Losartan 100 mg tablett hos friske personer under ikke-fastende forhold

Inklusjonskriterier:

• Ikke-fertil kvinne eller mann.
• Ikke-røyker
• 18 år eller eldre og eldre.
• I stand til å samtykke.

• Ikke-ferdig potensielt kvinnelig subjekt:

  • Postmenopausal tilstand: fravær av menstruasjon i 12 måneder før legemiddeladministrering.
  • Kirurgisk steril: hysterektomi, bilateral ooforektomi eller tubal ligering minst 6 måneder før legemiddeladministrering.

Ekskluderingskriterier:

• Klinisk signifikant sykdom innen 4 uker før administrering av studiemedisinen.
• Klinisk signifikant kirurgi innen 4 uker før administrering av studiemedisinen.
• Enhver klinisk signifikant abnormitet funnet under medisinsk screening.
• Enhver grunn som, etter den medisinske underetterforskerens oppfatning, ville hindre forsøkspersonen fra å delta i studien.
• Unormale laboratorietester bedømtes som klinisk signifikante.
• Positiv undersøkelse av urinmedisin ved screening.
• EKG-avvik (klinisk signifikante) eller vitale tegnavvik ved screening.
• Personer med BMI større enn eller lik 30,0.
• Historie med betydelig alkoholmisbruk innen 6 måneder før screeningbesøket eller noen indikasjon på regelmessig bruk av mer enn 14 enheter alkohol per uke (1 enhet tilsvarer 150 ml vin, 360 ml øl eller 45 ml 40 % alkohol ).
• Historie med narkotikamisbruk av bruk av ulovlige stoffer: bruk av myke stoffer (som marihuana) innen 3 måneder før screeningbesøket eller harde stoffer (som kokain, fencyklidin [PCP] eller crack) innen 1 år før screeningen besøk.
• Anamnese med allergiske reaksjoner på losartan eller andre relaterte legemidler.
• Anamnese med allergiske reaksjoner på heparin.
• Bruk av alle legemidler som er kjent for å indusere eller hemme legemiddelmetabolismen innen 30 dager før administrering av studiemedisinen.
• Bruk av et undersøkelseslegemiddel eller deltakelse i en undersøkelsesstudie innen 30 dager før administrasjon av studiemedisinen.
• Klinisk signifikant historie eller tilstedeværelse av klinisk signifikant gastrointestinal patologi, uløste gastrointestinale symptomer, lever- eller nyresykdom eller andre tilstander som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidlet.
• Enhver klinisk signifikant historie eller tilstedeværelse av nevrologisk, endokrinal, kardiovaskulær, pulmonal, hematologisk, immunologisk, psykiatrisk eller metabolsk sykdom.
• Bruk av reseptbelagte medisiner innen 14 dager før administrasjon av studiemedisin eller reseptfrie produkter innen 7 dager før administrering av studiemedisin, bortsett fra aktuelle produkter uten systemisk absorpsjon.
• Positiv alkoholpustetest ved screening.
• Forsøkspersoner som har brukt tobakk i noen form i løpet av de 90 dagene før administrasjonen av studiemedikamentet.
• Enhver matallergi, intoleranse, restriksjon eller spesiell diett som, etter den medisinske underetterforskerens oppfatning, kan kontraindikere forsøkspersonens deltakelse i denne studien.
• En depotinjeksjon eller et implantat av et hvilket som helst medikament innen 3 måneder før administrering av studiemedisin.

• Donasjon av plasma (500 ml) innen 7 dager før legemiddeladministrering. Donasjon eller tap av fullblod før administrering av studiemedisin som følger:

  • Mindre enn 300 ml fullblod innen 30 dager,
  • 300 ml til 500 ml fullblod innen 45 dager, eller
  • Mer enn 500 ml fullblod innen 56 dager før legemiddeladministrering.
• Inntak av mat eller drikke som inneholder grapefrukt innen 7 dager før administrering av studiemedisinen.
• Klinisk signifikant historie eller kjent hypotensjon eller volumdeplesjon.
• Intoleranse mot venepunktur.
• Klinisk signifikant historie eller nyre-, lever- eller kardiovaskulær sykdom, tuberkulose, epilepsi, astma, diabetes, psykose eller glaukom vil ikke være kvalifisert for denne studien.
• Emner som ikke er i stand til å forstå eller ikke vil signere skjemaet for informert samtykke.

• Ytterligere eksklusjonskriterier kun for kvinner:

  • Emner som ammer.
  • Positiv uringraviditetstest ved screening (utført for alle kvinner).