Losartaani 100 mg tabletti terveille henkilöille ei-paastoamattomissa olosuhteissa
torstai 15. elokuuta 2024 päivittänyt: Teva Pharmaceuticals USA
Satunnaistettu, 2-suuntainen risteytys, bioekvivalenssitutkimus losartaani 100 mg tableteista ja Cozaar®:sta annettuna 1 * 100 mg tablettina terveille koehenkilöille syömisolosuhteissa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata losartaanin 100 mg:n tablettien (testi) imeytymisnopeutta ja -laajuutta Cozaar®:iin (vertailu), annettuna 1 * 100 mg:n tablettina ruokailuolosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Arviointikriteerit: FDA:n bioekvivalenssikriteerit
Tilastolliset menetelmät: FDA:n bioekvivalenssitilastolliset menetelmät
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 2K8
- Anapharm Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei-hedelmöittyvä nainen tai mies.
- Tupakoimaton
- 18 vuotta tai vanhemmat.
- Pystyy suostumaan.
Ei-hedelmöittävä potentiaalinen nainen:
- Postmenopausaalinen tila: kuukautisten puuttuminen 12 kuukauden ajan ennen lääkkeen antamista.
- Kirurgisesti steriili: kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohdinpoisto tai munanjohtimien ligaatio vähintään 6 kuukautta ennen lääkkeen antamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä sairaus 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Kliinisesti merkittävä leikkaus 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeavuus, joka on löydetty lääketieteellisen seulonnan aikana.
- Mikä tahansa syy, joka lääketieteellisen osatutkijan mielestä estäisi tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen.
- Epänormaalit laboratoriokokeet arvioitiin kliinisesti merkittäviksi.
- Positiivinen virtsan lääkeseulonta seulonnassa.
- EKG-poikkeavuudet (kliinisesti merkittävät) tai elintoimintojen poikkeavuudet seulonnassa.
- Koehenkilöt, joiden BMI on suurempi tai yhtä suuri kuin 30,0.
- Merkittävää alkoholin väärinkäyttöä 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä tai viitteitä säännöllisestä yli 14 alkoholiyksikön viikoittaisesta käytöstä (1 yksikkö vastaa 150 ml viiniä, 360 ml olutta tai 45 ml 40 % alkoholia ).
- Aiempi huumeiden väärinkäyttö laittomien huumeiden käytöstä: mietojen huumeiden (kuten marihuanan) käyttö 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä tai kovien huumeiden (kuten kokaiinin, fensyklidiinin [PCP] tai crack) käyttö vuoden sisällä ennen seulontaa vierailla.
- Aiemmat allergiset reaktiot losartaanille tai muille vastaaville lääkkeille.
- Aiemmat allergiset reaktiot hepariinille.
- Kaikkien sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään indusoivan lääkeaineenvaihduntaa 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Tutkimuslääkkeen käyttö tai osallistuminen tutkimustutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Kliinisesti merkittävä historia tai kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan patologia, ratkaisemattomat maha-suolikanavan oireet, maksa- tai munuaissairaus tai muut sairaudet, joiden tiedetään häiritsevän lääkkeen imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä.
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä neurologinen, endokriininen, kardiovaskulaarinen, keuhko-, hematologinen, immunologinen, psykiatrinen tai metabolinen sairaus tai esiintyminen.
- Reseptilääkkeiden käyttö 14 vuorokautta ennen tutkimuslääkkeen tai käsikauppatuotteiden antoa 7 vuorokauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antoa, lukuun ottamatta paikallisia valmisteita, joissa ei ole systeemistä imeytymistä.
- Positiivinen alkoholin hengitystesti seulonnassa.
- Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet tupakkaa missä tahansa muodossa tutkimuslääkkeen antamista edeltäneiden 90 päivän aikana.
- Mikä tahansa ruoka-aineallergia, intoleranssi, rajoitus tai erikoisruokavalio, joka lääketieteellisen osatutkijan mielestä voisi olla vasta-aiheinen potilaan osallistumiselle tähän tutkimukseen.
- Minkä tahansa lääkkeen depot-injektio tai implantti 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
Plasman (500 ml) luovutus 7 päivän sisällä ennen lääkkeen antamista. Kokoveren luovutus tai menetys ennen tutkimuslääkkeen antamista seuraavasti:
- Alle 300 ml kokoverta 30 päivän kuluessa,
- 300–500 ml kokoverta 45 päivän sisällä tai
- Yli 500 ml kokoverta 56 päivän sisällä ennen lääkkeen antamista.
- Greippiä sisältävien ruokien tai juomien nauttiminen 7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Kliinisesti merkittävä historia tai tunnettu hypotensio tai tilavuusvaje.
- Suonenpunktion intoleranssi.
- Kliinisesti merkittävä tai munuaisten, maksan tai sydän- ja verisuonitauti, tuberkuloosi, epilepsia, astma, diabetes, psykoosi tai glaukooma eivät kelpaa tähän tutkimukseen.
- Kohteet, jotka eivät ymmärrä tai eivät halua allekirjoittaa tietoon perustuvaa suostumuslomaketta.
Muut poissulkemiskriteerit vain naisille:
- Imettävät aiheet.
- Positiivinen virtsan raskaustesti seulonnassa (suoritettu kaikille naisille).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yleinen testituote
Losartan 100 mg tabletit
|
100 mg tabletit
|
|
Active Comparator: Viiteluettelossa oleva lääke
Cozaar® 100 mg tabletit
|
100 mg tabletit
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Losartaanin Cmax (Lääkeaineen suurin havaittu pitoisuus plasmassa)
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 24 tunnin aikana.
|
Bioekvivalenssi perustuu losartaanin Cmax-arvoon.
|
Verinäytteet kerättiin 24 tunnin aikana.
|
|
Losartaanin AUC0-t (pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeisen mitattavan pitoisuuden ajankohtaan)
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 24 tunnin aikana.
|
Bioekvivalenssi perustuu losartaanin AUC0-t.
|
Verinäytteet kerättiin 24 tunnin aikana.
|
|
Losartaanin AUC0-inf (pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta nollasta äärettömään)
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 24 tunnin aikana.
|
Bioekvivalenssi perustuu losartaanin AUC0-inf.
|
Verinäytteet kerättiin 24 tunnin aikana.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Losartaanikarboksihapon Cmax (lääkeaineen suurin havaittu pitoisuus plasmassa)
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 24 tunnin aikana.
|
Metaboliitin losartaanikarboksihapon Cmax-arvojen informatiivinen vertailu.
|
Verinäytteet kerättiin 24 tunnin aikana.
|
|
Losartaanikarboksihapon AUC0-t (pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen)
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 24 tunnin aikana.
|
Metaboliitin losartaanikarboksihapon AUC0-t-arvojen vertailu.
|
Verinäytteet kerättiin 24 tunnin aikana.
|
|
AUC0-inf tai losartaanikarboksihappo (konsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue ajasta nollasta äärettömään)
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 24 tunnin aikana.
|
Metaboliitin losartaanikarboksihapon AUC0-inf-arvojen vertailu.
|
Verinäytteet kerättiin 24 tunnin aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Richard Larouche, MD, Anapharm
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2003
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2003
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 14. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 19. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 30273
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .