Losartan 100 mg tablet bij gezonde proefpersonen onder niet-nuchtere omstandigheden

Inclusiecriteria:

• Niet-vruchtbare potentiële vrouw of man.
• Niet-roker
• 18 jaar of ouder en ouder.
• In staat tot toestemming.

• Niet-vruchtbare potentiële vrouwelijke proefpersoon:

  • Postmenopauzale toestand: afwezigheid van menstruatie gedurende 12 maanden voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel.
  • Chirurgisch steriel: hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of afbinden van de eileiders ten minste 6 maanden voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

• Klinisch significante ziekte binnen 4 weken voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksmedicatie.
• Klinisch significante operatie binnen 4 weken voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksmedicatie.
• Elke klinisch significante afwijking gevonden tijdens medische screening.
• Elke reden die, naar de mening van de medisch subonderzoeker, de proefpersoon ervan zou weerhouden deel te nemen aan het onderzoek.
• Abnormale laboratoriumtests beoordeeld als klinisch significant.
• Positieve urinedrugscreening bij screening.
• ECG-afwijkingen (klinisch significant) of afwijkingen van de vitale functies bij screening.
• Proefpersonen met een BMI groter dan of gelijk aan 30,0.
• Geschiedenis van aanzienlijk alcoholmisbruik binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek of enige indicatie van regelmatig gebruik van meer dan 14 eenheden alcohol per week (1 eenheid is gelijk aan 150 ml wijn, 360 ml bier of 45 ml 40% alcohol ).
• Geschiedenis van drugsmisbruik of gebruik van illegale drugs: gebruik van softdrugs (zoals marihuana) binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek of harddrugs (zoals cocaïne, fencyclidine [PCP] of crack) binnen 1 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek bezoek.
• Geschiedenis van allergische reacties op losartan of andere verwante geneesmiddelen.
• Geschiedenis van allergische reacties op heparine.
• Gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het metabolisme van geneesmiddelen induceren of remmen binnen 30 dagen voorafgaand aan toediening van de onderzoeksmedicatie.
• Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of deelname aan een onderzoeksstudie binnen 30 dagen voorafgaand aan toediening van de onderzoeksmedicatie.
• Klinisch significante geschiedenis of aanwezigheid van een klinisch significante gastro-intestinale pathologie, onopgeloste gastro-intestinale symptomen, lever- of nierziekte of andere aandoeningen waarvan bekend is dat ze de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van het geneesmiddel verstoren.
• Elke klinisch significante voorgeschiedenis of aanwezigheid van neurologische, endocriene, cardiovasculaire, pulmonale, hematologische, immunologische, psychiatrische of metabole ziekten.
• Gebruik van voorgeschreven medicatie binnen 14 dagen voorafgaand aan toediening van studiemedicatie of zelfzorgproducten binnen 7 dagen voorafgaand aan toediening van studiemedicatie, met uitzondering van topische producten zonder systemische absorptie.
• Positieve alcoholademtest bij screening.
• Proefpersonen die tabak in welke vorm dan ook hebben gebruikt in de 90 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Elke voedselallergie, -intolerantie, -beperking of speciaal dieet die, naar de mening van de medisch subonderzoeker, een contra-indicatie kan vormen voor deelname van de proefpersoon aan dit onderzoek.
• Een depotinjectie of een implantaat van een geneesmiddel binnen 3 maanden voorafgaand aan toediening van studiemedicatie.

• Donatie van plasma (500 ml) binnen 7 dagen voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel. Donatie of verlies van volbloed voorafgaand aan toediening van onderzoeksmedicatie als volgt:

  • Minder dan 300 ml volbloed binnen 30 dagen,
  • 300 ml tot 500 ml volbloed binnen 45 dagen, of
  • Meer dan 500 ml volbloed binnen 56 dagen voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel.
• Consumptie van voedsel of dranken die grapefruit bevatten binnen 7 dagen voorafgaand aan toediening van de onderzoeksmedicatie.
• Klinisch significante voorgeschiedenis of bekende hypotensie of volumedepletie.
• Intolerantie voor venapunctie.
• Klinisch significante geschiedenis of nier-, lever- of hart- en vaatziekten, tuberculose, epilepsie, astma, diabetes, psychose of glaucoom komen niet in aanmerking voor dit onderzoek.
• Proefpersonen die het formulier voor geïnformeerde toestemming niet kunnen begrijpen of niet willen ondertekenen.

• Aanvullende uitsluitingscriteria alleen voor vrouwen:

  • Onderwerpen die borstvoeding geven.
  • Positieve urinezwangerschapstest bij screening (uitgevoerd voor alle vrouwen).