Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perorální biologická dostupnost bilastinu (BIOBI)

25. září 2012 aktualizováno: Faes Farma, S.A.

Studie k posouzení perorální biologické dostupnosti bilastinu (Estudio de Biodisponibilidad Oral de Bilastin)

Účelem této studie je vyhodnotit absolutní biologickou dostupnost perorálního bilastinu (testované léčivo) ve srovnání s endovenózním podáním IV bilastinu (kontrolní léčivo) u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednostředová, otevřená, zkřížená, randomizovaná, kontrolovaná studie s jednou dávkou. Primárním koncovým bodem je stanovení plazmatických koncentrací v závislosti na čase (17 vzorků na subjekt v různých časových intervalech po dávce), aby se vyhodnotila orální biologická dostupnost bilastinu u zdravých dobrovolníků. Primární farmakokinetickou proměnnou proto bude plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času nula do nekonečna (AUC 0-∞). Kromě toho budou také hodnoceny následující farmakokinetické proměnné: Cmax, AUCo-t, tmax, Ae, Clr, ti/2. Dalšími cíli je popsat bezpečnost a snášenlivost jednorázového perorálního a endovenózního bilastinu u zdravých dobrovolníků.

Bude zahrnuto dvanáct zdravých dobrovolníků. Každý dobrovolník užije v náhodném pořadí jednu jednotlivou dávku 20 mg perorálního bilastinu a 10 mg iv bilastinu s minimálním vymývacím obdobím 14 dnů mezi nimi.

Plazmatické koncentrace bilastinu budou měřeny pomocí mikrometody kapalinové chromatografie/hmotnostní hmotnostní spektrometrie (LC/MS/MS)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
        • Unidad de Investigacion Clinica. Clinica Universidad de Navarra

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 31 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci obou pohlaví ve věku od ≥ 18 do ≤ 35 let.
  • Index tělesné hmotnosti mezi 19 a 29 kg/m2.
  • Nekuřáci.
  • Na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a klinických laboratorních testů byl posouzen jako celkově dobrý zdravotní stav.
  • Schopnost dobře komunikovat se zkoušejícím a plnit požadavky celé studie.
  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu s účastí.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy nebo s pozitivním těhotenským testem. Subjekty, které nesouhlasí s používáním adekvátní metody antikoncepce během studie.
  • Užívání jiného hodnoceného léku v jiné klinické studii během 4 měsíců před prvním užitím hodnoceného léku.
  • Pravidelné užívání jakéhokoli předepsaného léku včetně léčivých bylin nebo volně prodejných léků do 4 týdnů od podání.
  • QTc > 430 ms u mužů a QTc > 450 ms u žen. HR <55 tepů/min.
  • Existence jakéhokoli chirurgického nebo zdravotního stavu, který by podle úsudku zkoušejícího mohl interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním IMP.
  • Známá alergie/přecitlivělost na studovaný lék nebo jeho neaktivní složky.
  • Jakékoli klinické stavy nebo okolnosti, které by podle názoru zkoušejícího učinily subjekt nevhodným pro studii (např. poškození jater, poškození ledvin, duševní poškození, srdeční onemocnění).
  • Přítomnost povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti hepatitidě C (HCV Ab) nebo HIV 1 nebo HIV 2 protilátek při screeningu.
  • Subjekty, které užívaly metabolické nebo transportní induktory/inhibitory během 3 měsíců před zařazením do studie.
  • Darování nebo ztráta větší než 200 ml krve během 12 týdnů před vstupem do studie.
  • Krevní transfuze během předchozích 6 měsíců před zařazením.
  • Požití citrusových plodů a brusinek nebo jakékoli ovocné šťávy během 7 dnů před první dávkou studovaného léku.
  • Známé současné zneužívání alkoholu nebo drog.
  • Nadměrná konzumace potravin nebo nápojů obsahujících xantin.
  • Z účasti musí být vyloučeni mentálně postižení subjekty nebo subjekty, které byly institucionalizovány na základě úředního příkazu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bilastin 20 mg
Jedna dávka 20 mg bilastinu perorální tableta. Testovací lék
Lék: Bilastin
20 mg perorální tableta
Lék: Bilastin
10 mg endovenózního bilastinu
Aktivní komparátor: Bilastin 10 mg
Jednorázová dávka 10 mg bilastinu endovenózní. Kontrolní lék
Lék: Bilastin
20 mg perorální tableta
Lék: Bilastin
10 mg endovenózního bilastinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od času nula do nekonečna (AUC 0-∞ ).
Časové okno: 17 odběrů krve provedených v čase: 0,25 - 0,5- 0,75 - 1 - 1,25 - 1,5 - 1,75 - 2 - 2,5 - 3 - 4 - 5 - 7 - 12 - 24 - 48 a 72 hodin po podání.
Bilastinová biologická dostupnost bude získána z orálního kvocientu AUCo-∞/endovenózní AUCo-∞.
17 odběrů krve provedených v čase: 0,25 - 0,5- 0,75 - 1 - 1,25 - 1,5 - 1,75 - 2 - 2,5 - 3 - 4 - 5 - 7 - 12 - 24 - 48 a 72 hodin po podání.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Další farmakokinetické proměnné: Cmax, AUCo-t, tmax, Ae, CLr a t½
Časové okno: 17 odběrů krve a moči během 72 hodin po podání
  • Cmax: Maximální plazmatická koncentrace; nejvyšší koncentrace pozorovaná během dávkovacího intervalu
  • tmax: Doba, po kterou byla pozorována Cmax
  • AUCo-t: plocha pod křivkou koncentrace v plazmě proti času od času nula do posledního časového bodu
  • Ae: množství akumulovaného nezměněného léku v moči do posledního časového bodu
  • Clr: Renální clearance
  • t ½: Eliminační poločas
17 odběrů krve a moči během 72 hodin po podání
Bezpečnost a snášenlivost jednorázového perorálního a endovenózního bilastinu
Časové okno: Poslední následná návštěva bude provedena 7 dní po posledním užití léku
Bezpečnost bude během studie hodnocena sledováním nežádoucích příhod (AE), výsledků klinických laboratorních testů (analýza moči, biochemie krve a hematologie), vitálních funkcí (včetně krevního tlaku, dýchání, teploty a srdeční frekvence, vleže a ve stoje), elektrokardiogramu výsledky (EKG) a abnormální nálezy při fyzikálním vyšetření.
Poslední následná návštěva bude provedena 7 dní po posledním užití léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Faes Farma, S.A.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Belen Sadaba, MD, Unidad de Investigacion Clinica. Clinica Universidad Navarra (CUN)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

14. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • BILA 2909/BA
  • 2010-019049-25 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit