Oral biotilgjengelighet av Bilastine (BIOBI)
25. september 2012 oppdatert av: Faes Farma, S.A.
Studie for å vurdere oral biotilgjengelighet av Bilastine (Estudio de Biodisponibilidad Oral de Bilastina)
Hensikten med denne studien er å vurdere den absolutte biotilgjengeligheten til en oral bilastinformulering (testmedikament) sammenlignet med endovenøs administrering av en IV bilastinformulering (kontrollmedikament) hos friske frivillige.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Enkeltsenter, åpen, cross-over, randomisert, kontrollert, enkeltdosestudie. Det primære endepunktet er bestemmelse av plasmakonsentrasjoner versus tid (17 prøver per forsøksperson ved ulike tidsintervaller etter dosering) for å vurdere den orale biotilgjengeligheten av bilastin hos friske frivillige. Derfor vil den primære farmakokinetiske variabelen være arealet under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid fra tid null til uendelig (AUC 0-∞). I tillegg vil følgende farmakokinetiske variabler også bli vurdert: Cmax, AUC 0-t, tmax, Ae, Clr, t1/2. Ytterligere mål er å beskrive sikkerheten og toleransen ved en enkelt administrering av oral og endovenøs bilastin hos friske frivillige.
Tolv friske frivillige vil bli inkludert. Hver frivillig tar i tilfeldig rekkefølge én enkelt dose på 20 mg oral bilastin og 10 mg IV bilastin med en minimum utvaskingsperiode på 14 dager mellom dem.
Bilastin plasmakonsentrasjoner vil bli målt ved hjelp av en væskekromatografi/masse-massespektrometri (LC/MS/MS) mikrometode
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spania, 31008
- Unidad de Investigacion Clinica. Clinica Universidad de Navarra
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 31 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske frivillige av begge kjønn i alderen ≥ 18 til ≤ 35 år.
- Kroppsmasseindeks mellom 19 og 29 kg/m2.
- Ikke-røykere.
- Bedømt til å ha generelt god helse basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse og kliniske laboratorietester.
- Kunne kommunisere godt med etterforskeren og oppfylle kravene til hele studien.
- Gi skriftlig informert samtykke til å delta.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner eller med positiv graviditetstest. Forsøkspersoner som ikke godtar å bruke en adekvat prevensjonsmetode under studien.
- Inntak av en annen undersøkelsesmedisin i en annen klinisk studie innen 4 måneder før det første studiemedikamentinntaket.
- Regelmessig bruk av foreskrevet medisin, inkludert medisinske urter eller OTC-medisiner innen 4 uker etter dosering.
- En QTc> 430 ms hos hanner og en QTc> 450 ms hos kvinner. En HR <55 bpm.
- Eksistensen av enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand som, etter etterforskerens vurdering, kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av IMP.
- Kjent allergi/overfølsomhet overfor studiemedikamentet eller dets inaktive ingredienser.
- Eventuelle kliniske tilstander eller omstendigheter som etter etterforskerens mening ville gjøre forsøkspersonen uegnet for studien (f.eks. nedsatt leverfunksjon, nedsatt nyrefunksjon, mental svekkelse, hjertesykdom).
- Tilstedeværelse av hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt C antistoff (HCV Ab) eller HIV 1 eller HIV 2 antistoffer ved screening.
- Forsøkspersoner som har tatt metabolske eller transportør-induktorer/hemmere i løpet av de 3 månedene før inkludering i studien.
- Donasjon eller tap av mer enn 200 ml blod innen 12 uker før påbegynt studie.
- Blodoverføring innen de siste 6 månedene til inkludering.
- Svelging av sitrusfrukter og tranebær eller annen fruktjuice innen 7 dager før første dose med studiemedisin.
- Kjent nåværende alkohol- eller narkotikamisbruk.
- Overdreven inntak av mat eller drikke som inneholder xantin.
- Psykisk funksjonshemmede fag eller fag som etter offisiell ordre er institusjonalisert skal utelukkes fra deltakelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bilastin 20 mg
Enkeldose 20 mg bilastin oral tablett.
Test stoffet
|
20 mg oral tablett
10 mg endovenøs bilastin
|
|
Aktiv komparator: Bilastin 10 mg
Enkeldose 10 mg Bilastine endovenøs.
Kontrollmiddel
|
20 mg oral tablett
10 mg endovenøs bilastin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven fra tid null til uendelig (AUC 0-∞ ).
Tidsramme: 17 blodprøver utført ved: 0,25 - 0,5- 0,75 - 1 - 1,25 - 1,5 - 1,75 - 2 - 2,5 - 3 - 4 - 5 - 7 - 12 - 24 - 48 og 72 timer etter administrering.
|
Bilastins biotilgjengelighet vil bli oppnådd fra den orale AUC 0-∞ / endovenøs AUC 0-∞-kvotient.
|
17 blodprøver utført ved: 0,25 - 0,5- 0,75 - 1 - 1,25 - 1,5 - 1,75 - 2 - 2,5 - 3 - 4 - 5 - 7 - 12 - 24 - 48 og 72 timer etter administrering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ytterligere farmakokinetiske variabler: Cmax, AUC 0-t, tmax, Ae, CLr og t ½
Tidsramme: 17 blodprøver og urinsamling i løpet av 72 timer etter administrering
|
|
17 blodprøver og urinsamling i løpet av 72 timer etter administrering
|
|
Sikkerhet og toleranse av en enkeltdose administrering av oral og endovenøs bilastin
Tidsramme: Et siste oppfølgingsbesøk vil bli utført 7 dager etter siste legemiddelinntak
|
Sikkerhet vil bli vurdert under studien ved å overvåke bivirkninger (AE), kliniske laboratorietestresultater (urinalyse, blodkjemi og hematologi), vitale tegn (inkludert blodtrykk, respirasjon, temperatur og hjertefrekvens, liggende og stående), elektrokardiogram (EKG) resultater og unormale funn ved fysisk undersøkelse.
|
Et siste oppfølgingsbesøk vil bli utført 7 dager etter siste legemiddelinntak
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Belen Sadaba, MD, Unidad de Investigacion Clinica. Clinica Universidad Navarra (CUN)
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Jauregizar N, de la Fuente L, Lucero ML, Sologuren A, Leal N, Rodriguez M. Pharmacokinetic-pharmacodynamic modelling of the antihistaminic (H1) effect of bilastine. Clin Pharmacokinet. 2009;48(8):543-54. doi: 10.2165/11317180-000000000-00000.
- Lucero ML, Gonzalo A, Ganza A, Leal N, Soengas I, Ioja E, Gedey S, Jahic M, Bednarczyk D. Interactions of bilastine, a new oral H(1) antihistamine, with human transporter systems. Drug Chem Toxicol. 2012 Jun;35 Suppl 1:8-17. doi: 10.3109/01480545.2012.682653. Erratum In: Drug Chem Toxicol. 2012 Oct;35(4):472.
- Sadaba B, Gomez-Guiu A, Azanza JR, Ortega I, Valiente R. Oral availability of bilastine. Clin Drug Investig. 2013 May;33(5):375-81. doi: 10.1007/s40261-013-0076-y.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mai 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2010
Først lagt ut (Anslag)
14. mai 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. september 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2012
Sist bekreftet
1. september 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- BILA 2909/BA
- 2010-019049-25 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .