Biodisponibilité orale de la bilastine (BIOBI)
25 septembre 2012 mis à jour par: Faes Farma, S.A.
Étude pour évaluer la biodisponibilité orale de la bilastine (Estudio de Biodisponibilidad Oral de Bilastina)
Le but de cette étude est d'évaluer la biodisponibilité absolue d'une formulation orale de bilastine (médicament test) par rapport à l'administration endoveineuse d'une formulation IV de bilastine (médicament témoin) chez des volontaires sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude monocentrique, ouverte, croisée, randomisée, contrôlée, à dose unique. Le critère d'évaluation principal est la détermination des concentrations plasmatiques en fonction du temps (17 échantillons par sujet à différents intervalles de temps après l'administration) afin d'évaluer la biodisponibilité orale de la bilastine chez des volontaires sains. Par conséquent, la principale variable pharmacocinétique sera l'aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps du temps zéro à l'infini (AUC 0-∞). De plus, les variables pharmacocinétiques suivantes seront également évaluées : Cmax, AUC 0-t, tmax, Ae, Clr, t1/2. Les objectifs supplémentaires sont de décrire l'innocuité et la tolérabilité d'une administration unique de bilastine orale et endoveineuse chez des volontaires sains.
Douze volontaires sains seront inclus. Chaque volontaire prendra dans un ordre aléatoire une dose unique de 20 mg de bilastine orale et 10 mg de bilastine IV avec une période de sevrage minimum de 14 jours entre eux.
Les concentrations plasmatiques de bilastine seront mesurées à l'aide d'une microméthode de chromatographie liquide/spectrométrie de masse (LC/MS/MS)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
- Unidad de Investigacion Clinica. Clinica Universidad de Navarra
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 31 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires sains des deux sexes âgés de ≥ 18 à ≤ 35 ans.
- Indice de masse corporelle entre 19 et 29 Kg/m2.
- Non fumeurs.
- Jugé être en bonne santé générale sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique et des tests de laboratoire clinique.
- Capable de bien communiquer avec l'investigateur et de se conformer aux exigences de l'ensemble de l'étude.
- Fourniture d'un consentement éclairé écrit pour participer.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes ou ayant un test de grossesse positif. Sujets qui n'acceptent pas d'utiliser une méthode de contraception adéquate pendant l'étude.
- Prise d'un autre médicament expérimental dans une autre étude clinique dans les 4 mois précédant la première prise de médicament à l'étude.
- Utilisation régulière de tout médicament prescrit, y compris des herbes médicinales ou des médicaments en vente libre dans les 4 semaines suivant l'administration.
- Un QTc > 430 ms chez les hommes et un QTc > 450 ms chez les femmes. Une FC <55 bpm.
- Existence de toute condition chirurgicale ou médicale qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion de l'IMP.
- Allergie/hypersensibilité connue au médicament à l'étude ou à ses ingrédients inactifs.
- Toute condition ou circonstance clinique qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inapte à l'étude (par exemple, insuffisance hépatique, insuffisance rénale, déficience mentale, maladie cardiaque).
- Présence d'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), d'anticorps anti-hépatite C (Ac VHC) ou d'anticorps VIH 1 ou VIH 2 lors du dépistage.
- - Sujets ayant pris des inducteurs/inhibiteurs métaboliques ou des transporteurs au cours des 3 mois précédant l'inclusion dans l'étude.
- Don ou perte de plus de 200 ml de sang dans les 12 semaines précédant l'entrée dans l'étude.
- Transfusion sanguine dans les 6 mois précédant l'inclusion.
- Ingestion d'agrumes et de canneberges ou de tout jus de fruit dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Abus actuel connu d'alcool ou de drogues.
- Consommation excessive d'aliments ou de boissons contenant de la xanthine.
- Les sujets handicapés mentaux ou les sujets placés en institution par ordre officiel doivent être exclus de la participation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bilastine 20 mg
Comprimé oral de bilastine à dose unique de 20 mg.
Médicament d'essai
|
Comprimé oral de 20 mg
10 mg de bilastine endoveineuse
|
|
Comparateur actif: Bilastine 10 mg
Dose unique de 10 mg de bilastine par voie endoveineuse.
Médicament de contrôle
|
Comprimé oral de 20 mg
10 mg de bilastine endoveineuse
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
L'aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps du temps zéro à l'infini (AUC 0-∞ ).
Délai: 17 prises de sang réalisées à : 0,25 - 0,5- 0,75 - 1 - 1,25 - 1,5 - 1,75 - 2 - 2,5 - 3 - 4 - 5 - 7 - 12 - 24 - 48 et 72 heures après administration.
|
La biodisponibilité de la bilastine sera obtenue à partir du quotient ASC 0-∞ orale / ASC 0-∞ endoveineuse.
|
17 prises de sang réalisées à : 0,25 - 0,5- 0,75 - 1 - 1,25 - 1,5 - 1,75 - 2 - 2,5 - 3 - 4 - 5 - 7 - 12 - 24 - 48 et 72 heures après administration.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Variables pharmacocinétiques supplémentaires : Cmax, ASC 0-t, tmax, Ae, CLr et t ½
Délai: 17 prises de sang et collecte d'urine pendant 72 heures après l'administration
|
|
17 prises de sang et collecte d'urine pendant 72 heures après l'administration
|
|
Innocuité et tolérabilité de l'administration d'une dose unique de bilastine orale et endoveineuse
Délai: Une dernière visite de suivi sera effectuée 7 jours après la dernière prise de médicament
|
La sécurité sera évaluée au cours de l'étude en surveillant les événements indésirables (EI), les résultats des tests de laboratoire clinique (analyse d'urine, chimie du sang et hématologie), les signes vitaux (y compris la pression artérielle, la respiration, la température et la fréquence cardiaque, en décubitus dorsal et debout), électrocardiogramme (ECG) et résultats anormaux à l'examen physique.
|
Une dernière visite de suivi sera effectuée 7 jours après la dernière prise de médicament
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Belen Sadaba, MD, Unidad de Investigacion Clinica. Clinica Universidad Navarra (CUN)
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Jauregizar N, de la Fuente L, Lucero ML, Sologuren A, Leal N, Rodriguez M. Pharmacokinetic-pharmacodynamic modelling of the antihistaminic (H1) effect of bilastine. Clin Pharmacokinet. 2009;48(8):543-54. doi: 10.2165/11317180-000000000-00000.
- Lucero ML, Gonzalo A, Ganza A, Leal N, Soengas I, Ioja E, Gedey S, Jahic M, Bednarczyk D. Interactions of bilastine, a new oral H(1) antihistamine, with human transporter systems. Drug Chem Toxicol. 2012 Jun;35 Suppl 1:8-17. doi: 10.3109/01480545.2012.682653. Erratum In: Drug Chem Toxicol. 2012 Oct;35(4):472.
- Sadaba B, Gomez-Guiu A, Azanza JR, Ortega I, Valiente R. Oral availability of bilastine. Clin Drug Investig. 2013 May;33(5):375-81. doi: 10.1007/s40261-013-0076-y.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mai 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2010
Première publication (Estimation)
14 mai 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 septembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2012
Dernière vérification
1 septembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- BILA 2909/BA
- 2010-019049-25 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .