Biodisponibilità orale della bilastina (BIOBI)
25 settembre 2012 aggiornato da: Faes Farma, S.A.
Studio per valutare la biodisponibilità orale della bilastina (Estudio de Biodisponibilidad Oral de Bilastina)
Lo scopo di questo studio è valutare la biodisponibilità assoluta di una formulazione orale di bilastina (farmaco di prova) rispetto alla somministrazione endovenosa di una formulazione di bilastina IV (farmaco di controllo) in volontari sani.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Studio monocentrico, in aperto, cross-over, randomizzato, controllato, a dose singola. L'endpoint primario è la determinazione delle concentrazioni plasmatiche rispetto al tempo (17 campioni per soggetto a vari intervalli di tempo dopo la somministrazione) al fine di valutare la biodisponibilità orale della bilastina in volontari sani. Pertanto la variabile farmacocinetica primaria sarà l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo dal tempo zero all'infinito (AUC 0-∞). Inoltre saranno valutate anche le seguenti variabili farmacocinetiche: Cmax, AUC 0-t, tmax, Ae, Clr, t1/2. Ulteriori obiettivi sono descrivere la sicurezza e la tollerabilità di una singola somministrazione di bilastina orale ed endovenosa in volontari sani.
Saranno inclusi dodici volontari sani. Ogni volontario assumerà in ordine casuale una singola dose di 20 mg di bilastina per via orale e 10 mg di bilastina per via endovenosa con un periodo di sospensione minimo di 14 giorni tra di loro.
Le concentrazioni plasmatiche di bilastina saranno misurate utilizzando un micrometodo di cromatografia liquida/spettrometria di massa di massa (LC/MS/MS)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
- Unidad de Investigacion Clinica. Clinica Universidad de Navarra
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 31 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari sani di entrambi i sessi di età compresa tra ≥ 18 e ≤ 35 anni.
- Indice di massa corporea tra 19 e 29 Kg/m2.
- Non fumatori.
- Giudicato in buona salute generale sulla base dell'anamnesi, dell'esame fisico e dei test clinici di laboratorio.
- In grado di comunicare bene con l'investigatore e di soddisfare i requisiti dell'intero studio.
- Fornitura di consenso informato scritto alla partecipazione.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento o con test di gravidanza positivo. - Soggetti che non accettano di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato durante lo studio.
- Assunzione di un altro farmaco sperimentale in un altro studio clinico entro 4 mesi prima della prima assunzione del farmaco in studio.
- Uso regolare di qualsiasi farmaco prescritto, comprese erbe medicinali o farmaci da banco entro 4 settimane dalla somministrazione.
- Un QTc> 430 ms nei maschi e un QTc> 450 ms nelle femmine. A FC <55 bpm.
- Esistenza di qualsiasi condizione chirurgica o medica che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dell'IMP.
- Allergia/ipersensibilità nota al farmaco in studio o ai suoi ingredienti inattivi.
- Qualsiasi condizione o circostanza clinica che, a parere dello sperimentatore, renderebbe il soggetto inadatto allo studio (ad esempio, compromissione epatica, compromissione renale, compromissione mentale, malattia cardiaca).
- Presenza di antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), anticorpo dell'epatite C (HCV Ab) o anticorpi HIV 1 o HIV 2 allo screening.
- Soggetti che hanno assunto induttori/inibitori del metabolismo o del trasportatore durante i 3 mesi precedenti l'inclusione nello studio.
- Donazione o perdita di sangue superiore a 200 ml entro 12 settimane prima dell'ingresso nello studio.
- Trasfusione di sangue nei 6 mesi precedenti all'inclusione.
- Ingestione di agrumi e mirtilli rossi o qualsiasi succo di frutta entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
- Abuso attuale noto di alcol o droghe.
- Consumo eccessivo di cibi o bevande contenenti xantina.
- Devono essere esclusi dalla partecipazione i soggetti con disabilità psichica o soggetti che per decreto d'ufficio siano stati istituzionalizzati.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Bilastina 20 mg
Compressa orale di bilastina a dose singola da 20 mg.
Droga di prova
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Compressa orale da 20 mg
10 mg di bilastina endovenosa
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Comparatore attivo: Bilastina 10 mg
Dose singola 10 mg di bilastina per via endovenosa.
Controllo della droga
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Compressa orale da 20 mg
10 mg di bilastina endovenosa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva del tempo dal tempo zero all'infinito (AUC 0-∞).
Lasso di tempo: 17 prelievi eseguiti a: 0,25 - 0,5- 0,75 - 1 - 1,25 - 1,5 - 1,75 - 2 - 2,5 - 3 - 4 - 5 - 7 - 12 - 24 - 48 e 72 ore dopo la somministrazione.
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La biodisponibilità della bilastina sarà ottenuta dal quoziente orale AUC 0-∞ / endovenoso AUC 0-∞.
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17 prelievi eseguiti a: 0,25 - 0,5- 0,75 - 1 - 1,25 - 1,5 - 1,75 - 2 - 2,5 - 3 - 4 - 5 - 7 - 12 - 24 - 48 e 72 ore dopo la somministrazione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ulteriori variabili farmacocinetiche: Cmax, AUC0-t, tmax, Ae, CLr e t½
Lasso di tempo: 17 prelievi di sangue e raccolta delle urine nelle 72 ore successive alla somministrazione
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17 prelievi di sangue e raccolta delle urine nelle 72 ore successive alla somministrazione
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Sicurezza e tollerabilità di una singola somministrazione di bilastina orale ed endovenosa
Lasso di tempo: Un'ultima visita di follow-up verrà eseguita 7 giorni dopo l'ultima assunzione del farmaco
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La sicurezza sarà valutata durante lo studio monitorando gli eventi avversi (AE), i risultati dei test clinici di laboratorio (analisi delle urine, chimica del sangue ed ematologia), i segni vitali (inclusi pressione sanguigna, respirazione, temperatura e frequenza cardiaca, posizione supina e in piedi), elettrocardiogramma (ECG) e reperti anomali all'esame fisico.
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Un'ultima visita di follow-up verrà eseguita 7 giorni dopo l'ultima assunzione del farmaco
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Belen Sadaba, MD, Unidad de Investigacion Clinica. Clinica Universidad Navarra (CUN)
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Jauregizar N, de la Fuente L, Lucero ML, Sologuren A, Leal N, Rodriguez M. Pharmacokinetic-pharmacodynamic modelling of the antihistaminic (H1) effect of bilastine. Clin Pharmacokinet. 2009;48(8):543-54. doi: 10.2165/11317180-000000000-00000.
- Lucero ML, Gonzalo A, Ganza A, Leal N, Soengas I, Ioja E, Gedey S, Jahic M, Bednarczyk D. Interactions of bilastine, a new oral H(1) antihistamine, with human transporter systems. Drug Chem Toxicol. 2012 Jun;35 Suppl 1:8-17. doi: 10.3109/01480545.2012.682653. Erratum In: Drug Chem Toxicol. 2012 Oct;35(4):472.
- Sadaba B, Gomez-Guiu A, Azanza JR, Ortega I, Valiente R. Oral availability of bilastine. Clin Drug Investig. 2013 May;33(5):375-81. doi: 10.1007/s40261-013-0076-y.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 maggio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 maggio 2010
Primo Inserito (Stima)
14 maggio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 settembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 settembre 2012
Ultimo verificato
1 settembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- BILA 2909/BA
- 2010-019049-25 (Numero EudraCT)
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