Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orale biologische beschikbaarheid van Bilastine (BIOBI)

25 september 2012 bijgewerkt door: Faes Farma, S.A.

Studie om de orale biologische beschikbaarheid van bilastine te beoordelen (Estudio de Biodisponibilidad Oral de Bilastina)

Het doel van deze studie is om de absolute biologische beschikbaarheid van een orale formulering van bilastine (testgeneesmiddel) te beoordelen in vergelijking met de endoveneuze toediening van een intraveneuze bilastineformulering (controlegeneesmiddel) bij gezonde vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Single center, open label, cross-over, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met enkelvoudige dosis. Het primaire eindpunt is de bepaling van de plasmaconcentraties versus de tijd (17 monsters per proefpersoon op verschillende tijdsintervallen na dosering) om de orale biologische beschikbaarheid van bilastine bij gezonde vrijwilligers te beoordelen. Daarom is de primaire farmacokinetische variabele de oppervlakte onder de curve van plasmaconcentratie versus tijd van tijd nul tot oneindig (AUC 0-∞). Daarnaast zullen ook de volgende farmacokinetische variabelen worden beoordeeld: Cmax, AUC 0-t, tmax, Ae, Clr, t1/2. Bijkomende doelstellingen zijn het beschrijven van de veiligheid en verdraagbaarheid van een enkelvoudige toediening van orale en endoveneuze bilastine bij gezonde vrijwilligers.

Twaalf gezonde vrijwilligers zullen worden opgenomen. Elke vrijwilliger neemt in willekeurige volgorde één enkele dosis van 20 mg oraal bilastine en 10 mg IV bilastine met een minimale wash-outperiode van 14 dagen ertussen.

De plasmaconcentraties van bilastine zullen worden gemeten met behulp van een vloeistofchromatografie/massamassaspectrometrie (LC/MS/MS) micromethode

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
        • Unidad de Investigacion Clinica. Clinica Universidad de Navarra

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 31 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde vrijwilligers van beide geslachten in de leeftijd van ≥ 18 tot ≤ 35 jaar.
  • Body mass index tussen 19 en 29 kg/m2.
  • Niet-rokers.
  • Over het algemeen in goede gezondheid bevonden op basis van medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek en klinische laboratoriumtests.
  • Goed kunnen communiceren met de onderzoeker en kunnen voldoen aan de eisen van het gehele onderzoek.
  • Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven of met een positieve zwangerschapstest. Proefpersonen die niet akkoord gaan met het gebruik van een adequate anticonceptiemethode tijdens het onderzoek.
  • Inname van een ander onderzoeksgeneesmiddel in een ander klinisch onderzoek binnen 4 maanden voorafgaand aan de eerste inname van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Regelmatig gebruik van elk voorgeschreven medicijn, inclusief geneeskrachtige kruiden of OTC-medicatie binnen 4 weken na dosering.
  • Een QTc > 430 ms bij mannen en een QTc > 450 ms bij vrouwen. Een HR <55 slagen per minuut.
  • Bestaan ​​van een chirurgische of medische aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van het IMP zou kunnen verstoren.
  • Bekende allergie/overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel of de inactieve ingrediënten ervan.
  • Alle klinische aandoeningen of omstandigheden die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon ongeschikt zouden maken voor het onderzoek (bijv. leverfunctiestoornis, nierfunctiestoornis, mentale stoornis, hartziekte).
  • Aanwezigheid van hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-antilichaam (HCV Ab) of HIV 1- of HIV 2-antilichamen bij screening.
  • Proefpersonen die metabole of transporter-inductoren/remmers hebben gebruikt gedurende de 3 maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek.
  • Donatie of verlies van meer dan 200 ml bloed binnen 12 weken vóór deelname aan het onderzoek.
  • Bloedtransfusie in de voorafgaande 6 maanden tot opname.
  • Inname van citrusvruchten en veenbessen of vruchtensap binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie.
  • Bekend actueel alcohol- of drugsmisbruik.
  • Overmatige consumptie van xanthine-bevattend voedsel of drank.
  • Verstandelijk gehandicapte proefpersonen of proefpersonen die op ambtshalve zijn geïnstitutionaliseerd moeten van deelname worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bilastine 20 mg
Eenmalige dosis 20 mg bilastine orale tablet. Medicijn testen
Geneesmiddel: Bilastine
20 mg orale tablet
Geneesmiddel: Bilastine
10 mg endoveneuze bilastine
Actieve vergelijker: Bilastine 10 mg
Eenmalige dosis 10 mg bilastine endoveneus. Controle medicijn
Geneesmiddel: Bilastine
20 mg orale tablet
Geneesmiddel: Bilastine
10 mg endoveneuze bilastine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het gebied onder de curve van plasmaconcentratie versus tijd van tijd nul tot oneindig (AUC 0-∞ ).
Tijdsspanne: 17 bloedafnames uitgevoerd op: 0,25 - 0,5- 0,75 - 1 - 1,25 - 1,5 - 1,75 - 2 - 2,5 - 3 - 4 - 5 - 7 - 12 - 24 - 48 en 72 uur na toediening.
De biologische beschikbaarheid van bilastine wordt verkregen uit het orale AUC 0-∞ / endoveneuze AUC 0-∞ quotiënt.
17 bloedafnames uitgevoerd op: 0,25 - 0,5- 0,75 - 1 - 1,25 - 1,5 - 1,75 - 2 - 2,5 - 3 - 4 - 5 - 7 - 12 - 24 - 48 en 72 uur na toediening.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvullende farmacokinetische variabelen: Cmax, AUC 0-t, tmax, Ae, CLr en t½
Tijdsspanne: 17 bloedafnames en urineverzameling gedurende 72 uur na toediening
  • Cmax: maximale plasmaconcentratie; de hoogste concentratie waargenomen tijdens een doseringsinterval
  • tmax: De tijd dat Cmax werd waargenomen
  • AUC 0-t: De oppervlakte onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve vanaf tijdstip nul tot het laatste tijdstip
  • Ae: hoeveelheid geaccumuleerd onveranderd medicijn in de urine tot het laatste tijdstip
  • Clr: nierklaring
  • t½: Eliminatiehalfwaardetijd
17 bloedafnames en urineverzameling gedurende 72 uur na toediening
Veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele dosis orale en endoveneuze bilastine
Tijdsspanne: Een laatste follow-upbezoek zal 7 dagen na de laatste medicijninname worden uitgevoerd
De veiligheid zal tijdens het onderzoek worden beoordeeld door bijwerkingen (AE's), klinische laboratoriumtestresultaten (urineanalyse, bloedchemie en hematologie), vitale functies (waaronder bloeddruk, ademhaling, temperatuur en hartslag, liggend en staand), elektrocardiogram te controleren (ECG) resultaten en abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek.
Een laatste follow-upbezoek zal 7 dagen na de laatste medicijninname worden uitgevoerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Faes Farma, S.A.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Belen Sadaba, MD, Unidad de Investigacion Clinica. Clinica Universidad Navarra (CUN)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

14 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 september 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2012

Laatst geverifieerd

1 september 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • BILA 2909/BA
  • 2010-019049-25 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren