La evaluación Brigance del neurodesarrollo individual en niños pequeños con enfermedad de células falciformes- 2
Se realizó un estudio preliminar con 88 niños de tres años de edad con enfermedad de células falciformes (SCD) que fueron seguidos en el Centro de células falciformes del St. Jude Children's Research Hospital. Se les ofreció una evaluación del desarrollo con la prueba Brigance Preschool Screen-II durante sus visitas regulares a la clínica desde enero de 2006 hasta agosto de 2008. Los datos de este trabajo mostraron que el 50 % de los niños de 3 años con SCD tenían puntuaciones bajas en la evaluación del desarrollo. Además, se encontró que las puntuaciones bajas estaban asociadas con una menor educación de los padres y con deficiencias en el habla. Sin embargo, no se asociaron con el genotipo de células falciformes ni con el nivel de hemoglobina.
El objetivo principal de este estudio es administrar prospectivamente Brigance Preschool Screen -II a niños de 3 años con SCD y niños de 3 años sin SCD que provienen de entornos socioeconómicos similares y comparar los resultados entre los dos grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es comparar el desarrollo en niños de 3 años con SCD que no reciben ningún tratamiento con controles sanos de la misma edad utilizando la tasa de aprobación/rechazo para el Brigance Preschool Screen II.
Objetivos secundarios:
- Comparar las puntuaciones brutas del Brigance Preschool Screen II entre SCD y grupos de control.
- Comparar la tasa de aprobación/rechazo y las puntuaciones brutas entre los pacientes con SCD que no reciben ningún tratamiento y los que reciben tratamiento con hidroxiurea.
- Comparar la tasa de aprobación/rechazo y las puntuaciones brutas entre los pacientes con SCD en tratamiento con hidroxiurea y los controles sanos
- Evaluar la influencia de los factores médicos en el desempeño de Brigance Preschool Screen II en niños con SCD.
- Evaluar la influencia de los factores socioeconómicos en los resultados de Brigance Preschool II en niños con SCD y controles.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
GRUPO DE PACIENTES
Criterios de inclusión:
- 3,0-<4,0 años de edad
- Afroamericano
- Diagnóstico de enfermedad de células falciformes (HbSS, HbSC, HbSβºtalasemia, HbSβ^+talasemia)
- Seguimiento en St. Jude Children's Research Hospital Centro de células falciformes
Criterio de exclusión:
- Golpe anterior
- Pacientes que se encuentran actualmente en un programa de transfusiones crónicas
- Diagnóstico conocido asociado con deterioro cognitivo significativo (p. síndrome de Down, retraso mental)
- Probado previamente con Brigance Preschool Screen-II
GRUPO DE CONTROL
Criterios de inclusión:
- 3,0-<4,0 años de edad
- Afroamericano
- Asistente de guardería en el área de Memphis
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico conocido asociado con deterioro cognitivo significativo (p. accidente cerebrovascular, síndrome de Down, retraso mental)
- Enfermedad de células falciformes con diagnóstico conocido (HbSS, HbSC, HbSβºtalasemia, HbSβ^+talasemia)
- Probado previamente con Brigance Preschool Screen-II
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de pacientes
Este estudio administrará Brigance Preschool Screen -II a niños de 3 años con SCD seguidos en St. Jude Children's Research Hospital Intervención: Examen Preescolar Brigance -II |
A los niños de tres años con SCD que reciben seguimiento en el Centro de células falciformes del St. Jude Children's Research Hospital se les ofrecerá una evaluación del desarrollo con Brigance Preschool Screen II durante sus visitas regulares a la clínica.
Junto con la prueba de detección, se recopilarán datos socioeconómicos mediante un breve cuestionario.
Se les pedirá a las familias que participen en este estudio permitiéndonos recopilar los resultados de sus pruebas, información médica y datos socioeconómicos para compararlos con los datos recopilados del grupo de control.
A los padres que se nieguen a participar en este estudio se les seguirá ofreciendo Brigance Preschool Screen II como parte de la atención clínica de su hijo.
