Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пероральная биодоступность биластина (BIOBI)

25 сентября 2012 г. обновлено: Faes Farma, S.A.

Исследование по оценке пероральной биодоступности биластина (Estudio de Biodisponibilidad Oral de Bilastina)

Целью данного исследования является оценка абсолютной биодоступности пероральной формы биластина (испытуемого препарата) по сравнению с внутривенным введением формы билистина для внутривенного введения (контрольный препарат) у здоровых добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Одноцентровое, открытое, перекрестное, рандомизированное, контролируемое исследование с однократной дозой. Первичной конечной точкой является определение концентраций в плазме крови в зависимости от времени (17 образцов на субъекта через различные промежутки времени после введения дозы) для оценки пероральной биодоступности биластина у здоровых добровольцев. Следовательно, основной фармакокинетической переменной будет площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности (AUC 0–∞). Кроме того, будут оцениваться следующие фармакокинетические переменные: Cmax, AUC0-t, tmax, Ae, Clr, t1/2. Дополнительные цели заключаются в том, чтобы описать безопасность и переносимость однократного перорального и внутривенного введения биластина у здоровых добровольцев.

Будут включены двенадцать здоровых добровольцев. Каждый доброволец будет принимать в случайном порядке одну разовую дозу биластина 20 мг перорально и 10 мг биластина внутривенно с минимальным периодом вымывания 14 дней между ними.

Концентрации биластина в плазме будут измеряться с помощью микрометода жидкостной хроматографии/масс-масс-спектрометрии (ЖХ/МС/МС).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Испания, 31008
        • Unidad de Investigacion Clinica. Clinica Universidad de Navarra

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 33 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые добровольцы любого пола в возрасте от ≥ 18 до ≤ 35 лет.
  • Индекс массы тела от 19 до 29 кг/м2.
  • Некурящие.
  • Общее состояние здоровья оценивается как хорошее на основании истории болезни, физического осмотра и клинических лабораторных анализов.
  • Способен хорошо общаться со исследователем и соблюдать требования всего исследования.
  • Предоставление письменного информированного согласия на участие.

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины или с положительным тестом на беременность. Субъекты, которые не согласны использовать адекватный метод контрацепции во время исследования.
  • Прием другого исследуемого препарата в другом клиническом исследовании в течение 4 месяцев до первого приема исследуемого препарата.
  • Регулярное использование любых назначенных лекарств, включая лекарственные травы или безрецептурные препараты, в течение 4 недель после приема.
  • QTc> 430 мс у мужчин и QTc> 450 мс у женщин. ЧСС <55 ударов в минуту.
  • Наличие любого хирургического или медицинского состояния, которое, по мнению исследователя, может повлиять на абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение ИМФ.
  • Известная аллергия/гиперчувствительность к исследуемому препарату или его неактивным ингредиентам.
  • Любые клинические состояния или обстоятельства, которые, по мнению исследователя, могут сделать субъекта непригодным для исследования (например, печеночная недостаточность, почечная недостаточность, умственная отсталость, заболевание сердца).
  • Наличие поверхностного антигена гепатита В (HBsAg), антител к гепатиту С (HCV Ab) или антител к ВИЧ-1 или ВИЧ-2 при скрининге.
  • Субъекты, принимавшие метаболические или транспортные индукторы/ингибиторы в течение 3 месяцев до включения в исследование.
  • Донорство или потеря более 200 мл крови в течение 12 недель до включения в исследование.
  • Переливание крови в течение предшествующих 6 месяцев до включения.
  • Употребление цитрусовых и клюквы или любого фруктового сока в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата.
  • Известное текущее злоупотребление алкоголем или наркотиками.
  • Чрезмерное потребление продуктов или напитков, содержащих ксантин.
  • Умственно отсталые субъекты или субъекты, которые по официальному распоряжению были помещены в лечебные учреждения, должны быть исключены из участия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Биластин 20 мг
Однократная доза 20 мг биластина в таблетках для приема внутрь. Тестовый препарат
Лекарство: Биластин
20 мг пероральная таблетка
Лекарство: Биластин
10 мг эндовенозного биластина
Активный компаратор: Биластин 10 мг
Разовая доза 10 мг Биластина внутривенно. Контрольный препарат
Лекарство: Биластин
20 мг пероральная таблетка
Лекарство: Биластин
10 мг эндовенозного биластина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля времени до бесконечности (AUC 0-∞).
Временное ограничение: Проведено 17 заборов крови при: 0,25 - 0,5 - 0,75 - 1 - 1,25 - 1,5 - 1,75 - 2 - 2,5 - 3 - 4 - 5 - 7 - 12 - 24 - 48 и 72 часа после введения.
Биодоступность биластина будет получена из отношения AUC 0–∞ при пероральном приеме к коэффициенту AUC 0–∞ внутривенного введения.
Проведено 17 заборов крови при: 0,25 - 0,5 - 0,75 - 1 - 1,25 - 1,5 - 1,75 - 2 - 2,5 - 3 - 4 - 5 - 7 - 12 - 24 - 48 и 72 часа после введения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дополнительные фармакокинетические переменные: Cmax, AUC 0-t, tmax, Ae, CLr и t ½.
Временное ограничение: 17 заборов крови и мочи в течение 72 часов после введения
  • Cmax: максимальная концентрация в плазме; самая высокая концентрация, наблюдаемая в течение интервала дозирования
  • tmax: время, в течение которого наблюдалась Cmax.
  • AUC 0-t: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до последней временной точки.
  • Ae: количество накопленного неизмененного препарата в моче до последней временной точки.
  • Clr: Почечный клиренс
  • t ½: Период полувыведения
17 заборов крови и мочи в течение 72 часов после введения
Безопасность и переносимость однократного перорального и внутривенного введения биластина
Временное ограничение: Последний контрольный визит проводится через 7 дней после последнего приема препарата.
Безопасность будет оцениваться во время исследования путем мониторинга нежелательных явлений (НЯ), результатов клинических лабораторных анализов (анализ мочи, биохимический анализ крови и гематология), основных показателей жизнедеятельности (включая артериальное давление, дыхание, температуру и частоту сердечных сокращений в положении лежа и стоя), электрокардиограммы. (ЭКГ) и аномальные результаты при физикальном обследовании.
Последний контрольный визит проводится через 7 дней после последнего приема препарата.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Faes Farma, S.A.

Следователи

  • Главный следователь: Belen Sadaba, MD, Unidad de Investigacion Clinica. Clinica Universidad Navarra (CUN)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 мая 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 сентября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 сентября 2012 г.

Последняя проверка

1 сентября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • BILA 2909/BA
  • 2010-019049-25 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mexico

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться