非絶食条件下の健康な被験者におけるロサルタン 100 mg 錠剤

包含基準:

• 出産の可能性のない女性または男性。
• 非喫煙者
• 18歳以上。
• 同意できる。

• 出産の可能性のない女性被験者:

  • 閉経後の状態: 薬物投与前 12 か月間月経がない。
  • 外科的無菌：薬物投与の少なくとも6か月前に子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または卵管結紮術。

除外基準:

• -治験薬投与前4週間以内の臨床的に重大な疾患。
• -治験薬投与前4週間以内の臨床的に重要な手術。
• 健康診断中に発見された臨床的に重大な異常。
• 医学副治験責任医師の意見により、被験者の研究への参加を妨げるあらゆる理由。
• 臨床検査で臨床的に重要と判断された異常。
• スクリーニング時の尿薬物スクリーニング陽性。
• スクリーニング時の ECG 異常 (臨床的に重大な) またはバイタルサイン異常。
• BMIが30.0以上の被験者。
• -スクリーニング訪問前の6か月以内の重大なアルコール乱用の履歴、または週あたり14単位を超えるアルコールの定期的使用の兆候（1単位はワイン150 mL、ビール360 mL、または40％アルコール45 mLに相当します） ）。
• 薬物乱用または違法薬物の使用の履歴：スクリーニング訪問前3か月以内のソフトドラッグ（マリファナなど）またはスクリーニング前1年以内のハードドラッグ（コカイン、フェンシクリジン[PCP]、クラックなど）の使用訪問。
• ロサルタンまたはその他の関連薬物に対するアレルギー反応の既往。
• ヘパリンに対するアレルギー反応の既往。
• -治験薬投与前の30日以内に、薬物代謝を誘導または阻害することが知られている薬物を使用した場合。
• -治験薬の使用前30日以内の治験薬の使用または治験への参加。
• -臨床的に重要な胃腸病理、未解決の胃腸症状、肝臓または腎臓の疾患、または薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げることが知られているその他の状態の臨床的に重要な病歴または存在。
• -神経疾患、内分泌疾患、心血管疾患、肺疾患、血液疾患、免疫疾患、精神疾患、または代謝性疾患の臨床的に重要な病歴または存在。
• -治験薬投与前14日以内の処方薬の使用、または全身吸収のない局所製品を除く、治験薬投与前7日以内の市販製品の使用。
• スクリーニング時のアルコール呼気検査で陽性反応が出た。
• -治験薬投与前の90日以内に何らかの形でタバコを使用した被験者。
• 医療副治験責任医師の意見において、対象者のこの研究への参加が禁忌となる可能性がある食物アレルギー、不耐症、制限、または特別な食事。
• -治験薬投与前の3か月以内の薬物のデポ注射またはインプラント。

• 薬物投与前7日以内に血漿（500 mL）を寄付。 以下のような治験薬投与前の全血の寄付または喪失：

  • 30日以内の全血が300mL未満、
  • 45 日以内に 300 mL ～ 500 mL の全血、または
  • 薬剤投与前の56日以内に500 mLを超える全血。
• -治験薬投与前の7日以内にグレープフルーツを含む食品または飲料を摂取した。
• 臨床的に重大な病歴、または既知の低血圧または体積減少。
• 静脈穿刺に対する不耐性。
• 臨床的に重大な病歴、または腎臓、肝臓、心血管疾患、結核、てんかん、喘息、糖尿病、精神病、または緑内障がある場合は、この研究の対象にはなりません。
• インフォームド・コンセントフォームを理解できない、または署名することを望まない被験者。

• 女性のみの追加の除外基準:

  • 授乳中の被験者。
  • スクリーニング時の尿妊娠検査陽性（すべての女性に対して実施）。