Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bilastiinin biologinen hyötyosuus suun kautta (BIOBI)

tiistai 25. syyskuuta 2012 päivittänyt: Faes Farma, S.A.

Tutkimus bilastiinin oraalisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi (Estudio de Biodisponibilidad Oral de Bilastina)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida oraalisen bilastiiniformulaation (testilääke) absoluuttista biologista hyötyosuutta verrattuna suonensisäiseen bilastiiniformulaation (kontrollilääke) antamiseen terveillä vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksi keskus, avoin, cross-over, satunnaistettu, kontrolloitu, kerta-annostutkimus. Ensisijainen päätetapahtuma on plasmapitoisuuksien määrittäminen ajan funktiona (17 näytettä kohdetta kohden eri aikavälein annostelun jälkeen), jotta voidaan arvioida bilastiinin oraalinen biologinen hyötyosuus terveillä vapaaehtoisilla. Siksi ensisijainen farmakokineettinen muuttuja on plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta äärettömyyteen (AUC 0-∞). Lisäksi arvioidaan myös seuraavat farmakokineettiset muuttujat: Cmax, AUC 0-t, tmax, Ae, Clr, t1/2. Lisätavoitteina on kuvata suun kautta ja suonensisäisen bilastiinin kerta-annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä vapaaehtoisilla.

Mukana on kaksitoista tervettä vapaaehtoista. Jokainen vapaaehtoinen ottaa satunnaisessa järjestyksessä yhden 20 mg:n oraalisen bilastiiniannoksen ja 10 mg:n laskimonsisäisen bilastiiniannoksen, ja niiden välillä on vähintään 14 päivän huuhtoutumisaika.

Bilastiinin plasmapitoisuudet mitataan nestekromatografia/massaspektrometria (LC/MS/MS) mikromenetelmällä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
        • Unidad de Investigacion Clinica. Clinica Universidad de Navarra

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 31 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet vapaaehtoiset kumpaakin sukupuolta iältään ≥ 18 - ≤ 35 vuotta.
  • Painoindeksi 19-29 kg/m2.
  • Tupakoimattomat.
  • Yleisen terveydentila arvioitiin sairaushistorian, lääkärintarkastuksen ja kliinisten laboratoriotutkimusten perusteella.
  • Pystyy kommunikoimaan hyvin tutkijan kanssa ja noudattamaan koko tutkimuksen vaatimuksia.
  • Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen osallistumiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleville tai imettäville naisille tai joiden raskaustesti on positiivinen. Koehenkilöt, jotka eivät suostu käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana.
  • Toisen tutkimuslääkkeen nauttiminen toisessa kliinisessä tutkimuksessa 4 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen ottoa.
  • Kaikkien määrättyjen lääkkeiden säännöllinen käyttö, mukaan lukien lääkeyrtit tai itsehoitolääkkeet, 4 viikon kuluessa annostelusta.
  • QTc> 430 ms miehillä ja QTc> 450 ms naisilla. A HR < 55 bpm.
  • Sellainen kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka tutkijan arvion mukaan saattaa häiritä tutkittavan lääkeaineen imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä.
  • Tunnettu allergia/yliherkkyys tutkimuslääkkeelle tai sen inaktiivisille aineosille.
  • Kaikki kliiniset tilat tai olosuhteet, jotka tutkijan mielestä tekisivät kohteen tutkimukseen sopimattomaksi (esim. maksan vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, mielenterveyden vajaatoiminta, sydänsairaus).
  • Hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg), hepatiitti C -vasta-aineen (HCV Ab) tai HIV 1- tai HIV 2 -vasta-aineiden läsnäolo seulonnassa.
  • Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet aineenvaihdunta- tai kuljettaja-induktoreita/inhibiittoreita 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen sisällyttämistä.
  • Yli 200 ml:n veren luovutus tai menetys 12 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  • Verensiirto viimeisten 6 kuukauden aikana sisällyttämiseen.
  • Sitrushedelmien ja karpaloiden tai minkä tahansa hedelmämehun nauttiminen 7 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
  • Tunnettu nykyinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.
  • Ksantiinia sisältävien ruokien tai juomien liiallinen kulutus.
  • Kehitysvammaiset tai virallisesta määräyksestä laitoshoitoon siirretyt tutkittavat on suljettava osallistumisen ulkopuolelle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bilastiini 20 mg
Kerta-annos 20 mg:n bilastiinitabletti suun kautta. Testilääke
Lääke: Bilastiini
20 mg tabletti suun kautta
Lääke: Bilastiini
10 mg endovenoosista bilastiinia
Active Comparator: Bilastiini 10 mg
Kerta-annos 10 mg bilastiinia suonensisäisesti. Kontrollääke
Lääke: Bilastiini
20 mg tabletti suun kautta
Lääke: Bilastiini
10 mg endovenoosista bilastiinia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta äärettömään (AUC 0-∞ ).
Aikaikkuna: 17 verinäytteenottoa klo: 0,25 - 0,5 - 0,75 - 1 - 1,25 - 1,5 - 1,75 - 2 - 2,5 - 3 - 4 - 5 - 7 - 12 - 24 - 48 ja 72 tuntia annon jälkeen.
Bilastiinin hyötyosuus saadaan oraalisen AUC 0-∞ / suonensisäisen AUC 0-∞ -osamäärästä.
17 verinäytteenottoa klo: 0,25 - 0,5 - 0,75 - 1 - 1,25 - 1,5 - 1,75 - 2 - 2,5 - 3 - 4 - 5 - 7 - 12 - 24 - 48 ja 72 tuntia annon jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muut farmakokineettiset muuttujat: Cmax, AUC 0-t, tmax, Ae, CLr ja t ½
Aikaikkuna: 17 veri- ja virtsanottoa 72 tunnin aikana annon jälkeen
  • Cmax: Suurin plasmapitoisuus; suurin annostusvälin aikana havaittu pitoisuus
  • tmax: Aika, jolloin Cmax havaittiin
  • AUC 0-t: pinta-ala plasman pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla ajankohdasta nolla viimeiseen ajanpisteeseen
  • Ae: Virtsassa kertyneen muuttumattomana lääkkeen määrä viimeiseen ajankohtaan asti
  • Clr: Munuaispuhdistuma
  • t ½: Eliminaation puoliintumisaika
17 veri- ja virtsanottoa 72 tunnin aikana annon jälkeen
Oraalisen ja suonensisäisen bilastiinin kerta-annoksen turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Viimeinen seurantakäynti tehdään 7 päivää viimeisen lääkkeen ottamisen jälkeen
Turvallisuutta arvioidaan tutkimuksen aikana seuraamalla haittatapahtumia (AE), kliinisiä laboratoriotutkimuksia (virtsaanalyysi, veren kemia ja hematologia), elintoimintoja (mukaan lukien verenpaine, hengitys, lämpötila ja syke, makuulla ja seistessä), EKG (EKG) -tulokset ja poikkeavat löydökset fyysisessä tarkastuksessa.
Viimeinen seurantakäynti tehdään 7 päivää viimeisen lääkkeen ottamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Faes Farma, S.A.

Tutkijat

  • Päätutkija: Belen Sadaba, MD, Unidad de Investigacion Clinica. Clinica Universidad Navarra (CUN)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. toukokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. toukokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 14. toukokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 26. syyskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. syyskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BILA 2909/BA
  • 2010-019049-25 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa