Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena Brigance'a indywidualnego rozwoju neurologicznego u małych dzieci z niedokrwistością sierpowatokrwinkową - 2

27 czerwca 2018 zaktualizowane przez: St. Jude Children's Research Hospital

Przeprowadzono wstępne badanie z udziałem 88 trzyletnich dzieci z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (SCD), które obserwowano w St. Jude Children's Research Hospital Sickle Cell Center. Podczas regularnych wizyt w klinice od stycznia 2006 r. Dane z tej pracy wykazały, że 50% 3-letnich dzieci z SCD miało niskie wyniki przesiewowych badań rozwojowych. Ponadto stwierdzono, że niskie wyniki były związane z mniejszym wykształceniem rodziców i deficytami mowy. Jednak nie były one związane z genotypem anemii sierpowatej i poziomem hemoglobiny.

Głównym celem tego badania jest prospektywne podawanie Brigance Preschool Screen -II 3-letnim dzieciom z SCD i 3-letnim dzieciom bez SCD, którzy pochodzą z podobnych środowisk społeczno-ekonomicznych, oraz porównanie wyników między tymi dwiema grupami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest porównanie rozwoju 3-letnich dzieci z SCD, które nie są poddawane żadnemu leczeniu, ze zdrowymi grupami kontrolnymi dobranymi pod względem wieku, przy użyciu współczynnika zaliczenia/niezaliczenia dla Brigance Preschool Screen II.

Cele drugorzędne:

  1. Porównanie surowych wyników Brigance Preschool Screen II między grupami SCD i kontrolnymi.
  2. Porównanie wskaźnika zaliczenia/odrzucenia i surowych wyników między pacjentami z SCD, którzy nie są poddawani żadnemu leczeniu, a tymi, którzy są leczeni hydroksymocznikiem.
  3. Porównanie wskaźnika zaliczenia/odrzucenia i surowych wyników między pacjentami z SCD leczonymi hydroksymocznikiem a zdrowymi kontrolami
  4. Ocena wpływu czynników medycznych na wyniki Brigance Preschool Screen II u dzieci z SCD.
  5. Ocena wpływu czynników społeczno-ekonomicznych na wyniki Brigance Preschool II u dzieci z SCD i w grupie kontrolnej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

248

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 4 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Grupa pacjentów będzie składać się z 3-letnich dzieci z SCD, które są obserwowane w St. Jude Children's Research Hospital Sickle Cell Center. Grupę kontrolną stanowić będą 3-letnie dzieci uczęszczające do żłobka w Memphis.

Opis

GRUPA PACJENTÓW

Kryteria przyjęcia:

  • 3,0-<4,0 lat
  • Afroamerykanin
  • Diagnostyka niedokrwistości sierpowatokrwinkowej (HbSS, HbSC, HbSβºthalasemia, HbSβ^+thalasemia)
  • Następnie w St. Jude Children's Research Hospital Sickle Cell Center

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzedni udar
  • Pacjenci, którzy są obecnie w programie przewlekłych transfuzji
  • Znana diagnoza związana ze znacznymi zaburzeniami funkcji poznawczych (np. zespół Downa, upośledzenie umysłowe)
  • Poprzednio przetestowany z Brigance Preschool Screen-II

GRUPA KONTROLNA

Kryteria przyjęcia:

  • 3,0-<4,0 lat
  • Afroamerykanin
  • Uczestniczka przedszkola w rejonie Memphis

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana diagnoza związana ze znacznymi zaburzeniami funkcji poznawczych (np. udar mózgu, zespół Downa, upośledzenie umysłowe)
  2. Anemia sierpowatokrwinkowa o znanym rozpoznaniu (HbSS, HbSC, HbSβºthalasemia, HbSβ^+thalasemia)
  3. Poprzednio przetestowany z Brigance Preschool Screen-II

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa pacjentów

W ramach tego badania Brigance Preschool Screen -II zostanie zastosowany u 3-letnich dzieci z SCD, które były leczone w Dziecięcym Szpitalu Badawczym St. Jude

Interwencja: Ekran przedszkolny Brigance -II
Inny: Ekran przedszkolny Brigance -II
Trzyletnie dzieci z SCD, które są pod obserwacją w St. Jude Children's Research Hospital Sickle Cell Center, podczas regularnych wizyt w przychodni otrzymają propozycję badania przesiewowego rozwoju za pomocą Brigance Preschool Screen II. Wraz z badaniem przesiewowym zostaną zebrane dane socjoekonomiczne za pomocą krótkiej ankiety. Rodziny zostaną poproszone o udział w tym badaniu poprzez umożliwienie nam zebrania ich wyników badań, informacji medycznych i danych społeczno-ekonomicznych w celu porównania z danymi zebranymi od grupy kontrolnej. Rodzicom, którzy odmówią udziału w tym badaniu, nadal zostanie zaoferowany Brigance Preschool Screen II w ramach opieki klinicznej nad ich dzieckiem.
Inny: Ekran przedszkolny Brigance -II

