Losartan 100 mg tablett till friska försökspersoner under icke-fastande förhållanden

Inklusionskriterier:

• Icke fertil kvinna eller man.
• Icke rökare
• 18 år eller äldre.
• Kapabel till samtycke.

• Icke-fertil potentiell kvinnlig subjekt:

  • Postmenopausalt tillstånd: frånvaro av menstruation under 12 månader före läkemedelsadministrering.
  • Kirurgiskt steril: hysterektomi, bilateral ooforektomi eller tubal ligering minst 6 månader före läkemedelsadministrering.

Exklusions kriterier:

• Kliniskt signifikant sjukdom inom 4 veckor före administrering av studieläkemedlet.
• Kliniskt signifikant kirurgi inom 4 veckor före administrering av studieläkemedlet.
• Alla kliniskt signifikanta avvikelser som upptäcks under medicinsk screening.
• Alla skäl som, enligt den medicinska underutredaren, skulle hindra försökspersonen från att delta i studien.
• Onormala laboratorietester bedömdes som kliniskt signifikanta.
• Positiv urinläkemedelsscreening vid screening.
• EKG-avvikelser (kliniskt signifikanta) eller vitala tecken vid screening.
• Försökspersoner med BMI större än eller lika med 30,0.
• Historik av betydande alkoholmissbruk inom 6 månader före screeningbesöket eller någon indikation på regelbunden användning av mer än 14 enheter alkohol per vecka (1 enhet motsvarar 150 ml vin, 360 ml öl eller 45 ml 40 % alkohol ).
• Historik med drogmissbruk eller användning av illegala droger: användning av mjuka droger (som marijuana) inom 3 månader före screeningbesöket eller hårda droger (som kokain, fencyklidin [PCP] eller crack) inom 1 år före screeningen besök.
• Historik med allergiska reaktioner mot losartan eller andra relaterade läkemedel.
• Historik med allergiska reaktioner mot heparin.
• Användning av alla läkemedel som är kända för att inducera eller hämma läkemedelsmetabolism inom 30 dagar före administrering av studieläkemedlet.
• Användning av ett prövningsläkemedel eller deltagande i en prövningsstudie inom 30 dagar före administrering av studieläkemedlet.
• Kliniskt signifikant historia eller närvaro av någon kliniskt signifikant gastrointestinal patologi, olösta gastrointestinala symtom, lever- eller njursjukdom eller andra tillstånd som är kända för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedlet.
• Varje kliniskt signifikant historia eller närvaro av neurologisk, endokrinal, kardiovaskulär, pulmonell, hematologisk, immunologisk, psykiatrisk eller metabolisk sjukdom.
• Användning av receptbelagd medicin inom 14 dagar före administrering av studieläkemedel eller receptfria produkter inom 7 dagar före administrering av studiemedicin, med undantag för topikala produkter utan systemisk absorption.
• Positivt alkoholutandningstest vid screening.
• Försökspersoner som har använt tobak i någon form under de 90 dagarna före administrering av studieläkemedlet.
• All födoämnesallergi, intolerans, restriktion eller specialdiet som enligt den medicinska undersökaren skulle kunna kontraindikera försökspersonens deltagande i denna studie.
• En depåinjektion eller ett implantat av något läkemedel inom 3 månader före administrering av studiemedicin.

• Donation av plasma (500 ml) inom 7 dagar före läkemedelsadministrering. Donation eller förlust av helblod före administrering av studiemedicin enligt följande:

  • Mindre än 300 ml helblod inom 30 dagar,
  • 300 ml till 500 ml helblod inom 45 dagar, eller
  • Mer än 500 ml helblod inom 56 dagar före läkemedelsadministrering.
• Konsumtion av mat eller dryck som innehåller grapefrukt inom 7 dagar före administrering av studieläkemedlet.
• Kliniskt signifikant historia eller känd hypotoni eller volymutarmning.
• Intolerans mot venpunktion.
• Kliniskt signifikant historia eller njur-, lever- eller kardiovaskulär sjukdom, tuberkulos, epilepsi, astma, diabetes, psykos eller glaukom kommer inte att vara berättigade till denna studie.
• Ämnen som inte kan förstå eller inte vill underteckna formuläret för informerat samtycke.

• Ytterligare uteslutningskriterier endast för kvinnor:

  • Amningsämnen.
  • Positivt uringraviditetstest vid screening (utförs för alla kvinnor).