Losartan 100 mg tablet til raske personer under ikke-fastende forhold

Inklusionskriterier:

• Ikke-fertil kvinde eller mand.
• Ikke ryger
• 18 år eller ældre og ældre.
• I stand til at give samtykke.

• Ikke-fertil kvindelig emne:

  • Postmenopausal tilstand: Fravær af menstruation i 12 måneder før lægemiddeladministration.
  • Kirurgisk steril: hysterektomi, bilateral oophorektomi eller tubal ligering mindst 6 måneder før lægemiddeladministration.

Ekskluderingskriterier:

• Klinisk signifikant sygdom inden for 4 uger før administration af undersøgelsesmedicinen.
• Klinisk signifikant operation inden for 4 uger før administrationen af ​​undersøgelsesmedicinen.
• Enhver klinisk signifikant abnormitet fundet under medicinsk screening.
• Enhver grund, der efter den medicinske underforskers mening ville forhindre forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen.
• Unormale laboratorieprøver vurderes som klinisk signifikante.
• Positiv urinmedicinsk screening ved screening.
• EKG abnormiteter (klinisk signifikante) eller vitale tegn abnormiteter ved screening.
• Forsøgspersoner med BMI større end eller lig med 30,0.
• Anamnese med betydeligt alkoholmisbrug inden for 6 måneder før screeningsbesøget eller enhver indikation af regelmæssig brug af mere end 14 enheder alkohol om ugen (1 enhed svarer til 150 ml vin, 360 ml øl eller 45 ml 40 % alkohol ).
• Anamnese med stofmisbrug og brug af ulovlige stoffer: brug af bløde stoffer (såsom marihuana) inden for 3 måneder før screeningsbesøget eller hårde stoffer (såsom kokain, phencyclidin [PCP] eller crack) inden for 1 år før screeningen besøg.
• Anamnese med allergiske reaktioner over for losartan eller andre relaterede lægemidler.
• Anamnese med allergiske reaktioner på heparin.
• Anvendelse af alle lægemidler, der vides at inducere eller hæmme lægemiddelmetabolisme inden for 30 dage før administration af undersøgelsesmedicinen.
• Brug af et forsøgslægemiddel eller deltagelse i en forsøgsundersøgelse inden for 30 dage før administration af undersøgelsesmedicinen.
• Klinisk signifikant anamnese eller tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant gastrointestinal patologi, uløste gastrointestinale symptomer, lever- eller nyresygdom eller andre tilstande, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidlet.
• Enhver klinisk signifikant historie eller tilstedeværelse af neurologisk, endokrinal, kardiovaskulær, pulmonal, hæmatologisk, immunologisk, psykiatrisk eller metabolisk sygdom.
• Brug af receptpligtig medicin inden for 14 dage før administration af undersøgelsesmedicin eller håndkøbsprodukter inden for 7 dage før administration af undersøgelsesmedicin, bortset fra topiske produkter uden systemisk absorption.
• Positiv alkoholudåndingstest ved screening.
• Forsøgspersoner, der har brugt tobak i en hvilken som helst form inden for de 90 dage forud for administration af undersøgelsesmedicin.
• Enhver fødevareallergi, intolerance, restriktion eller speciel diæt, der efter den medicinske underforskers mening kunne kontraindicere forsøgspersonens deltagelse i denne undersøgelse.
• En depotinjektion eller et implantat af et hvilket som helst lægemiddel inden for 3 måneder før administration af undersøgelsesmedicin.

• Donation af plasma (500 ml) inden for 7 dage før lægemiddeladministration. Donation eller tab af fuldblod før administration af undersøgelsesmedicin som følger:

  • Mindre end 300 ml fuldblod inden for 30 dage,
  • 300 ml til 500 ml fuldblod inden for 45 dage, eller
  • Mere end 500 ml fuldblod inden for 56 dage før lægemiddeladministration.
• Indtagelse af mad eller drikkevarer indeholdende grapefrugt inden for 7 dage før administration af undersøgelsesmedicinen.
• Klinisk signifikant historie eller kendt hypotension eller volumendepletering.
• Intolerance over for venepunktur.
• Klinisk signifikant historie eller nyre-, lever- eller kardiovaskulær sygdom, tuberkulose, epilepsi, astma, diabetes, psykose eller glaukom vil ikke være berettiget til denne undersøgelse.
• Emner, der ikke er i stand til at forstå eller uvillige til at underskrive formularen til informeret samtykke.

• Yderligere eksklusionskriterier kun for kvinder:

  • Emner, der ammer.
  • Positiv uringraviditetstest ved screening (udført for alle kvinder).