Dzieci z grupy kontrolnej zostaną poddane badaniu przedszkolnemu Brigance Screen-II w żłobku, do którego uczęszczają. Koordynatorzy STARR wybrali cztery przedszkole, które zgodziły się służyć jako grupy kontrolne. Rodzina zostanie poproszona, aby nie odpowiadać ani nie pomagać dziecku podczas oceny. Jeden rodzic/opiekun wypełni formularz zbierania danych społeczno-ekonomicznych, podczas gdy egzaminator pracuje z dzieckiem.

Badanie przesiewowe wymaga od dziecka udzielenia zarówno werbalnych, jak i niewerbalnych odpowiedzi. Egzaminator zapisuje odpowiedzi na arkuszu danych trzylatka dla Brigance Preschool Screen-II. Po zakończeniu badania egzaminator odbiera od rodzica formularz zbierania danych społeczno-ekonomicznych i wychodzi z pokoju, aby ocenić ocenę i napisać rekomendacje. Następnie egzaminator wraca do sali przychodni, aby omówić wyniki z rodzicem/opiekunem.
Grupa kontrolna

Grupa kontrolna będzie składać się z 3-letnich dzieci uczęszczających do placówek opieki dziennej w rejonie Memphis i służyć jako populacja pochodząca z podobnego środowiska społeczno-ekonomicznego jak populacja pacjentów z SCD.

Interwencja: Ekran przedszkolny Brigance -II
Inny: Ekran przedszkolny Brigance -II
Trzyletnie dzieci z SCD, które są pod obserwacją w St. Jude Children's Research Hospital Sickle Cell Center, podczas regularnych wizyt w przychodni otrzymają propozycję badania przesiewowego rozwoju za pomocą Brigance Preschool Screen II. Wraz z badaniem przesiewowym zostaną zebrane dane socjoekonomiczne za pomocą krótkiej ankiety. Rodziny zostaną poproszone o udział w tym badaniu poprzez umożliwienie nam zebrania ich wyników badań, informacji medycznych i danych społeczno-ekonomicznych w celu porównania z danymi zebranymi od grupy kontrolnej. Rodzicom, którzy odmówią udziału w tym badaniu, nadal zostanie zaoferowany Brigance Preschool Screen II w ramach opieki klinicznej nad ich dzieckiem.
Inny: Ekran przedszkolny Brigance -II

Dzieci z grupy kontrolnej zostaną poddane badaniu przedszkolnemu Brigance Screen-II w żłobku, do którego uczęszczają. Koordynatorzy STARR wybrali cztery przedszkole, które zgodziły się służyć jako grupy kontrolne. Rodzina zostanie poproszona, aby nie odpowiadać ani nie pomagać dziecku podczas oceny. Jeden rodzic/opiekun wypełni formularz zbierania danych społeczno-ekonomicznych, podczas gdy egzaminator pracuje z dzieckiem.

Badanie przesiewowe wymaga od dziecka udzielenia zarówno werbalnych, jak i niewerbalnych odpowiedzi. Egzaminator zapisuje odpowiedzi na arkuszu danych trzylatka dla Brigance Preschool Screen-II. Po zakończeniu badania egzaminator odbiera od rodzica formularz zbierania danych społeczno-ekonomicznych i wychodzi z pokoju, aby ocenić ocenę i napisać rekomendacje. Następnie egzaminator wraca do sali przychodni, aby omówić wyniki z rodzicem/opiekunem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównaj rozwój 3-letnich dzieci z SCD, które nie są leczone, z grupą kontrolną dobraną pod względem wieku, używając współczynnika zaliczenia/niezaliczenia dla Brigance Preschool Screen II.
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównaj surowe wyniki Brigance Preschool Screen II między grupą SCD a grupą kontrolną.
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Porównaj wskaźnik zaliczenia/odrzucenia i surowe wyniki między pacjentami z SCD, którzy nie są poddawani żadnemu leczeniu, a tymi, którzy są leczeni hydroksymocznikiem.
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Porównaj wskaźnik pass/fail i surowe wyniki między pacjentami z SCD leczonymi hydroksymocznikiem i zdrowymi kontrolami
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Ocena wpływu czynników medycznych na wyniki Brigance Preschool Screen II u dzieci z SCD.
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Ocena wpływu czynników społeczno-ekonomicznych na wyniki Brigance Preschool II u dzieci z SCD i w grupie kontrolnej.
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BRAIN2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anemia sierpowata

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj