Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oral biotillgänglighet av Bilastine (BIOBI)

25 september 2012 uppdaterad av: Faes Farma, S.A.

Studie för att bedöma oral biotillgänglighet av Bilastine (Estudio de Biodisponibilidad Oral de Bilastina)

Syftet med denna studie är att bedöma den absoluta biotillgängligheten av en oral bilastinformulering (testläkemedel) jämfört med endovenös administrering av en IV bilastinformulering (kontrollläkemedel) hos friska frivilliga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Enkelcenter, öppen, cross-over, randomiserad, kontrollerad endosstudie. Det primära effektmåttet är bestämning av plasmakoncentrationer kontra tid (17 prover per försöksperson vid olika tidsintervall efter dosering) för att bedöma den orala biotillgängligheten av bilastin hos friska frivilliga. Därför kommer den primära farmakokinetiska variabeln att vara arean under kurvan för plasmakoncentrationen mot tiden från tid noll till oändlighet (AUC 0-∞). Dessutom kommer följande farmakokinetiska variabler också att bedömas: Cmax, AUC 0-t, tmax, Ae, Clr, t1/2. Ytterligare mål är att beskriva säkerheten och tolerabiliteten av en enstaka administrering av oral och endovenös bilastin till friska frivilliga.

Tolv friska frivilliga kommer att ingå. Varje frivillig kommer i slumpmässig ordning att ta en engångsdos av 20 mg oralt bilastin och 10 mg IV bilastin med en minsta uttvättningsperiod på 14 dagar mellan dem.

Bilastins plasmakoncentrationer kommer att mätas med en vätskekromatografi/mass-masspektrometri (LC/MS/MS) mikrometod

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Unidad de Investigacion Clinica. Clinica Universidad de Navarra

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 31 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska frivilliga av båda könen i åldern ≥ 18 till ≤ 35 år.
  • Kroppsmassaindex mellan 19 och 29 Kg/m2.
  • Icke rökare.
  • Bedöms ha allmänt god hälsa baserat på sjukdomshistoria, fysisk undersökning och kliniska laboratorietester.
  • Kunna kommunicera väl med utredaren och uppfylla kraven i hela studien.
  • Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke att delta.

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor eller med positivt graviditetstest. Försökspersoner som inte går med på att använda en adekvat preventivmetod under studien.
  • Intag av ett annat prövningsläkemedel i en annan klinisk studie inom 4 månader före det första studieläkemedlets intag.
  • Regelbunden användning av alla receptbelagda läkemedel inklusive medicinalväxter eller receptfria läkemedel inom 4 veckor efter dosering.
  • En QTc> 430 ms hos män och en QTc> 450 ms hos honor. En HR <55 bpm.
  • Förekomst av något kirurgiskt eller medicinskt tillstånd som, enligt utredarens bedömning, kan störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av IMP.
  • Känd allergi/överkänslighet mot studieläkemedlet eller dess inaktiva ingredienser.
  • Alla kliniska tillstånd eller omständigheter som enligt utredarens åsikt skulle göra försökspersonen olämplig för studien (t.ex. nedsatt leverfunktion, nedsatt njurfunktion, mental funktionsnedsättning, hjärtsjukdom).
  • Närvaro av hepatit B ytantigen (HBsAg), hepatit C antikropp (HCV Ab) eller HIV 1 eller HIV 2 antikroppar vid screening.
  • Försökspersoner som har tagit metabola eller transportörinducerare/inhibitorer under de 3 månaderna före inkluderingen i studien.
  • Donation eller förlust av mer än 200 ml blod inom 12 veckor före inträde i studien.
  • Blodtransfusion inom de senaste 6 månaderna till inkludering.
  • Förtäring av citrusfrukter och tranbär eller annan fruktjuice inom 7 dagar före första dosen av studiemedicin.
  • Känt aktuellt alkohol- eller drogmissbruk.
  • Överdriven konsumtion av mat eller dryck som innehåller xantin.
  • Psykiskt funktionshindrade ämnen eller ämnen som på officiell order har institutionaliserats ska uteslutas från deltagande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bilastin 20 mg
Enkeldos 20 mg bilastin oral tablett. Testa drogen
Läkemedel: Bilastine
20 mg oral tablett
Läkemedel: Bilastine
10 mg endovenöst bilastin
Aktiv komparator: Bilastin 10 mg
Enkeldos 10 mg Bilastine endovenöst. Kontrollläkemedel
Läkemedel: Bilastine
20 mg oral tablett
Läkemedel: Bilastine
10 mg endovenöst bilastin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Arean under plasmakoncentrationen mot tiden kurvan från tid noll till oändlighet (AUC 0-∞ ).
Tidsram: 17 blodtagningar utförda vid: 0,25 - 0,5- 0,75 - 1 - 1,25 - 1,5 - 1,75 - 2 - 2,5 - 3 - 4 - 5 - 7 - 12 - 24 - 48 och 72 timmar efter administrering.
Bilastins biotillgänglighet kommer att erhållas från den orala AUC 0-∞ / endovenös AUC 0-∞-kvot.
17 blodtagningar utförda vid: 0,25 - 0,5- 0,75 - 1 - 1,25 - 1,5 - 1,75 - 2 - 2,5 - 3 - 4 - 5 - 7 - 12 - 24 - 48 och 72 timmar efter administrering.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ytterligare farmakokinetiska variabler: Cmax, AUC 0-t, tmax, Ae, CLr och t ½
Tidsram: 17 blodprover och urinuppsamling under 72 timmar efter administrering
  • Cmax: Maximal plasmakoncentration; den högsta koncentration som observerats under ett doseringsintervall
  • tmax: Den tid som Cmax observerades
  • AUC 0-t: Arean under plasmakoncentrationen mot tiden kurvan från tidpunkt noll till sista tidpunkt
  • Ae: mängd ackumulerat oförändrat läkemedel i urinen till sista tidpunkten
  • Clr: Renal clearance
  • t ½: Halveringstid för eliminering
17 blodprover och urinuppsamling under 72 timmar efter administrering
Säkerhet och tolerabilitet för administrering av en enstaka dos av oralt och endovenöst bilastin
Tidsram: Ett sista uppföljningsbesök kommer att utföras 7 dagar efter senaste läkemedelsintaget
Säkerheten kommer att bedömas under studien genom att övervaka biverkningar (AE), kliniska laboratorietestresultat (urinalys, blodkemi och hematologi), vitala tecken (inklusive blodtryck, andning, temperatur och hjärtfrekvens, liggande och stående), elektrokardiogram (EKG) resultat och onormala fynd vid fysisk undersökning.
Ett sista uppföljningsbesök kommer att utföras 7 dagar efter senaste läkemedelsintaget

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Faes Farma, S.A.

Utredare

  • Huvudutredare: Belen Sadaba, MD, Unidad de Investigacion Clinica. Clinica Universidad Navarra (CUN)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 maj 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2010

Första postat (Uppskatta)

14 maj 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 september 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2012

Senast verifierad

1 september 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • BILA 2909/BA
  • 2010-019049-25 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera