Brigance-vurderingen af individuel neuroudvikling hos små børn med seglcellesygdom- 2
En foreløbig undersøgelse blev udført med 88 tre-årige børn med seglcellesygdom (SCD), som blev fulgt på St. Jude Children's Research Hospital Sickle Cell Center. De blev tilbudt udviklingsscreening med Brigance Preschool Screen-II-testen under deres regelmæssige klinikbesøg fra januar 2006 til august 2008. Data fra dette arbejde viste, at 50 % af 3-årige børn med SCD havde lave udviklingsscreeningsscore. Derudover viste de lave scores sig at være forbundet med mindre forældreuddannelse og med taleunderskud. De var dog ikke forbundet med seglcelle-genotype og hæmoglobinniveau.
Det primære mål med denne undersøgelse er prospektivt at administrere Brigance Preschool Screen -II til 3-årige børn med SCD og 3-årige børn uden SCD, som kommer fra lignende socioøkonomiske baggrunde og sammenligne resultaterne mellem de to grupper.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne udviklingen hos 3-årige børn med SCD, som ikke er i behandling, med aldersmatchede raske kontroller ved brug af bestået/ikke-bestået rate for Brigance Preschool Screen II.
Sekundære mål:
- At sammenligne de rå scorer af Brigance Preschool Screen II mellem SCD og kontrolgrupper.
- At sammenligne bestået/ikke-bestået-raten og den rå score mellem SCD-patienter, der ikke er i behandling, og dem, der behandles med hydroxyurinstof.
- At sammenligne bestået/ikke-bestået-raten og de rå score mellem SCD-patienter på hydroxyurinstofbehandling og de raske kontroller
- At vurdere indflydelsen af medicinske faktorer på Brigance Preschool Screen II præstation hos børn med SCD.
- At vurdere indflydelsen af socioøkonomiske faktorer på Brigance Preschool II-resultaterne hos børn med SCD og kontroller.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
PATIENTGRUPPE
Inklusionskriterier:
- 3,0-<4,0 år
- Afro amerikaner
- Diagnose af seglcellesygdom (HbSS, HbSC, HbSβºthalassæmi, HbSβ^+thalassæmi)
- Følges på St. Jude Children's Research Hospital Sickle Cell Center
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere slagtilfælde
- Patienter, der i øjeblikket er på et kronisk transfusionsprogram
- Kendt diagnose forbundet med betydelig kognitiv svækkelse (f. Downs syndrom, mental retardering)
- Tidligere testet med Brigance Preschool Screen-II
KONTROLGRUPPE
Inklusionskriterier:
- 3,0-<4,0 år
- Afro amerikaner
- Deltager i daginstitution i Memphis-området
Ekskluderingskriterier:
- Kendt diagnose forbundet med betydelig kognitiv svækkelse (f. slagtilfælde, Downs syndrom, mental retardering)
- Kendt diagnose seglcellesygdom (HbSS, HbSC, HbSβºthalassæmi, HbSβ^+thalassæmi)
- Tidligere testet med Brigance Preschool Screen-II
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patientgruppe
Denne undersøgelse vil administrere Brigance Preschool Screen -II til 3-årige børn med SCD fulgt på St. Jude Children's Research Hospital Intervention: Brigance førskoleskærm -II |
Tre-årige børn med SCD, som følges på St. Jude Children's Research Hospital Sickle Cell Center, vil blive tilbudt udviklingsscreening med Brigance Preschool Screen II under deres regelmæssige klinikbesøg.
Sammen med screeningstesten vil der blive indsamlet socioøkonomiske data ved hjælp af et kort spørgeskema.
Familier vil blive bedt om at deltage i denne undersøgelse ved at tillade os at indsamle deres testresultater, medicinske oplysninger og socioøkonomiske data for at sammenligne med data indsamlet fra kontrolgruppen.
Forældre, der afslår deltagelse i denne undersøgelse, vil stadig blive tilbudt Brigance Preschool Screen II som en del af deres barns kliniske pleje.
Børn i kontrolgruppen vil blive givet Brigance førskole Screen-II screening i den daginstitution, de går i. STARR-koordinatorerne har udvalgt fire daginstitutioner, der har sagt ja til at fungere som kontrolgruppesteder. Familien vil blive bedt om ikke at svare eller hjælpe barnet under vurderingen. Én forælder/værge udfylder den socioøkonomiske dataindsamlingsformular, mens undersøgeren arbejder med barnet. Screeningen kræver, at barnet giver både verbale og ikke-verbale svar. Eksaminatoren registrerer svar på databladet for tre-årige børn for Brigance førskoleskærm-II. Efter at screeningen er afsluttet, indsamler eksaminatoren Socioøkonomisk dataindsamlingsformular fra forælderen og forlader lokalet for at score vurderingen og skrive anbefalinger. Undersøgeren vender derefter tilbage til klinikrummet for at diskutere resultaterne med forældre/værge. |
|
kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil bestå af 3-årige børn, der går i dagpleje i Memphis-området og fungerer som en befolkning, der kommer fra en lignende socioøkonomisk baggrund som SCD-patientpopulationen. Intervention: Brigance førskoleskærm -II |
Tre-årige børn med SCD, som følges på St. Jude Children's Research Hospital Sickle Cell Center, vil blive tilbudt udviklingsscreening med Brigance Preschool Screen II under deres regelmæssige klinikbesøg.
Sammen med screeningstesten vil der blive indsamlet socioøkonomiske data ved hjælp af et kort spørgeskema.
Familier vil blive bedt om at deltage i denne undersøgelse ved at tillade os at indsamle deres testresultater, medicinske oplysninger og socioøkonomiske data for at sammenligne med data indsamlet fra kontrolgruppen.
Forældre, der afslår deltagelse i denne undersøgelse, vil stadig blive tilbudt Brigance Preschool Screen II som en del af deres barns kliniske pleje.
Børn i kontrolgruppen vil blive givet Brigance førskole Screen-II screening i den daginstitution, de går i. STARR-koordinatorerne har udvalgt fire daginstitutioner, der har sagt ja til at fungere som kontrolgruppesteder. Familien vil blive bedt om ikke at svare eller hjælpe barnet under vurderingen. Én forælder/værge udfylder den socioøkonomiske dataindsamlingsformular, mens undersøgeren arbejder med barnet. Screeningen kræver, at barnet giver både verbale og ikke-verbale svar. Eksaminatoren registrerer svar på databladet for tre-årige børn for Brigance førskoleskærm-II. Efter at screeningen er afsluttet, indsamler eksaminatoren Socioøkonomisk dataindsamlingsformular fra forælderen og forlader lokalet for at score vurderingen og skrive anbefalinger. Undersøgeren vender derefter tilbage til klinikrummet for at diskutere resultaterne med forældre/værge. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenlign udviklingen hos 3-årige børn med SCD, som ikke er i behandling, med aldersmatchede kontroller ved brug af bestået/ikke-bestået rate for Brigance Preschool Screen II.
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenlign de rå scorer fra Brigance Preschool Screen II mellem SCD og kontrolgrupper.
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
|
Sammenlign bestået/ikke-bestået-raten og den rå score mellem SCD-patienter, der ikke er i behandling, og dem, der behandles med hydroxyurinstof.
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
|
Sammenlign bestået/ikke-bestået-raten og de rå score mellem SCD-patienter på hydroxyurinstofbehandling og de raske kontroller
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
|
Vurder indflydelsen af medicinske faktorer på Brigance Preschool Screen II præstation hos børn med SCD.
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
|
Vurder indflydelsen af socioøkonomiske faktorer på Brigance Preschool II resultaterne hos børn med SCD og kontroller.
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BRAIN2
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Seglcellesygdom
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkendtLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
-
University of BolognaNovartisUkendtMyeloproliferative lidelser | Hypereosinofilt syndrom | Kronisk eosinofil leukæmi (CEL)Italien
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteAfsluttetOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetKronisk myeloid leukæmi (CML) | Philadelphia kromosom positiv akut lymfoblastisk leukæmi (Ph+ ALL) | Andre Glivec/Gleevec-indicerede hæmatologiske lidelser (HES, CEL, MDS/MPN)Den Russiske Føderation
Kliniske forsøg med Brigance førskoleskærm -II
-
Lewai Sharki Abdulaziz, MSc PhDAl-Kindy College of Medicine; Research & Development Directorate, Ministry...AfsluttetKolorektale neoplasmer | Kolorektal cancer | Adenomatøs polyp i tyktarmenIrak