassemia)
  • Seguito al St. Jude Children's Research Hospital Centro di cellule falciformi

Criteri di esclusione:

  • Colpo precedente
  • Pazienti che sono attualmente in un programma trasfusionale cronico
  • Diagnosi nota associata a compromissione cognitiva significativa (ad es. sindrome di Down, ritardo mentale)
  • Precedentemente testato con Brigance Preschool Screen-II

GRUPPO DI CONTROLLO

Criterio di inclusione:

  • 3,0-<4,0 anni di età
  • Afroamericano
  • Partecipante all'asilo nido nella zona di Memphis

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi nota associata a compromissione cognitiva significativa (ad es. ictus, sindrome di Down, ritardo mentale)
  2. Diagnosi nota anemia falciforme (HbSS, HbSC, HbSβºtalassemia, HbSβ^+talassemia)
  3. Precedentemente testato con Brigance Preschool Screen-II

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di pazienti

Questo studio somministrerà Brigance Preschool Screen -II a bambini di 3 anni con SCD seguiti presso il St. Jude Children's Research Hospital

Intervento: Brigance Preschool Screen -II
Altro: Schermata scuola materna Brigance -II
Ai bambini di tre anni con SCD che vengono seguiti presso il St. Jude Children's Research Hospital Sickle Cell Center verrà offerto uno screening dello sviluppo con il Brigance Preschool Screen II durante le loro regolari visite cliniche. Insieme al test di screening, i dati socioeconomici saranno raccolti utilizzando un breve questionario. Alle famiglie verrà chiesto di partecipare a questo studio consentendoci di raccogliere i risultati dei test, informazioni mediche e dati socioeconomici da confrontare con i dati raccolti dal gruppo di controllo. Ai genitori che rifiutano la partecipazione a questo studio verrà comunque offerto il Brigance Preschool Screen II come parte dell'assistenza clinica del loro bambino.
Altro: Schermata scuola materna Brigance -II

I bambini del gruppo di controllo riceveranno lo Screening-II della scuola materna Brigance presso l'asilo nido che frequentano. I coordinatori STARR hanno selezionato quattro asili nido che hanno accettato di fungere da siti di gruppo di controllo. Alla famiglia verrà chiesto di non rispondere o aiutare il bambino durante la valutazione. Un genitore/tutore compilerà il modulo di raccolta dei dati socioeconomici mentre l'esaminatore lavora con il minore.

Lo screening richiede che il bambino dia risposte sia verbali che non verbali. L'esaminatore registra le risposte sul foglio dati del bambino di tre anni per il Brigance Preschool Screen-II. Dopo che lo screening è stato completato, l'esaminatore raccoglie il modulo di raccolta dei dati socioeconomici dal genitore e lascia la stanza per valutare la valutazione e scrivere raccomandazioni. L'esaminatore torna quindi nella stanza della clinica per discutere i risultati con il genitore/tutore.
gruppo di controllo

Il gruppo di controllo sarà composto da bambini di 3 anni che frequentano l'asilo nido nell'area di Memphis e fungeranno da popolazione proveniente da un background socioeconomico simile a quello della popolazione di pazienti con SCD.

Intervento: Brigance Preschool Screen -II
Altro: Schermata scuola materna Brigance -II
Ai bambini di tre anni con SCD che vengono seguiti presso il St. Jude Children's Research Hospital Sickle Cell Center verrà offerto uno screening dello sviluppo con il Brigance Preschool Screen II durante le loro regolari visite cliniche. Insieme al test di screening, i dati socioeconomici saranno raccolti utilizzando un breve questionario. Alle famiglie verrà chiesto di partecipare a questo studio consentendoci di raccogliere i risultati dei test, informazioni mediche e dati socioeconomici da confrontare con i dati raccolti dal gruppo di controllo. Ai genitori che rifiutano la partecipazione a questo studio verrà comunque offerto il Brigance Preschool Screen II come parte dell'assistenza clinica del loro bambino.
Altro: Schermata scuola materna Brigance -II

I bambini del gruppo di controllo riceveranno lo Screening-II della scuola materna Brigance presso l'asilo nido che frequentano. I coordinatori STARR hanno selezionato quattro asili nido che hanno accettato di fungere da siti di gruppo di controllo. Alla famiglia verrà chiesto di non rispondere o aiutare il bambino durante la valutazione. Un genitore/tutore compilerà il modulo di raccolta dei dati socioeconomici mentre l'esaminatore lavora con il minore.

Lo screening richiede che il bambino dia risposte sia verbali che non verbali. L'esaminatore registra le risposte sul foglio dati del bambino di tre anni per il Brigance Preschool Screen-II. Dopo che lo screening è stato completato, l'esaminatore raccoglie il modulo di raccolta dei dati socioeconomici dal genitore e lascia la stanza per valutare la valutazione e scrivere raccomandazioni. L'esaminatore torna quindi nella stanza della clinica per discutere i risultati con il genitore/tutore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confrontare lo sviluppo in bambini di 3 anni con SCD che non sono in trattamento con controlli di pari età utilizzando il tasso di successo/fallimento per il Brigance Preschool Screen II.
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronta i punteggi grezzi del Brigance Preschool Screen II tra SCD e gruppi di controllo.
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Confronta il tasso di successo/fallimento e i punteggi grezzi tra i pazienti con SCD che non sono in trattamento e quelli che sono in trattamento con idrossiurea.
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Confronta il tasso di successo/fallimento e i punteggi grezzi tra i pazienti con SCD in trattamento con idrossiurea e i controlli sani
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Valutare l'influenza dei fattori medici sulla performance del Brigance Preschool Screen II nei bambini con SCD.
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Valutare l'influenza dei fattori socioeconomici sui risultati di Brigance Preschool II nei bambini con SCD e nei controlli.
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

14 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BRAIN2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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