Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral biotilgængelighed af Bilastine (BIOBI)

25. september 2012 opdateret af: Faes Farma, S.A.

Undersøgelse for at vurdere oral biotilgængelighed af Bilastine (Estudio de Biodisponibilidad Oral de Bilastina)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den absolutte biotilgængelighed af en oral bilastinformulering (testlægemiddel) sammenlignet med endovenøs administration af en IV bilastinformulering (kontrollægemiddel) hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Enkeltcenter, åbent, cross-over, randomiseret, kontrolleret, enkeltdosisundersøgelse. Det primære endepunkt er bestemmelsen af ​​plasmakoncentrationer versus tid (17 prøver pr. forsøgsperson med forskellige tidsintervaller efter dosering) for at vurdere den orale biotilgængelighed af bilastin hos raske frivillige. Derfor vil den primære farmakokinetiske variabel være arealet under kurven for plasmakoncentration versus tid fra tid nul til uendelig (AUC 0-∞). Derudover vil følgende farmakokinetiske variabler også blive vurderet: Cmax, AUC 0-t, tmax, Ae, Clr, t1/2. Yderligere formål er at beskrive sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en enkelt administration af oral og endovenøs bilastin til raske frivillige.

Tolv raske frivillige vil blive inkluderet. Hver frivillig tager i tilfældig rækkefølge en enkelt dosis på 20 mg oral bilastin og 10 mg IV bilastin med en minimumsudvaskningsperiode på 14 dage mellem dem.

Bilastin plasmakoncentrationer vil blive målt ved hjælp af en væskekromatografi/massemassespektrometri (LC/MS/MS) mikrometode

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Unidad de Investigacion Clinica. Clinica Universidad de Navarra

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 31 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske frivillige af begge køn i alderen fra ≥ 18 til ≤ 35 år.
  • Kropsmasseindeks mellem 19 og 29 kg/m2.
  • Ikke rygere.
  • Vurderet til at have et generelt godt helbred baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse og kliniske laboratorietests.
  • Kunne kommunikere godt med investigator og overholde kravene i hele undersøgelsen.
  • Afgivelse af skriftligt informeret samtykke til deltagelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder eller med en positiv graviditetstest. Forsøgspersoner, der ikke accepterer at bruge en passende præventionsmetode under undersøgelsen.
  • Indtagelse af en anden forsøgsmedicin i en anden klinisk undersøgelse inden for 4 måneder før den første undersøgelses lægemiddelindtagelse.
  • Regelmæssig brug af enhver ordineret medicin, herunder lægeurter eller OTC-medicin inden for 4 uger efter dosering.
  • En QTc> 430 ms hos mænd og en QTc> 450 ms hos kvinder. En HR <55 slag/min.
  • Eksistensen af ​​enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, som efter investigatorens vurdering kan interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af IMP.
  • Kendt allergi/overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet eller dets inaktive ingredienser.
  • Enhver klinisk tilstand eller omstændigheder, som efter investigatorens mening ville gøre forsøgspersonen uegnet til undersøgelsen (f.eks. nedsat leverfunktion, nedsat nyrefunktion, mental svækkelse, hjertesygdom).
  • Tilstedeværelse af hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C antistof (HCV Ab) eller HIV 1 eller HIV 2 antistoffer ved screening.
  • Forsøgspersoner, der har taget metaboliske eller transporterende inducere/inhibitorer i løbet af de 3 måneder forud for inklusion i undersøgelsen.
  • Donation eller tab af mere end 200 ml blod inden for 12 uger før indtræden i undersøgelsen.
  • Blodtransfusion inden for de foregående 6 måneder til inklusion.
  • Indtagelse af citrusfrugter og tranebær eller enhver frugtjuice inden for 7 dage før første dosis af undersøgelsesmedicin.
  • Kendt aktuelt alkohol- eller stofmisbrug.
  • Overdreven indtagelse af xanthinholdige fødevarer eller drikkevarer.
  • Psykisk handicappede forsøgspersoner eller forsøgspersoner, der efter officiel ordre er blevet institutionaliseret, skal udelukkes fra deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bilastine 20 mg
Enkeltdosis 20 mg bilastin oral tablet. Test lægemiddel
Medicin: Bilastine
20 mg oral tablet
Medicin: Bilastine
10 mg endovenøs bilastin
Aktiv komparator: Bilastin 10 mg
Enkeltdosis 10 mg Bilastine endovenøst. Kontrol lægemiddel
Medicin: Bilastine
20 mg oral tablet
Medicin: Bilastine
10 mg endovenøs bilastin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arealet under plasmakoncentrationen versus tiden kurven fra tid nul til uendelig (AUC 0-∞ ).
Tidsramme: 17 blodprøver udført ved: 0,25 - 0,5- 0,75 - 1 - 1,25 - 1,5 - 1,75 - 2 - 2,5 - 3 - 4 - 5 - 7 - 12 - 24 - 48 og 72 timer efter administration.
Bilastins biotilgængelighed vil blive opnået fra den orale AUC 0-∞ / endovenøs AUC 0-∞ kvotient.
17 blodprøver udført ved: 0,25 - 0,5- 0,75 - 1 - 1,25 - 1,5 - 1,75 - 2 - 2,5 - 3 - 4 - 5 - 7 - 12 - 24 - 48 og 72 timer efter administration.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Yderligere farmakokinetiske variabler: Cmax, AUC 0-t, tmax, Ae, CLr og t ½
Tidsramme: 17 blodudtagninger og urinopsamling i løbet af 72 timer efter administration
  • Cmax: Maksimal plasmakoncentration; den højeste koncentration observeret under et doseringsinterval
  • tmax: Det tidspunkt, hvor Cmax blev observeret
  • AUC 0-t: Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra tid nul til sidste tidspunkt
  • Ae: mængden af ​​akkumuleret uændret lægemiddel i urinen indtil det sidste tidspunkt
  • Clr: Renal clearance
  • t ½: Eliminationshalveringstid
17 blodudtagninger og urinopsamling i løbet af 72 timer efter administration
Sikkerhed og tolerabilitet af en enkelt dosis administration af oral og endovenøs bilastin
Tidsramme: Et sidste opfølgningsbesøg vil blive udført 7 dage efter sidste lægemiddelindtagelse
Sikkerheden vil blive vurderet under undersøgelsen ved at overvåge bivirkninger (AE), kliniske laboratorietestresultater (urinalyse, blodkemi og hæmatologi), vitale tegn (inklusive blodtryk, respiration, temperatur og hjertefrekvens, liggende og stående), elektrokardiogram (EKG) resultater og unormale fund ved fysisk undersøgelse.
Et sidste opfølgningsbesøg vil blive udført 7 dage efter sidste lægemiddelindtagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Faes Farma, S.A.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Belen Sadaba, MD, Unidad de Investigacion Clinica. Clinica Universidad Navarra (CUN)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2010

Først opslået (Skøn)

14. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • BILA 2909/BA
  • 2010-019049-25 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bilastine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner