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Orale Bioverfügbarkeit von Bilastin (BIOBI)

25. September 2012 aktualisiert von: Faes Farma, S.A.

Studie zur Bewertung der oralen Bioverfügbarkeit von Bilastin (Estudio de Biodisponibilidad Oral de Bilastina)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der absoluten Bioverfügbarkeit einer oralen Bilastin-Formulierung (Testarzneimittel) im Vergleich zur endovenösen Verabreichung einer IV-Bilastin-Formulierung (Kontrollarzneimittel) bei gesunden Freiwilligen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Monozentrische, offene Crossover-Studie mit randomisierter, kontrollierter Einzeldosis. Der primäre Endpunkt ist die Bestimmung der Plasmakonzentrationen im Vergleich zur Zeit (17 Proben pro Person in verschiedenen Zeitintervallen nach der Verabreichung), um die orale Bioverfügbarkeit von Bilastin bei gesunden Probanden zu beurteilen. Daher ist die primäre pharmakokinetische Variable die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis unendlich (AUC 0-∞). Zusätzlich werden auch die folgenden pharmakokinetischen Variablen bewertet: Cmax, AUC 0-t, tmax, Ae, Clr, t1/2. Weitere Ziele sind die Beschreibung der Sicherheit und Verträglichkeit einer einmaligen Verabreichung von oralem und endovenösem Bilastin bei gesunden Probanden.

Zwölf gesunde Freiwillige werden eingeschlossen. Jeder Freiwillige nimmt in zufälliger Reihenfolge eine Einzeldosis von 20 mg oralem Bilastin und 10 mg i.v. Bilastin mit einer minimalen Auswaschzeit von 14 Tagen zwischen ihnen ein.

Bilastin-Plasmakonzentrationen werden unter Verwendung einer Flüssigkeitschromatographie/Massenmassenspektrometrie (LC/MS/MS)-Mikromethode gemessen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Unidad de Investigacion Clinica. Clinica Universidad de Navarra

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 33 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Probanden beiderlei Geschlechts im Alter von ≥ 18 bis ≤ 35 Jahren.
  • Body-Mass-Index zwischen 19 und 29 kg/m2.
  • Nichtraucher.
  • Auf der Grundlage der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und der klinischen Labortests als allgemein guter Gesundheitszustand beurteilt.
  • Kann gut mit dem Prüfarzt kommunizieren und die Anforderungen der gesamten Studie erfüllen.
  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung zur Teilnahme.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen oder mit einem positiven Schwangerschaftstest. Probanden, die nicht damit einverstanden sind, während der Studie eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden.
  • Einnahme eines anderen Prüfmedikaments in einer anderen klinischen Studie innerhalb von 4 Monaten vor der ersten Einnahme des Studienmedikaments.
  • Regelmäßige Anwendung aller verschriebenen Medikamente, einschließlich Heilkräuter oder OTC-Medikamente, innerhalb von 4 Wochen nach der Einnahme.
  • QTc > 430 ms bei Männern und QTc > 450 ms bei Frauen. Eine HF <55 bpm.
  • Vorhandensein eines chirurgischen oder medizinischen Zustands, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des IMP beeinträchtigen könnte.
  • Bekannte Allergie/Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament oder seine inaktiven Bestandteile.
  • Alle klinischen Zustände oder Umstände, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden für die Studie ungeeignet machen würden (z. B. Leberfunktionsstörung, Nierenfunktionsstörung, geistige Beeinträchtigung, Herzerkrankung).
  • Vorhandensein von Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Antikörper (HCV-Ab) oder HIV-1- oder HIV-2-Antikörpern beim Screening.
  • Probanden, die in den 3 Monaten vor Aufnahme in die Studie metabolische oder Transportinduktoren/-inhibitoren eingenommen haben.
  • Spende oder Verlust von mehr als 200 ml Blut innerhalb von 12 Wochen vor Eintritt in die Studie.
  • Bluttransfusion innerhalb der letzten 6 Monate vor Aufnahme.
  • Einnahme von Zitrusfrüchten und Preiselbeeren oder Fruchtsäften innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
  • Bekannter aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  • Übermäßiger Verzehr von xanthinhaltigen Speisen oder Getränken.
  • Geistig behinderte oder auf behördliche Anordnung eingewiesene Probanden müssen von der Teilnahme ausgeschlossen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bilastin 20 mg
Einzeldosis 20 mg Bilastin-Tablette zum Einnehmen. Medikament testen
Arzneimittel: Bilastin
20 mg orale Tablette
Arzneimittel: Bilastin
10 mg endovenöses Bilastin
Aktiver Komparator: Bilastin 10 mg
Einzeldosis 10 mg Bilastin endovenös. Medikament kontrollieren
Arzneimittel: Bilastin
20 mg orale Tablette
Arzneimittel: Bilastin
10 mg endovenöses Bilastin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Fläche unter der Kurve der Plasmakonzentration gegen die Zeit vom Zeitpunkt null bis unendlich (AUC 0-∞ ).
Zeitfenster: 17 Blutentnahmen durchgeführt bei: 0,25 - 0,5- 0,75 - 1 - 1,25 - 1,5 - 1,75 - 2 - 2,5 - 3 - 4 - 5 - 7 - 12 - 24 - 48 und 72 Stunden nach Verabreichung.
Die Bioverfügbarkeit von Bilastin wird aus dem Quotienten oraler AUC 0-∞ / endovenöser AUC 0-∞ ermittelt.
17 Blutentnahmen durchgeführt bei: 0,25 - 0,5- 0,75 - 1 - 1,25 - 1,5 - 1,75 - 2 - 2,5 - 3 - 4 - 5 - 7 - 12 - 24 - 48 und 72 Stunden nach Verabreichung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusätzliche pharmakokinetische Variablen: Cmax, AUC 0-t, tmax, Ae, CLr und t ½
Zeitfenster: 17 Blutabnahmen und Urinsammlung innerhalb von 72 Stunden nach Verabreichung
  • Cmax: Maximale Plasmakonzentration; die höchste während eines Dosierungsintervalls beobachtete Konzentration
  • tmax: Die Zeit, zu der Cmax beobachtet wurde
  • AUC 0-t: Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten Zeitpunkt
  • Ae: Menge des angesammelten unveränderten Arzneimittels im Urin bis zum letzten Zeitpunkt
  • Clr: Renale Clearance
  • t ½: Eliminationshalbwertszeit
17 Blutabnahmen und Urinsammlung innerhalb von 72 Stunden nach Verabreichung
Sicherheit und Verträglichkeit einer Einzeldosis-Verabreichung von oralem und endovenösem Bilastin
Zeitfenster: Eine letzte Nachsorgeuntersuchung wird 7 Tage nach der letzten Medikamenteneinnahme durchgeführt
Die Sicherheit wird während der Studie durch Überwachung unerwünschter Ereignisse (AEs), klinischer Labortestergebnisse (Urinanalyse, Blutchemie und Hämatologie), Vitalzeichen (einschließlich Blutdruck, Atmung, Temperatur und Herzfrequenz, Rückenlage und Stehen), Elektrokardiogramm bewertet (EKG)-Ergebnisse und abnorme Befunde bei der körperlichen Untersuchung.
Eine letzte Nachsorgeuntersuchung wird 7 Tage nach der letzten Medikamenteneinnahme durchgeführt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Faes Farma, S.A.

Ermittler

  • Hauptermittler: Belen Sadaba, MD, Unidad de Investigacion Clinica. Clinica Universidad Navarra (CUN)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • BILA 2909/BA
  • 2010-019049-25 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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