Losartan 100 mg Tablette bei gesunden Probanden unter nicht nüchternen Bedingungen

Einschlusskriterien:

• Nicht gebärfähige Frau oder Mann.
• Nichtraucher
• 18 Jahre oder älter.
• Einwilligungsfähig.

• Nicht gebärfähige potenzielle weibliche Versuchsperson:

  • Postmenopausaler Zustand: Ausbleiben der Menstruation für 12 Monate vor der Medikamentenverabreichung.
  • Chirurgisch steril: Hysterektomie, bilaterale Oophorektomie oder Tubenligatur mindestens 6 Monate vor der Arzneimittelverabreichung.

Ausschlusskriterien:

• Klinisch bedeutsame Erkrankung innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
• Klinisch bedeutsame Operation innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
• Jede klinisch bedeutsame Anomalie, die während der medizinischen Untersuchung festgestellt wurde.
• Jeder Grund, der nach Ansicht des medizinischen Unterprüfers den Probanden von der Teilnahme an der Studie abhalten würde.
• Abnormale Labortests, die als klinisch bedeutsam beurteilt werden.
• Positiver Drogentest im Urin beim Screening.
• EKG-Anomalien (klinisch signifikant) oder Vitalzeichenanomalien beim Screening.
• Probanden mit einem BMI größer oder gleich 30,0.
• Vorgeschichte eines erheblichen Alkoholmissbrauchs innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch oder Hinweise auf den regelmäßigen Konsum von mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche (1 Einheit entspricht 150 ml Wein, 360 ml Bier oder 45 ml 40-prozentigem Alkohol). ).
• Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Konsum illegaler Drogen: Konsum weicher Drogen (wie Marihuana) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch oder harter Drogen (wie Kokain, Phencyclidin [PCP] oder Crack) innerhalb eines Jahres vor dem Screening besuchen.
• Vorgeschichte allergischer Reaktionen auf Losartan oder andere verwandte Arzneimittel.
• Vorgeschichte allergischer Reaktionen auf Heparin.
• Verwendung von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Arzneimittelstoffwechsel induzieren oder hemmen, innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
• Verwendung eines Prüfpräparats oder Teilnahme an einer Prüfstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
• Klinisch signifikante Vorgeschichte oder Vorhandensein einer klinisch signifikanten gastrointestinalen Pathologie, ungelöster gastrointestinaler Symptome, Leber- oder Nierenerkrankungen oder anderer Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Arzneimittels beeinträchtigen.
• Jede klinisch bedeutsame Vorgeschichte oder das Vorliegen einer neurologischen, endokrinen, kardiovaskulären, pulmonalen, hämatologischen, immunologischen, psychiatrischen oder metabolischen Erkrankung.
• Verwendung verschreibungspflichtiger Medikamente innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung der Studienmedikation oder rezeptfreier Produkte innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung der Studienmedikation, mit Ausnahme von topischen Produkten ohne systemische Absorption.
• Positiver Alkohol-Atemtest beim Screening.
• Probanden, die innerhalb der 90 Tage vor der Verabreichung des Studienmedikaments Tabak in irgendeiner Form konsumiert haben.
• Jede Nahrungsmittelallergie, -unverträglichkeit, -einschränkung oder spezielle Diät, die nach Ansicht des medizinischen Unterprüfers die Teilnahme des Probanden an dieser Studie kontraindizieren könnte.
• Eine Depotinjektion oder ein Implantat eines Arzneimittels innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung der Studienmedikation.

• Plasmaspende (500 ml) innerhalb von 7 Tagen vor der Arzneimittelverabreichung. Spende oder Verlust von Vollblut vor der Verabreichung der Studienmedikation wie folgt:

  • Weniger als 300 ml Vollblut innerhalb von 30 Tagen,
  • 300 ml bis 500 ml Vollblut innerhalb von 45 Tagen oder
  • Mehr als 500 ml Vollblut innerhalb von 56 Tagen vor der Arzneimittelverabreichung.
• Verzehr von Nahrungsmitteln oder Getränken, die Grapefruit enthalten, innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
• Klinisch signifikante Vorgeschichte oder bekannte Hypotonie oder Volumenmangel.
• Unverträglichkeit gegenüber Venenpunktion.
• Klinisch bedeutsame Vorgeschichte oder Nieren-, Leber- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Tuberkulose, Epilepsie, Asthma, Diabetes, Psychosen oder Glaukom kommen für diese Studie nicht infrage.
• Probanden, die das Einverständniserklärungsformular nicht verstehen können oder nicht unterzeichnen möchten.

• Zusätzliche Ausschlusskriterien nur für Frauen:

  • Stillende Themen.
  • Positiver Urin-Schwangerschaftstest beim Screening (durchgeführt bei allen Frauen).