Biodisponibilidad oral de bilastina (BIOBI)
25 de septiembre de 2012 actualizado por: Faes Farma, S.A.
Estudio para evaluar la biodisponibilidad oral de bilastina (Estudio de Biodisponibilidad Oral de Bilastina)
El propósito de este estudio es evaluar la biodisponibilidad absoluta de una formulación de bilastina oral (fármaco de prueba) en comparación con la administración endovenosa de una formulación de bilastina IV (fármaco de control) en voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Estudio de dosis única, controlado, aleatorizado, cruzado, abierto, de centro único. El criterio principal de valoración es la determinación de las concentraciones plasmáticas frente al tiempo (17 muestras por sujeto en varios intervalos de tiempo después de la dosificación) para evaluar la biodisponibilidad oral de bilastina en voluntarios sanos. Por lo tanto, la variable farmacocinética principal será el área bajo la curva de concentración plasmática frente al tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC 0-∞). Además, también se evaluarán las siguientes variables farmacocinéticas: Cmax, AUC 0-t, tmax, Ae, Clr, t1/2. Otros objetivos son describir la seguridad y la tolerabilidad de una sola administración de bilastina oral y endovenosa en voluntarios sanos.
Se incluirán doce voluntarios sanos. Cada voluntario tomará en orden aleatorio una dosis única de 20 mg de bilastina oral y 10 mg de bilastina IV con un período de lavado mínimo de 14 días entre ellas.
Las concentraciones plasmáticas de bilastina se medirán mediante un micrométodo de cromatografía líquida/espectrometría de masas (LC/MS/MS)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Navarra
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Pamplona, Navarra, España, 31008
- Unidad de Investigacion Clinica. Clinica Universidad de Navarra
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 31 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios sanos de cualquier sexo de ≥ 18 a ≤ 35 años de edad.
- Índice de masa corporal entre 19 y 29 Kg/m2.
- no fumadores.
- Se considera que goza de buena salud en general según el historial médico, el examen físico y las pruebas de laboratorio clínico.
- Capaz de comunicarse bien con el investigador y cumplir con los requisitos de todo el estudio.
- Entrega de consentimiento informado por escrito para participar.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia o con prueba de embarazo positiva. Sujetos que no estén de acuerdo en utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el estudio.
- Ingesta de otro medicamento en investigación en otro estudio clínico dentro de los 4 meses anteriores a la primera ingesta del fármaco del estudio.
- Uso regular de cualquier medicamento recetado, incluidas hierbas medicinales o medicamentos de venta libre, dentro de las 4 semanas posteriores a la dosificación.
- Un QTc > 430 ms en varones y un QTc > 450 ms en mujeres. FC <55 lpm.
- Existencia de cualquier condición quirúrgica o médica que, a juicio del investigador, pueda interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del IMP.
- Alergia/hipersensibilidad conocida al fármaco del estudio o a sus ingredientes inactivos.
- Cualquier condición o circunstancia clínica que, en opinión del investigador, haría que el sujeto no fuera apto para el estudio (p. ej., insuficiencia hepática, insuficiencia renal, deficiencia mental, enfermedad cardíaca).
- Presencia de antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg), anticuerpo de hepatitis C (HCV Ab) o anticuerpos de VIH 1 o VIH 2 en la selección.
- Sujetos que hayan tomado inductores/inhibidores metabólicos o de transportadores durante los 3 meses anteriores a la inclusión en el estudio.
- Donación o pérdida de más de 200 ml de sangre dentro de las 12 semanas anteriores al ingreso al estudio.
- Transfusión de sangre en los 6 meses anteriores a la inclusión.
- Ingestión de frutas cítricas y arándanos o cualquier jugo de fruta dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
- Abuso actual conocido de alcohol o drogas.
- Consumo excesivo de alimentos o bebidas que contienen xantina.
- Los sujetos con discapacidad psíquica o que por orden oficial hayan sido institucionalizados deberán ser excluidos de la participación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bilastina 20 mg
Comprimido oral de dosis única de 20 mg de bilastina.
Medicamento de prueba
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Tableta oral de 20 mg
10 mg de bilastina endovenosa
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Comparador activo: Bilastina 10 mg
Dosis única de 10 mg de Bilastina por vía endovenosa.
Medicamento de control
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Tableta oral de 20 mg
10 mg de bilastina endovenosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC 0-∞).
Periodo de tiempo: 17 extracciones de sangre realizadas en: 0,25 - 0,5- 0,75 - 1 - 1,25 - 1,5 - 1,75 - 2 - 2,5 - 3 - 4 - 5 - 7 - 12 - 24 - 48 y 72 horas post administración.
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La biodisponibilidad de bilastina se obtendrá del cociente AUC 0-∞ oral / AUC 0-∞ endovenoso.
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17 extracciones de sangre realizadas en: 0,25 - 0,5- 0,75 - 1 - 1,25 - 1,5 - 1,75 - 2 - 2,5 - 3 - 4 - 5 - 7 - 12 - 24 - 48 y 72 horas post administración.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variables farmacocinéticas adicionales: Cmax, AUC 0-t, tmax, Ae, CLr y t ½
Periodo de tiempo: 17 extracciones de sangre y recolección de orina durante las 72 horas posteriores a la administración
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17 extracciones de sangre y recolección de orina durante las 72 horas posteriores a la administración
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Seguridad y tolerabilidad de la administración de una dosis única de bilastina oral y endovenosa
Periodo de tiempo: Se realizará una última visita de seguimiento 7 días después de la última ingesta de medicamentos.
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La seguridad se evaluará durante el estudio mediante el control de los eventos adversos (EA), los resultados de las pruebas de laboratorio clínico (análisis de orina, bioquímica sanguínea y hematología), los signos vitales (incluida la presión arterial, la respiración, la temperatura y la frecuencia cardíaca, en decúbito supino y de pie), el electrocardiograma (ECG) y hallazgos anormales en el examen físico.
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Se realizará una última visita de seguimiento 7 días después de la última ingesta de medicamentos.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Belen Sadaba, MD, Unidad de Investigacion Clinica. Clinica Universidad Navarra (CUN)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jauregizar N, de la Fuente L, Lucero ML, Sologuren A, Leal N, Rodriguez M. Pharmacokinetic-pharmacodynamic modelling of the antihistaminic (H1) effect of bilastine. Clin Pharmacokinet. 2009;48(8):543-54. doi: 10.2165/11317180-000000000-00000.
- Lucero ML, Gonzalo A, Ganza A, Leal N, Soengas I, Ioja E, Gedey S, Jahic M, Bednarczyk D. Interactions of bilastine, a new oral H(1) antihistamine, with human transporter systems. Drug Chem Toxicol. 2012 Jun;35 Suppl 1:8-17. doi: 10.3109/01480545.2012.682653. Erratum In: Drug Chem Toxicol. 2012 Oct;35(4):472.
- Sadaba B, Gomez-Guiu A, Azanza JR, Ortega I, Valiente R. Oral availability of bilastine. Clin Drug Investig. 2013 May;33(5):375-81. doi: 10.1007/s40261-013-0076-y.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de septiembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2012
Última verificación
1 de septiembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- BILA 2909/BA
- 2010-019049-25 (Número EudraCT)
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