Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Brigance hodnocení individuálního neurovývoje u malých dětí se srpkovitou anémií - 2

27. června 2018 aktualizováno: St. Jude Children's Research Hospital

Byla provedena předběžná studie zahrnující 88 tříletých dětí se srpkovitou anémií (SCD), které byly sledovány ve Středisku srpkovité anémii dětské výzkumné nemocnice St. Jude. Během pravidelných návštěv kliniky od ledna 2006 do srpna 2008 jim byl nabídnut vývojový screening pomocí testu Brigance Preschool Screen-II. Údaje z této práce ukázaly, že 50 % tříletých dětí s SCD mělo nízké skóre vývojového screeningu. Kromě toho bylo zjištěno, že nízké skóre souvisí s nižším vzděláním rodičů a s řečovými deficity. Nebyly však spojeny se srpkovitým genotypem a hladinou hemoglobinu.

Primárním cílem této studie je prospektivně podávat Brigance Preschool Screen -II 3letým dětem s SCD a 3letým dětem bez SCD, které pocházejí z podobného socioekonomického prostředí a porovnat výsledky mezi těmito dvěma skupinami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je porovnat vývoj u 3letých dětí s SCD, které nepodstupují žádnou léčbu, se zdravými kontrolními skupinami s odpovídajícím věkem pomocí procenta úspěšných/neúspěšných pro Brigance Preschool Screen II.

Sekundární cíle:

  1. Porovnat hrubé skóre Brigance Preschool Screen II mezi SCD a kontrolními skupinami.
  2. Porovnat míru úspěšnosti/neúspěšnosti a hrubé skóre mezi pacienty s SCD, kteří nejsou na žádné léčbě, a těmi, kteří jsou léčeni hydroxyureou.
  3. Porovnat četnost úspěšných/neúspěšných a nezpracované skóre mezi pacienty s SCD na léčbě hydroxymočovinou a zdravými kontrolami
  4. Posoudit vliv lékařských faktorů na výkon Brigance Preschool Screen II u dětí s SCD.
  5. Posoudit vliv socioekonomických faktorů na výsledky Brigance Preschool II u dětí s SCD a kontrol.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

248

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 4 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Skupina pacientů se bude skládat z tříletých dětí s SCD, které jsou sledovány v Centru srpkovité anémii dětské výzkumné nemocnice St. Jude. Kontrolní skupinu budou tvořit 3leté děti navštěvující denní péči v Memphisu.

Popis

SKUPINA PACIENTŮ

Kritéria pro zařazení:

  • 3,0-<4,0 let věku
  • Afro-Američan
  • Diagnostika srpkovité anémie (HbSS, HbSC, HbSβºtalasémie, HbSβ^+talasémie)
  • Následováno v St. Jude Children's Research Hospital Center srpkovité anémii

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí mrtvice
  • Pacienti, kteří jsou v současné době na chronickém transfuzním programu
  • Známá diagnóza spojená s významnou kognitivní poruchou (např. Downův syndrom, mentální retardace)
  • Dříve testováno s Brigance Preschool Screen-II

KONTROLNÍ SKUPINA

Kritéria pro zařazení:

  • 3,0-<4,0 let věku
  • Afro-Američan
  • Návštěvník denní péče v oblasti Memphis

Kritéria vyloučení:

  1. Známá diagnóza spojená s významnou kognitivní poruchou (např. mrtvice, Downův syndrom, mentální retardace)
  2. Známá diagnóza srpkovitá anémie (HbSS, HbSC, HbSβºtalasémie, HbSβ^+talasémie)
  3. Dříve testováno s Brigance Preschool Screen-II

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina pacientů

Tato studie bude podávat Brigance Preschool Screen -II 3letým dětem s SCD sledovaným v St. Jude Children's Research Hospital

Zásah: Brigance Preschool Screen -II
Jiný: Předškolní obrazovka Brigance -II
Tříletým dětem s SCD, které jsou sledovány v Centru srpkovité anémii dětské výzkumné nemocnice St. Jude, bude během pravidelných návštěv kliniky nabídnut vývojový screening pomocí Brigance Preschool Screen II. Spolu se screeningovým testem budou pomocí krátkého dotazníku sbírány socioekonomické údaje. Rodiny budou požádány, aby se zúčastnily této studie tím, že nám umožní shromáždit jejich výsledky testů, lékařské informace a socioekonomická data, aby je bylo možné porovnat s údaji získanými od kontrolní skupiny. Rodičům, kteří odmítnou účast v této studii, bude stále nabídnuta Brigance Preschool Screen II jako součást klinické péče o jejich dítě.
Jiný: Předškolní obrazovka Brigance -II

Dětem v kontrolní skupině bude poskytnut screening Brigance preschool Screen-II ve školce, kterou navštěvují. Koordinátoři STARR vybrali čtyři střediska denní péče, která souhlasila, že budou sloužit jako místa kontrolních skupin. Rodina bude požádána, aby během hodnocení nereagovala a nepomáhala dítěti. Jeden rodič/opatrovník vyplní formulář pro sběr socioekonomických dat, zatímco zkoušející s dítětem pracuje.

Screening vyžaduje, aby dítě reagovalo verbálně i neverbálně. Zkoušející zaznamenává odpovědi do datového listu tříletého dítěte pro Brigance Preschool Screen-II. Po dokončení screeningu zkoušející vyzvedne od rodiče formulář pro sběr socioekonomických dat a opustí místnost, aby ohodnotil hodnocení a napsal doporučení. Vyšetřující se poté vrátí do místnosti kliniky, aby projednal výsledky s rodičem/opatrovníkem.
kontrolní skupina

Kontrolní skupina se bude skládat z 3letých dětí navštěvujících denní péči v oblasti Memphisu a bude sloužit jako populace, která pochází z podobného socioekonomického prostředí jako populace pacientů s SCD.

Zásah: Brigance Preschool Screen -II
Jiný: Předškolní obrazovka Brigance -II
Tříletým dětem s SCD, které jsou sledovány v Centru srpkovité anémii dětské výzkumné nemocnice St. Jude, bude během pravidelných návštěv kliniky nabídnut vývojový screening pomocí Brigance Preschool Screen II. Spolu se screeningovým testem budou pomocí krátkého dotazníku sbírány socioekonomické údaje. Rodiny budou požádány, aby se zúčastnily této studie tím, že nám umožní shromáždit jejich výsledky testů, lékařské informace a socioekonomická data, aby je bylo možné porovnat s údaji získanými od kontrolní skupiny. Rodičům, kteří odmítnou účast v této studii, bude stále nabídnuta Brigance Preschool Screen II jako součást klinické péče o jejich dítě.
Jiný: Předškolní obrazovka Brigance -II

Dětem v kontrolní skupině bude poskytnut screening Brigance preschool Screen-II ve školce, kterou navštěvují. Koordinátoři STARR vybrali čtyři střediska denní péče, která souhlasila, že budou sloužit jako místa kontrolních skupin. Rodina bude požádána, aby během hodnocení nereagovala a nepomáhala dítěti. Jeden rodič/opatrovník vyplní formulář pro sběr socioekonomických dat, zatímco zkoušející s dítětem pracuje.

Screening vyžaduje, aby dítě reagovalo verbálně i neverbálně. Zkoušející zaznamenává odpovědi do datového listu tříletého dítěte pro Brigance Preschool Screen-II. Po dokončení screeningu zkoušející vyzvedne od rodiče formulář pro sběr socioekonomických dat a opustí místnost, aby ohodnotil hodnocení a napsal doporučení. Vyšetřující se poté vrátí do místnosti kliniky, aby projednal výsledky s rodičem/opatrovníkem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnejte vývoj u 3letých dětí s SCD, které nejsou na léčbě, s věkově odpovídajícími kontrolami pomocí míry úspěšnosti/neúspěšnosti pro Brigance Preschool Screen II.
Časové okno: 4 roky
4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnejte hrubé skóre Brigance Preschool Screen II mezi SCD a kontrolními skupinami.
Časové okno: 4 roky
4 roky
Porovnejte míru úspěšnosti/neúspěšnosti a hrubé skóre mezi pacienty s SCD, kteří nejsou na žádné léčbě, a těmi, kteří jsou léčeni hydroxyureou.
Časové okno: 4 roky
4 roky
Porovnejte míru úspěšnosti/neúspěšnosti a hrubé skóre mezi pacienty s SCD na léčbě hydroxyureou a zdravými kontrolami
Časové okno: 4 roky
4 roky
Posoudit vliv zdravotních faktorů na výkon Brigance Preschool Screen II u dětí s SCD.
Časové okno: 4 roky
4 roky
Posuďte vliv socioekonomických faktorů na výsledky Brigance Preschool II u dětí s SCD a kontrol.
Časové okno: 4 roky
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Jude Children's Research Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

14. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BRAIN2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srpkovitá anémie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit