A avaliação Brigance do neurodesenvolvimento individual em crianças pequenas com doença falciforme - 2
Um estudo preliminar foi conduzido envolvendo 88 crianças de três anos de idade com doença falciforme (DF) que foram acompanhadas no St. Jude Children's Research Hospital Sickle Cell Center. Eles receberam triagem de desenvolvimento com o teste Brigance Preschool Screen-II durante suas visitas clínicas regulares de janeiro de 2006 a agosto de 2008. Os dados deste trabalho mostraram que 50% das crianças de 3 anos com SCD tiveram escores de triagem de desenvolvimento baixos. Além disso, os escores baixos foram associados com menor escolaridade dos pais e com déficits de fala. No entanto, eles não foram associados com genótipo falciforme e nível de hemoglobina.
O principal objetivo deste estudo é administrar prospectivamente o Brigance Preschool Screen -II a crianças de 3 anos com SCD e crianças de 3 anos sem SCD que vêm de contextos socioeconômicos semelhantes e comparar os resultados entre os dois grupos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é comparar o desenvolvimento em crianças de 3 anos com SCD que não estão em nenhum tratamento com controles saudáveis pareados por idade usando a taxa de aprovação/reprovação para o Brigance Preschool Screen II.
Objetivos secundários:
- Comparar as pontuações brutas do Brigance Preschool Screen II entre os grupos SCD e controle.
- Comparar a taxa de aprovação/reprovação e os escores brutos entre pacientes com DF que não estão em nenhum tratamento e aqueles que estão sendo tratados com hidroxiureia.
- Comparar a taxa de aprovação/reprovação e os escores brutos entre pacientes com SCD em tratamento com hidroxiureia e os controles saudáveis
- Avaliar a influência de fatores médicos no desempenho do Brigance Preschool Screen II em crianças com DF.
- Avaliar a influência de fatores socioeconômicos nos resultados do Brigance Preschool II em crianças com DF e controles.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
GRUPO DE PACIENTES
Critério de inclusão:
- 3,0-<4,0 anos de idade
- Afro-americano
- Diagnóstico de doença falciforme (HbSS, HbSC, HbSβºtalassemia, HbSβ^+talassemia)
- Seguido no St. Jude Children's Research Hospital Sickle Cell Center
Critério de exclusão:
- AVC anterior
- Pacientes que estão atualmente em um programa de transfusão crônica
- Diagnóstico conhecido associado a comprometimento cognitivo significativo (por exemplo, síndrome de Down, retardo mental)
- Testado anteriormente com Brigance Preschool Screen-II
GRUPO DE CONTROLE
Critério de inclusão:
- 3,0-<4,0 anos de idade
- Afro-americano
- Participante da creche na área de Memphis
Critério de exclusão:
- Diagnóstico conhecido associado a comprometimento cognitivo significativo (por exemplo, acidente vascular cerebral, síndrome de Down, retardo mental)
- Diagnóstico conhecido de doença falciforme (HbSS, HbSC, HbSβºtalassemia, HbSβ^+talassemia)
- Testado anteriormente com Brigance Preschool Screen-II
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de pacientes
Este estudo administrará o Brigance Preschool Screen -II a crianças de 3 anos com SCD acompanhadas no St. Jude Children's Research Hospital Intervenção: Triagem pré-escolar Brigance -II |
Crianças de três anos com SCD que são acompanhadas no St. Jude Children's Research Hospital Sickle Cell Center receberão triagem de desenvolvimento com o Brigance Preschool Screen II durante suas visitas regulares à clínica.
Juntamente com o teste de triagem, dados socioeconômicos serão coletados por meio de um breve questionário.
As famílias serão convidadas a participar deste estudo, permitindo-nos coletar os resultados de seus exames, informações médicas e dados socioeconômicos para comparar com os dados coletados do grupo de controle.
Os pais que recusarem a participação neste estudo ainda receberão o Brigance Preschool Screen II como parte dos cuidados clínicos de seus filhos.
As crianças do grupo de controle receberão a triagem pré-escolar Brigance Screen-II na creche que frequentam. Os coordenadores do STARR selecionaram quatro creches que concordaram em servir como locais do grupo de controle. A família será solicitada a não responder ou ajudar a criança durante a avaliação. Um dos pais/responsável preencherá o Formulário de Coleta de Dados Socioeconômicos enquanto o examinador trabalha com a criança. A triagem exige que a criança dê respostas verbais e não verbais. O examinador registra as respostas na folha de dados da criança de três anos para o Brigance Preschool Screen-II. Após a conclusão da triagem, o examinador coleta o Formulário de Coleta de Dados Socioeconômicos dos pais e sai da sala para pontuar a avaliação e escrever recomendações. O examinador então retorna à sala da clínica para discutir os resultados com os pais/responsáveis. |
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grupo de controle
O grupo de controle consistirá em crianças de 3 anos de idade que frequentam creches na área de Memphis e servirão como uma população que vem de um contexto socioeconômico semelhante ao da população de pacientes com SCD. Intervenção: Triagem pré-escolar Brigance -II |
Crianças de três anos com SCD que são acompanhadas no St. Jude Children's Research Hospital Sickle Cell Center receberão triagem de desenvolvimento com o Brigance Preschool Screen II durante suas visitas regulares à clínica.
Juntamente com o teste de triagem, dados socioeconômicos serão coletados por meio de um breve questionário.
As famílias serão convidadas a participar deste estudo, permitindo-nos coletar os resultados de seus exames, informações médicas e dados socioeconômicos para comparar com os dados coletados do grupo de controle.
Os pais que recusarem a participação neste estudo ainda receberão o Brigance Preschool Screen II como parte dos cuidados clínicos de seus filhos.
As crianças do grupo de controle receberão a triagem pré-escolar Brigance Screen-II na creche que frequentam. Os coordenadores do STARR selecionaram quatro creches que concordaram em servir como locais do grupo de controle. A família será solicitada a não responder ou ajudar a criança durante a avaliação. Um dos pais/responsável preencherá o Formulário de Coleta de Dados Socioeconômicos enquanto o examinador trabalha com a criança. A triagem exige que a criança dê respostas verbais e não verbais. O examinador registra as respostas na folha de dados da criança de três anos para o Brigance Preschool Screen-II. Após a conclusão da triagem, o examinador coleta o Formulário de Coleta de Dados Socioeconômicos dos pais e sai da sala para pontuar a avaliação e escrever recomendações. O examinador então retorna à sala da clínica para discutir os resultados com os pais/responsáveis. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Comparar o desenvolvimento em crianças de 3 anos com SCD que não estão em tratamento com controles pareados por idade usando a taxa de aprovação/reprovação para o Brigance Preschool Screen II.
Prazo: 4 anos
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4 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Compare as pontuações brutas do Brigance Preschool Screen II entre SCD e grupos de controle.
Prazo: 4 anos
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4 anos
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Compare a taxa de aprovação/reprovação e as pontuações brutas entre pacientes com SCD que não estão em nenhum tratamento e aqueles que estão sendo tratados com hidroxiureia.
Prazo: 4 anos
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4 anos
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Compare a taxa de aprovação/reprovação e as pontuações brutas entre pacientes com SCD em tratamento com hidroxiureia e os controles saudáveis
Prazo: 4 anos
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4 anos
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Avaliar a influência de fatores médicos no desempenho do Brigance Preschool Screen II em crianças com SCD.
Prazo: 4 anos
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4 anos
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Avaliar a influência de fatores socioeconômicos nos resultados do Brigance Preschool II em crianças com DF e controles.
Prazo: 4 anos
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4 anos
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BRAIN2
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