Doustna biodostępność bilastyny (BIOBI)
25 września 2012 zaktualizowane przez: Faes Farma, S.A.
Badanie oceniające biodostępność bilastyny po podaniu doustnym (Estudio de Biodisponibilidad Oral de Bilastina)
Celem tego badania jest ocena bezwzględnej biodostępności doustnego preparatu bilastyny (lek badany) w porównaniu z podaniem dożylnym preparatu bilastyny dożylnie (lek kontrolny) zdrowym ochotnikom.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jednoośrodkowe, otwarte, krzyżowe, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą dawką. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest oznaczenie stężenia w osoczu w funkcji czasu (17 próbek na pacjenta w różnych odstępach czasu po podaniu) w celu oceny biodostępności bilastyny po podaniu doustnym u zdrowych ochotników. Dlatego główną zmienną farmakokinetyczną będzie pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero do nieskończoności (AUC 0-∞). Dodatkowo oceniane będą również następujące zmienne farmakokinetyczne: Cmax, AUC0-t, tmax, Ae, Clr, t1/2. Dodatkowe cele to opisanie bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczego podania doustnej i dożylnej bilastyny zdrowym ochotnikom.
Zostanie włączonych dwunastu zdrowych ochotników. Każdy ochotnik przyjmie w losowej kolejności jedną dawkę 20 mg bilastyny doustnej i 10 mg bilastyny dożylnie z minimalnym okresem wypłukiwania między nimi wynoszącym 14 dni.
Stężenia bilastyny w osoczu będą mierzone przy użyciu mikrometody chromatografii cieczowej/spektrometrii masowej (LC/MS/MS)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
- Unidad de Investigacion Clinica. Clinica Universidad de Navarra
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 31 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi ochotnicy obojga płci w wieku od ≥ 18 do ≤ 35 lat.
- Wskaźnik masy ciała od 19 do 29 kg/m2.
- dla niepalących.
- Oceniony jako ogólnie dobry stan zdrowia na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego i klinicznych testów laboratoryjnych.
- Potrafi dobrze komunikować się z badaczem i spełniać wymagania całego badania.
- Dostarczenie pisemnej świadomej zgody na udział.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub z pozytywnym wynikiem testu ciążowego. Osoby, które nie wyrażają zgody na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji podczas badania.
- Przyjmowanie innego badanego leku w innym badaniu klinicznym w ciągu 4 miesięcy przed pierwszym przyjęciem badanego leku.
- Regularne stosowanie wszelkich przepisanych leków, w tym ziół leczniczych lub leków OTC w ciągu 4 tygodni od przyjęcia dawki.
- QTc > 430 ms u mężczyzn i QTc > 450 ms u kobiet. Tętno <55 uderzeń na minutę.
- Występowanie jakichkolwiek schorzeń chirurgicznych lub medycznych, które w ocenie badacza mogą zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie IMP.
- Znana alergia/nadwrażliwość na badany lek lub jego nieaktywne składniki.
- Wszelkie stany kliniczne lub okoliczności, które w opinii badacza uczyniłyby osobę nienadającą się do badania (np. niewydolność wątroby, niewydolność nerek, upośledzenie umysłowe, choroba serca).
- Obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV Ab) lub przeciwciał przeciwko HIV 1 lub HIV 2 podczas badania przesiewowego.
- Pacjenci, którzy przyjmowali induktory/inhibitory metaboliczne lub transportery w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania.
- Oddanie lub utrata ponad 200 ml krwi w ciągu 12 tygodni przed włączeniem do badania.
- Transfuzja krwi w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem.
- Spożycie owoców cytrusowych i żurawiny lub dowolnego soku owocowego w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
- Znane obecne nadużywanie alkoholu lub narkotyków.
- Nadmierne spożycie pokarmów lub napojów zawierających ksantynę.
- Osoby niepełnosprawne umysłowo lub osoby, które na mocy oficjalnego zarządzenia zostały umieszczone w instytucjach, muszą zostać wykluczone z udziału.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bilastyna 20 mg
Pojedyncza dawka 20 mg bilastyny, tabletka doustna.
Lek testowy
|
Tabletka doustna 20 mg
10 mg bilastyny podawanej dożylnie
|
|
Aktywny komparator: Bilastyna 10 mg
Pojedyncza dawka 10 mg bilastyny dożylnie.
Lek kontrolny
|
Tabletka doustna 20 mg
10 mg bilastyny podawanej dożylnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do nieskończoności (AUC 0-∞).
Ramy czasowe: 17 pobrań krwi wykonywanych co: 0,25 - 0,5- 0,75 - 1 - 1,25 - 1,5 - 1,75 - 2 - 2,5 - 3 - 4 - 5 - 7 - 12 - 24 - 48 i 72 godziny po podaniu.
|
Biodostępność bilastyny zostanie określona na podstawie ilorazu AUC0-∞ po podaniu doustnym / AUC0-∞ po podaniu dożylnym.
|
17 pobrań krwi wykonywanych co: 0,25 - 0,5- 0,75 - 1 - 1,25 - 1,5 - 1,75 - 2 - 2,5 - 3 - 4 - 5 - 7 - 12 - 24 - 48 i 72 godziny po podaniu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dodatkowe zmienne farmakokinetyczne: Cmax, AUC0-t, tmax, Ae, CLr i t½
Ramy czasowe: 17 pobrań krwi i moczu w ciągu 72 godzin po podaniu
|
|
17 pobrań krwi i moczu w ciągu 72 godzin po podaniu
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja pojedynczej dawki doustnej i dożylnej bilastyny
Ramy czasowe: Ostatnia wizyta kontrolna odbędzie się 7 dni po przyjęciu ostatniego leku
|
Bezpieczeństwo zostanie ocenione podczas badania poprzez monitorowanie zdarzeń niepożądanych (AE), klinicznych wyników badań laboratoryjnych (analiza moczu, biochemia krwi i hematologia), parametrów życiowych (w tym ciśnienia krwi, oddychania, temperatury i częstości akcji serca w pozycji leżącej i stojącej), elektrokardiogramu wyniki (EKG) i nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego.
|
Ostatnia wizyta kontrolna odbędzie się 7 dni po przyjęciu ostatniego leku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Belen Sadaba, MD, Unidad de Investigacion Clinica. Clinica Universidad Navarra (CUN)
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Jauregizar N, de la Fuente L, Lucero ML, Sologuren A, Leal N, Rodriguez M. Pharmacokinetic-pharmacodynamic modelling of the antihistaminic (H1) effect of bilastine. Clin Pharmacokinet. 2009;48(8):543-54. doi: 10.2165/11317180-000000000-00000.
- Lucero ML, Gonzalo A, Ganza A, Leal N, Soengas I, Ioja E, Gedey S, Jahic M, Bednarczyk D. Interactions of bilastine, a new oral H(1) antihistamine, with human transporter systems. Drug Chem Toxicol. 2012 Jun;35 Suppl 1:8-17. doi: 10.3109/01480545.2012.682653. Erratum In: Drug Chem Toxicol. 2012 Oct;35(4):472.
- Sadaba B, Gomez-Guiu A, Azanza JR, Ortega I, Valiente R. Oral availability of bilastine. Clin Drug Investig. 2013 May;33(5):375-81. doi: 10.1007/s40261-013-0076-y.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 maja 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 maja 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 maja 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 września 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 września 2012
Ostatnia weryfikacja
1 września 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- BILA 2909/BA
- 2010-019049-25 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .