Losartan 100 mg tableta u zdravých jedinců za podmínek bez hladovění

Kritéria pro zařazení:

• Neplodná žena nebo muž.
• Nekuřák
• 18 let nebo věk a starší.
• Schopný souhlasu.

• Potenciální žena, která neplodí dítě:

  • Postmenopauzální stav: nepřítomnost menstruace po dobu 12 měsíců před podáním léku.
  • Chirurgicky sterilní: hysterektomie, bilaterální ooforektomie nebo podvázání vejcovodů alespoň 6 měsíců před podáním léku.

Kritéria vyloučení:

• Klinicky významné onemocnění během 4 týdnů před podáním studovaného léku.
• Klinicky významný chirurgický zákrok během 4 týdnů před podáním studovaného léku.
• Jakákoli klinicky významná abnormalita zjištěná během lékařského vyšetření.
• Jakýkoli důvod, který by podle názoru dílčího lékařského výzkumného pracovníka bránil subjektu v účasti ve studii.
• Abnormální laboratorní testy byly posouzeny jako klinicky významné.
• Pozitivní screening drog v moči při screeningu.
• Abnormality EKG (klinicky významné) nebo abnormality vitálních funkcí při screeningu.
• Subjekty s BMI vyšším nebo rovným 30,0.
• Anamnéza významného zneužívání alkoholu během 6 měsíců před screeningovou návštěvou nebo jakýkoli náznak pravidelného užívání více než 14 jednotek alkoholu týdně (1 jednotka se rovná 150 ml vína, 360 ml piva nebo 45 ml 40% alkoholu ).
• Zneužívání drog v anamnéze užívání nelegálních drog: užívání měkkých drog (jako je marihuana) během 3 měsíců před screeningovou návštěvou nebo tvrdých drog (jako je kokain, fencyklidin [PCP] nebo crack) během 1 roku před screeningem návštěva.
• Anamnéza alergických reakcí na losartan nebo jiné příbuzné léky.
• Alergické reakce na heparin v anamnéze.
• Použití jakýchkoli léků, o kterých je známo, že vyvolávají inhibici metabolismu léků během 30 dnů před podáním studovaného léku.
• Použití zkoumaného léčiva nebo účast ve zkoumané studii během 30 dnů před podáním studovaného léčiva.
• Klinicky významná anamnéza nebo přítomnost jakékoli klinicky významné gastrointestinální patologie, nevyřešené gastrointestinální symptomy, onemocnění jater nebo ledvin nebo jiné stavy, o kterých je známo, že interferují s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léčiva.
• Jakákoli klinicky významná anamnéza nebo přítomnost neurologického, endokrinního, kardiovaskulárního, plicního, hematologického, imunologického, psychiatrického nebo metabolického onemocnění.
• Použití léků na předpis během 14 dnů před podáním studovaného léčiva nebo volně prodejných produktů během 7 dnů před podáním studovaného léčiva, s výjimkou topických produktů bez systémové absorpce.
• Dechová zkouška na alkohol při screeningu pozitivní.
• Subjekty, které užily tabák v jakékoli formě během 90 dnů před podáním studovaného léku.
• Jakákoli potravinová alergie, nesnášenlivost, omezení nebo speciální dieta, která by podle názoru dílčího lékařského vyšetřovatele mohla kontraindikovat účast subjektu v této studii.
• Depotní injekce nebo implantát jakéhokoli léčiva během 3 měsíců před podáním studovaného léčiva.

• Darování plazmy (500 ml) do 7 dnů před podáním léku. Darování nebo ztráta plné krve před podáním studijního léku následovně:

  • Méně než 300 ml plné krve během 30 dnů,
  • 300 ml až 500 ml plné krve do 45 dnů, popř
  • Více než 500 ml plné krve během 56 dnů před podáním léku.
• Konzumace potravin nebo nápojů obsahujících grapefruit během 7 dnů před podáním studovaného léku.
• Klinicky významná anamnéza nebo známá hypotenze nebo deplece objemu.
• Nesnášenlivost k venepunkci.
• Klinicky významná anamnéza nebo onemocnění ledvin, jater nebo kardiovaskulárního systému, tuberkulóza, epilepsie, astma, diabetes, psychóza nebo glaukom nebudou pro tuto studii způsobilé.
• Subjekty, které nejsou schopny porozumět nebo nejsou ochotny podepsat formulář informovaného souhlasu.

• Další kritéria vyloučení pouze pro ženy:

  • Předměty kojení.
  • Pozitivní těhotenský test z moči při screeningu (provádí se u všech žen).