Losartan 100 mg compresse in soggetti sani in condizioni di non digiuno

Criterio di inclusione:

• Femmina o maschio potenziale non fertile.
• Non fumatore
• 18 anni o di età superiore.
• Capace di consenso.

• Soggetto femminile potenziale non fertile:

  • Stato postmenopausale: assenza di mestruazioni per 12 mesi prima della somministrazione del farmaco.
  • Chirurgicamente sterile: isterectomia, ovariectomia bilaterale o legatura delle tube almeno 6 mesi prima della somministrazione del farmaco.

Criteri di esclusione:

• - Malattia clinicamente significativa entro 4 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio.
• Intervento chirurgico clinicamente significativo entro 4 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio.
• Qualsiasi anomalia clinicamente significativa riscontrata durante lo screening medico.
• Qualsiasi motivo che, a parere del Sub-investigatore medico, impedirebbe al soggetto di partecipare allo studio.
• Test di laboratorio anormali giudicati clinicamente significativi.
• Screening positivo per droga nelle urine allo screening.
• Anomalie dell'ECG (clinicamente significative) o anomalie dei segni vitali allo screening.
• Soggetti con BMI maggiore o uguale a 30,0.
• Storia di abuso significativo di alcol nei 6 mesi precedenti la visita di screening o qualsiasi indicazione dell'uso regolare di più di 14 unità di alcol a settimana (1 unità equivale a 150 ml di vino, 360 ml di birra o 45 ml di alcol al 40% ).
• Storia di abuso di droghe o uso di droghe illegali: uso di droghe leggere (come la marijuana) entro 3 mesi prima della visita di screening o droghe pesanti (come cocaina, fenciclidina [PCP] o crack) entro 1 anno prima dello screening visita.
• Storia di reazioni allergiche al losartan o ad altri farmaci correlati.
• Storia di reazioni allergiche all'eparina.
• Uso di qualsiasi farmaco noto per indurre o inibire il metabolismo del farmaco entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.
• Uso di un farmaco sperimentale o partecipazione a uno studio sperimentale entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.
• Storia clinicamente significativa o presenza di qualsiasi patologia gastrointestinale clinicamente significativa, sintomi gastrointestinali irrisolti, malattie epatiche o renali o altre condizioni note per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco.
• Qualsiasi storia clinicamente significativa o presenza di malattie neurologiche, endocrine, cardiovascolari, polmonari, ematologiche, immunologiche, psichiatriche o metaboliche.
• Uso di farmaci su prescrizione entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio o prodotti da banco entro 7 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio, ad eccezione dei prodotti topici senza assorbimento sistemico.
• Test alcolico positivo allo screening.
• - Soggetti che hanno utilizzato tabacco in qualsiasi forma nei 90 giorni precedenti la somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
• Qualsiasi allergia alimentare, intolleranza, restrizione o dieta speciale che potrebbe, a parere del Sub-investigatore medico, controindicare la partecipazione del soggetto a questo studio.
• Un'iniezione depot o un impianto di qualsiasi farmaco entro 3 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio.

• Donazione di plasma (500 ml) entro 7 giorni prima della somministrazione del farmaco. Donazione o perdita di sangue intero prima della somministrazione del farmaco in studio come segue:

  • Meno di 300 ml di sangue intero entro 30 giorni,
  • Da 300 ml a 500 ml di sangue intero entro 45 giorni, o
  • Più di 500 ml di sangue intero entro 56 giorni prima della somministrazione del farmaco.
• Consumo di cibi o bevande contenenti pompelmo entro 7 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.
• Storia clinicamente significativa o ipotensione nota o deplezione di volume.
• Intolleranza alla venipuntura.
• Storia clinicamente significativa o malattie renali, epatiche o cardiovascolari, tubercolosi, epilessia, asma, diabete, psicosi o glaucoma non saranno ammissibili per questo studio.
• Soggetti che non sono in grado di comprendere o non vogliono firmare il modulo di consenso informato.

• Ulteriori criteri di esclusione solo per le donne:

  • Soggetti che allattano.
  • Test di gravidanza sulle urine positivo allo screening (eseguito per tutte le femmine).