Таблетка лозартана 100 мг у здоровых добровольцев при отсутствии голодания

Критерии включения:

• Недетородная потенциальная женщина или мужчина.
• Некурящий
• 18 лет или возраст и старше.
• Способен на согласие.

• Не детородный потенциальный женский субъект:

  • Постменопаузальное состояние: отсутствие менструаций в течение 12 мес до приема препарата.
  • Хирургическая стерильность: гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия или перевязка маточных труб не менее чем за 6 месяцев до введения препарата.

Критерий исключения:

• Клинически значимое заболевание в течение 4 недель до введения исследуемого препарата.
• Клинически значимое хирургическое вмешательство в течение 4 недель до введения исследуемого препарата.
• Любая клинически значимая аномалия, обнаруженная во время медицинского скрининга.
• Любая причина, которая, по мнению медицинского вспомогательного исследователя, помешала бы субъекту участвовать в исследовании.
• Аномальные лабораторные тесты признаны клинически значимыми.
• Положительный результат анализа мочи на наркотики при скрининге.
• Отклонения ЭКГ (клинически значимые) или отклонения основных показателей жизнедеятельности при скрининге.
• Субъекты с ИМТ больше или равным 30,0.
• История значительного злоупотребления алкоголем в течение 6 месяцев до визита для скрининга или любые признаки регулярного употребления более 14 единиц алкоголя в неделю (1 единица соответствует 150 мл вина, 360 мл пива или 45 мл 40% спирта). ).
• Злоупотребление наркотиками в анамнезе или использование запрещенных наркотиков: употребление легких наркотиков (таких как марихуана) в течение 3 месяцев до визита для скрининга или тяжелых наркотиков (таких как кокаин, фенциклидин [PCP] или крэк) в течение 1 года до скрининга посещать.
• Аллергические реакции на лозартан или другие родственные препараты в анамнезе.
• Аллергические реакции на гепарин в анамнезе.
• Использование любых препаратов, которые, как известно, вызывают или ингибируют метаболизм лекарств в течение 30 дней до введения исследуемого препарата.
• Использование исследуемого препарата или участие в исследовательском исследовании в течение 30 дней до введения исследуемого препарата.
• Клинически значимая история или наличие любой клинически значимой патологии желудочно-кишечного тракта, нерешенных желудочно-кишечных симптомов, заболеваний печени или почек или других состояний, о которых известно, что они влияют на всасывание, распределение, метаболизм или выведение препарата.
• Любой клинически значимый анамнез или наличие неврологических, эндокринных, сердечно-сосудистых, легочных, гематологических, иммунологических, психических или метаболических заболеваний.
• Использование рецептурных препаратов в течение 14 дней до введения исследуемого препарата или безрецептурных препаратов в течение 7 дней до введения исследуемого препарата, за исключением препаратов для местного применения без системной абсорбции.
• Положительный тест на алкоголь при скрининге.
• Субъекты, которые употребляли табак в любой форме в течение 90 дней, предшествующих приему исследуемого препарата.
• Любая пищевая аллергия, непереносимость, ограничения или особая диета, которые, по мнению младшего медицинского исследователя, могут стать противопоказанием для участия субъекта в этом исследовании.
• Инъекция депо или имплантация любого лекарственного препарата в течение 3 месяцев до введения исследуемого препарата.

• Сдача плазмы (500 мл) в течение 7 дней до введения препарата. Донорство или потеря цельной крови до введения исследуемого препарата следующим образом:

  • Менее 300 мл цельной крови в течение 30 дней,
  • от 300 до 500 мл цельной крови в течение 45 дней или
  • Более 500 мл цельной крови в течение 56 дней до введения препарата.
• Употребление пищи или напитков, содержащих грейпфрут, в течение 7 дней до приема исследуемого препарата.
• Клинически значимый анамнез или известная гипотензия или гиповолемия.
• Непереносимость венепункции.
• Клинически значимый анамнез или почечное, печеночное или сердечно-сосудистое заболевание, туберкулез, эпилепсия, астма, диабет, психоз или глаукома не подходят для этого исследования.
• Субъекты, которые не могут понять или не желают подписывать форму информированного согласия.

• Дополнительные критерии исключения только для женщин:

  • Субъекты грудного вскармливания.
  • Положительный тест мочи на беременность при скрининге (выполняется для всех женщин).