A los niños del grupo de control se les realizará la prueba de detección preescolar Brigance Screen-II en la guardería a la que asisten. Los coordinadores de STARR han seleccionado cuatro guarderías que han accedido a servir como sitios de grupo de control. Se le pedirá a la familia que no responda ni ayude al niño durante la evaluación. Uno de los padres/tutor completará el Formulario de recopilación de datos socioeconómicos mientras el examinador trabaja con el niño. La evaluación requiere que el niño dé respuestas tanto verbales como no verbales. El examinador registra las respuestas en la Hoja de datos del niño de tres años para la Evaluación Preescolar Brigance-II. Una vez finalizada la evaluación, el examinador recoge el Formulario de recopilación de datos socioeconómicos de los padres y sale de la habitación para calificar la evaluación y escribir recomendaciones. Luego, el examinador regresa a la sala de la clínica para discutir los resultados con el padre/tutor. |
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grupo de control
El grupo de control consistirá en niños de 3 años que asisten a una guardería en el área de Memphis y servirá como una población que proviene de un entorno socioeconómico similar al de la población de pacientes con SCD. Intervención: Examen Preescolar Brigance -II |
A los niños de tres años con SCD que reciben seguimiento en el Centro de células falciformes del St. Jude Children's Research Hospital se les ofrecerá una evaluación del desarrollo con Brigance Preschool Screen II durante sus visitas regulares a la clínica.
Junto con la prueba de detección, se recopilarán datos socioeconómicos mediante un breve cuestionario.
Se les pedirá a las familias que participen en este estudio permitiéndonos recopilar los resultados de sus pruebas, información médica y datos socioeconómicos para compararlos con los datos recopilados del grupo de control.
A los padres que se nieguen a participar en este estudio se les seguirá ofreciendo Brigance Preschool Screen II como parte de la atención clínica de su hijo.
A los niños del grupo de control se les realizará la prueba de detección preescolar Brigance Screen-II en la guardería a la que asisten. Los coordinadores de STARR han seleccionado cuatro guarderías que han accedido a servir como sitios de grupo de control. Se le pedirá a la familia que no responda ni ayude al niño durante la evaluación. Uno de los padres/tutor completará el Formulario de recopilación de datos socioeconómicos mientras el examinador trabaja con el niño. La evaluación requiere que el niño dé respuestas tanto verbales como no verbales. El examinador registra las respuestas en la Hoja de datos del niño de tres años para la Evaluación Preescolar Brigance-II. Una vez finalizada la evaluación, el examinador recoge el Formulario de recopilación de datos socioeconómicos de los padres y sale de la habitación para calificar la evaluación y escribir recomendaciones. Luego, el examinador regresa a la sala de la clínica para discutir los resultados con el padre/tutor. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Compare el desarrollo en niños de 3 años con SCD que no están en tratamiento con los controles de la misma edad utilizando la tasa de aprobación/rechazo de Brigance Preschool Screen II.
Periodo de tiempo: 4 años
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4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Compare las puntuaciones brutas de Brigance Preschool Screen II entre SCD y los grupos de control.
Periodo de tiempo: 4 años
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4 años
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Compare la tasa de aprobación/rechazo y las puntuaciones brutas entre los pacientes con SCD que no reciben ningún tratamiento y los que reciben tratamiento con hidroxiurea.
Periodo de tiempo: 4 años
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4 años
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Compare la tasa de aprobación/rechazo y las puntuaciones brutas entre los pacientes con SCD en tratamiento con hidroxiurea y los controles sanos
Periodo de tiempo: 4 años
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4 años
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Evaluar la influencia de los factores médicos en el desempeño de Brigance Preschool Screen II en niños con SCD.
Periodo de tiempo: 4 años
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4 años
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Evaluar la influencia de los factores socioeconómicos en los resultados de Brigance Preschool II en niños con SCD y controles.
Periodo de tiempo: 4 años
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4 años
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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