Biodisponibilidade Oral da Bilastina (BIOBI)
25 de setembro de 2012 atualizado por: Faes Farma, S.A.
Estudo para avaliar a biodisponibilidade oral da bilastina (Estudio de Biodisponibilidad Oral de Bilastina)
O objetivo deste estudo é avaliar a biodisponibilidade absoluta de uma formulação oral de bilastina (droga teste) em comparação com a administração endovenosa de uma formulação IV de bilastina (fármaco controle) em voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Centro único, aberto, cruzado, randomizado, controlado, estudo de dose única. O objetivo primário é a determinação das concentrações plasmáticas versus tempo (17 amostras por indivíduo em vários intervalos de tempo após a dosagem) para avaliar a biodisponibilidade oral da bilastina em voluntários saudáveis. Portanto, a variável farmacocinética primária será a área sob a curva de concentração plasmática versus tempo desde o tempo zero até o infinito (AUC 0-∞). Além disso, as seguintes variáveis farmacocinéticas também serão avaliadas: Cmax, AUC 0-t, tmax, Ae, Clr, t1/2. Os objetivos adicionais são descrever a segurança e a tolerabilidade de uma única administração de bilastina oral e endovenosa em voluntários saudáveis.
Doze voluntários saudáveis serão incluídos. Cada voluntário tomará em ordem aleatória uma dose única de 20 mg de bilastina oral e 10 mg de bilastina IV com um período mínimo de washout de 14 dias entre elas.
As concentrações plasmáticas de bilastina serão medidas usando um micrométodo de cromatografia líquida/espectrometria de massa (LC/MS/MS)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
- Unidad de Investigacion Clinica. Clinica Universidad de Navarra
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 33 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis de ambos os sexos com idade ≥ 18 a ≤ 35 anos.
- Índice de massa corporal entre 19 e 29 Kg/m2.
- Não fumantes.
- Considerado com boa saúde geral com base no histórico médico, exame físico e exames laboratoriais clínicos.
- Capaz de se comunicar bem com o investigador e de cumprir os requisitos de todo o estudo.
- Fornecimento de consentimento informado por escrito para participar.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando ou com teste de gravidez positivo. Sujeitos que não concordam em usar um método contraceptivo adequado durante o estudo.
- Ingestão de outro medicamento experimental em outro estudo clínico dentro de 4 meses antes da primeira ingestão do medicamento do estudo.
- Uso regular de qualquer medicamento prescrito, incluindo ervas medicinais ou medicamentos OTC dentro de 4 semanas após a administração.
- Um QTc > 430 ms em homens e um QTc > 450 ms em mulheres. FC < 55 bpm.
- Existência de qualquer condição médica ou cirúrgica que, a critério do investigador, possa interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do IMP.
- Alergia/hipersensibilidade conhecida ao medicamento do estudo ou seus ingredientes inativos.
- Quaisquer condições ou circunstâncias clínicas que, na opinião do investigador, tornariam o sujeito inadequado para o estudo (por exemplo, insuficiência hepática, insuficiência renal, deficiência mental, doença cardíaca).
- Presença de antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo da hepatite C (HCV Ab) ou anticorpos HIV 1 ou HIV 2 na triagem.
- Indivíduos que tomaram indutores/inibidores metabólicos ou de transporte durante os 3 meses anteriores à inclusão no estudo.
- Doação ou perda de mais de 200 mL de sangue dentro de 12 semanas antes da entrada no estudo.
- Transfusão de sangue nos 6 meses anteriores à inclusão.
- Ingestão de frutas cítricas e cranberries ou qualquer suco de fruta dentro de 7 dias antes da primeira dose da medicação do estudo.
- Abuso atual conhecido de álcool ou drogas.
- Consumo excessivo de alimentos ou bebidas contendo xantina.
- Devem ser excluídos da participação sujeitos com deficiência mental ou sujeitos que por ordem oficial tenham sido institucionalizados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Bilastina 20 mg
Bilastina comprimido oral de dose única de 20 mg.
droga de teste
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Comprimido oral de 20 mg
10 mg de bilastina endovenosa
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Comparador Ativo: Bilastina 10 mg
Dose única 10 mg Bilastina endovenosa.
Droga de controle
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Comprimido oral de 20 mg
10 mg de bilastina endovenosa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A área sob a curva de concentração plasmática versus tempo desde o tempo zero até o infinito (AUC 0-∞ ).
Prazo: 17 coletas de sangue realizadas em: 0,25 - 0,5- 0,75 - 1 - 1,25 - 1,5 - 1,75 - 2 - 2,5 - 3 - 4 - 5 - 7 - 12 - 24 - 48 e 72 horas após a administração.
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A biodisponibilidade da bilastina será obtida a partir do quociente AUC 0-∞ oral / AUC 0-∞ endovenoso.
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17 coletas de sangue realizadas em: 0,25 - 0,5- 0,75 - 1 - 1,25 - 1,5 - 1,75 - 2 - 2,5 - 3 - 4 - 5 - 7 - 12 - 24 - 48 e 72 horas após a administração.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variáveis farmacocinéticas adicionais: Cmax, AUC 0-t, tmax, Ae, CLr et ½
Prazo: 17 coletas de sangue e coleta de urina durante 72 horas após a administração
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17 coletas de sangue e coleta de urina durante 72 horas após a administração
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Segurança e tolerabilidade da administração de dose única de bilastina oral e endovenosa
Prazo: Uma última visita de acompanhamento será realizada 7 dias após a última ingestão do medicamento
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A segurança será avaliada durante o estudo monitorando eventos adversos (EAs), resultados de testes laboratoriais clínicos (urinálise, química do sangue e hematologia), sinais vitais (incluindo pressão arterial, respiração, temperatura e frequência cardíaca, supino e em pé), eletrocardiograma (ECG) e achados anormais no exame físico.
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Uma última visita de acompanhamento será realizada 7 dias após a última ingestão do medicamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Belen Sadaba, MD, Unidad de Investigacion Clinica. Clinica Universidad Navarra (CUN)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Jauregizar N, de la Fuente L, Lucero ML, Sologuren A, Leal N, Rodriguez M. Pharmacokinetic-pharmacodynamic modelling of the antihistaminic (H1) effect of bilastine. Clin Pharmacokinet. 2009;48(8):543-54. doi: 10.2165/11317180-000000000-00000.
- Lucero ML, Gonzalo A, Ganza A, Leal N, Soengas I, Ioja E, Gedey S, Jahic M, Bednarczyk D. Interactions of bilastine, a new oral H(1) antihistamine, with human transporter systems. Drug Chem Toxicol. 2012 Jun;35 Suppl 1:8-17. doi: 10.3109/01480545.2012.682653. Erratum In: Drug Chem Toxicol. 2012 Oct;35(4):472.
- Sadaba B, Gomez-Guiu A, Azanza JR, Ortega I, Valiente R. Oral availability of bilastine. Clin Drug Investig. 2013 May;33(5):375-81. doi: 10.1007/s40261-013-0076-y.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de maio de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
14 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de setembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de setembro de 2012
Última verificação
1 de setembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- BILA 2909/BA
- 2010-019049-25 (Número EudraCT)
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